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Infiltrazione periarticolare totale vs infiltrazione periarticolare posteriore più blocco PENG per analgesia dell'anca

15 gennaio 2025 aggiornato da: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Confronto randomizzato tra infiltrazione anestetica periarticolare totale e infiltrazione anestetica periarticolare posteriore parziale più blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni a basso volume per l'analgesia sostitutiva totale dell'anca

In uno studio recente, l’infiltrazione anestetica locale periarticolare diretta (PAI) ha mostrato una maggiore incidenza di debolezza precoce del quadricipite (33% a 3 ore e 13% a 6 ore) rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENGB) nell’artroplastica totale dell’anca (THA), ma , a loro volta, hanno dimostrato un migliore controllo del dolore statisticamente significativo. Inoltre, il PENGB non è stato in grado di eludere completamente la compromissione motoria, in particolare a 3 ore (incidenza del 20%), probabilmente secondaria a una migrazione dell'iniettato verso il nervo femorale. Successivamente a questa pubblicazione, uno studio su cadavere che ha esaminato il volume massimo efficace che ha risparmiato il nervo femorale ha prodotto 13,2 ml.

Queste prove più recenti hanno portato alla progettazione di una strategia che combina entrambi gli interventi, con l’obiettivo di ottenere il meglio da essi e avere una solida alternativa per quei casi in cui viene perseguita una mobilitazione molto precoce.

Pertanto, si ipotizza che il PAI posteriore aggiunto a un PENGB a basso volume (10 ml) rappresenti un'alternativa superiore al PAI in termini di conservazione della forza e fornisca un'analgesia efficace durante le prime 24 ore postoperatorie dopo la THA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano di partecipare al protocollo verranno assegnati a un gruppo o a un altro (PAI o PAI posteriore+PENGB) tramite randomizzazione a blocchi generata computazionalmente. I valutatori dei risultati in cieco rispetto alla randomizzazione eseguiranno tutte le misurazioni.

Tutti gli interventi di prova (PAI o PAI posteriore+PENGB) saranno eseguiti (o supervisionati) da uno dei coautori, un esperto anestesista chirurgo ortopedico. Entrambi gli interventi verranno eseguiti in sala operatoria, sul tavolo operatorio, sotto sedazione, e con la barriera che separa il campo chirurgico dalla zona cranica del paziente per mantenere quest'ultimo cieco alla tecnica ricevuta.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale utilizzando bupivacaina allo 0,5% (10 mg) più 20 μg di fentanil. Entrambi i gruppi riceveranno anche acido tranexamico 1 g per via endovenosa (IV), ketoprofene 100 mg IV e paracetamolo 1 gr IV. Verrà somministrata una sedazione con propofol guidata con un modello di infusione controllata mirata (TCI) al fine di ottenere un adeguato livello di sedazione.

Tutti gli interventi chirurgici saranno condotti dalla stessa squadra di chirurghi, eseguendo una tecnica di approccio posteriore in posizione di decubito laterale.

Nella sala di risveglio, tutti i pazienti riceveranno un'analgesia controllata dal paziente (bolo di morfina = 1 mg; intervallo di blocco = 8 minuti). Nel reparto chirurgico, tutti i soggetti continueranno a ricevere paracetamolo (1 g per os ogni 6 ore), ketoprofene (100 mg per os ogni 8 ore) e analgesia controllata dal paziente (bolo di morfina = 1 mg IV; intervallo di blocco = 8 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata mediante anamnesi ed esame fisico)
  • Coagulopatia (valutata mediante anamnesi ed esame fisico e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata mediante anamnesi ed esame fisico e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad esempio creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata mediante anamnesi ed esame fisico e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad esempio transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA) o alla morfina
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nella zona inguinale corrispondente al lato chirurgico
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l’assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione anestetica locale periarticolare
60 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5ug/ml di epinefrina verranno depositati sotto visione diretta durante l'intervento chirurgico a livello periarticolare prima della chiusura della ferita.
Procedura: Infiltrazione anestetica locale periarticolare
Sessanta millilitri di bupivacaina allo 0,25% + adrenalina 5ug/mL e ketorolac 30 mg verranno depositati dal chirurgo ortopedico a livello periarticolare sotto visione diretta durante l'intervento. Anche la fascia, i tessuti sottocutanei e la pelle verranno infiltrati con parte della soluzione prima della chiusura della ferita.
Sperimentale: Infiltrazione anestetica locale periarticolare posteriore più blocco del gruppo nervoso pericapsulare

45 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5ug/ml di epinefrina verranno depositati sotto visione diretta durante l'intervento chirurgico a livello periarticolare posteriore prima della chiusura della ferita.

Dopo la chiusura della ferita, verrà eseguito un blocco del gruppo nervoso pericapsulare dell'anca ecoguidato utilizzando dieci ml di bupivacaina allo 0,5% con 5 ug/ml di epinefrina.
Procedura: Infiltrazione anestetica locale periarticolare posteriore più blocco del gruppo nervoso pericapsulare

Da un totale di quarantacinque millilitri di bupivacaina allo 0,25% + adrenalina 5ug/ml e ketorolac 30 mg, 15 ml verranno depositati dal chirurgo ortopedico a livello periarticolare posteriore sotto visione diretta durante l'intervento. Anche la fascia, i tessuti sottocutanei e la pelle verranno infiltrati con parte della soluzione prima della chiusura della ferita con i restanti 30 ml.

Dopo la chiusura della ferita, un anestesista eseguirà un blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato iniettando 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + adrenalina 5ug/ml nel piano tra il periostio dell'osso iliaco e il tendine del muscolo ileopsoas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente sdraiato sul letto e con l'articolazione dell'anca a 45º e il ginocchio a 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio, prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
3 ore dopo l'arrivo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo di morfina per via endovenosa (mg) registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo di morfina per via endovenosa (mg) registrato da un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Tempo fino alla prima richiesta di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Tempo (minuti) fino alla prima richiesta di morfina analgesica controllata dal paziente.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo della PACU a causa della diminuzione della forza nell'arto operato.
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo in PACU a causa di dolore all'arto operato.
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Giorni per essere pronti alla dimissione seguendo i criteri del fisioterapista
4 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
La funzionalità motoria del quadricipite verrà testata con il paziente disteso sul letto e con l'articolazione dell'anca a 45º e il ginocchio a 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio, prima contro la gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = punto 0 (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
6 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
La funzionalità motoria del quadricipite verrà testata con il paziente disteso sul letto e con l'articolazione dell'anca a 45º e il ginocchio a 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio, prima contro la gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = punto 0 (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
24 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa, gonfiato a 40 mmHg, verrà inserito tra le ginocchia del paziente: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale con la massima forza possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni di forza dello 0-20% (forza normale), del 21-70% (paresi) e del 71-90% (paralisi) rispetto alla misurazione di base, rispettivamente.
3 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa, gonfiato a 40 mmHg, verrà inserito tra le ginocchia del paziente: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale con la massima forza possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni di forza dello 0-20% (forza normale), del 21-70% (paresi) e del 71-90% (paralisi) rispetto alla misurazione di base, rispettivamente.
6 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa, gonfiato a 40 mmHg, verrà inserito tra le ginocchia del paziente: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale con la massima forza possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni di forza dello 0-20% (forza normale), del 21-70% (paresi) e del 71-90% (paralisi) rispetto alla misurazione di base, rispettivamente.
24 ore dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
3 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo al PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
6 ore dopo l'arrivo al PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo al PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
12 ore dopo l'arrivo al PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'arrivo al PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
18 ore dopo l'arrivo al PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo al PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
24 ore dopo l'arrivo al PACU
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo al PACU
L'intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo (adduzione dell'anca) utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
48 ore dopo l'arrivo al PACU
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà della coscia. Per ciascun territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto).
3 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo al PACU
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà della coscia. Per ciascun territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto).
6 ore dopo l'arrivo al PACU
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo al PACU
Blocco sensoriale negli aspetti anteriore, laterale e mediale della metà della coscia. Per ciascun territorio, il blocco sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto).
24 ore dopo l'arrivo al PACU
Complicazioni legate al blocco/infiltrazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco nervoso o l'infiltrazione di anestetico locale
Incidenza di eventi avversi correlati al blocco nervoso o all'infiltrazione di anestetico locale (ad es. puntura vascolare, tossicità sistemica dell’anestetico locale).
1 ora dopo il blocco nervoso o l'infiltrazione di anestetico locale
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'incisione cutanea
Tempo tra l'incisione cutanea e la chiusura (min).
4 ore dopo l'incisione cutanea
Impossibilità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo alla PACU a causa della diminuzione della forza nell'arto operato.
Giorno postoperatorio 1
Impossibilità di eseguire la fisioterapia a causa del blocco motorio
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo alla PACU a causa della diminuzione della forza nell'arto operato.
Giorno 2 postoperatorio
Impossibilità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo in PACU a causa del dolore all'arto operato.
Giorno postoperatorio 1
Impossibilità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Numero di partecipanti che non possono terminare il protocollo fisioterapico programmato per la sesta ora dopo l'arrivo in PACU a causa del dolore all'arto operato.
Giorno 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 1379/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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