En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med AK104 til perioperativ behandling af muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
• Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
• Histologisk bekræftet diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Naiv over for antitumor systematisk behandling eller strålebehandling.
• Har klinisk ikke-metastatisk blærekræft (cT2-T4a, N0-1, M0) bestemt ved billeddiagnostik. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
• Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
• Histologisk bekræftet diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Naiv over for antitumor systematisk behandling eller strålebehandling.
• Har klinisk ikke-metastatisk blærekræft (cT2-T4a, N0-1, M0) bestemt ved billeddiagnostik.
• Vurderes berettiget til radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND).
• HER2 udtrykker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekræftet af det lokale laboratorium.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
• Mandlige og kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
• Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• Vurderes berettiget til radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND).
• HER2 udtrykker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekræftet af det lokale laboratorium.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
• Mandlige og kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
• Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget anden antitumorbehandling inden planlagt start af forsøgsbehandling.
• Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv eller HIVAb positiv.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
• NYHA klasse III hjertesvigt.
• Lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
• Ukontrolleret hypertension, diabetes, interstitiel lungesygdom eller KOL;
• Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) til den autoimmune sygdom inden for 2 år før undersøgelsesbehandlingen.
• Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Graviditet eller amning.
• Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.