Исследование RC48-ADC в сочетании с AK104 для периоперационного лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• Мужчина или женщина, Возраст ≥ 18 лет.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Гистологически подтвержденный диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП). Отсутствие противоопухолевого систематического лечения или лучевой терапии.
• Имеют клинически неметастатический рак мочевого пузыря (cT2-T4a, N0-1, M0), определяемый с помощью визуализации. Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• Мужчина или женщина, Возраст ≥ 18 лет.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Гистологически подтвержденный диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП). Отсутствие противоопухолевого систематического лечения или лучевой терапии.
• Имеют клинически неметастатический рак мочевого пузыря (cT2-T4a, N0-1, M0), определяемый с помощью визуализации.
• Иметь право на радикальную цистэктомию (RC) + тазовую лимфодиссекцию (PLND).
• Экспрессия HER2 (т.е. ИГХ 1+ 2+ или 3+), что подтверждено местной лабораторией.
• Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органа, подтвержденная следующими лабораторными результатами в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Участники мужского и женского пола имеют право на участие, если они согласны на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом исследования.
• Готов соблюдать график учебных визитов, а также запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Иметь право на радикальную цистэктомию (RC) + тазовую лимфодиссекцию (PLND).
• Экспрессия HER2 (т.е. ИГХ 1+ 2+ или 3+), что подтверждено местной лабораторией.
• Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органа, подтвержденная следующими лабораторными результатами в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Участники мужского и женского пола имеют право на участие, если они согласны на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом исследования.
• Готов соблюдать график учебных визитов, а также запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• Получал другую противоопухолевую терапию до запланированного начала пробного лечения.
• В анамнезе были серьезные хирургические вмешательства в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Диагностирован HBsAg, положительный результат HBcAb и положительный результат копирования ДНК HBV, или положительный результат HCVAb, или положительный результат ВИЧAb.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Сердечная недостаточность III класса по NYHA.
• Страдает активной инфекцией, требующей системного лечения.
• Неконтролируемая гипертония, диабет, интерстициальная болезнь легких или ХОБЛ;
• Лечение системным лечением (например, иммуномодуляторы, кортикостероиды или иммунодепрессанты) по поводу аутоиммунного заболевания в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака с аналогичным исходом лечения, как упомянуто выше.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.
• Беременность или лактация.
• По оценке следователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.