Infiltração periarticular total versus infiltração periarticular posterior mais bloco PENG para analgesia de quadril
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Uma comparação randomizada entre infiltração anestésica periarticular total e infiltração anestésica periarticular posterior parcial, além de bloqueio de grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom de baixo volume para analgesia de substituição total do quadril
Em um estudo recente, a infiltração direta de anestésico local periarticular (PAI) mostrou uma maior incidência de fraqueza precoce do quadríceps (33% em 3 horas e 13% em 6 horas) do que o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENGB) na artroplastia total do quadril (ATQ), mas , por sua vez, demonstraram melhor controle da dor estatisticamente significativo. Além disso, o PENGB também não conseguiu contornar completamente o comprometimento motor, particularmente às 3 horas (incidência de 20%), provavelmente secundário a uma migração do líquido injetado em direção ao nervo femoral. Posteriormente a esta publicação, um ensaio cadavérico que avaliou o volume efetivo máximo que poupou o nervo femoral resultou em 13,2 mL.
Esta evidência mais recente levou ao desenho de uma estratégia que combina ambas as intervenções, visando obter o melhor delas e ter uma alternativa sólida para os casos em que se procura uma mobilização muito precoce.
Assim, hipotetiza-se que o PAI posterior adicionado a um PENGB de baixo volume (10mL) representa uma alternativa superior ao PAI em termos de preservação de força e proporciona analgesia eficaz durante as primeiras 24 horas de pós-operatório após ATQ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que concordarem em participar do protocolo serão atribuídos a um grupo ou outro (PAI ou posterior PAI+PENGB) por meio de randomização em bloco gerada computacionalmente. Os avaliadores de resultados cegos para a randomização realizarão todas as medições.
Todas as intervenções do estudo (PAI ou PAI posterior + PENGB) serão realizadas (ou supervisionadas) por um dos coautores, um anestesista cirurgião ortopédico especialista. Ambas as intervenções serão realizadas na sala de cirurgia, na mesa cirúrgica, sob sedação e com a barreira que separa o campo cirúrgico da região craniana do paciente para mantê-lo cego à técnica recebida.
Todos os pacientes serão submetidos à raquianestesia com bupivacaína a 0,5% (10 mg) mais 20 μg de fentanil. Ambos os grupos também receberão ácido tranexâmico 1g intravenoso (IV), cetoprofeno 100mg IV e paracetamol 1gr IV. Sedação com propofol guiada por modelo de infusão controlada direcionada (TCI) será administrada para obter um nível adequado de sedação.
Todas as cirurgias serão realizadas pela mesma equipe de cirurgiões, realizando uma técnica de abordagem posterior em decúbito lateral.
Na sala de recuperação, todos os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente (bólus de morfina = 1 mg; intervalo de bloqueio = 8 minutos). Na enfermaria cirúrgica, todos os indivíduos continuarão a receber paracetamol (1 g por via oral a cada 6 horas), cetoprofeno (100 mg por via oral a cada 8 horas) também e analgesia controlada pelo paciente (bólus de morfina = 1 mg IV; intervalo de bloqueio = 8 minutos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Bravo, MD
- Número de telefone: 569222878209
- E-mail: dbravoadvis@uchile.cl
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contato:
- Daniela B Advis
- Número de telefone: +56984276252
- E-mail: dbravoadvis@uchile.cl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de massa corporal entre 20 e 35 (kg/m2)
Critério de exclusão:
- Adultos que não conseguem dar o seu próprio consentimento
- Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- Coagulopatia (avaliada por história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiência renal (avaliada por história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- Insuficiência hepática (avaliada por história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs) ou morfina
- Gravidez
- Cirurgia prévia na região inguinal correspondente ao lado cirúrgico
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração Anestésica Local Periarticular
60 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 5ug/mL serão depositados sob visão direta durante a cirurgia no nível periarticular antes do fechamento da ferida.
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Sessenta mililitros de bupivacaína 0,25% + epinefrina 5ug/mL e cetorolaco 30 mg serão depositados pelo cirurgião ortopédico no nível periarticular sob visão direta durante a cirurgia.
A fáscia, os tecidos subcutâneos e a pele também serão infiltrados com parte da solução antes do fechamento da ferida.
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Experimental: Infiltração anestésica local periarticular posterior mais bloqueio do grupo nervoso pericapsular
45 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 5ug/mL serão depositados sob visão direta durante a cirurgia no nível periarticular posterior antes do fechamento da ferida. Após o fechamento da ferida, um bloqueio do grupo de nervos pericapsulares do quadril guiado por ultrassom será realizado com dez mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 5ug/mL. |
De um total de quarenta e cinco mililitros de bupivacaína 0,25% + epinefrina 5ug/mL e cetorolaco 30 mg, 15mL serão depositados pelo cirurgião ortopedista no nível periarticular posterior sob visão direta durante a cirurgia. Fáscia, tecidos subcutâneos e pele também serão infiltrados com parte da solução antes do fechamento da ferida com os 30mL restantes. Após o fechamento da ferida, um bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom será realizado por um anestesiologista com injeção de 10mL de bupivacaína a 0,5% + epinefrina 5ug/mL no plano entre o periósteo do osso ilíaco e o tendão do músculo iliopsoas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia)
Prazo: 3 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente deitado na cama e com a articulação do quadril a 45º e o joelho a 90º.
O sujeito será solicitado a estender o joelho, primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade, mas não contra a resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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3 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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Presença de náusea pós-operatória, vômito, prurido, retenção urinária, depressão respiratória.
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48 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
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24 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
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48 horas após a chegada da SRPA
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Tempo até a primeira demanda de morfina
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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Tempo (minutos) até a primeira demanda de morfina para analgesia controlada pelo paciente.
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48 horas após a chegada da SRPA
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA por diminuição de força no membro operado.
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6 horas após a chegada da SRPA
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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Número de participantes que não conseguiram encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA por dor no membro operado.
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6 horas após a chegada da SRPA
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Prontidão para alta
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Dias para estar pronto para alta a critério do fisioterapeuta
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4 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia)
Prazo: 6 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente deitado na cama e com a articulação do quadril a 45º e o joelho a 90º.
O sujeito será solicitado a estender o joelho, primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade mas não contra resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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6 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Presença de bloqueio motor do quadríceps (definido como paralisia ou paresia)
Prazo: 24 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A função motora do quadríceps será testada com o paciente deitado na cama e com a articulação do quadril a 45º e o joelho a 90º.
O sujeito será solicitado a estender o joelho, primeiro contra a gravidade e depois contra a resistência.
A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala de 3 pontos: força normal = 0 ponto (extensão contra resistência); paresia = 1 ponto (extensão contra a gravidade mas não contra resistência); e paralisia = 2 pontos (sem extensão).
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24 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Força de adução do quadril
Prazo: 3 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será então orientado a apertar o manguito com a maior força possível e sustentar o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como diminuições na força de 0-20% (força normal), 21-70% (paresia) e 71-90% (paralisia) em comparação com a medição inicial, respectivamente.
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3 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Força de adução do quadril
Prazo: 6 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será então orientado a apertar o manguito com a maior força possível e sustentar o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como diminuições na força de 0-20% (força normal), 21-70% (paresia) e 71-90% (paralisia) em comparação com a medição inicial, respectivamente.
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6 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Força de adução do quadril
Prazo: 24 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A adução do quadril será avaliada comparando-a com a força basal (ou seja, antes da raquianestesia).
Um manguito de pressão arterial, inflado a 40 mmHg, será inserido entre os joelhos do paciente: este será então orientado a apertar o manguito com a maior força possível e sustentar o esforço.
Definiremos pontuações de adução do quadril de 0, 1 e 2 pontos como diminuições na força de 0-20% (força normal), 21-70% (paresia) e 71-90% (paralisia) em comparação com a medição inicial, respectivamente.
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24 horas após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 3 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) utilizando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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3 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) utilizando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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6 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 12 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) utilizando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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12 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 18 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) utilizando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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18 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) utilizando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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24 horas após a chegada da SRPA
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Dor estática e dinâmica
Prazo: 48 horas após a chegada da SRPA
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento ativo (adução do quadril) utilizando uma pontuação numérica (NRS) variou de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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48 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial nas faces anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado por meio de uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir toque, não frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque).
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3 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial nas faces anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado por meio de uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir toque, não frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque).
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6 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após a chegada da SRPA
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Bloqueio sensorial nas faces anterior, lateral e medial do meio da coxa.
Para cada território, o bloqueio será avaliado por meio de uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = analgesia (o paciente pode sentir toque, não frio), 2 = anestesia (o paciente não pode sentir o toque).
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24 horas após a chegada da SRPA
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Complicações relacionadas ao bloqueio/infiltração
Prazo: 1 hora após bloqueio nervoso ou infiltração anestésica local
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio nervoso ou infiltração de anestésico local (ou seja,
punção vascular, toxicidade sistêmica do anestésico local).
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1 hora após bloqueio nervoso ou infiltração anestésica local
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Duração da cirurgia
Prazo: 4 horas após a incisão na pele
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Tempo entre a incisão na pele e o fechamento (min).
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4 horas após a incisão na pele
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA devido à diminuição da força do membro operado.
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Pós-operatório 1º dia
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido ao bloqueio motor
Prazo: Pós-operatório 2º dia
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA devido à diminuição da força do membro operado.
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Pós-operatório 2º dia
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA devido à dor no membro operado.
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Pós-operatório 1º dia
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor
Prazo: Pós-operatório 2º dia
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Número de participantes que não conseguem encerrar o protocolo de fisioterapia programado para a sexta hora após a chegada à SRPA devido à dor no membro operado.
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Pós-operatório 2º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Erpel H, Aguilera G, Arancibia H, Barrientos C, Wulf R, Leon S, Branes J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized clinical trial comparing pericapsular nerve group (PENG) block and periarticular local anesthetic infiltration for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2023 Oct;48(10):520-521. doi: 10.1136/rapm-2023-104487. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Leurcharusmee P, Kantakam P, Intasuwan P, Malatong Y, Maikong N, Navic P, Kitcharanant N, Mahakkanukrauh P, Tran Q. Cadaveric study investigating the femoral nerve-sparing volume for pericapsular nerve group (PENG) block. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):549-552. doi: 10.1136/rapm-2023-104419. Epub 2023 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC 1379/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .