Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková periartikulární infiltrace versus zadní periartikulární infiltrace plus PENG blok pro analgezii kyčle

15. ledna 2025 aktualizováno: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Randomizované srovnání mezi totální periartikulární anestetickou infiltrací a částečnou zadní periartikulární anestetickou infiltrací plus nízkoobjemový ultrazvukem vedený blok perikapsulární nervové skupiny pro totální kyčelní substituční analgezii

V nedávné studii ukázala přímá periartikulární lokální anestetická infiltrace (PAI) vyšší výskyt časné slabosti kvadricepsu (33 % po 3 hodinách a 13 % po 6 hodinách) než blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENGB) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA), ale zase prokázali statisticky významně lepší kontrolu bolesti. Navíc PENGB nemohl úplně obejít motorický kompromis, zejména po 3 hodinách (20% incidence), pravděpodobně sekundární k migraci injekce směrem k femorálnímu nervu. Po této publikaci byla kadaverózní studie zaměřená na maximální efektivní objem, který ušetřil femorální nerv, výsledkem 13,2 ml.

Tyto novější důkazy vedly k návrhu strategie, která kombinuje obě intervence s cílem získat to nejlepší z nich a mít solidní alternativu pro případy, kdy je sledována velmi časná mobilizace.

Existuje tedy hypotéza, že zadní PAI přidaná k nízkoobjemovému PENGB (10 ml) představuje lepší alternativu k PAI z hlediska zachování síly a poskytuje účinnou analgezii během prvních 24 pooperačních hodin po THA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v protokolu, budou zařazeni do jedné nebo druhé skupiny (PAI nebo posteriorní PAI+PENGB) pomocí výpočetně generované blokové randomizace. Všechna měření provedou hodnotitelé výsledků zaslepení vůči randomizaci.

Všechny zkušební intervence (PAI nebo posteriorní PAI+PENGB) budou prováděny (nebo supervizovány) jedním ze spoluautorů, odborným anesteziologem ortopedickým chirurgem. Obě intervence budou prováděny na operačním sále, na chirurgickém stole, pod sedací as bariérou, která odděluje operační pole od lebeční oblasti pacienta, aby byl pacient slepý vůči přijaté technice.

Všichni pacienti podstoupí spinální anestezii s použitím 0,5% bupivakainu (10 mg) plus 20 μg fentanylu. Obě skupiny také dostanou kyselinu tranexamovou 1 g intravenózně (IV), ketoprofen 100 mg IV a acetaminofen 1 g IV. Bude podána sedace propofolem vedená modelem cílené řízené infuze (TCI), aby se dosáhlo adekvátní úrovně sedace.

Všechny operace budou prováděny stejným týmem chirurgů, kteří budou provádět techniku ​​zadního přístupu v poloze laterálního dekubitu.

V zotavovací místnosti dostanou všichni pacienti pacientem kontrolovanou analgezii (bolus morfinu = 1 mg; interval blokování = 8 minut). Na chirurgickém oddělení budou všichni pacienti i nadále dostávat acetaminofen (1 g per os každých 6 hodin), ketoprofen (100 mg per os každých 8 hodin) a pacientem kontrolovanou analgezii (bolus morfinu = 1 mg IV; interval blokování = 8 minut).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo protrombinový čas ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. transaminázy ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA) nebo morfin
  • Těhotenství
  • Předchozí operace v inguinální oblasti odpovídající chirurgické straně
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periartikulární lokální anestetická infiltrace
60 ml 0,25% bupivakainu s 5 ug/ml epinefrinu bude uloženo pod přímým viděním během operace na periartikulární úrovni před uzavřením rány.
Postup: Periartikulární lokální anestetická infiltrace
Šedesát mililitrů 0,25% bupivakainu + 5 ug/ml epinefrinu a 30 mg ketorolaku bude uloženo ortopedem na periartikulární úrovni pod přímým viděním během operace. Fascie, podkožní tkáně a kůže budou také infiltrovány částí roztoku před uzavřením rány.
Experimentální: Zadní periartikulární lokální anestetická infiltrace plus blok perikapsulární nervové skupiny

45 ml 0,25% bupivakainu s 5 ug/ml epinefrinu bude uloženo pod přímým viděním během operace na zadní periartikulární úrovni před uzavřením rány.

Po uzavření rány se provede ultrazvukem řízená blokáda perikapsulární nervové skupiny kyčle s použitím deseti ml 0,5% bupivakainu s 5 ug/ml adrenalinu.
Postup: Zadní periartikulární lokální anestetická infiltrace plus blok perikapsulární nervové skupiny

Z celkem 45 mililitrů 0,25% bupivakainu + 5 ug/ml adrenalinu a ketorolaku 30 mg bude ortopedem uloženo 15 ml na zadní periartikulární úrovni pod přímým viděním během operace. Fascie, podkožní tkáně a kůže budou také infiltrovány částí roztoku před uzavřením rány zbývajícími 30 ml.

Po uzavření rány provede anesteziolog ultrazvukem naváděnou blokádu perikapsulární nervové skupiny injekcí 10 ml 0,5% bupivakainu + 5 ug/ml adrenalinu do roviny mezi periostem kyčelní kosti a šlachou m. iliopsoas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem ležícím na lůžku a s kyčelním kloubem v úhlu 45º a kolenem v úhlu 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno, nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
3 hodiny po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese.
48 hodin po příjezdu PACU
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Spotřeba intravenózního morfinu (mg) registrovaná pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
24 hodin po příjezdu PACU
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Spotřeba intravenózního morfinu (mg) registrovaná pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
48 hodin po příjezdu PACU
Čas do první žádosti o morfin
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Čas (minuty) do první pacientem kontrolované analgezie potřeba morfinu.
48 hodin po příjezdu PACU
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU v důsledku snížení síly operované končetiny.
6 hodin po příjezdu PACU
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU sekundárně pro bolest v operované končetině.
6 hodin po příjezdu PACU
Připravenost k vybití
Časové okno: 4 dny po operaci
Dny připravenosti k propuštění podle kritérií fyzioterapeuta
4 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
7 dní po operaci
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 6 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče (PACU).
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem ležícím na lůžku a s kyčelním kloubem v úhlu 45º a kolenem v úhlu 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno, nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
6 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče (PACU).
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem ležícím na lůžku a s kyčelním kloubem v úhlu 45º a kolenem v úhlu 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno, nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
24 hodin po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Síla addukce kyčle
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0–20 % (normální síla), 21–70 % (paréza) a 71–90 % (ochrnutí) ve srovnání se základním měřením, respektive.
3 hodiny po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Síla addukce kyčle
Časové okno: 6 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče (PACU).
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0–20 % (normální síla), 21–70 % (paréza) a 71–90 % (ochrnutí) ve srovnání se základním měřením, respektive.
6 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče (PACU).
Síla addukce kyčle
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0–20 % (normální síla), 21–70 % (paréza) a 71–90 % (ochrnutí) ve srovnání se základním měřením, respektive.
24 hodin po příjezdu na oddělení péče o anestezii (PACU).
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí numerického hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
3 hodiny po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí numerického hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
6 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 12 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí numerického hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
12 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 18 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí numerického hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
18 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí numerického hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
24 hodin po příjezdu PACU
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu (addukce kyčle) pomocí numerického hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
48 hodin po příjezdu PACU
Senzorický blok
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu PACU
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna. Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové škály: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek).
3 hodiny po příjezdu PACU
Senzorický blok
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna. Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové škály: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek).
6 hodin po příjezdu PACU
Senzorický blok
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Senzorická blokáda v přední, laterální a mediální oblasti střední části stehna. Pro každé území bude blokáda hodnocena pomocí 3-bodové škály: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek).
24 hodin po příjezdu PACU
Komplikace související s blokádou/infiltrací
Časové okno: 1 hodinu po nervové blokádě nebo infiltraci lokálním anestetikem
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s nervovým blokem nebo infiltrací lokálního anestetika (tj. cévní punkce, systémová toxicita lokálního anestetika).
1 hodinu po nervové blokádě nebo infiltraci lokálním anestetikem
Délka operace
Časové okno: 4 hodiny po kožní incizi
Doba mezi kožní incizí a uzavřením (min).
4 hodiny po kožní incizi
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: Pooperační den 1
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU v důsledku snížení síly operované končetiny.
Pooperační den 1
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli motorickému bloku
Časové okno: Pooperační den 2
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU v důsledku snížení síly operované končetiny.
Pooperační den 2
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU sekundárně pro bolest v operované končetině.
Pooperační den 1
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Počet účastníků, kteří nemohou ukončit fyzioterapeutický protokol naprogramovaný na šestou hodinu po příjezdu PACU sekundárně pro bolest v operované končetině.
Pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 1379/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit