콩고민주공화국의 권장 항말라리아제에 대한 시험 유효성 연구 (TES2022)
2024년 11월 1일 업데이트: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
콩고 민주 공화국의 단순 열대열 말라리아 치료에서 Artesunate-amodiaquine 및 Artemether-lumefantrine의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험(TES2022)
말라리아는 질병 통제를 위한 노력에도 불구하고 여전히 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 콩고민주공화국(DRC)은 사하라 이남 아프리카에서 가장 큰 피해를 입은 국가 중 하나입니다. 단순 말라리아 치료에는 아르테미시닌 기반 복합 치료법(ACT)이 권장됩니다. 그러나 아르테미시닌(ACT의 주요 구성 요소)에 대한 열대 열원충 저항성을 부여하는 돌연변이 사례는 특히 사하라 이남 아프리카에서 말라리아 통제에 위협이 됩니다. 따라서 풍토병 국가에서 정기적으로 효능 연구를 테스트하도록 세계보건기구(WHO)가 권장하는 것이 가장 중요합니다.
이 시험의 목적은 콩고민주공화국 주변 8개 감시 현장에서 단순 열대열 말라리아 치료를 위해 28일차에 아르테수네이트-아모디아퀸(ASAQ Winthrop®)과 아르테미터-루메판트린(Coartem Dispersible®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 IV상, 무작위, 공개 라벨, 2군 시험입니다.
이는 콩고민주공화국 주변의 8개 말라리아 감시 현장에서 수행될 예정입니다. Plasmodium falciparum 단순 말라리아가 확인된 6~59개월 사이의 어린이는 부모 또는 보호자의 사전 동의를 받은 후 등록됩니다.
그들은 3일 동안 아르테수네이트-아모디아퀸 또는 아르테테르 루메프란트린을 무작위로 투여받고(직접 관찰된 치료) 28일까지 추적 관찰됩니다.
방문할 때마다 임상 검사(안전성 데이터 수집 포함)와 말라리아 검사도 실시됩니다.
저항성 마커를 평가하고 PCR 조정 효능을 위해 기생충의 유전형 분석을 수행하기 위해 현미경 검사를 수행할 때마다 건조된 혈액 반점도 준비됩니다.
헤모글로빈 수치는 모집일에 측정되며 이후 28일까지 2주마다 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haut-Katanga
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Kapolowe, Haut-Katanga, 콩고 민주 공화국
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba, Kasai Central, 콩고 민주 공화국
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- Centre de santé de Coopération
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Kwilu
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Vanga, Kwilu, 콩고 민주 공화국
- Centre de Santé de Vanga
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Maniema
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Kalima, Maniema, 콩고 민주 공화국
- Centre de santé de Kalima
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Tshopo
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Kabondo, Tshopo, 콩고 민주 공화국
- Centres de santé Umoja et Foyer social
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Tshuapa
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Boende, Tshuapa, 콩고 민주 공화국
- Centre de santé Boende 2 Nsele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~59개월 어린이
- 무성 기생충 수가 2,000~200,000/μL인 Plasmodium falciparum에 의한 단일 감염
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C
- 경구 약물을 삼키는 능력
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 능력과 의지;
- 부모 또는 보호자의 사전 동의
- 학습 집수 지역 내에 거주
- 심각한 영양 부족
- 발열을 일으킬 수 있는 전염병이 없음
- 연구 약물에 대한 알레르기가 없음
제외 기준:
- WHO의 정의에 따른 일반적인 위험 징후 또는 심각한 열대열 말라리아 징후의 존재;
- 체중 < 5kg
- 헤모글로빈 수치 < 5g/dL 또는 헤마토크릿 < 15%
- 심각한 영양실조의 존재
- 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 심한 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질환(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 정기적인 약물 치료;
- 채용 전 2일 이내에 말라리아 치료
- 대체 치료법으로 테스트되거나 사용되는 약물에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 병력
- 체중 5kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테수네이트-아모디아퀸
ASAQ Winthrop® 정제
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정제
다른 이름들:
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실험적: 아르테메테르-루메판트린
Coartem Dispersible® 정제
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정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 조정 효능
기간: 28일
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28일째까지 추적관찰 동안 열이 없고 혈액도말 음성이 나오거나 추적관찰 중 새로운 감염이 발생했습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 및 심각한 이상반응 비율
기간: 28일
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모든 참가자가 경험하게 될 부작용 및 심각한 부작용의 수
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28일
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HRP2 결실의 보급
기간: 기준선
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관련 항원의 결실로 인해 말라리아 신속진단검사에서 검출되지 않는 양성검체의 비율
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기준선
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기준선에서 저항성 지표의 유병률
기간: 기준선
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다양한 항말라리아제에 대한 다양한 내성 지표를 포함하는 샘플의 비율
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기준선
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루메판트린의 정량화
기간: 7일차
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Artemether-lumefantrine 투여군에 무작위 배정될 어린이의 혈중 루메판트린 수준
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASAQ-AL 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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