Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowity naciek okołostawowy vs tylny naciek okołostawowy plus blok PENG w celu znieczulenia stawu biodrowego

18 października 2023 zaktualizowane przez: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Randomizowane porównanie całkowitej okołostawowej infiltracji znieczulającej z częściową tylną okołostawową infiltracją znieczulającą oraz niskoobjętościową blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG w celu znieczulenia całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego

W niedawnym badaniu bezpośredni okołostawowy naciek znieczulenia miejscowego (PAI) wykazał większą częstość występowania wczesnego osłabienia mięśnia czworogłowego uda (33% po 3 godzinach i 13% po 6 godzinach) niż blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENGB) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA), ale z kolei wykazały statystycznie istotną lepszą kontrolę bólu. Ponadto PENGB nie był w stanie całkowicie obejść zaburzeń motorycznych, szczególnie po 3 godzinach (20% przypadków), prawdopodobnie w następstwie migracji wstrzyknięcia w kierunku nerwu udowego. Po tej publikacji badanie na zwłokach, w którym oceniano maksymalną efektywną objętość oszczędzającą nerw udowy, dało 13,2 ml.

Te nowsze dowody doprowadziły do ​​opracowania strategii, która łączy obie interwencje, mając na celu uzyskanie najlepszego z nich i zapewnienie solidnej alternatywy w przypadkach, w których dąży się do bardzo wczesnej mobilizacji.

W związku z tym przypuszcza się, że tylny PAI dodany do małej objętości PENGB (10 ml) stanowi lepszą alternatywę dla PAI pod względem zachowania siły i zapewnia skuteczną analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji po THA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w protokole, zostaną przydzieleni do tej lub innej grupy (PAI lub późniejsza PAI + PENGB) w drodze losowania blokowego generowanego obliczeniowo. Wszystkie pomiary przeprowadzą osoby oceniające wyniki, nieświadome randomizacji.

Wszystkie interwencje próbne (PAI lub tylna PAI+PENGB) będą wykonywane (lub nadzorowane) przez jednego ze współautorów, biegłego anestezjologa-ortopedę. Obie interwencje zostaną przeprowadzone na sali operacyjnej, na stole operacyjnym, w znieczuleniu uspokajającym i z barierą oddzielającą pole operacyjne od okolicy czaszkowej pacjenta, tak aby pacjent nie widział stosowanej techniki.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu z użyciem 0,5% bupiwakainy (10 mg) plus 20 µg fentanylu. Obie grupy otrzymają także kwas traneksamowy 1 g dożylnie (IV), ketoprofen 100 mg IV i acetaminofen 1 gr IV. W celu uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji zostanie zastosowana sedacja propofolu sterowana modelem celowanej kontrolowanej infuzji (TCI).

Wszystkie operacje będą przeprowadzane przez ten sam zespół chirurgów, wykonujących technikę z dojścia tylnego w ułożeniu bocznym.

Na sali pooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie (bolus morfiny = 1 mg; przerwa w leczeniu = 8 minut). Na oddziale chirurgicznym wszyscy pacjenci będą w dalszym ciągu otrzymywać acetaminofen (1 g doustnie co 6 godzin), ketoprofen (100 mg doustnie co 8 godzin) oraz kontrolowany przez pacjenta lek przeciwbólowy (bolus morfiny = 1 mg dożylnie; przerwa między blokadą = 8 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pełnoletnie, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uzna się to za klinicznie konieczne, badanie krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uzna się to za klinicznie konieczne, badanie krwi, tj. stężenie kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uzna się to za klinicznie konieczne, na podstawie badania krwi, tj. aktywności aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA) lub morfinę
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja w okolicy pachwinowej odpowiadającej stronie chirurgicznej
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające stosowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okołostawowa infiltracja znieczulenia miejscowego
60 ml 0,25% bupiwakainy z 5 µg/ml epinefryny zostanie zdeponowane pod bezpośrednim wzrokiem podczas operacji, na poziomie okołostawowym, przed zamknięciem rany.
Sześćdziesiąt mililitrów 0,25% bupiwakainy + 5 ug/ml epinefryny i 30 mg ketorolaku zostanie zdeponowanych przez chirurga ortopedę na poziomie okołostawowym pod bezpośrednim wzrokiem podczas operacji. Przed zamknięciem rany część roztworu infiltruje także powięź, tkanki podskórne i skórę.
Eksperymentalny: Tylna okołostawowa infiltracja znieczulenia miejscowego plus blokada grupy nerwu okołotorebkowego

45 ml 0,25% bupiwakainy z 5 ug/ml epinefryny zostanie zdeponowane pod bezpośrednim wzrokiem podczas operacji na tylnym poziomie okołostawowym przed zamknięciem rany.

Po zamknięciu rany zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG blokada grup nerwów okołotorebkowych stawu biodrowego, stosując 10 ml 0,5% bupiwakainy z 5 µg/ml epinefryny.

Z łącznej liczby czterdziestu pięciu mililitrów 0,25% bupiwakainy + 5 µg/ml epinefryny i 30 mg ketorolaku, chirurg ortopeda zdeponuje 15 ml na poziomie okołostawowym tylnym pod bezpośrednim wzrokiem podczas operacji. Część roztworu przed zamknięciem rany zostanie infiltrowana powięzią, tkanką podskórną i skórą pozostałymi 30 ml.

Po zamknięciu rany anestezjolog przeprowadzi pod kontrolą USG blokadę grup nerwów okołotorebkowych poprzez wstrzyknięcie 10 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ug/ml adrenaliny w płaszczyznę pomiędzy okostną kości biodrowej a ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład)
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu oddziału opieki po anestezjologii (PACU).
Czynność motoryczna mięśnia czworogłowego uda będzie badana u pacjenta leżącego na łóżku ze stawem biodrowym pod kątem 45º i kolanem pod kątem 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana, najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
3 godziny po przybyciu oddziału opieki po anestezjologii (PACU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej.
48 godzin po przybyciu PACU
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Zużycie dożylnej morfiny (mg) zarejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.
24 godziny po przybyciu PACU
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Zużycie dożylnej morfiny (mg) zarejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.
48 godzin po przybyciu PACU
Czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Czas (minuty) do pierwszego kontrolowanego przez pacjenta zapotrzebowania na morfinę przeciwbólową.
48 godzin po przybyciu PACU
Niemożność prowadzenia fizjoterapii z powodu blokady ruchowej
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na 6 godzinę po przybyciu PACU wtórnie do osłabienia siły operowanej kończyny.
6 godzin po przybyciu PACU
Niemożność wykonywania fizjoterapii z powodu bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapeutycznego zaprogramowanego na 6 godzinę po przybyciu PACU wtórnie do bólu operowanej kończyny.
6 godzin po przybyciu PACU
Gotowość do rozładunku
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
Dni gotowości do wypisu zgodnie z kryteriami fizjoterapeuty
4 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
7 dni po zabiegu
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako paraliż lub niedowład)
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Funkcja motoryki mięśnia czworogłowego uda zostanie zbadana u pacjenta leżącego na łóżku, ze stawem biodrowym ustawionym pod kątem 45° i kolanem pod kątem 90°. Osoba badana zostanie poproszona o wyprostowanie kolana, najpierw wbrew sile ciężkości, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego będzie oceniana w 3-punktowej skali: siła normalna = 0 punktów (prost przeciw oporowi); niedowład = 1 punkt (przeprost wbrew sile ciężkości, ale nie przeciw oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
6 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako paraliż lub niedowład)
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Funkcja motoryki mięśnia czworogłowego uda zostanie zbadana u pacjenta leżącego na łóżku, ze stawem biodrowym ustawionym pod kątem 45° i kolanem pod kątem 90°. Osoba badana zostanie poproszona o wyprostowanie kolana, najpierw wbrew sile ciężkości, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego będzie oceniana w 3-punktowej skali: siła normalna = 0 punktów (prost przeciw oporowi); niedowład = 1 punkt (przeprost wbrew sile ciężkości, ale nie przeciw oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione poprzez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do ciśnienia 40 mmHg, zostanie założony pomiędzy kolanami pacjenta: pacjent zostanie następnie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Wynik przywodzenia stawu biodrowego zdefiniujemy jako 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły o 0–20% (siła normalna), 21–70% (niedowład) i 71–90% (paraliż) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, odpowiednio.
3 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione poprzez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do ciśnienia 40 mmHg, zostanie założony pomiędzy kolanami pacjenta: pacjent zostanie następnie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Wynik przywodzenia stawu biodrowego zdefiniujemy jako 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły o 0–20% (siła normalna), 21–70% (niedowład) i 71–90% (paraliż) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, odpowiednio.
6 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione poprzez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do ciśnienia 40 mmHg, zostanie założony pomiędzy kolanami pacjenta: pacjent zostanie następnie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i utrzymać wysiłek. Wynik przywodzenia stawu biodrowego zdefiniujemy jako 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły o 0–20% (siła normalna), 21–70% (niedowład) i 71–90% (paraliż) w porównaniu z pomiarem wyjściowym, odpowiednio.
24 godziny po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu skali numerycznej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
3 godziny po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu skali numerycznej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
6 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu skali numerycznej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
12 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 18 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu skali numerycznej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
18 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu skali numerycznej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
24 godziny po przybyciu PACU
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu (przywodzenie stawu biodrowego) przy użyciu skali numerycznej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
48 godzin po przybyciu PACU
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu PACU
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części połowy uda. Dla każdego terytorium blokada będzie oceniana w 3-punktowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent czuje dotyk, a nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku).
3 godziny po przybyciu PACU
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części połowy uda. Dla każdego terytorium blokada będzie oceniana w 3-punktowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent czuje dotyk, a nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku).
6 godzin po przybyciu PACU
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Blokada czuciowa w przedniej, bocznej i środkowej części połowy uda. Dla każdego terytorium blokada będzie oceniana w 3-punktowej skali: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent czuje dotyk, a nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku).
24 godziny po przybyciu PACU
Powikłania związane z blokiem/infiltracją
Ramy czasowe: 1 godzinę po blokadzie nerwu lub infiltracji znieczulenia miejscowego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą nerwów lub infiltracją miejscowego środka znieczulającego (tj. nakłucie naczyń, miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa środka znieczulającego).
1 godzinę po blokadzie nerwu lub infiltracji znieczulenia miejscowego
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po nacięciu skóry
Czas pomiędzy nacięciem a zamknięciem skóry (min).
4 godziny po nacięciu skóry
Niemożność wykonywania zabiegów fizjoterapeutycznych z powodu blokady motorycznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapii zaprogramowanego na szóstą godzinę po przybyciu PACU w związku ze zmniejszeniem siły operowanej kończyny.
Dzień pooperacyjny 1
Niemożność wykonywania zabiegów fizjoterapeutycznych z powodu blokady motorycznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapii zaprogramowanego na szóstą godzinę po przybyciu PACU w związku ze zmniejszeniem siły operowanej kończyny.
Dzień pooperacyjny 2
Niemożność wykonywania zabiegów fizjoterapeutycznych z powodu bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapii zaprogramowanego na szóstą godzinę po przybyciu PACU w związku z bólem operowanej kończyny.
Dzień pooperacyjny 1
Niemożność wykonywania zabiegów fizjoterapeutycznych z powodu bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Liczba uczestników, którzy nie mogą zakończyć protokołu fizjoterapii zaprogramowanego na szóstą godzinę po przybyciu PACU w związku z bólem operowanej kończyny.
Dzień pooperacyjny 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj