Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая периартикулярная инфильтрация в сравнении с задней околосуставной инфильтрацией плюс блокада PENG для анальгезии тазобедренного сустава

15 января 2025 г. обновлено: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Рандомизированное сравнение полной периартикулярной анестезирующей инфильтрации и частичной задней околосуставной анестезирующей инфильтрации плюс малообъемная групповая блокада перикапсулярного нерва под ультразвуковым контролем для тотальной анальгезии при замене тазобедренного сустава

В недавнем исследовании прямая периартикулярная местная анестезирующая инфильтрация (PAI) показала большую частоту ранней слабости четырехглавой мышцы бедра (33% через 3 часа и 13% через 6 часов), чем перикапсулярная блокада группы нервов (PENGB) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA), но , в свою очередь, продемонстрировали статистически значимое улучшение контроля боли. Кроме того, PENGB также не смог полностью обойти нарушение моторики, особенно через 3 часа (частота 20%), что, вероятно, является следствием миграции инъецируемого препарата в сторону бедренного нерва. После этой публикации в исследовании на трупе, изучавшем максимальный эффективный объем, сохраняющий бедренный нерв, было получено 13,2 мл.

Эти новые данные привели к разработке стратегии, которая сочетает в себе оба вмешательства, стремясь получить от них лучшее и иметь надежную альтернативу для тех случаев, когда проводится очень ранняя мобилизация.

Таким образом, предполагается, что задний PAI, добавленный к PENGB небольшого объема (10 мл), представляет собой превосходную альтернативу PAI с точки зрения сохранения силы и обеспечивает эффективную аналгезию в течение первых 24 часов после операции после ТЭА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые соглашаются участвовать в протоколе, будут отнесены к той или иной группе (PAI или задний PAI+PENGB) посредством рандомизации блоков, созданных с помощью вычислений. Специалисты по оценке результатов, не имеющие доступа к рандомизации, проведут все измерения.

Все пробные вмешательства (PAI или задний PAI+PENGB) будут выполняться (или контролироваться) одним из соавторов, опытным хирургом-ортопедом-анестезиологом. Оба вмешательства будут выполняться в операционной, на операционном столе, под седацией и с барьером, отделяющим операционное поле от краниальной области пациента, чтобы последний не видел используемой техники.

Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия с использованием 0,5% бупивакаина (10 мг) плюс 20 мкг фентанила. Обе группы также будут получать 1 г транексамовой кислоты внутривенно (в/в), кетопрофен 100 мг внутривенно и ацетаминофен 1 г внутривенно. Седация пропофолом будет проводиться в соответствии с моделью целевой контролируемой инфузии (TCI), чтобы получить адекватный уровень седации.

Все операции будут проводиться одной и той же командой хирургов с использованием техники заднего доступа в положении лежа на боку.

В послеоперационной палате все пациенты будут получать аналгезию, контролируемую пациентом (болюс морфина = 1 мг; интервал блокировки = 8 минут). В хирургическом отделении все пациенты будут продолжать получать ацетаминофен (1 г перорально каждые 6 часов), кетопрофен (100 мг перорально каждые 8 ​​часов), а также анальгезию, контролируемую пациентом (болюсное введение морфина = 1 мг внутривенно; интервал блокировки = 8 минут).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Bravo, MD
  • Номер телефона: 569222878209
  • Электронная почта: dbravoadvis@uchile.cl

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8380456
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Daniela B Advis
          • Номер телефона: +56984276252
          • Электронная почта: dbravoadvis@uchile.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
  • Индекс массы тела от 20 до 35 (кг/м2)

Критерий исключения:

  • Взрослые, которые не могут дать собственное согласие
  • Ранее существовавшая невропатия (оценивается по анамнезу и физическому осмотру)
  • Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному осмотру и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
  • Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному осмотру и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. креатинин ≥ 100)
  • Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному осмотру и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. уровень трансаминаз ≥ 100)
  • Аллергия на местные анестетики (МА) или морфин.
  • Беременность
  • Предшествующая операция в паховой области, соответствующей хирургической стороне.
  • Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периартикулярная инфильтрация местными анестетиками
60 мл 0,25% бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина вносят под прямым зрением во время операции на периартикулярном уровне перед закрытием раны.
Процедура: Периартикулярная инфильтрация местными анестетиками
Шестьдесят миллилитров 0,25% бупивакаина + 5 мкг/мл адреналина и кеторолака 30 мг будут введены хирургом-ортопедом на околосуставном уровне под непосредственным наблюдением во время операции. Перед закрытием раны часть раствора также пропитывают фасции, подкожные ткани и кожу.
Экспериментальный: Задняя околосуставная местная анестезирующая инфильтрация плюс групповая блокада перикапсулярного нерва

45 мл 0,25% бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина вносят под прямым зрением во время операции на заднем околосуставном уровне перед закрытием раны.

После закрытия раны будет выполнена блокада группы перикапсулярных нервов бедра под ультразвуковым контролем с использованием десяти мл 0,5% бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина.
Процедура: Задняя околосуставная местная анестезирующая инфильтрация плюс групповая блокада перикапсулярного нерва

Из общего количества сорока пяти миллилитров 0,25% бупивакаина + 5 мкг/мл адреналина и 30 мг кеторолака 15 мл будет внесено хирургом-ортопедом на заднем околосуставном уровне под прямым контролем во время операции. Фасция, подкожные ткани и кожа также будут пропитаны частью раствора перед закрытием раны оставшимися 30 мл.

После закрытия раны анестезиолог выполнит блокаду группы перикапсулярных нервов под ультразвуковым контролем путем введения 10 мл 0,5% бупивакаина + 5 мкг/мл адреналина в плоскость между надкостницей подвздошной кости и сухожилием подвздошно-поясничной мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие блокады четырехглавой мышцы бедра (определяемой как паралич или парез)
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия в постанестезиологическое отделение (PACU)
Двигательную функцию квадрицепса проверяют, когда пациент лежит на кровати, тазобедренный сустав находится под углом 45°, а коленный сустав — под углом 90°. Испытуемому будет предложено разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления. Сила четырехглавой мышцы оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (удлинение против сопротивления); парез = 1 балл (разгибание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
Через 3 часа после прибытия в постанестезиологическое отделение (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты, кожного зуда, задержки мочи, угнетения дыхания.
Через 48 часов после прибытия PACU
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
Потребление внутривенного морфина (мг), зарегистрированное обезболивающим устройством, контролируемым пациентом.
Через 24 часа после прибытия PACU
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
Потребление внутривенного морфина (мг), зарегистрированное обезболивающим устройством, контролируемым пациентом.
Через 48 часов после прибытия PACU
Время до первой потребности в морфине
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
Время (минуты) до первой контролируемой пациентом потребности в морфине для обезболивания.
Через 48 часов после прибытия PACU
Невозможность проведения физиотерапии из-за моторного блока
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия PACU, из-за снижения силы в оперированной конечности.
Через 6 часов после прибытия PACU
Невозможность проведения физиотерапии из-за боли
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия PACU из-за боли в оперированной конечности.
Через 6 часов после прибытия PACU
Готовность к выписке
Временное ограничение: 4 дня после операции
Дней, чтобы быть готовым к выписке в соответствии с критериями физиотерапевта
4 дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
7 дней после операции
Наличие моторного блока четырехглавой мышцы (определяется как паралич или парез)
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Двигательная функция четырехглавой мышцы бедра будет проверена, когда пациент лежит на кровати, при этом тазобедренный сустав расположен под углом 45°, а коленный сустав — под углом 90°. Испытуемого попросят разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления. Сила квадрицепсов оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (разгибание с сопротивлением); парез = 1 балл (вытягивание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
Через 6 часов после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Наличие моторного блока четырехглавой мышцы (определяется как паралич или парез)
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Двигательная функция четырехглавой мышцы бедра будет проверена, когда пациент лежит на кровати, при этом тазобедренный сустав расположен под углом 45°, а коленный сустав — под углом 90°. Испытуемого попросят разогнуть колено сначала против силы тяжести, а затем против сопротивления. Сила квадрицепсов оценивается по 3-балльной шкале: нормальная сила = 0 баллов (разгибание с сопротивлением); парез = 1 балл (вытягивание против силы тяжести, но не против сопротивления); и паралич = 2 балла (без расширения).
Через 24 часа после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Сила приведения бедра
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с исходной силой (т. е. до спинальной анестезии). Между коленями пациента будет вставлена ​​манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., после чего последнему будет предложено сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие. Мы определим баллы приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как снижение силы на 0–20% (нормальная сила), 21–70% (парез) и 71–90% (паралич) по сравнению с исходным измерением. соответственно.
Через 3 часа после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Сила приведения бедра
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с исходной силой (т. е. до спинальной анестезии). Между коленями пациента будет вставлена ​​манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., после чего последнему будет предложено сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие. Мы определим баллы приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как снижение силы на 0–20% (нормальная сила), 21–70% (парез) и 71–90% (паралич) по сравнению с исходным измерением. соответственно.
Через 6 часов после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Сила приведения бедра
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Приведение бедра будет оцениваться путем сравнения его с исходной силой (т. е. до спинальной анестезии). Между коленями пациента будет вставлена ​​манжета для измерения артериального давления, накачанная до 40 мм рт. ст., после чего последнему будет предложено сжать манжету как можно сильнее и выдержать усилие. Мы определим баллы приведения бедра в 0, 1 и 2 балла как снижение силы на 0–20% (нормальная сила), 21–70% (парез) и 71–90% (паралич) по сравнению с исходным измерением. соответственно.
Через 24 часа после прибытия отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия PACU
Интенсивность боли в покое и во время активного движения (приведение бедра) по числовой рейтинговой шкале (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 3 часа после прибытия PACU
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
Интенсивность боли в покое и во время активного движения (приведение бедра) по числовой рейтинговой шкале (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 6 часов после прибытия PACU
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия PACU
Интенсивность боли в покое и во время активного движения (приведение бедра) по числовой рейтинговой шкале (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 12 часов после прибытия PACU
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 18 часов после прибытия PACU
Интенсивность боли в покое и во время активного движения (приведение бедра) по числовой рейтинговой шкале (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 18 часов после прибытия PACU
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
Интенсивность боли в покое и во время активного движения (приведение бедра) по числовой рейтинговой шкале (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 24 часа после прибытия PACU
Статическая и динамическая боль
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
Интенсивность боли в покое и во время активного движения (приведение бедра) по числовой рейтинговой шкале (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Через 48 часов после прибытия PACU
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия PACU
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра. Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = нет блокады, 1 = анальгезия (пациент может чувствовать прикосновение, но не холод), 2 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения).
Через 3 часа после прибытия PACU
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра. Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = нет блокады, 1 = анальгезия (пациент может чувствовать прикосновение, но не холод), 2 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения).
Через 6 часов после прибытия PACU
Сенсорный блок
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
Сенсорный блок в передней, латеральной и медиальной частях середины бедра. Для каждой территории блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = нет блокады, 1 = анальгезия (пациент может чувствовать прикосновение, но не холод), 2 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения).
Через 24 часа после прибытия PACU
Осложнения, связанные с блокадой/инфильтрацией
Временное ограничение: Через 1 час после блокады нерва или инфильтрации местным анестетиком
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой нерва или инфильтрацией местного анестетика (т.е. сосудистая пункция, системная токсичность местных анестетиков).
Через 1 час после блокады нерва или инфильтрации местным анестетиком
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 4 часа после разреза кожи
Время между разрезом кожи и закрытием (мин).
Через 4 часа после разреза кожи
Невозможность выполнять физиотерапию из-за моторного блока.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия отделения интенсивной терапии из-за снижения силы в прооперированной конечности.
Послеоперационный день 1
Невозможность выполнять физиотерапию из-за моторного блока.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия отделения интенсивной терапии из-за снижения силы в прооперированной конечности.
Послеоперационный день 2
Невозможность проведения физиотерапевтических процедур из-за боли.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия отделения интенсивной терапии, из-за боли в прооперированной конечности.
Послеоперационный день 1
Невозможность проведения физиотерапевтических процедур из-за боли.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Количество участников, которые не могут завершить протокол физиотерапии, запрограммированный на шестой час после прибытия отделения интенсивной терапии, из-за боли в прооперированной конечности.
Послеоперационный день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAIC 1379/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться