股関節鎮痛のための総関節周囲浸潤と後関節周囲浸潤と PENG ブロックの併用
2023年10月18日 更新者：Daniela Bravo Advis、University of Chile
人工股関節全置換術の鎮痛のための、関節周囲麻酔薬の完全浸潤と後部関節周囲麻酔薬の部分浸潤と低容量超音波ガイド下関節包周囲神経グループブロックのランダム化比較
最近の研究では、人工股関節全置換術（THA）において、直接関節周囲局所麻酔薬浸潤（PAI）を行うと、関節周囲神経群ブロック（PENGB）よりも早期の大腿四頭筋筋力低下の発生率が高いことが示されました（3時間で33％、6時間で13％）。結果として、統計的に有意に良好な疼痛コントロールが実証されました。 さらに、PENGB も、特に 3 時間 (発生率 20%) では、おそらく大腿神経への注射液の移動に続発する運動障害を完全に回避することはできませんでした。 この出版物の後に、大腿神経を温存する最大有効量を調べた死体試験では、13.2 mL という結果が得られました。
この新しい証拠は、両方の介入を組み合わせた戦略の設計につながり、両方の介入の最良のものを得て、非常に早期の動員が追求される場合に確実な代替手段を確保することを目的としています。
したがって、低容量の PENGB (10 mL) に後部 PAI を添加することは、筋力維持の点で PAI の優れた代替品となり、THA 後の術後最初の 24 時間に効果的な鎮痛をもたらすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコールへの参加に同意した患者は、計算によって生成されたブロックのランダム化を通じて、1 つのグループまたは別のグループ (PAI または後部 PAI+PENGB) に割り当てられます。 ランダム化を知らされていない結果評価者がすべての測定を実行します。
すべての試験介入（PAI または後部 PAI+PENGB）は、共著者の 1 人である専門の整形外科医麻酔科医によって実行（または監督）されます。 どちらの介入も、手術室の手術台上で鎮静剤を使用し、手術野と患者の頭蓋領域を隔てるバリアを使用して実行され、患者が受ける技術が分からないようになります。
すべての患者は、0.5% ブピバカイン (10 mg) と 20 μg のフェンタニルを使用して脊椎麻酔を受けます。 両方のグループには、トラネキサム酸 1g の静脈内投与 (IV)、ケトプロフェン 100mg の IV、およびアセトアミノフェン 1g の IV も投与されます。 適切なレベルの鎮静を得るために、標的制御注入（TCI）モデルを用いたプロポフォール鎮静が投与されます。
すべての手術は同じ外科医チームによって行われ、側臥位で後方アプローチ技術を実行します。
回復室では、すべての患者に患者管理型鎮痛剤が投与されます (モルヒネボーラス = 1 mg、ロックアウト間隔 = 8 分)。 外科病棟では、すべての被験者にアセトアミノフェン (6 時間ごとに 1 g を経口投与)、ケトプロフェン (8 時間ごとに 100 mg の経口投与) および患者管理鎮痛法 (モルヒネ ボーラス = 1 mg IV; ロックアウト間隔 = 8分）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Bravo, MD
- 電話番号：569222878209
- メール：dbravoadvis@uchile.cl
研究場所
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、8380456
- 募集
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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コンタクト：
- Daniela B Advis
- 電話番号：+56984276252
- メール：dbravoadvis@uchile.cl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の分類 1 ～ 3
- BMI 20 ～ 35 (kg/m2)
除外基準:
- 自らの同意を得ることができない成人
- 既存の神経障害（病歴および身体検査によって評価）
- 凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板 ≤ 100、国際正規化比 ≥ 1.4、またはプロトロンビン時間 ≥ 50）
- 腎不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要と判断される場合は、血液検査によって評価されます（クレアチニン≧100））
- 肝不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要と思われる場合は、血液検査によって評価されます（トランスアミナーゼ≧100））
- 局所麻酔薬（LA）またはモルヒネに対するアレルギー
- 妊娠
- 手術側に対応する鼠径部の以前の手術
- 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節周囲局所麻酔薬の浸潤
５μｇ／ｍＬのエピネフリンを含む０．２５％ブピバカイン６０ｍＬを、創傷閉鎖の前に、手術中に直視下で関節周囲レベルに堆積させる。
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60 ミリリットルの 0.25% ブピバカイン + 5ug/mL エピネフリンおよびケトロラック 30 mg が、整形外科医によって手術中に直視下で関節周囲レベルに注入されます。
創傷を閉じる前に、筋膜、皮下組織、および皮膚にも溶液の一部が浸透します。
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実験的：後関節周囲局所麻酔薬浸潤と関節包周囲神経群ブロック
５μｇ／ｍＬのエピネフリンを含む０．２５％ブピバカイン４５ｍＬを、手術中に直視下で後関節周囲レベルで創傷閉鎖前に堆積させる。 創傷閉鎖後、5μg/mLのエピネフリンを含む0.5%ブピバカイン10mLを使用して、超音波ガイド下の股関節の嚢周囲神経群ブロックを実施する。 |
合計 45 ミリリットルの 0.25% ブピバカイン + 5 μg/mL エピネフリンおよびケトロラック 30 mg から、15 mL が整形外科医によって手術中に直視下で後部関節周囲レベルに注入されます。 残りの 30 mL で創傷を閉じる前に、筋膜、皮下組織、および皮膚にも溶液の一部が浸透します。 創傷閉鎖後、腸骨骨膜と腸腰筋腱の間の面に 10mL の 0.5% ブピバカイン + 5ug/mL エピネフリンを注射することにより、超音波ガイド下の嚢周囲神経群ブロックが麻酔科医によって実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の運動ブロックの存在 (麻痺または不全麻痺として定義)
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) 到着の 3 時間後
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大腿四頭筋の運動機能は、患者がベッドに横たわり、股関節が 45 度、膝が 90 度の状態で検査されます。
被験者は、最初に重力に逆らって、次に抵抗に逆らって膝を伸ばすよう求められます。
大腿四頭筋の強さは、3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の強さ = 0 ポイント (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に対しては伸展するが、抵抗に対しては伸展しない);および麻痺 = 2 ポイント (延長なし)。
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麻酔後ケアユニット (PACU) 到着の 3 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後オピオイド関連副作用
時間枠：PACU到着から48時間後
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の存在。
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PACU到着から48時間後
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術後モルヒネ消費量
時間枠：PACU到着から24時間後
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患者管理鎮痛装置によって登録された静脈内モルヒネ (mg) の消費量。
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PACU到着から24時間後
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術後モルヒネ消費量
時間枠：PACU到着から48時間後
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患者管理鎮痛装置によって登録された静脈内モルヒネ (mg) の消費量。
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PACU到着から48時間後
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最初のモルヒネ要求までの時間
時間枠：PACU到着から48時間後
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最初の患者管理鎮痛剤モルヒネ要求までの時間 (分)。
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PACU到着から48時間後
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運動ブロックによる理学療法の実施不能
時間枠：PACU到着から6時間後
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PACU 到着後 6 時間にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できなかった参加者の数。
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PACU到着から6時間後
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痛みのために理学療法を行うことができない
時間枠：PACU到着から6時間後
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PACU 到着後 6 時間にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できなかった参加者の数。
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PACU到着から6時間後
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放電の準備
時間枠：手術後4日
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理学療法士の基準に従って退院の準備が整うまでの日数
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手術後4日
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入院期間
時間枠：手術後7日
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手術後の入院期間
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手術後7日
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大腿四頭筋運動ブロックの存在（麻痺または不全麻痺として定義）
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 到着から 6 時間後
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大腿四頭筋の運動機能は、患者がベッドに横たわり、股関節が 45 度、膝が 90 度の状態でテストされます。
被験者は、最初は重力に抗して、次に抵抗に抗して膝を伸ばすように求められます。
大腿四頭筋の筋力は 3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の筋力 = 0 点 (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に抗して伸長するが、抵抗に抗して伸長しない)。麻痺 = 2 点 (延長なし)。
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麻酔後治療室 (PACU) 到着から 6 時間後
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大腿四頭筋運動ブロックの存在（麻痺または不全麻痺として定義）
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 到着後 24 時間
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大腿四頭筋の運動機能は、患者がベッドに横たわり、股関節が 45 度、膝が 90 度の状態でテストされます。
被験者は、最初は重力に抗して、次に抵抗に抗して膝を伸ばすように求められます。
大腿四頭筋の筋力は 3 段階のスケールに従って等級付けされます。通常の筋力 = 0 点 (抵抗に対する伸展)。麻痺 = 1 ポイント (重力に抗して伸長するが、抵抗に抗して伸長しない)。麻痺 = 2 点 (延長なし)。
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麻酔後治療室 (PACU) 到着後 24 時間
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股関節内転筋力
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 到着後 3 時間
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股関節内転は、ベースライン強度（つまり、脊椎麻酔前）と比較することによって評価されます。
40 mmHg に膨張させた血圧測定用カフを患者の膝の間に挿入します。患者はカフをできるだけ強く絞り、その努力を続けるように指示されます。
股関節内転スコア 0、1、2 点を、ベースライン測定と比較して 0 ～ 20% (正常な強度)、21 ～ 70% (麻痺)、71 ～ 90% (麻痺) の強度の低下として定義します。それぞれ。
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麻酔後治療室 (PACU) 到着後 3 時間
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股関節内転筋力
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 到着から 6 時間後
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股関節内転は、ベースライン強度（つまり、脊椎麻酔前）と比較することによって評価されます。
40 mmHg に膨張させた血圧測定用カフを患者の膝の間に挿入します。患者はカフをできるだけ強く絞り、その努力を続けるように指示されます。
股関節内転スコア 0、1、2 点を、ベースライン測定と比較して 0 ～ 20% (正常な強度)、21 ～ 70% (麻痺)、71 ～ 90% (麻痺) の強度の低下として定義します。それぞれ。
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麻酔後治療室 (PACU) 到着から 6 時間後
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股関節内転筋力
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 到着後 24 時間
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股関節内転は、ベースライン強度（つまり、脊椎麻酔前）と比較することによって評価されます。
40 mmHg に膨張させた血圧測定用カフを患者の膝の間に挿入します。患者はカフをできるだけ強く絞り、その努力を続けるように指示されます。
股関節内転スコア 0、1、2 点を、ベースライン測定と比較して 0 ～ 20% (正常な強度)、21 ～ 70% (麻痺)、71 ～ 90% (麻痺) の強度の低下として定義します。それぞれ。
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麻酔後治療室 (PACU) 到着後 24 時間
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静的痛みと動的痛み
時間枠：PACU到着から3時間後
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数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および活動運動中 (股関節内転) の痛みの強度は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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PACU到着から3時間後
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静的痛みと動的痛み
時間枠：PACU到着から6時間後
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数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および活動運動中 (股関節内転) の痛みの強度は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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PACU到着から6時間後
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静的痛みと動的痛み
時間枠：PACU到着から12時間後
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数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および活動運動中 (股関節内転) の痛みの強度は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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PACU到着から12時間後
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静的痛みと動的痛み
時間枠：PACU到着から18時間後
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数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および活動運動中 (股関節内転) の痛みの強度は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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PACU到着から18時間後
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静的痛みと動的痛み
時間枠：PACU到着から24時間後
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数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および活動運動中 (股関節内転) の痛みの強度は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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PACU到着から24時間後
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静的痛みと動的痛み
時間枠：PACU到着から48時間後
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数値評価スコア (NRS) を使用した安静時および活動運動中 (股関節内転) の痛みの強度は 0 から 10 の範囲でした (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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PACU到着から48時間後
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感覚ブロック
時間枠：PACU到着から3時間後
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大腿部の中央部の前部、側面、内側の感覚ブロック。
各領域について、封鎖は 3 点スケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は冷たさを感じず、接触を感じる)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じられない)。
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PACU到着から3時間後
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感覚ブロック
時間枠：PACU到着から6時間後
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大腿部の中央部の前部、側面、内側の感覚ブロック。
各領域について、封鎖は 3 点スケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は冷たさを感じず、接触を感じる)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じられない)。
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PACU到着から6時間後
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感覚ブロック
時間枠：PACU到着から24時間後
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大腿部の中央部の前部、側面、内側の感覚ブロック。
各領域について、封鎖は 3 点スケールを使用して評価されます: 0 = ブロックなし、1 = 鎮痛 (患者は冷たさを感じず、接触を感じる)、2 = 麻酔 (患者は接触を感じられない)。
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PACU到着から24時間後
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ブロック/浸潤関連の合併症
時間枠：神経ブロックまたは局所麻酔薬浸潤後 1 時間
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神経ブロックまたは局所麻酔薬の浸潤に関連する有害事象の発生率（すなわち、
血管穿刺、局所麻酔薬の全身毒性）。
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神経ブロックまたは局所麻酔薬浸潤後 1 時間
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手術期間
時間枠：皮膚切開から4時間後
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皮膚の切開と閉鎖の間の時間 (分)。
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皮膚切開から4時間後
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運動ブロックのため理学療法ができない
時間枠：術後1日目
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手術を受けた手足の筋力低下が原因で、PACU到着後6時間以内にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
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術後1日目
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運動ブロックのため理学療法ができない
時間枠：術後2日目
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手術を受けた手足の筋力低下が原因で、PACU到着後6時間以内にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
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術後2日目
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痛みのため理学療法ができない
時間枠：術後1日目
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手術を受けた手足の痛みのため、PACU到着後6時間以内にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
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術後1日目
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痛みのため理学療法ができない
時間枠：術後2日目
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手術を受けた手足の痛みのため、PACU到着後6時間以内にプログラムされた理学療法プロトコルを終了できない参加者の数。
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術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Bravo, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Erpel H, Aguilera G, Arancibia H, Barrientos C, Wulf R, Leon S, Branes J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized clinical trial comparing pericapsular nerve group (PENG) block and periarticular local anesthetic infiltration for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2023 Oct;48(10):520-521. doi: 10.1136/rapm-2023-104487. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Leurcharusmee P, Kantakam P, Intasuwan P, Malatong Y, Maikong N, Navic P, Kitcharanant N, Mahakkanukrauh P, Tran Q. Cadaveric study investigating the femoral nerve-sparing volume for pericapsular nerve group (PENG) block. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):549-552. doi: 10.1136/rapm-2023-104419. Epub 2023 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了