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コンゴ民主共和国における推奨抗マラリア薬の試験有効性研究 (TES2022)

2024年2月4日 更新者：Prof. Gauthier Mesia Kahunu、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

コンゴ民主共和国における単純な熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアルテスネート・アモジアキンおよびアルテメテル・ルメファントリンの有効性と安全性：ランダム化比較試験（TES2022）

マラリアは、疾病管理への取り組みにもかかわらず、依然として公衆衛生上の懸念となっています。 コンゴ民主共和国 (DRC) は、サハラ以南のアフリカで最も大きな被害を受けた国の 1 つです。 合併症のないマラリアの治療には、アルテミシニンベースの併用療法（ACT）が推奨されています。 しかし、熱帯熱マラリア原虫にアルテミシニン（ACTの主成分）に対する耐性を与える変異例が報告されており、特にサハラ以南のアフリカではマラリア対策に対する脅威となっている。 したがって、流行国で定期的に有効性試験を実施するよう世界保健機関が推奨することが最も重要です。

この試験の目的は、DRC周辺の8つの監視施設において、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアルテスネート-アモジアキン（ASAQ Winthrop®）とアルテメテル-ルメファントリン（Coartem Dispersible®）の28日目の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IV 相、無作為化、非盲検、2 群試験です。 それはコンゴ民主共和国周辺の8つのマラリア監視所で実施されます。熱帯熱マラリア原虫の非合併症マラリアが確認されている生後 6 か月から 59 か月の小児は、親または保護者によるインフォームドコンセントの後、登録されます。 彼らは、アルテスネート アモジアキンまたはアルテメテル ルメフラントリンのいずれかを 3 日間投与するように無作為に割り付けられ (直接観察による治療)、その後 28 日目まで追跡調査されます。 訪問のたびに臨床検査（安全性データの収集を含む）が行われ、マラリア検査も行われます。 耐性マーカーを評価し、PCR で調整された有効性について寄生虫の遺伝子型決定を行うために、顕微鏡検査が行われるたびに乾燥血液スポットも準備されます。 ヘモグロビンレベルは、採用日に測定され、その後は28日目まで2週間ごとに測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1408

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hypolite Muhindo Mavoko, PhD
  • 電話番号：+243994406532
  • メール：hypomavoko@gmail.com

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe、Haut-Katanga、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba、Kasai Central、コンゴ民主共和国
        • Centres de santé de Mikalayi et Matamba
    • Kongo Central
      • Kimpese、Kongo Central、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé de Coopération
    • Kwilu
      • Vanga、Kwilu、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé de Vanga
    • Maniema
      • Kalima、Maniema、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé de Kalima
    • Nord-Kivu
      • Goma、Nord-Kivu、コンゴ民主共和国
        • Centre Hospitalier Virunga
    • Tshopo
      • Kabondo、Tshopo、コンゴ民主共和国
        • Centres de santé Umoja et Foyer social
    • Tshuapa
      • Boende、Tshuapa、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6か月から59か月までのお子様
  • 無性寄生虫数が 2,000 ～ 200,000/μL の熱帯熱マラリア原虫による単感染
  • 腋窩温 ≥ 37.5 °C
  • 経口薬を飲み込む能力
  • 研究期間中プロトコールを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲。
  • 親または保護者からのインフォームドコンセント
  • 調査対象地域内に住んでいる
  • 重度の栄養不足
  • 発熱の原因となり得る感染症がないこと
  • 研究薬に対するアレルギーがないこと

除外基準:

  • WHOの定義による一般的な危険な兆候または重度の熱帯熱マラリアの兆候の存在。
  • 体重 < 5kg
  • ヘモグロビン値 < 5g/dL またはヘマトクリット < 15%
  • 重度の栄養失調の存在
  • マラリア以外の病気による発熱状態の存在（例： 麻疹、急性下気道感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）、またはその他の既知の基礎疾患または重度の慢性疾患（例： 心臓、腎臓、肝臓の病気、HIV/AIDS);
  • 定期的な投薬は抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性があります。
  • 採用前2日以内にマラリアの治療を受けていること
  • 過敏反応の病歴、または代替治療法として試験または使用されている薬剤に対する禁忌。
  • 体重5kg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルテスネート-アモジアキン
ASAQ Winthrop® 錠剤
薬：アルテスネート-アモジアキン
タブレット
他の名前：
  • ASAQ ウィンスロップ®
実験的：アルテメテル・ルメファントリン
Coartem Dispersible® の錠剤
薬：アルテメテル・ルメファントリン
タブレット
他の名前：
  • コアテムディスパーシブル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR調整後の有効性
時間枠：28日目
28日目までの追跡調査中に発熱がなく、血液塗抹標本が陰性であるか、追跡中に新たな感染が発生した。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と重篤な有害事象の割合
時間枠：28日目
すべての参加者が経験する有害事象および重篤な有害事象の数
28日目
HRP2欠失の有病率
時間枠：ベースライン
関連抗原の欠失によりマラリア迅速診断検査で検出されなかった陽性サンプルの割合
ベースライン
ベースラインでの耐性マーカーの有病率
時間枠：ベースライン
さまざまな抗マラリア薬に対するさまざまな耐性マーカーを含むサンプルの割合
ベースライン
ルメファントリンの定量
時間枠：7日目
アルテメテル・ルメファントリン群に無作為に割り付けられる小児の血液中のルメファントリン濃度
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Global Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASAQ-AL 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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