Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total periarticular infiltration vs posterior periarticular infiltration Plus PENG-blokk for hofteanalgesi

18. oktober 2023 oppdatert av: Daniela Bravo Advis, University of Chile

En randomisert sammenligning mellom total periartikulær anestetisk infiltrasjon og delvis posterior periartikulær anestesiinfiltrasjon pluss lavvolum ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk for total hofteerstatningsanalgesi

I en nylig studie viste direkte periartikulær lokalbedøvelse (PAI) en større forekomst av tidlig quadriceps-svakhet (33 % etter 3 timer og 13 % etter 6 timer) enn perikapsulær nervegruppeblokk (PENGB) ved total hofteproteseplastikk (THA), men , viste på sin side en statistisk signifikant bedre smertekontroll. I tillegg kunne ikke PENGB helt omgå motorisk kompromiss heller, spesielt etter 3 timer (20 % forekomst), sannsynligvis sekundært til en injisert migrasjon mot femoralnerven. I etterkant av denne publikasjonen resulterte en kadaverisk prøve som undersøkte det maksimale effektive volumet som sparte femoralisnerven i 13,2 ml.

Disse nyere bevisene førte til utformingen av en strategi som kombinerer begge intervensjonene, med sikte på å oppnå det beste av dem og ha et solid alternativ for de tilfellene der svært tidlig mobilisering forfølges.

Det antas derfor at posterior PAI tilsatt en PENGB med lavt volum (10mL) representerer et overlegent alternativ til PAI når det gjelder styrkebevaring og gir effektiv analgesi i løpet av de første 24 postoperative timene etter THA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som godtar å delta i protokollen vil bli tildelt en eller annen gruppe (PAI eller posterior PAI+PENGB) gjennom beregningsgenerert blokkrandomisering. Utfallsbedømmere som er blindet for randomisering vil utføre alle målinger.

Alle prøveintervensjoner (PAI eller posterior PAI+PENGB) vil bli utført (eller overvåket) av en av medforfatterne, en ekspert ortopedisk anestesiolog. Begge intervensjonene vil bli utført på operasjonsstuen, på operasjonsbordet, under sedasjon, og med barrieren som skiller operasjonsfeltet fra kranialområdet til pasienten for å holde sistnevnte blind for den mottatte teknikken.

Alle pasienter vil gjennomgå spinalbedøvelse med 0,5 % bupivakain (10 mg) pluss 20 μg fentanyl. Begge gruppene vil også få tranexamsyre 1g intravenøst ​​(IV), ketoprofen 100mg IV og acetaminophen 1gr IV. Propofol sedasjon veiledet med en målrettet kontrollert infusjon (TCI) modell vil bli administrert for å oppnå et tilstrekkelig nivå av sedasjon.

Alle operasjoner vil bli utført av det samme teamet av kirurger, som utfører en posterior tilnærmingsteknikk i lateral decubitus-posisjon.

På utvinningsrommet vil alle pasienter få pasientkontrollert analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockoutintervall = 8 minutter). På kirurgisk avdeling vil alle forsøkspersoner fortsette å få paracetamol (1 g per os hver 6. time), ketoprofen (100 mg per os hver 8. time) også og pasientkontrollert analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockoutintervall = 8 minutter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
  • Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøve, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (LA) eller morfin
  • Svangerskap
  • Tidligere operasjon i lyskeområdet tilsvarende kirurgisk side
  • Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon
60 ml 0,25 % bupivakain med 5 ug/ml epinefrin vil bli avsatt under direkte syn under operasjonen på periartikulært nivå før sårlukking.
Fremgangsmåte: Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Seksti milliliter 0,25 % bupivakain + 5 ug/ml epinefrin og ketorolac 30 mg vil bli deponert av ortopeden på periartikulært nivå under direkte syn under operasjonen. Fascia, subkutant vev og hud vil også bli infiltrert med en del av løsningen før såret lukkes.
Eksperimentell: Posterior periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon pluss perikapsulær nervegruppeblokk

45 ml 0,25 % bupivakain med 5 ug/ml epinefrin vil bli avsatt under direkte syn under operasjonen på det bakre periartikulære nivået før såret lukkes.

Etter sårlukking vil en ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokkering av hoften bli utført ved bruk av ti ml 0,5 % bupivakain med 5 ug/ml epinefrin.
Fremgangsmåte: Posterior periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon pluss perikapsulær nervegruppeblokk

Fra totalt førtifem milliliter 0,25 % bupivakain + 5 ug/ml epinefrin og ketorolac 30 mg, vil 15 ml bli deponert av ortopeden på det bakre periartikulære nivået under direkte syn under operasjonen. Fascia, subkutant vev og hud vil også bli infiltrert med en del av løsningen før såret lukkes med de resterende 30 ml.

Etter sårlukking vil en ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokkering utføres av anestesilege ved å injisere 10mL 0,5% bupivakain + 5ug/mL epinefrin i planet mellom iliaca bein periosteum og senen i iliopsoas muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 3 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og kneet i 90º. Pasienten vil bli bedt om å forlenge kneet, først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
3 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon.
48 timer etter PACU ankomst
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
Forbruk av intravenøs morfin (mg) registrert av et pasientkontrollert analgesiapparat.
24 timer etter PACU ankomst
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
Forbruk av intravenøs morfin (mg) registrert av et pasientkontrollert analgesiapparat.
48 timer etter PACU ankomst
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
Tid (minutter) til første pasientkontrollert smertestillende morfinbehov.
48 timer etter PACU ankomst
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til redusert styrke i det opererte lemmet.
6 timer etter PACU ankomst
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til smerter i den opererte lem.
6 timer etter PACU ankomst
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Dager for å være klar for utskrivning etter fysioterapeutkriterier
4 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 6 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og kneet i 90º. Pasienten vil bli bedt om å forlenge kneet, først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
6 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Tilstedeværelse av quadriceps motorblokk (definert som lammelse eller parese)
Tidsramme: 24 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Quadriceps motoriske funksjon vil bli testet med pasienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og kneet i 90º. Pasienten vil bli bedt om å forlenge kneet, først mot tyngdekraften og deretter mot motstand. Quadriceps styrke vil bli gradert etter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 poeng (forlengelse mot motstand); parese = 1 poeng (forlengelse mot tyngdekraften, men ikke mot motstand); og lammelse = 2 poeng (ingen forlengelse).
24 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 3 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsscore på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, hhv.
3 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 6 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsscore på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, hhv.
6 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Hofteadduksjonsstyrke
Tidsramme: 24 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Hofteadduksjon vil bli evaluert ved å sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinalbedøvelse). En blodtrykksmansjett, blåst opp med 40 mmHg, vil settes inn mellom knærne til pasienten: sistnevnte vil da bli bedt om å klemme mansjetten så hardt som mulig og opprettholde innsatsen. Vi vil definere hofteadduksjonsscore på 0, 1 og 2 poeng som reduksjoner i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, hhv.
24 timer etter ankomst etter anestesiavdelingen (PACU).
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer etter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
3 timer etter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
6 timer etter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer etter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
12 timer etter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer etter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
18 timer etter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
24 timer etter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevegelse (hofteadduksjon) ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
48 timer etter PACU ankomst
Sensorisk blokkering
Tidsramme: 3 timer etter PACU ankomst
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret. For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring).
3 timer etter PACU ankomst
Sensorisk blokkering
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret. For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring).
6 timer etter PACU ankomst
Sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
Sensorisk blokkering i fremre, laterale og mediale aspekter av midten av låret. For hvert territorium vil blokaden bli evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring).
24 timer etter PACU ankomst
Blokkering/infiltrasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter nerveblokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Forekomst av uønskede hendelser relatert til nerveblokkering eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon (dvs. vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksisitet).
1 time etter nerveblokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter hudsnitt
Tid mellom hudsnitt og lukking (min).
4 timer etter hudsnitt
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til redusert styrke i det opererte lemmet.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av motorisk blokkering
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til redusert styrke i det opererte lemmet.
Postoperativ dag 2
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til smerter i den opererte lem.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antall deltakere som ikke kan avslutte fysioterapiprotokollen programmert for den sjette timen etter PACU-ankomst sekundært til smerter i den opererte lem.
Postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC 1379/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere