刚果民主共和国推荐抗疟药物的试验效果研究 (TES2022)
2024年2月4日 更新者：Prof. Gauthier Mesia Kahunu、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
青蒿琥酯-阿地喹和蒿甲醚-本芴醇在刚果民主共和国治疗单纯性恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性：随机对照试验 (TES2022)
尽管在疾病控制方面做出了努力，但疟疾仍然是一个公共卫生问题。 刚果民主共和国（DRC）是撒哈拉以南非洲地区受影响最严重的国家之一。 建议使用基于青蒿素的联合治疗（ACT）来治疗无并发症的疟疾。 然而，据报道，恶性疟原虫对青蒿素（ACT 的主要成分）产生耐药性的突变病例对疟疾控制构成威胁，特别是在撒哈拉以南非洲地区。 因此，世界卫生组织建议在流行国家定期进行疗效研究至关重要。
本试验的目的是评估青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ Winthrop®) 和蒿甲醚-本芴醇 (Coartem Dispersible®) 在刚果民主共和国周围八个监测点治疗单纯性恶性疟原虫疟疾的第 28 天的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、随机、开放标签、双臂试验。
它将在刚果民主共和国周围的八个疟疾哨点进行。年龄在 6 至 59 个月且确诊为恶性疟原虫无并发症的疟疾的儿童将在获得父母或监护人的知情同意后入组。
他们将在 3 天内随机接受青蒿琥酯-阿莫地喹或蒿甲醚 lumefrantrine（直接观察治疗），然后随访至第 28 天。
每次就诊时，都会进行临床检查（包括安全数据的收集）和疟疾检测。
每当进行显微镜检查时，也会制备干血斑，以评估耐药标记并进行寄生虫的基因分型，以实现 PCR 调整的功效。
血红蛋白水平将在招募当天测量，然后每两周测量一次，直到第 28 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1408
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haut-Katanga
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Kapolowe、Haut-Katanga、刚果民主共和国
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai Central
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Kazumba、Kasai Central、刚果民主共和国
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
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Kongo Central
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Kimpese、Kongo Central、刚果民主共和国
- Centre de santé de Coopération
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Kwilu
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Vanga、Kwilu、刚果民主共和国
- Centre de Santé de Vanga
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Maniema
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Kalima、Maniema、刚果民主共和国
- Centre de santé de Kalima
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Nord-Kivu
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Goma、Nord-Kivu、刚果民主共和国
- Centre Hospitalier Virunga
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Tshopo
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Kabondo、Tshopo、刚果民主共和国
- Centres de santé Umoja et Foyer social
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Tshuapa
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Boende、Tshuapa、刚果民主共和国
- Centre de santé Boende 2 Nsele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至59个月的儿童
- 无性寄生虫计数为 2,000 至 200,000/μL 的恶性疟原虫单一感染
- 腋温≥37.5℃
- 吞咽口服药物的能力
- 在研究期间遵守方案和遵守研究访视时间表的能力和意愿；
- 父母或监护人的知情同意
- 居住在研究范围内
- 缺乏严重的营养
- 没有可能导致发烧的传染病
- 对研究药物不过敏
排除标准：
- 根据世界卫生组织的定义，存在一般危险体征或严重恶性疟疾体征；
- 体重<5kg
- 血红蛋白水平 < 5g/dL 或血细胞比容 < 15%
- 存在严重营养不良
- 由于疟疾以外的疾病（例如疟疾）引起的发热症状 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如腹泻） 心脏、肾脏和肝脏疾病、艾滋病毒/艾滋病）；
- 定期用药，可能会干扰抗疟药物的药代动力学；
- 招募前 2 天内接受疟疾治疗
- 对任何正在测试或用作替代治疗的药物有过敏反应史或禁忌症；
- 体重5公斤以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青蒿琥酯阿莫地喹
ASAQ Winthrop® 片剂
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平板电脑
其他名称：
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实验性的：蒿甲醚-本芴醇
复方蒿甲醚分散片®
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平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR调整功效
大体时间：第 28 天
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随访至第28天期间无发热、血涂片阴性或随访期间出现新感染。
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第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的比例
大体时间：第 28 天
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每个参与者将经历的不良事件和严重不良事件的数量
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第 28 天
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HRP2 缺失的发生率
大体时间：基线
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因相关抗原缺失而导致疟疾快速诊断检测未能检出的阳性样本比例
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基线
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基线时耐药标记物的流行率
大体时间：基线
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含有不同抗疟药物耐药标记物的样本比例
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基线
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苯芴醇的定量
大体时间：第 7 天
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将随机分配至蒿甲醚-本芴醇组的儿童血液中本芴醇的水平
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月7日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青蒿琥酯阿莫地喹的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘