Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testwerkzaamheidsstudie van de aanbevolen antimalariamiddelen in de Democratische Republiek Congo (TES2022)

4 februari 2024 bijgewerkt door: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Werkzaamheid en veiligheid van Artesunaat-amodiaquine en Artemether-lumefantrine bij de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria in de Democratische Republiek Congo: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TES2022)

Malaria blijft een probleem voor de volksgezondheid, ondanks de inspanningen die worden geleverd in de ziektebestrijding. De Democratische Republiek Congo (DRC) is een van de meest getroffen landen in Sub-Sahara Afrika. Op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT's) worden aanbevolen voor de behandeling van ongecompliceerde malaria. De gerapporteerde gevallen van mutaties die Plasmodium falciparum resistentie tegen artemisinine (het hoofdbestanddeel van ACT's) verlenen, vormen echter een bedreiging voor de malariabestrijding, vooral in Sub-Sahara Afrika. Daarom is de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie om regelmatig werkzaamheidsstudies uit te voeren in endemische landen van het grootste belang.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amodiaquine (ASAQ Winthrop®) en artemether-lumefantrine (Coartem Dispersible®) op dag 28 te beoordelen voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria in acht surveillancelocaties in de Democratische Republiek Congo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, open-label, 2-armige studie. Het zal worden uitgevoerd op acht malaria-schildwachtlocaties in de Democratische Republiek Congo. Kinderen van 6 tot 59 maanden met bevestigde Plasmodium falciparum ongecompliceerde malaria worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd. Zij zullen worden gerandomiseerd om gedurende 3 dagen artesunaat-amodiaquine of artemether lumefrantrine te krijgen (direct geobserveerde behandeling) en daarna gevolgd tot dag 28. Bij elk bezoek zal er klinisch onderzoek worden gedaan (inclusief het verzamelen van veiligheidsgegevens) en zullen er ook malariatests worden uitgevoerd. Er zullen ook gedroogde bloedvlekken worden voorbereid wanneer microscopie wordt uitgevoerd, om resistentiemarkers te beoordelen en de genotypering van de parasiet uit te voeren voor PCR-aangepaste werkzaamheid. Het hemoglobineniveau wordt gemeten op de rekruteringsdag en vervolgens elke twee weken tot dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1408

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centres de santé de Mikalayi et Matamba
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé de Coopération
    • Kwilu
      • Vanga, Kwilu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé de Vanga
    • Maniema
      • Kalima, Maniema, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé de Kalima
    • Nord-Kivu
      • Goma, Nord-Kivu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre Hospitalier Virunga
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centres de santé Umoja et Foyer social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6 tot 59 maanden
  • mono-infectie met Plasmodium falciparum met aseksuele parasietentelling van 2.000 tot 200.000/μl
  • okseltemperatuur ≥ 37,5 °C
  • vermogen om orale medicatie door te slikken
  • vermogen en bereidheid om het protocol tijdens de duur van het onderzoek na te leven en om het schema van de studiebezoeken na te leven;
  • geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd
  • woonachtig in het studiegebied
  • afwezigheid van ernstige manutritie
  • afwezigheid van infectieziekten die koorts kunnen veroorzaken
  • afwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO;
  • lichaamsgewicht < 5kg
  • hemoglobinegehalte < 5 g/dl of hematocriet < 15%
  • aanwezigheid van ernstige ondervoeding
  • aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leverziekten, HIV/AIDS);
  • reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • malariabehandeling binnen 2 dagen voorafgaand aan de aanwerving
  • een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of als alternatieve behandeling worden gebruikt;
  • lichaamsgewicht onder de 5 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunaat-amodiaquine
tabletten ASAQ Winthrop®
Geneesmiddel: Artesunaat-amodiaquine
Tabletten
Andere namen:
  • ASAQ Winthrop®
Experimenteel: Artemether-lumefantrine
tabletten Coartem Dispersible®
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Tabletten
Andere namen:
  • Coartem Dispergeerbaar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-aangepaste werkzaamheid
Tijdsspanne: dag 28
Afwezigheid van koorts en negatief bloeduitstrijkje tijdens de follow-up tot dag 28 of er trad een nieuwe infectie op tijdens de follow-up.
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die elke deelnemer zal ervaren
dag 28
Prevalentie van HRP2-verwijdering
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage positieve monsters dat niet kan worden gedetecteerd door snelle diagnostische tests voor malaria vanwege de verwijdering van het gerelateerde antigeen
Basislijn
Prevalentie van resistentiemarkers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Aandeel monsters dat verschillende markers van resistentie tegen verschillende antimalariamiddelen bevat
Basislijn
Kwantificering van Lumefantrine
Tijdsspanne: dag 7
Niveau van lumefantrine in het bloed van kinderen die worden gerandomiseerd naar de Artemether-lumefantrine-arm
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Global Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASAQ-AL 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren