Testovací studie účinnosti doporučených antimalarických léků v Demokratické republice Kongo (TES2022)
1. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Účinnost a bezpečnost artesunate-amodiaquinu a artemether-lumefantrinu při léčbě nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Demokratické republice Kongo: randomizovaná kontrolovaná studie (TES2022)
Malárie zůstává problémem veřejného zdraví, navzdory úsilí, které je investováno do kontroly nemocí. Demokratická republika Kongo (DRC) je jednou z nejvíce postižených zemí v subsaharské Africe. K léčbě nekomplikované malárie se doporučují kombinované léčby na bázi artemisininu (ACT). Hlášené případy mutací, které způsobují rezistenci Plasmodium falciparum na artemisinin (hlavní složka ACT), však představují hrozbu pro kontrolu malárie, zejména v subsaharské Africe. Proto je prvořadé doporučení Světové zdravotnické organizace provádět pravidelné studie účinnosti testů v endemických zemích.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost artesunát-amodiaquinu (ASAQ Winthrop®) a artemether-lumefantrinu (Coartem Dispersible®) v den 28 pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum na osmi místech sledování kolem DRC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze IV, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie.
Bude provedena na osmi místech pro hlídání malárie kolem DRC. Děti ve věku 6 až 59 měsíců s potvrzenou nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum budou zapsány po informovaném souhlasu uděleném rodičem nebo opatrovníkem.
Budou randomizováni tak, aby dostávali buď artesunát-amodiachin nebo artemether lumefrantrin během 3 dnů (přímo pozorovaná léčba) a poté sledováni až do dne 28.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření (včetně sběru bezpečnostních údajů) a také testování na malárii.
Při provádění mikroskopie budou také připraveny suché krevní skvrny, aby bylo možné posoudit markery rezistence a provést genotypizaci parazita pro účinnost upravenou pomocí PCR.
Hladina hemoglobinu bude měřena v den náboru a poté každé dva týdny až do dne 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Kongo, Demokratická republika
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé de Coopération
-
-
Kwilu
-
Vanga, Kwilu, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé de Vanga
-
-
Maniema
-
Kalima, Maniema, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé de Kalima
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Kongo, Demokratická republika
- Centres de santé Umoja et Foyer social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 do 59 měsíců
- monoinfekce Plasmodium falciparum s počtem asexuálních parazitů 2 000 až 200 000/µl
- axilární teplota ≥ 37,5 °C
- schopnost polykat perorální léky
- schopnost a ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
- informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
- žijící ve spádové oblasti studia
- nepřítomnost těžké výživy
- nepřítomnost infekčních chorob, které mohou být příčinou horečky
- nepřítomnost alergie na studované léky
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků obecného nebezpečí nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO;
- tělesná hmotnost < 5 kg
- hladina hemoglobinu < 5 g/dl nebo hematokrit < 15 %
- přítomnost těžké podvýživy
- přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
- pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarik;
- léčba malárie do 2 dnů před náborem
- anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z léků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba;
- tělesná hmotnost pod 5 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artesunát-amodiachin
tablety ASAQ Winthrop®
|
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Artemether-lumefantrin
tablety Coartem Dispersible®
|
Tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR upravená účinnost
Časové okno: den 28
|
Absence horečky a negativního krevního nátěru během sledování až do 28. dne nebo se během sledování objevila nová infekce.
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: den 28
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které zažije každý účastník
|
den 28
|
|
Prevalence delece HRP2
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pozitivních vzorků, které se nepodařilo detekovat rychlými diagnostickými testy na malárii kvůli deleci příbuzného antigenu
|
Základní linie
|
|
Prevalence markerů rezistence na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Podíl vzorků obsahujících různé markery rezistence na různá antimalarika
|
Základní linie
|
|
Kvantifikace lumefantrinu
Časové okno: den 7
|
Hladina lumefantrinu v krvi dětí, které budou randomizovány do ramene Artemether-lumefantrin
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antivirová činidla
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- ASAQ-AL 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .