Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale periarticulaire infiltratie versus posterieure periarticulaire infiltratie plus PENG-blok voor heupanalgesie

15 januari 2025 bijgewerkt door: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Een gerandomiseerde vergelijking tussen totale periarticulaire anesthesie-infiltratie en gedeeltelijke posterieure periarticulaire anesthesie-infiltratie plus laag volume echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkering voor totale heupvervangende analgesie

In een recent onderzoek vertoonde directe periarticulaire lokale anesthetische infiltratie (PAI) een grotere incidentie van vroege zwakte van de quadriceps (33% na 3 uur en 13% na 6 uur) dan pericapsulaire zenuwgroepblok (PENGB) bij totale heupartroplastiek (THA), maar toonden op hun beurt een statistisch significant betere pijnbeheersing aan. Bovendien kon PENGB de motorische problemen ook niet volledig omzeilen, vooral niet na 3 uur (20% incidentie), waarschijnlijk secundair aan een migratie van het injectaat naar de femorale zenuw. Achteraf op deze publicatie resulteerde een kadaveronderzoek naar het maximale effectieve volume dat de femorale zenuw spaarde, in 13,2 ml.

Dit nieuwere bewijs heeft geleid tot het ontwerpen van een strategie die beide interventies combineert, met als doel het beste eruit te halen en een solide alternatief te bieden voor die gevallen waarin zeer vroege mobilisatie wordt nagestreefd.

Er wordt dus verondersteld dat posterieure PAI toegevoegd aan een PENGB met laag volume (10 ml) een superieur alternatief voor PAI is in termen van krachtbehoud en effectieve analgesie biedt gedurende de eerste 24 postoperatieve uren na THA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ermee instemmen om aan het protocol deel te nemen, worden toegewezen aan de ene of de andere groep (PAI of posterieure PAI+PENGB) via computergegenereerde blokrandomisatie. Uitkomstbeoordelaars die blind zijn voor randomisatie zullen alle metingen uitvoeren.

Alle proefinterventies (PAI of posterieure PAI+PENGB) zullen worden uitgevoerd (of begeleid) door een van de co-auteurs, een deskundige orthopedisch chirurg-anesthesist. Beide ingrepen zullen worden uitgevoerd in de operatiekamer, op de operatietafel, onder verdoving, en met de barrière die het operatieveld scheidt van het schedelgebied van de patiënt om deze blind te houden voor de ontvangen techniek.

Alle patiënten zullen spinale anesthesie ondergaan met behulp van 0,5% bupivacaïne (10 mg) plus 20 μg fentanyl. Beide groepen krijgen ook tranexaminezuur 1 g intraveneus (IV), ketoprofen 100 mg IV en paracetamol 1 g IV. Om een ​​adequaat niveau van sedatie te verkrijgen, zal propofolsedatie onder begeleiding van een Target Controlled Infusion (TCI)-model worden toegediend.

Alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen, waarbij een posterieure benaderingstechniek wordt uitgevoerd in de laterale decubituspositie.

In de verkoeverkamer krijgen alle patiënten patiëntgecontroleerde analgesie (morfinebolus = 1 mg; lock-outinterval = 8 minuten). Op de chirurgische afdeling zullen alle proefpersonen paracetamol (1 g per os elke 6 uur), ketoprofen (100 mg per os elke 8 uur) blijven ontvangen en patiëntgecontroleerde analgesie (morfinebolus = 1 mg IV; lock-outinterval = 8 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Werving
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • Body mass index tussen 20 en 35 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • Coagulopathie (beoordeeld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalised Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
  • Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • Leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • Allergie voor lokale anesthetica (LA's) of morfine
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande operatie in het liesgebied overeenkomstig de chirurgische zijde
  • Chronische pijnsyndromen die thuisinname van opioïden vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periarticulaire lokale anesthesie-infiltratie
60 ml 0,25% bupivacaïne met 5 µg/ml epinefrine wordt tijdens de operatie onder direct zicht op periarticulair niveau afgezet voordat de wond wordt gesloten.
Procedure: Periarticulaire lokale anesthesie-infiltratie
Zestig milliliter 0,25% bupivacaïne + 5 µg/ml epinefrine en ketorolac 30 mg zullen door de orthopedisch chirurg op periarticulair niveau worden afgezet onder direct zicht tijdens de operatie. Fascia, onderhuidse weefsels en huid zullen ook worden geïnfiltreerd met een deel van de oplossing voordat de wond wordt gesloten.
Experimenteel: Posterieure peri-articulaire lokale anesthesie-infiltratie plus pericapsulaire zenuwgroepblokkering

45 ml 0,25% bupivacaïne met 5 µg/ml epinefrine wordt tijdens de operatie onder direct zicht op het posterieure periarticulaire niveau afgezet voordat de wond wordt gesloten.

Na het sluiten van de wond zal een echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkering van de heup worden uitgevoerd met behulp van tien ml 0,5% bupivacaïne met 5 µg/ml epinefrine.
Procedure: Posterieure peri-articulaire lokale anesthesie-infiltratie plus pericapsulaire zenuwgroepblokkering

Van een totaal van vijfenveertig milliliter 0,25% bupivacaïne + 5 µg/ml epinefrine en ketorolac 30 mg, zal door de orthopedisch chirurg 15 ml worden afgezet op posterieur periarticulair niveau onder direct zicht tijdens de operatie. Fascia, onderhuidse weefsels en huid zullen ook worden geïnfiltreerd met een deel van de oplossing voordat de wond wordt gesloten met de resterende 30 ml.

Na het sluiten van de wond zal een echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade worden uitgevoerd door een anesthesioloog door 10 ml 0,5% bupivacaïne + 5 µg/ml epinefrine te injecteren in het vlak tussen het iliacale botperiosteum en de pees van de iliopsoas-spier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van motorblok van de quadriceps (gedefinieerd als verlamming of parese)
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
De motorische functie van de quadriceps wordt getest terwijl de patiënt op bed ligt en met het heupgewricht in een hoek van 45º en de knie in een hoek van 90º. De proefpersoon wordt gevraagd de knie te strekken, eerst tegen de zwaartekracht in en dan tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen verlenging).
3 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, ademhalingsdepressie.
48 uur na aankomst PACU
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
Consumptie van intraveneuze morfine (mg) geregistreerd door een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat.
24 uur na aankomst PACU
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Consumptie van intraveneuze morfine (mg) geregistreerd door een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat.
48 uur na aankomst PACU
Tijd tot de eerste vraag naar morfine
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
Tijd (minuten) tot de eerste door de patiënt gecontroleerde pijnstillende vraag naar morfine.
48 uur na aankomst PACU
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege motorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde ledemaat.
6 uur na aankomst PACU
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen als gevolg van pijn in het geopereerde ledemaat.
6 uur na aankomst PACU
Bereidheid om te ontladen
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Dagen om klaar te zijn voor ontslag volgens de criteria van de fysiotherapeut
4 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
7 dagen na de operatie
Aanwezigheid van quadricepsmotorblok (gedefinieerd als verlamming of parese)
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
De motorische functie van de quadriceps wordt getest terwijl de patiënt op bed ligt en met het heupgewricht in een hoek van 45 graden en de knie in een hoek van 90 graden. De proefpersoon wordt gevraagd de knie te strekken, eerst tegen de zwaartekracht in en vervolgens tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen de zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen extensie).
6 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Aanwezigheid van quadricepsmotorblok (gedefinieerd als verlamming of parese)
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
De motorische functie van de quadriceps wordt getest terwijl de patiënt op bed ligt en met het heupgewricht in een hoek van 45 graden en de knie in een hoek van 90 graden. De proefpersoon wordt gevraagd de knie te strekken, eerst tegen de zwaartekracht in en vervolgens tegen de weerstand in. De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal: normale kracht = 0 punt (extensie tegen weerstand); parese = 1 punt (extensie tegen de zwaartekracht maar niet tegen weerstand); en verlamming = 2 punten (geen extensie).
24 uur na aankomst van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Heupadductiesterkte
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen tot 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt dan de opdracht om zo hard mogelijk in de manchet te knijpen en de inspanning vol te houden. We zullen heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten definiëren als een afname in kracht van 0-20% (normale kracht), 21-70% (parese) en 71-90% (verlamming) vergeleken met de nulmeting. respectievelijk.
3 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Heupadductiesterkte
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen tot 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt dan de opdracht om zo hard mogelijk in de manchet te knijpen en de inspanning vol te houden. We zullen heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten definiëren als een afname in kracht van 0-20% (normale kracht), 21-70% (parese) en 71-90% (verlamming) vergeleken met de nulmeting. respectievelijk.
6 uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Heupadductiesterkte
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Heupadductie zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de uitgangssterkte (d.w.z. voorafgaand aan spinale anesthesie). Een bloeddrukmanchet, opgeblazen tot 40 mmHg, wordt tussen de knieën van de patiënt ingebracht: deze krijgt dan de opdracht om zo hard mogelijk in de manchet te knijpen en de inspanning vol te houden. We zullen heupadductiescores van 0, 1 en 2 punten definiëren als een afname in kracht van 0-20% (normale kracht), 21-70% (parese) en 71-90% (verlamming) vergeleken met de nulmeting. respectievelijk.
24 uur na aankomst van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst van de PACU
De pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
3 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst van de PACU
De pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
6 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst van de PACU
De pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
12 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 18 uur na aankomst van de PACU
De pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
18 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst van de PACU
De pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
24 uur na aankomst van de PACU
Statische en dynamische pijn
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst van de PACU
De pijnintensiteit in rust en tijdens actieve beweging (heupadductie) met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
48 uur na aankomst van de PACU
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst van de PACU
Sensorische blokkade in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk gebied wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen).
3 uur na aankomst van de PACU
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst van de PACU
Sensorische blokkade in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk gebied wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen).
6 uur na aankomst van de PACU
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst van de PACU
Sensorische blokkade in de voorste, laterale en mediale aspecten van het midden van de dij. Voor elk gebied wordt de blokkade geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud), 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen).
24 uur na aankomst van de PACU
Blokkeer-/infiltratiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 uur na zenuwblokkade of infiltratie van plaatselijke verdoving
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkade of infiltratie van lokale anesthetica (d.w.z. vasculaire punctie, lokale anesthetische systemische toxiciteit).
1 uur na zenuwblokkade of infiltratie van plaatselijke verdoving
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na huidincisie
Tijd tussen huidincisie en sluiting (min).
4 uur na huidincisie
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege een motorblok
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen, als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde ledemaat.
Postoperatieve dag 1
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege een motorblok
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen, als gevolg van verminderde kracht in het geopereerde ledemaat.
Postoperatieve dag 2
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen, secundair aan pijn in het geopereerde ledemaat.
Postoperatieve dag 1
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers dat het fysiotherapieprotocol dat is geprogrammeerd voor het zesde uur na aankomst van de PACU niet kan beëindigen, secundair aan pijn in het geopereerde ledemaat.
Postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC 1379/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren