Исследование эффективности рекомендованных противомалярийных препаратов в Демократической Республике Конго (TES2022)
1 ноября 2024 г. обновлено: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Эффективность и безопасность артесунат-амодиахина и артеметер-люмефантрина при лечении неосложненной малярии Plasmodium Falciparum в Демократической Республике Конго: рандомизированное контролируемое исследование (TES2022)
Малярия остается проблемой общественного здравоохранения, несмотря на усилия, направленные на борьбу с этой болезнью. Демократическая Республика Конго (ДРК) является одной из наиболее пострадавших стран Африки к югу от Сахары. Комбинированные методы лечения на основе артемизинина (АКТ) рекомендуются для лечения неосложненной малярии. Однако зарегистрированные случаи мутаций, которые придают Plasmodium falciparum устойчивость к артемизинину (основному компоненту АКТ), представляют собой угрозу для борьбы с малярией, особенно в странах Африки к югу от Сахары. Поэтому рекомендация Всемирной организации здравоохранения регулярно проводить исследования эффективности тестов в эндемичных странах имеет первостепенное значение.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности артесунат-амодиахина (ASAQ Winthrop®) и артеметер-люмефантрина (Coartem Dispersible®) на 28-й день лечения неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в восьми центрах эпиднадзора в ДРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование IV фазы с участием двух групп.
Оно будет проводиться в восьми дозорных пунктах по борьбе с малярией в ДРК. Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с подтвержденной неосложненной малярией Plasmodium falciparum будут включены в исследование после информированного согласия, предоставленного родителем или опекуном.
Они будут рандомизированы для получения либо артесунат-амодиахина, либо артеметера люмефрантрина в течение 3 дней (лечение под непосредственным наблюдением), а затем наблюдаться до 28-го дня.
При каждом посещении будет проводиться клиническое обследование (включая сбор данных о безопасности), а также тестирование на малярию.
Высушенные пятна крови также будут готовиться при каждом проведении микроскопии, чтобы оценить маркеры устойчивости и выполнить генотипирование паразита для определения эффективности, скорректированной с помощью ПЦР.
Уровень гемоглобина будет измеряться в день набора, а затем каждые две недели до 28-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Конго, Демократическая Республика
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Конго, Демократическая Республика
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- Centre de santé de Coopération
-
-
Kwilu
-
Vanga, Kwilu, Конго, Демократическая Республика
- Centre de Santé de Vanga
-
-
Maniema
-
Kalima, Maniema, Конго, Демократическая Республика
- Centre de santé de Kalima
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Конго, Демократическая Республика
- Centres de santé Umoja et Foyer social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Конго, Демократическая Республика
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 6 до 59 месяцев
- моноинфекция Plasmodium falciparum с количеством бесполых паразитов от 2000 до 200 000/мкл.
- подмышечная температура ≥ 37,5 °C
- способность глотать пероральные лекарства
- способность и желание соблюдать протокол на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных визитов;
- информированное согласие родителя или опекуна
- проживание в зоне охвата исследования
- отсутствие тяжелого питания
- отсутствие инфекционных заболеваний, которые могут быть причиной лихорадки
- отсутствие аллергии на исследуемые препараты
Критерий исключения:
- наличие признаков общей опасности или признаков тяжелой малярии, вызванной falciparum, по определениям ВОЗ;
- масса тела < 5 кг
- уровень гемоглобина < 5 г/дл или гематокрит < 15 %
- наличие тяжелого нарушения питания
- наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, заболевания сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
- регулярный прием лекарств, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
- лечение малярии в течение 2 дней до призыва
- история реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения;
- масса тела менее 5 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артесунат-амодиахин
таблетки ASAQ Winthrop®
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин
таблетки Коартем Диспергируемый®
|
Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, скорректированная с помощью ПЦР
Временное ограничение: день 28
|
Отсутствие лихорадки и отрицательный результат мазка крови во время наблюдения до 28-го дня или во время наблюдения возникла новая инфекция.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: день 28
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые испытает каждый участник
|
день 28
|
|
Распространенность делеции HRP2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля положительных образцов, которые не удалось обнаружить с помощью экспресс-диагностических тестов на малярию из-за удаления соответствующего антигена
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность маркеров резистентности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля образцов, содержащих разные маркеры устойчивости к различным противомалярийным препаратам
|
Базовый уровень
|
|
Количественное определение люмефантрина
Временное ограничение: день 7
|
Уровень люмефантрина в крови детей, которые будут рандомизированы в группу артеметера-люмефантрина
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Болезни, передающиеся комарами
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противовирусные агенты
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Антигельминтные средства
- Шистосомициды
- Антиплатигельминтные средства
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- ASAQ-AL 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .