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Infiltration périarticulaire totale vs infiltration périarticulaire postérieure plus bloc PENG pour l'analgésie de la hanche

15 janvier 2025 mis à jour par: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Une comparaison randomisée entre l'infiltration anesthésique périarticulaire totale et l'infiltration anesthésique périarticulaire postérieure partielle plus un bloc de groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie de faible volume pour l'analgésie de remplacement total de la hanche

Dans une étude récente, l'infiltration anesthésique locale périarticulaire directe (PAI) a montré une plus grande incidence de faiblesse précoce du quadriceps (33 % à 3 heures et 13 % à 6 heures) que le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENGB) dans l'arthroplastie totale de la hanche (PTH), mais , à leur tour, ont démontré un meilleur contrôle de la douleur, statistiquement significatif. De plus, le PENGB n'a pas non plus pu contourner complètement la compromission motrice, en particulier à 3 heures (incidence de 20 %), probablement secondaire à une migration de l'injectat vers le nerf fémoral. Postérieurement à cette publication, un essai cadavérique portant sur le volume efficace maximum épargnant le nerf fémoral a abouti à un volume de 13,2 ml.

Ces preuves plus récentes ont conduit à la conception d'une stratégie combinant les deux interventions, visant à en tirer le meilleur parti et à disposer d'une alternative solide pour les cas où une mobilisation très précoce est recherchée.

Ainsi, on émet l'hypothèse que le PAI postérieur ajouté à un PENGB à faible volume (10 ml) représente une alternative supérieure au PAI en termes de préservation de la force et fournit une analgésie efficace pendant les 24 premières heures postopératoires après la PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui acceptent de participer au protocole seront attribués à un groupe ou à un autre (PAI ou PAI postérieur + PENGB) grâce à une randomisation par blocs générée par ordinateur. Les évaluateurs des résultats aveugles à la randomisation effectueront toutes les mesures.

Toutes les interventions d'essai (PAI ou PAI postérieur + PENGB) seront réalisées (ou supervisées) par l'un des co-auteurs, un anesthésiste chirurgien orthopédiste expert. Les deux interventions seront exécutées en salle d'opération, sur la table d'opération, sous sédation et avec la barrière qui sépare le champ opératoire de la zone crânienne du patient pour garder ce dernier aveugle à la technique reçue.

Tous les patients subiront une anesthésie rachidienne utilisant 0,5 % de bupivacaïne (10 mg) plus 20 μg de fentanyl. Les deux groupes recevront également 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse (IV), 100 mg de kétoprofène IV et 1 g d'acétaminophène IV. Une sédation au propofol guidée par un modèle de perfusion contrôlée ciblée (TCI) sera administrée afin d'obtenir un niveau de sédation adéquat.

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe de chirurgiens, réalisant une technique d'approche postérieure en position de décubitus latéral.

Dans la salle de réveil, tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient (bolus de morphine = 1 mg ; intervalle de verrouillage = 8 minutes). Dans le service de chirurgie, tous les sujets continueront à recevoir de l'acétaminophène (1 g per os toutes les 6 heures), du kétoprofène (100 mg per os toutes les 8 heures) ainsi qu'une analgésie contrôlée par le patient (bolus de morphine = 1 mg IV ; intervalle de verrouillage = 8 minutes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35 (kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Neuropathie préexistante (évaluée par les antécédents et l'examen physique)
  • Coagulopathie (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de Quick ≥ 50)
  • Insuffisance rénale (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (AL) ou à la morphine
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure dans la zone inguinale du côté chirurgical correspondant
  • Syndromes de douleur chronique nécessitant une prise d'opioïdes à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration anesthésique locale périarticulaire
60 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 ug/mL d'épinéphrine seront déposés sous vision directe pendant la chirurgie au niveau périarticulaire avant la fermeture de la plaie.
Procédure: Infiltration anesthésique locale périarticulaire
Soixante millilitres de bupivacaïne 0,25% + 5ug/mL d'épinéphrine et 30 mg de kétorolac seront déposés par le chirurgien orthopédiste au niveau périarticulaire sous vision directe pendant l'intervention chirurgicale. Les fascias, les tissus sous-cutanés et la peau seront également infiltrés avec une partie de la solution avant la fermeture de la plaie.
Expérimental: Infiltration anesthésique locale périarticulaire postérieure et bloc du groupe nerveux péricapsulaire

45 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 ug/mL d'épinéphrine seront déposés sous vision directe pendant la chirurgie au niveau périarticulaire postérieur avant la fermeture de la plaie.

Après la fermeture de la plaie, un bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie de la hanche sera réalisé en utilisant dix ml de bupivacaïne à 0,5 % avec 5 ug/mL d'épinéphrine.
Procédure: Infiltration anesthésique locale périarticulaire postérieure et bloc du groupe nerveux péricapsulaire

Sur un total de quarante-cinq millilitres de bupivacaïne à 0,25 % + 5 ug/mL d'épinéphrine et de kétorolac 30 mg, 15 ml seront déposés par le chirurgien orthopédiste au niveau périarticulaire postérieur sous vision directe pendant l'intervention chirurgicale. Les fascias, les tissus sous-cutanés et la peau seront également infiltrés avec une partie de la solution avant la fermeture de la plaie avec les 30 ml restants.

Après fermeture de la plaie, un bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie sera réalisé par un anesthésiste en injectant 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 µg/mL d'épinéphrine dans le plan entre le périoste de l'os iliaque et le tendon du muscle iliopsoas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 3 heures après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient allongé sur le lit et avec l'articulation de la hanche à 45º et le genou à 90º. Le sujet sera invité à étendre le genou, d'abord contre la gravité, puis contre la résistance. La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
3 heures après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
Présence de nausées postopératoires, vomissements, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire.
48 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation de morphine intraveineuse (mg) enregistrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
24 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation de morphine intraveineuse (mg) enregistrée par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
48 heures après l'arrivée à la PACU
Délai jusqu'à la première demande de morphine
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
Temps (minutes) jusqu'à la première demande de morphine d'analgésie contrôlée par le patient.
48 heures après l'arrivée à la PACU
Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
Nombre de participants qui ne peuvent pas mettre fin au protocole de physiothérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée en salle de réveil en raison d'une diminution de la force du membre opéré.
6 heures après l'arrivée à la PACU
Incapacité à effectuer de la physiothérapie en raison de la douleur
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
Nombre de participants qui ne peuvent pas terminer le protocole de kinésithérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée en réanimation suite à une douleur du membre opéré.
6 heures après l'arrivée à la PACU
Prêt à décharger
Délai: 4 jours après la chirurgie
Jours pour être prêt pour le congé selon les critères du physiothérapeute
4 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 6 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
La fonction motrice des quadriceps sera testée avec le patient allongé sur le lit et avec l'articulation de la hanche à 45° et le genou à 90°. Il sera demandé au sujet d'étendre le genou, d'abord contre la gravité puis contre la résistance. La force des quadriceps sera notée selon une échelle de 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
6 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
La fonction motrice des quadriceps sera testée avec le patient allongé sur le lit et avec l'articulation de la hanche à 45° et le genou à 90°. Il sera demandé au sujet d'étendre le genou, d'abord contre la gravité puis contre la résistance. La force des quadriceps sera notée selon une échelle de 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
24 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Force d'adduction de la hanche
Délai: 3 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : celui-ci aura alors pour instruction de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0 à 20 % (force normale), 21 à 70 % (parésie) et 71 à 90 % (paralysie) par rapport à la mesure de base, respectivement.
3 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Force d'adduction de la hanche
Délai: 6 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : celui-ci aura alors pour instruction de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0 à 20 % (force normale), 21 à 70 % (parésie) et 71 à 90 % (paralysie) par rapport à la mesure de base, respectivement.
6 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Force d'adduction de la hanche
Délai: 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : celui-ci aura alors pour instruction de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de force de 0 à 20 % (force normale), 21 à 70 % (parésie) et 71 à 90 % (paralysie) par rapport à la mesure de base, respectivement.
24 heures après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Douleur statique et dynamique
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos et pendant les mouvements actifs (adduction de la hanche) à l'aide d'un score numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
3 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique et dynamique
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos et pendant les mouvements actifs (adduction de la hanche) à l'aide d'un score numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
6 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique et dynamique
Délai: 12 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos et pendant les mouvements actifs (adduction de la hanche) à l'aide d'un score numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
12 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique et dynamique
Délai: 18 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos et pendant les mouvements actifs (adduction de la hanche) à l'aide d'un score numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
18 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique et dynamique
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos et pendant les mouvements actifs (adduction de la hanche) à l'aide d'un score numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
24 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique et dynamique
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos et pendant les mouvements actifs (adduction de la hanche) à l'aide d'un score numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
48 heures après l'arrivée à la PACU
Bloc sensoriel
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
Bloc sensoriel dans les faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse. Pour chaque territoire, le blocage sera évalué à l'aide d'une échelle en 3 points : 0 = pas de blocage, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne peut pas sentir le toucher).
3 heures après l'arrivée à la PACU
Bloc sensoriel
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
Bloc sensoriel dans les faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse. Pour chaque territoire, le blocage sera évalué à l'aide d'une échelle en 3 points : 0 = pas de blocage, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne peut pas sentir le toucher).
6 heures après l'arrivée à la PACU
Bloc sensoriel
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
Bloc sensoriel dans les faces antérieure, latérale et médiale de la mi-cuisse. Pour chaque territoire, le blocage sera évalué à l'aide d'une échelle en 3 points : 0 = pas de blocage, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid), 2 = anesthésie (le patient ne peut pas sentir le toucher).
24 heures après l'arrivée à la PACU
Complications liées au blocage/infiltration
Délai: 1 heure après un bloc nerveux ou une infiltration d'anesthésique local
Incidence des événements indésirables liés à un bloc nerveux ou à une infiltration d'anesthésique local (c.-à-d. ponction vasculaire, toxicité systémique de l'anesthésique local).
1 heure après un bloc nerveux ou une infiltration d'anesthésique local
Durée de la chirurgie
Délai: 4 heures après l'incision cutanée
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture (min).
4 heures après l'incision cutanée
Incapacité d'effectuer une physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: Jour postopératoire 1
Nombre de participants qui ne peuvent pas terminer le protocole de physiothérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée à la PACU secondaire à une diminution de la force du membre opéré.
Jour postopératoire 1
Incapacité d'effectuer une physiothérapie en raison d'un bloc moteur
Délai: Jour postopératoire 2
Nombre de participants qui ne peuvent pas terminer le protocole de physiothérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée à la PACU secondaire à une diminution de la force du membre opéré.
Jour postopératoire 2
Incapacité d'effectuer une physiothérapie en raison de la douleur
Délai: Jour postopératoire 1
Nombre de participants qui ne peuvent pas terminer le protocole de physiothérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée à la PACU secondaire à une douleur au membre opéré.
Jour postopératoire 1
Incapacité d'effectuer une physiothérapie en raison de la douleur
Délai: Jour postopératoire 2
Nombre de participants qui ne peuvent pas terminer le protocole de physiothérapie programmé pour la sixième heure après l'arrivée à la PACU secondaire à une douleur au membre opéré.
Jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAIC 1379/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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