Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności testu zalecanych leków przeciwmalarycznych w Demokratycznej Republice Konga (TES2022)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny i artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w Demokratycznej Republice Konga: randomizowane badanie kontrolowane (TES2022)

Pomimo wysiłków włożonych w zwalczanie choroby malaria pozostaje problemem zdrowia publicznego. Demokratyczna Republika Konga (DRK) jest jednym z najbardziej dotkniętych krajów Afryki Subsaharyjskiej. W leczeniu niepowikłanej malarii zaleca się leczenie skojarzone na bazie artemizyny (ACT). Jednakże zgłoszone przypadki mutacji, które nadają Plasmodium falciparum oporność na artemizynę (główny składnik ACT) stanowią zagrożenie dla zwalczania malarii, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej. Dlatego też zalecenie Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące regularnego przeprowadzania badań skuteczności w krajach endemicznych jest sprawą najwyższej wagi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania artesunatu-amodiachiny (ASAQ Winthrop®) i artemeteru-lumefantryny (Coartem Dispersible®) w 28. dniu w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w ośmiu monitorowanych ośrodkach w DRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy IV, prowadzone w 2 grupach. Badanie zostanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach wskaźnikowych malarii w całej DRK. Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z potwierdzoną niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum zostaną zapisane do badania po uzyskaniu świadomej zgody wyrażonej przez rodzica lub opiekuna. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej artesunate-amodiachinę lub artemeter lumefrantrynę przez 3 dni (leczenie bezpośrednio obserwowane), a następnie obserwowani do 28 dnia. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone badanie kliniczne (w tym zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa) oraz badanie na malarię. Wysuszone plamy krwi będą również przygotowywane za każdym razem, gdy wykonywana jest mikroskopia, w celu oceny markerów oporności i przeprowadzenia genotypowania pasożyta pod kątem skuteczności skorygowanej metodą PCR. Poziom hemoglobiny będzie mierzony w dniu rekrutacji, a następnie co dwa tygodnie aż do 28. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centres de santé de Mikalayi et Matamba
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé de Coopération
    • Kwilu
      • Vanga, Kwilu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé de Vanga
    • Maniema
      • Kalima, Maniema, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé de Kalima
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centres de santé Umoja et Foyer social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
  • monoinfekcja Plasmodium falciparum z liczbą pasożytów bezpłciowych od 2 000 do 200 000/µl
  • temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
  • zdolność do połykania leków doustnych
  • umiejętność i chęć przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania oraz dotrzymywania harmonogramu wizyt studyjnych;
  • świadomej zgody rodzica lub opiekuna
  • mieszkających na obszarze objętym badaniem
  • brak ciężkiego odżywienia
  • brak chorób zakaźnych, które mogą być przyczyną gorączki
  • brak alergii na badane leki

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ogólnych objawów zagrożenia lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicją WHO;
  • masa ciała < 5kg
  • poziom hemoglobiny < 5g/ dL lub hematokryt < 15%
  • obecność ciężkiego niedożywienia
  • obecność stanów gorączkowych wywołanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inna znana choroba przewlekła lub ciężka (np. choroby serca, nerek i wątroby, HIV/AIDS);
  • regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych;
  • leczenia malarii w ciągu 2 dni przed rekrutacją
  • historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z leków testowanych lub stosowanych jako leczenie alternatywne;
  • masa ciała poniżej 5 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunate-amodiachina
tabletki ASAQ Winthrop®
Lek: Artesunate-amodiachina
Tabletki
Inne nazwy:
  • ASAQ Winthrop®
Eksperymentalny: Artemeter-lumefantryna
tabletki Coartem Dispersible®
Lek: Artemeter-lumefantryna
Tabletki
Inne nazwy:
  • Coartem Dispersible®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skorygowana metodą PCR
Ramy czasowe: dzień 28
Brak gorączki i ujemnego rozmazu krwi podczas obserwacji do 28. dnia lub w trakcie obserwacji wystąpiła nowa infekcja.
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 28
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, których doświadczy każdy uczestnik
dzień 28
Częstość występowania delecji HRP2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek próbek pozytywnych, których nie można wykryć za pomocą szybkich testów diagnostycznych na malarię ze względu na delecję powiązanego antygenu
Linia bazowa
Występowanie markerów oporności na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek próbek zawierających różne markery oporności na różne leki przeciwmalaryczne
Linia bazowa
Kwantyfikacja Lumefantryny
Ramy czasowe: dzień 7
Poziom lumefantryny we krwi dzieci, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Artemeter-lumefantryna
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Global Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAQ-AL 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj