Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total periartikulær infiltration vs posterior periartikulær infiltration Plus PENG-blok til hofteanalgesi

15. januar 2025 opdateret af: Daniela Bravo Advis, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem total periartikulær anæstetisk infiltration og partiel posterior periartikulær anæstetisk infiltration plus lavvolumen ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok til total hofteudskiftningsanalgesi

I en nylig undersøgelse viste direkte periartikulær lokalbedøvende infiltration (PAI) en større forekomst af tidlig quadriceps-svaghed (33 % efter 3 timer og 13 % efter 6 timer) end perikapsulær nervegruppeblokering (PENGB) ved total hoftearthroplastik (THA), men , viste til gengæld en statistisk signifikant bedre smertekontrol. Derudover kunne PENGB heller ikke fuldstændigt omgå motorisk kompromittering, især efter 3 timer (20 % forekomst), sandsynligvis sekundært til en injiceret migration mod femoralnerven. Bagefter denne publikation resulterede et kadaverisk forsøg, der undersøgte det maksimale effektive volumen, der skånede femoralisnerven, i 13,2 ml.

Denne nyere evidens førte til udformningen af ​​en strategi, der kombinerer begge interventioner med det formål at opnå det bedste af dem og have et solidt alternativ til de tilfælde, hvor meget tidlig mobilisering forfølges.

Det antages således, at posterior PAI tilsat en PENGB med lavt volumen (10 ml) repræsenterer et overlegent alternativ til PAI med hensyn til styrkebevarelse og giver effektiv analgesi i de første 24 postoperative timer efter THA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der accepterer at deltage i protokollen, vil blive tildelt en eller anden gruppe (PAI eller posterior PAI+PENGB) gennem beregningsgenereret blokrandomisering. Resultatbedømmere, der er blindet for randomisering, udfører alle målinger.

Alle forsøgsinterventioner (PAI eller posterior PAI+PENGB) vil blive udført (eller superviseret) af en af ​​medforfatterne, en ekspert ortopædkirurg anæstesiolog. Begge indgreb vil blive udført på operationsstuen, på operationsbordet, under sedation og med den barriere, der adskiller operationsfeltet fra patientens kranieområde for at holde sidstnævnte blind for den modtagne teknik.

Alle patienter vil gennemgå spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain (10 mg) plus 20 μg fentanyl. Begge grupper vil også modtage tranexamsyre 1g intravenøst ​​(IV), ketoprofen 100mg IV og acetaminophen 1gr IV. Propofol sedation styret med en målrettet kontrolleret infusion (TCI) model vil blive administreret for at opnå et passende niveau af sedation.

Alle operationer vil blive udført af det samme hold af kirurger, der udfører en posterior tilgangsteknik i den laterale decubitusposition.

På opvågningsstuen vil alle patienter modtage patientstyret analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockout-interval = 8 minutter). På den kirurgiske afdeling vil alle forsøgspersoner fortsat modtage acetaminophen (1 g pr. os hver 6. time), ketoprofen (100 mg pr. os hver 8. time) samt patientkontrolleret analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockout-interval = 8 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøve, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøve, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er) eller morfin
  • Graviditet
  • Forudgående operation i lyskeområdet tilsvarende kirurgiske side
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration
60 ml 0,25 % bupivacain med 5 ug/ml epinephrin vil blive deponeret under direkte syn under operationen på periartikulært niveau før sårlukning.
Procedure: Periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration
Tres milliliter 0,25 % bupivacain + 5 ug/ml epinephrin og ketorolac 30 mg vil blive deponeret af ortopædkirurgen på periartikulært niveau under direkte syn under operationen. Fascia, subkutant væv og hud vil også blive infiltreret med en del af opløsningen før sårlukning.
Eksperimentel: Posterior periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration plus perikapsulær nervegruppeblok

45 ml 0,25 % bupivacain med 5 ug/ml epinephrin vil blive deponeret under direkte syn under operationen på det posteriore periartikulære niveau før sårlukning.

Efter sårlukning udføres en ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering af hoften ved hjælp af 10 ml 0,5 % bupivacain med 5 ug/ml epinephrin.
Procedure: Posterior periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration plus perikapsulær nervegruppeblok

Fra i alt 45 milliliter 0,25 % bupivacain + 5 ug/ml adrenalin og ketorolac 30 mg, vil 15 ml blive deponeret af ortopædkirurgen på det posteriore periartikulære niveau under direkte syn under operationen. Fascia, subkutant væv og hud vil også blive infiltreret med en del af opløsningen før sårlukning med de resterende 30 ml.

Efter sårlukning vil der blive udført en ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering af en anæstesiolog ved at injicere 10mL 0,5% bupivacain + 5ug/mL epinephrin i planet mellem iliac knogleperiosteum og senen i iliopsoas musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 3 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og knæet i 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet, først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
3 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression.
48 timer efter PACU ankomst
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Indtagelse af intravenøs morfin (mg) registreret af et patientstyret analgesiapparat.
24 timer efter PACU ankomst
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Indtagelse af intravenøs morfin (mg) registreret af et patientstyret analgesiapparat.
48 timer efter PACU ankomst
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Tid (minutter) indtil første patientkontrollerede analgesi-morfinbehov.
48 timer efter PACU ankomst
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til nedsat styrke i det opererede lem.
6 timer efter PACU ankomst
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til smerter i det opererede lem.
6 timer efter PACU ankomst
Beredskab til at udskrive
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Dage til at være klar til udskrivning efter fysioterapeutkriterier
4 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 6 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og knæet i 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet, først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
6 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 24 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende på sengen og med hofteleddet i 45º og knæet i 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet, først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
24 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 3 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, henholdsvis.
3 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 6 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, henholdsvis.
6 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 24 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på 0-20 % (normal styrke), 21-70 % (parese) og 71-90 % (lammelse) sammenlignet med baseline-målingen, henholdsvis.
24 timer efter post anesthesia care unit (PACU) ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
3 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
6 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 12 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
12 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 18 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
18 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
24 timer efter PACU ankomst
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse (hofteadduktion) ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
48 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering
Tidsramme: 3 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokade blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring).
3 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokade blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring).
6 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Sensorisk blokering i de forreste, laterale og mediale aspekter af midten af ​​låret. For hvert område vil blokade blive evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering, 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold), 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring).
24 timer efter PACU ankomst
Blok/infiltrationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time efter nerveblokade eller lokalbedøvende infiltration
Forekomst af uønskede hændelser relateret til nerveblokade eller lokalbedøvelsesinfiltration (dvs. vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksicitet).
1 time efter nerveblokade eller lokalbedøvende infiltration
Operationens varighed
Tidsramme: 4 timer efter hudsnit
Tid mellem hudsnit og lukning (min).
4 timer efter hudsnit
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til nedsat styrke i det opererede lem.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af motorisk blokering
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til nedsat styrke i det opererede lem.
Postoperativ dag 2
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til smerter i det opererede lem.
Postoperativ dag 1
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antal deltagere, der ikke kan afslutte fysioterapiprotokollen programmeret i den sjette time efter PACU-ankomst sekundært til smerter i det opererede lem.
Postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC 1379/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner