Een onderzoek naar RC48-ADC gecombineerd met AK104 voor perioperatieve behandeling van spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
• Histologisch bevestigde diagnose van spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Naïef van systematische antitumorbehandeling of radiotherapie.
• Als u klinisch niet-gemetastaseerde blaaskanker (cT2-T4a, N0-1, M0) heeft, vastgesteld door middel van beeldvorming. Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
• Histologisch bevestigde diagnose van spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Naïef van systematische antitumorbehandeling of radiotherapie.
• Als u klinisch niet-gemetastaseerde blaaskanker (cT2-T4a, N0-1, M0) heeft, vastgesteld door middel van beeldvorming.
• Kom in aanmerking voor radicale cystectomie (RC) + bekkenlymfklierdissectie (PLND).
• HER2 tot expressie brengen (d.w.z. IHC 1+ 2+ of 3+) zoals bevestigd door het plaatselijke laboratorium.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
• Adequate orgaanfunctie, blijkend uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol.
• Bereid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• Kom in aanmerking voor radicale cystectomie (RC) + bekkenlymfklierdissectie (PLND).
• HER2 tot expressie brengen (d.w.z. IHC 1+ 2+ of 3+) zoals bevestigd door het plaatselijke laboratorium.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
• Adequate orgaanfunctie, blijkend uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol.
• Bereid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft vóór de geplande start van de proefbehandeling een andere antitumortherapie gekregen.
• Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopie-positief, of HCVAb-positief, of HIVAb-positief.
• Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin gekregen.
• NYHA klasse III hartfalen.
• Lijdt aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, interstitiële longziekte of COPD;
• Behandeld met systemische behandeling (bijv. immunomodulatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva) voor de auto-immuunziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van op de juiste wijze behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar curatief resultaat als hierboven vermeld.
• Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol.