Infiltración periarticular total versus infiltración periarticular posterior más bloque PENG para analgesia de cadera
15 de enero de 2025 actualizado por: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Una comparación aleatoria entre la infiltración anestésica periarticular total y la infiltración anestésica periarticular posterior parcial más bloqueo de grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido de bajo volumen para analgesia de reemplazo total de cadera
En un estudio reciente, la infiltración de anestésico local periarticular directo (PAI) mostró una mayor incidencia de debilidad temprana del cuádriceps (33% a las 3 horas y 13% a las 6 horas) que el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENGB) en la artroplastia total de cadera (ATC), pero , a su vez, demostró un mejor control del dolor estadísticamente significativo. Además, PENGB tampoco pudo evitar completamente el compromiso motor, particularmente a las 3 horas (incidencia del 20%), probablemente secundario a una migración del inyectado hacia el nervio femoral. Posteriormente a esta publicación, un ensayo en cadáver que analizó el volumen efectivo máximo que preservaba el nervio femoral resultó en 13,2 ml.
Esta nueva evidencia llevó al diseño de una estrategia que combina ambas intervenciones, con el objetivo de obtener lo mejor de ellas y tener una alternativa sólida para aquellos casos en los que se busca una movilización muy temprana.
Por tanto, se plantea la hipótesis de que el PAI posterior añadido a un PENGB de bajo volumen (10 ml) representa una alternativa superior al PAI en términos de preservación de la fuerza y proporciona analgesia eficaz durante las primeras 24 horas posoperatorias después de la ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que acepten participar en el protocolo serán asignados a un grupo u otro (PAI o PAI+PENGB posterior) mediante aleatorización en bloques generada computacionalmente. Los evaluadores de resultados cegados a la aleatorización realizarán todas las mediciones.
Todas las intervenciones del ensayo (PAI o PAI posterior + PENGB) serán realizadas (o supervisadas) por uno de los coautores, un anestesiólogo cirujano ortopédico experto. Ambas intervenciones se ejecutarán en quirófano, en la mesa quirúrgica, bajo sedación y con la barrera que separa el campo quirúrgico de la zona craneal del paciente para mantener a este último ciego a la técnica recibida.
Todos los pacientes se someterán a anestesia espinal con bupivacaína al 0,5% (10 mg) más 20 μg de fentanilo. Ambos grupos también recibirán 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa (IV), 100 mg de ketoprofeno por vía intravenosa y 1 g de acetaminofén por vía intravenosa. Se administrará sedación con propofol guiada con un modelo de infusión controlada dirigida (TCI) para obtener un nivel adecuado de sedación.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo equipo de cirujanos, realizando una técnica de abordaje posterior en posición de decúbito lateral.
En la sala de recuperación, todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente (bolo de morfina = 1 mg; intervalo de bloqueo = 8 minutos). En la sala de cirugía, todos los sujetos continuarán recibiendo paracetamol (1 g por vía oral cada 6 horas), ketoprofeno (100 mg por vía oral cada 8 horas), así como analgesia controlada por el paciente (bolo de morfina = 1 mg IV; intervalo de bloqueo = 8 minutos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Bravo, MD
- Número de teléfono: 569222878209
- Correo electrónico: dbravoadvis@uchile.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contacto:
- Daniela B Advis
- Número de teléfono: +56984276252
- Correo electrónico: dbravoadvis@uchile.cl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 (kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
- Neuropatía preexistente (evaluada mediante antecedentes y examen físico)
- Coagulopatía (evaluada mediante antecedentes y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice normalizado internacional ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante antecedentes y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a los anestésicos locales (AL) o morfina.
- El embarazo
- Cirugía previa en la zona inguinal correspondiente al lado quirúrgico.
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración de anestésico local periarticular
Se depositarán 60 ml de bupivacaína al 0,25% con 5 ug/ml de epinefrina bajo visión directa durante la cirugía a nivel periarticular antes del cierre de la herida.
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El cirujano ortopédico depositará sesenta mililitros de bupivacaína al 0,25% + epinefrina 5ug/mL y 30 mg de ketorolaco a nivel periarticular bajo visión directa durante la cirugía.
También se infiltrará la fascia, los tejidos subcutáneos y la piel con parte de la solución antes del cierre de la herida.
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Experimental: Infiltración anestésica local periarticular posterior más bloqueo del grupo de nervios pericapsulares
Se depositarán 45 ml de bupivacaína al 0,25% con 5 ug/ml de epinefrina bajo visión directa durante la cirugía en el nivel periarticular posterior antes del cierre de la herida. Después del cierre de la herida, se realizará un bloqueo del grupo nervioso pericapsular de la cadera guiado por ecografía utilizando diez ml de bupivacaína al 0,5% con 5 ug/ml de epinefrina. |
De un total de cuarenta y cinco mililitros de bupivacaína al 0,25% + epinefrina 5ug/mL y ketorolaco 30 mg, el cirujano ortopédico depositará 15mL en el nivel periarticular posterior bajo visión directa durante la cirugía. También se infiltrarán la fascia, los tejidos subcutáneos y la piel con parte de la solución antes del cierre de la herida con los 30 ml restantes. Después del cierre de la herida, un anestesiólogo realizará un bloqueo del grupo de nervios pericapsular guiado por ecografía inyectando 10 ml de bupivacaína al 0,5% + 5 ug/ml de epinefrina en el plano entre el periostio del hueso ilíaco y el tendón del músculo iliopsoas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La función motora del cuádriceps se probará con el paciente tumbado en la cama y con la articulación de la cadera a 45º y la rodilla a 90º.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla, primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra gravedad pero no contra resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin extensión).
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3 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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Presencia de náuseas postoperatorias, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria.
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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Consumo de morfina intravenosa (mg) registrado por un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Tiempo hasta la primera demanda de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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Tiempo (minutos) hasta la primera demanda de morfina analgesia controlada por el paciente.
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado a la sexta hora de la llegada a la URPA por disminución de la fuerza en el miembro intervenido.
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado a la sexta hora de llegada a la URPA por dolor en el miembro intervenido.
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Disposición para dar de alta
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Días para estar listo para el alta según criterio del fisioterapeuta
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4 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La función motora del cuádriceps se probará con el paciente acostado en la cama y con la articulación de la cadera a 45º y la rodilla a 90º.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla, primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra la gravedad pero no contra la resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin prórroga).
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6 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Presencia de bloqueo motor del cuádriceps (definido como parálisis o paresia)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La función motora del cuádriceps se probará con el paciente acostado en la cama y con la articulación de la cadera a 45º y la rodilla a 90º.
Se le pedirá al sujeto que extienda la rodilla, primero contra la gravedad y luego contra la resistencia.
La fuerza del cuádriceps se calificará según una escala de 3 puntos: fuerza normal = 0 puntos (extensión contra resistencia); paresia = 1 punto (extensión contra la gravedad pero no contra la resistencia); y parálisis = 2 puntos (sin prórroga).
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24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se le indicará a este que apriete el manguito lo más fuerte posible y que sostenga el esfuerzo.
Definiremos las puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza del 0 al 20% (fuerza normal), del 21 al 70% (paresia) y del 71 al 90% (parálisis) en comparación con la medición inicial. respectivamente.
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3 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se le indicará a este que apriete el manguito lo más fuerte posible y que sostenga el esfuerzo.
Definiremos las puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza del 0 al 20% (fuerza normal), del 21 al 70% (paresia) y del 71 al 90% (parálisis) en comparación con la medición inicial. respectivamente.
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6 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Fuerza de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La aducción de la cadera se evaluará comparándola con la fuerza inicial (es decir, antes de la anestesia espinal).
Se insertará un manguito de presión arterial, inflado a 40 mmHg, entre las rodillas del paciente: luego se le indicará a este que apriete el manguito lo más fuerte posible y que sostenga el esfuerzo.
Definiremos las puntuaciones de aducción de cadera de 0, 1 y 2 puntos como disminuciones en la fuerza del 0 al 20% (fuerza normal), del 21 al 70% (paresia) y del 71 al 90% (parálisis) en comparación con la medición inicial. respectivamente.
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24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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3 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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12 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 18 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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18 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Dolor estático y dinámico.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento activo (aducción de la cadera) utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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48 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará mediante una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no el frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto).
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3 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará mediante una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no el frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto).
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6 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
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Bloqueo sensorial en las caras anterior, lateral y medial de la mitad del muslo.
Para cada territorio, el bloqueo se evaluará mediante una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo, 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no el frío), 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto).
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24 horas después de la llegada a la PACU
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Complicaciones relacionadas con bloqueo/infiltración
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloqueo nervioso o la infiltración de anestésico local
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo nervioso o la infiltración de anestésico local (es decir,
punción vascular, toxicidad sistémica del anestésico local).
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1 hora después del bloqueo nervioso o la infiltración de anestésico local
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la incisión en la piel.
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Tiempo entre la incisión de la piel y el cierre (min).
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4 horas después de la incisión en la piel.
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para la sexta hora después de la llegada a la UCPA secundario a una disminución de la fuerza en el miembro operado.
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Día postoperatorio 1
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Incapacidad para realizar fisioterapia por bloqueo motor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para la sexta hora después de la llegada a la UCPA secundario a una disminución de la fuerza en el miembro operado.
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Día postoperatorio 2
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para la sexta hora posterior a la llegada a la UCPA secundario a dolor en el miembro operado.
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Día postoperatorio 1
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Incapacidad para realizar fisioterapia debido al dolor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Número de participantes que no pueden finalizar el protocolo de fisioterapia programado para la sexta hora posterior a la llegada a la UCPA secundario a dolor en el miembro operado.
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Día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Erpel H, Aguilera G, Arancibia H, Barrientos C, Wulf R, Leon S, Branes J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized clinical trial comparing pericapsular nerve group (PENG) block and periarticular local anesthetic infiltration for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2023 Oct;48(10):520-521. doi: 10.1136/rapm-2023-104487. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Leurcharusmee P, Kantakam P, Intasuwan P, Malatong Y, Maikong N, Navic P, Kitcharanant N, Mahakkanukrauh P, Tran Q. Cadaveric study investigating the femoral nerve-sparing volume for pericapsular nerve group (PENG) block. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):549-552. doi: 10.1136/rapm-2023-104419. Epub 2023 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC 1379/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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