Testitehokkuustutkimus suositelluista malarialääkkeistä Kongon demokraattisessa tasavallassa (TES2022)
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Artesunaatti-amodiakiinin ja artemeteteri-lumefantriinin teho ja turvallisuus komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Kongon demokraattisessa tasavallassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TES2022)
Malaria on edelleen kansanterveysongelma huolimatta ponnisteluista, joita tautien torjuntaan on panostettu. Kongon demokraattinen tasavalta (DRC) on yksi Saharan eteläpuolisen Afrikan maista, joista se on kärsinyt eniten. Artemisiniinipohjaisia yhdistelmähoitoja (ACT) suositellaan komplisoitumattoman malarian hoitoon. Raportoidut tapaukset mutaatioista, jotka antavat Plasmodium falciparum -bakteerille resistenssin artemisiniinille (ACT:iden pääkomponentti), ovat kuitenkin uhka malarian torjunnalle, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Siksi Maailman terveysjärjestön suositus tehdä säännöllisesti tehokkuustutkimuksia endeemisissä maissa on ensiarvoisen tärkeä.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida artesunaatti-amodiakiinin (ASAQ Winthrop®) ja artemetri-lumefantriinin (Coartem Dispersible®) tehoa ja turvallisuutta päivänä 28 komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoidossa kahdeksassa valvontapaikassa ympäri Kongon demokraattista tasavaltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus.
Se suoritetaan kahdeksassa malariavartijakeskuksessa Kongon demokraattisessa tasavallassa. 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vahvistettu Plasmodium falciparum -taudin komplisoitumaton malaria, otetaan mukaan vanhemman tai huoltajan suostumuksen perusteella.
Heidät satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia tai artemetrilumefrantriinia 3 päivän ajan (suoraan tarkkailtava hoito) ja sitten seurantaa päivään 28 asti.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus (mukaan lukien turvallisuustietojen kerääminen) ja myös malariatestaus.
Kuivatut veripisteet valmistetaan myös aina, kun mikroskopia suoritetaan, jotta voidaan arvioida resistenssimarkkereita ja suorittaa loisen genotyypitys PCR-säädetyn tehon varmistamiseksi.
Hemoglobiinitaso mitataan rekrytointipäivänä ja sen jälkeen kahden viikon välein päivään 28 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé de Coopération
-
-
Kwilu
-
Vanga, Kwilu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé de Vanga
-
-
Maniema
-
Kalima, Maniema, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé de Kalima
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centres de santé Umoja et Foyer social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset
- Plasmodium falciparumin aiheuttama monoinfektio, jonka aseksuaalisten loisten määrä on 2 000 - 200 000/µl
- kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C
- kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- kyky ja halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua;
- vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
- asuu tutkimusalueen sisällä
- vakavan ravinnon puuttuminen
- kuumetta aiheuttavien tartuntatautien puuttuminen
- allergian puuttuminen tutkimuslääkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- yleisten vaaramerkkien tai vakavan falciparum-malarian merkkien esiintyminen WHO:n määritelmien mukaisesti;
- ruumiinpaino < 5 kg
- hemoglobiinitaso < 5 g/dl tai hematokriitti < 15 %
- vakavan aliravitsemuksen esiintyminen
- muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
- säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
- malariahoitoon 2 päivän sisällä ennen rekrytointia
- aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle;
- ruumiinpaino alle 5 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artesunaatti-amodiakiini
ASAQ Winthrop®-tabletit
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artemeter-lumefantriini
Coartem Dispersible® tabletteja
|
Tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-säädetty tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kuumeen puuttuminen ja negatiivinen verinäytteenotto seurannan aikana päivään 28 asti tai uusi infektio seurannan aikana.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
Jokaisen osallistujan kokemien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
päivä 28
|
|
HRP2-deleetion yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisten näytteiden osuus, joita ei voida havaita malarian pikadiagnostisilla testeillä, koska siihen liittyvä antigeeni on poistettu
|
Perustaso
|
|
Resistenssimarkkerien esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eri malarialääkkeiden vastustuskyvyn eri markkereita sisältävien näytteiden osuus
|
Perustaso
|
|
Lumefantriinin kvantifiointi
Aikaikkuna: päivä 7
|
Lumefantriinin taso veressä lapsilla, jotka satunnaistetaan Artetether-lumefantrine -haaraan
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASAQ-AL 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .