총 관절주위 침윤 대 고관절 진통을 위한 후방 관절주위 침윤 + PENG 블록
2025년 1월 15일 업데이트: Daniela Bravo Advis, University of Chile
고관절 치환 진통을 위한 총 관절주위 마취제 침윤과 부분 후방 관절주위 마취제 침윤 및 저용량 초음파 유도 피막주위 신경 그룹 차단의 무작위 비교
최근 연구에서는 고관절 전치환술(THA)에서 직접관절주위국소마취침윤(PAI)이 피막주위 신경군차단(PENGB)에 비해 초기 대퇴사두근 약화(3시간 33%, 6시간 13%) 발생률이 더 높은 것으로 나타났으나, , 결과적으로 통계적으로 유의미한 더 나은 통증 조절이 입증되었습니다. 또한 PENGB는 특히 3시간(발생률 20%)에서 운동 손상을 완전히 피할 수 없었는데, 이는 아마도 대퇴 신경을 향한 주사액 이동에 이차적일 것입니다. 이 간행물 이후에 대퇴 신경을 아끼는 최대 유효 부피를 조사한 사체 시험에서는 13.2mL가 나왔습니다.
이 새로운 증거는 두 가지 개입을 결합한 전략 설계로 이어졌으며, 이를 통해 최상의 결과를 얻고 매우 조기 동원이 추구되는 경우에 대한 확실한 대안을 마련하는 것을 목표로 했습니다.
따라서, 저용량 PENGB(10mL)에 추가된 후방 PAI는 근력 보존 측면에서 PAI에 대한 우수한 대안을 나타내고 THA 후 수술 후 처음 24시간 동안 효과적인 진통을 제공한다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜에 참여하기로 동의한 환자는 계산적으로 생성된 블록 무작위화를 통해 하나의 그룹 또는 다른 그룹(PAI 또는 사후 PAI+PENGB)에 할당됩니다. 무작위 배정을 모르는 결과 평가자가 모든 측정을 수행합니다.
모든 시험 개입(PAI 또는 후방 PAI+PENGB)은 공동 저자 중 전문 정형외과 의사 마취과 전문의에 의해 수행(또는 감독)됩니다. 두 가지 개입 모두 수술실, 수술대 위에서, 진정제를 투여한 상태에서, 환자가 받은 기술을 보지 못하도록 환자의 두개골 영역에서 수술장을 분리하는 장벽을 통해 실행됩니다.
모든 환자는 0.5% 부피바카인(10mg)과 펜타닐 20μg을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 트라넥삼산 1g을 정맥(IV), 케토프로펜 100mg IV, 아세트아미노펜 1gr IV를 투여받게 됩니다. 적절한 수준의 진정을 얻기 위해 TCI(표적조절주입) 모델을 이용한 프로포폴 진정요법을 시행할 예정이다.
모든 수술은 동일한 외과의 팀에 의해 수행되며 측면 와위 자세에서 후방 접근 기술을 수행합니다.
회복실에서 모든 환자는 환자 조절 진통제(모르핀 볼루스 = 1mg, 잠금 간격 = 8분)를 받게 됩니다. 수술 병동에서 모든 피험자는 계속해서 아세트아미노펜(6시간마다 1g/os), 케토프로펜(8시간마다 100mg/os) 및 환자 조절 진통제(모르핀 볼루스 = 1mg IV, 잠금 간격 = 8분).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Bravo, MD
- 전화번호: 569222878209
- 이메일: dbravoadvis@uchile.cl
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380456
- 모병
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
연락하다:
- Daniela B Advis
- 전화번호: +56984276252
- 이메일: dbravoadvis@uchile.cl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 분류 1-3
- 체질량 지수 20~35(kg/m2)
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 기존의 신경병증(병력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(병력 및 신체 검사로 평가하고, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사로 평가함(예: 혈소판 ≥ 100, 국제 표준화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50))
- 신부전(병력 및 신체 검사로 평가하고, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사로 평가(예: 크레아티닌 ≥ 100))
- 간부전(병력 및 신체 검사로 평가하고, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사로 평가(예: 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA) 또는 모르핀에 대한 알레르기
- 임신
- 수술측에 해당하는 서혜부 부위의 사전 수술
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관절주위 국소마취제 침투
5ug/mL 에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 60mL는 수술 중 상처 봉합 전 관절주위 수준에서 직접적인 시야 아래에 침착됩니다.
|
0.25% 부피바카인 + 5ug/mL 에피네프린 및 케토로락 30mg의 60밀리리터가 정형외과 의사에 의해 수술 중 직접 시야 아래 관절 주위 수준에 축적됩니다.
근막, 피하 조직 및 피부에도 상처가 봉합되기 전에 용액의 일부가 침투됩니다.
|
|
실험적: 후방 관절 주위 국소 마취제 침윤 + 피막 주위 신경 그룹 차단
5ug/mL 에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 45mL는 수술 중 상처 봉합 전 후방 관절 주위 수준에서 직접적인 시야 아래에 침착됩니다. 상처 봉합 후, 5ug/mL 에피네프린과 함께 0.5% 부피바카인 10mL를 사용하여 초음파 유도 고관절 피막 주위 신경 그룹 차단을 수행합니다. |
0.25% 부피바카인 + 5ug/mL 에피네프린 및 케토로락 30mg의 총 45밀리리터 중 15mL는 정형외과 의사가 수술 중 직접 시력이 보이는 후방 관절 주위 수준에 배치합니다. 근막, 피하 조직 및 피부에도 용액의 일부를 침투시킨 후 상처를 봉합하고 남은 30mL를 사용합니다. 상처 봉합 후, 마취과 의사가 장골 골막과 장요근 힘줄 사이의 평면에 10mL의 0.5% 부피바카인 + 5ug/mL 에피네프린을 주사하여 초음파 유도 피막 주위 신경 그룹 차단을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴사두근 운동 차단의 존재(마비 또는 마비로 정의됨)
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 3시간
|
대퇴사두근 운동 기능은 환자가 침대에 누워 고관절이 45º, 무릎이 90º인 상태에서 테스트됩니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
|
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 오피오이드 관련 부작용
기간: PACU 도착 후 48시간
|
수술 후 메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 호흡 억제의 존재.
|
PACU 도착 후 48시간
|
|
수술 후 모르핀 소비
기간: PACU 도착 후 24시간
|
환자 제어 진통 장치에 의해 등록된 정맥 내 모르핀 소비(mg).
|
PACU 도착 후 24시간
|
|
수술 후 모르핀 소비
기간: PACU 도착 후 48시간
|
환자 제어 진통 장치에 의해 등록된 정맥 내 모르핀 소비(mg).
|
PACU 도착 후 48시간
|
|
첫 번째 모르핀 요구까지의 시간
기간: PACU 도착 후 48시간
|
첫 번째 환자 조절 무통증 모르핀 요구까지의 시간(분).
|
PACU 도착 후 48시간
|
|
운동 차단으로 인해 물리 치료를 수행할 수 없음
기간: PACU 도착 6시간 후
|
PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수는 수술한 팔다리의 힘 감소로 인해 부차적입니다.
|
PACU 도착 6시간 후
|
|
통증으로 인한 물리치료 불가
기간: PACU 도착 6시간 후
|
PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수는 수술한 팔다리의 통증으로 인해 부차적입니다.
|
PACU 도착 6시간 후
|
|
퇴원 준비
기간: 수술 후 4일
|
물리치료사 기준에 따른 퇴원 준비 일수
|
수술 후 4일
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 입원 기간
|
수술 후 7일
|
|
대퇴사두근 운동 차단의 존재(마비 또는 마비로 정의됨)
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 6시간
|
대퇴사두근 운동 기능은 환자를 침대에 누워서 고관절을 45°, 무릎을 90°로 테스트합니다.
피험자는 처음에는 중력에 맞서고 그 다음에는 저항에 맞서 무릎을 펴도록 요청받게 됩니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신장); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 마비 = 2점(확장 없음).
|
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 6시간
|
|
대퇴사두근 운동 차단의 존재(마비 또는 마비로 정의됨)
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 24시간
|
대퇴사두근 운동 기능은 환자를 침대에 누워서 고관절을 45°, 무릎을 90°로 테스트합니다.
피험자는 처음에는 중력에 맞서고 그 다음에는 저항에 맞서 무릎을 펴도록 요청받게 됩니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신장); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 마비 = 2점(확장 없음).
|
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 24시간
|
|
고관절 내전 근력
기간: 마취후치료실(PACU) 도착 후 3시간
|
고관절 내전은 기본 근력(즉, 척추 마취 전)과 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 노력을 유지하도록 지시받습니다.
기준선 측정값과 비교하여 근력이 0~20%(정상 근력), 21~70%(마비), 71~90%(마비) 감소한 것으로 고관절 내전 점수를 0, 1, 2점으로 정의합니다. 각기.
|
마취후치료실(PACU) 도착 후 3시간
|
|
고관절 내전 근력
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 6시간
|
고관절 내전은 기본 근력(즉, 척추 마취 전)과 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 노력을 유지하도록 지시받습니다.
기준선 측정값과 비교하여 근력이 0~20%(정상 근력), 21~70%(마비), 71~90%(마비) 감소한 것으로 고관절 내전 점수를 0, 1, 2점으로 정의합니다. 각기.
|
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 6시간
|
|
고관절 내전 근력
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 24시간
|
고관절 내전은 기본 근력(즉, 척추 마취 전)과 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 노력을 유지하도록 지시받습니다.
기준선 측정값과 비교하여 근력이 0~20%(정상 근력), 21~70%(마비), 71~90%(마비) 감소한 것으로 고관절 내전 점수를 0, 1, 2점으로 정의합니다. 각기.
|
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 24시간
|
|
정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 3시간
|
수치 평가 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임(고관절 내전) 중 통증 강도는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
|
PACU 도착 후 3시간
|
|
정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 6시간
|
수치 평가 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임(고관절 내전) 중 통증 강도는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
|
PACU 도착 후 6시간
|
|
정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 12시간
|
수치 평가 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임(고관절 내전) 중 통증 강도는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
|
PACU 도착 후 12시간
|
|
정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 18시간
|
수치 평가 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임(고관절 내전) 중 통증 강도는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
|
PACU 도착 후 18시간
|
|
정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 24시간
|
수치 평가 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임(고관절 내전) 중 통증 강도는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
|
PACU 도착 후 24시간
|
|
정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 48시간
|
수치 평가 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 및 활동적인 움직임(고관절 내전) 중 통증 강도는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
|
PACU 도착 후 48시간
|
|
감각 차단
기간: PACU 도착 후 3시간
|
허벅지 중간의 앞쪽, 옆쪽, 안쪽 부분의 감각 차단입니다.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 진통(환자가 차갑지 않고 촉각을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 촉각을 느낄 수 없음).
|
PACU 도착 후 3시간
|
|
감각 차단
기간: PACU 도착 후 6시간
|
허벅지 중간의 앞쪽, 옆쪽, 안쪽 부분의 감각 차단입니다.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 진통(환자가 차갑지 않고 촉각을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 촉각을 느낄 수 없음).
|
PACU 도착 후 6시간
|
|
감각 차단
기간: PACU 도착 후 24시간
|
허벅지 중간의 앞쪽, 옆쪽, 안쪽 부분의 감각 차단입니다.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 진통(환자가 차갑지 않고 촉각을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 촉각을 느낄 수 없음).
|
PACU 도착 후 24시간
|
|
차단/침투 관련 합병증
기간: 신경 차단 또는 국소 마취제 주입 후 1시간
|
신경 차단 또는 국소 마취제 침투와 관련된 부작용 발생률(예:
혈관 천자, 국소 마취제 전신 독성).
|
신경 차단 또는 국소 마취제 주입 후 1시간
|
|
수술 기간
기간: 피부 절개 후 4시간 후
|
피부 절개와 봉합 사이의 시간(분)
|
피부 절개 후 4시간 후
|
|
운동 장애로 인해 물리치료를 수행할 수 없음
기간: 수술 후 1일
|
수술한 사지의 근력 감소로 인해 PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
|
수술 후 1일
|
|
운동 장애로 인해 물리치료를 수행할 수 없음
기간: 수술 후 2일
|
수술한 사지의 근력 감소로 인해 PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
|
수술 후 2일
|
|
통증으로 인해 물리치료를 할 수 없는 경우
기간: 수술 후 1일
|
수술한 사지의 통증으로 인해 PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
|
수술 후 1일
|
|
통증으로 인해 물리치료를 할 수 없는 경우
기간: 수술 후 2일
|
수술한 사지의 통증으로 인해 PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
|
수술 후 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Bravo, MD, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Erpel H, Aguilera G, Arancibia H, Barrientos C, Wulf R, Leon S, Branes J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized clinical trial comparing pericapsular nerve group (PENG) block and periarticular local anesthetic infiltration for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2023 Oct;48(10):520-521. doi: 10.1136/rapm-2023-104487. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Leurcharusmee P, Kantakam P, Intasuwan P, Malatong Y, Maikong N, Navic P, Kitcharanant N, Mahakkanukrauh P, Tran Q. Cadaveric study investigating the femoral nerve-sparing volume for pericapsular nerve group (PENG) block. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):549-552. doi: 10.1136/rapm-2023-104419. Epub 2023 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .