Testeffektivitetsstudie av anbefalte malariamedisiner i Den demokratiske republikken Kongo (TES2022)
1. november 2024 oppdatert av: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Effekt og sikkerhet av Artesunate-amodiakin og Artemether-lumefantrine i behandlingen av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria i Den demokratiske republikken Kongo: en randomisert kontrollert prøvelse (TES2022)
Malaria er fortsatt et folkehelseproblem, til tross for innsats som er investert i sykdomskontroll. Den demokratiske republikken Kongo (DRC) er et av de mest berørte landene i Afrika sør for Sahara. Artemisinin-baserte kombinasjonsbehandlinger (ACTs) anbefales for behandling av ukomplisert malaria. Imidlertid utgjør rapporterte tilfeller av mutasjoner som gir Plasmodium falciparum-resistens mot artemisinin (hovedkomponenten av ACTs) en trussel mot malariakontroll, spesielt i Afrika sør for Sahara. Derfor er anbefalingen fra Verdens helseorganisasjon om å gjennomføre regelmessige test av effektstudier i endemiske land avgjørende.
Formålet med denne studien er å vurdere effektivitet og sikkerhet av artesunate-amodiakin (ASAQ Winthrop®) og artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) på dag 28 for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria på åtte overvåkingssteder rundt DRC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, randomisert, åpen 2-arms studie.
Det vil bli utført på åtte malariavaktsteder rundt DRC. Barn i alderen 6 til 59 måneder med bekreftet Plasmodium falciparum ukomplisert malaria vil bli registrert etter informert samtykke gitt av en forelder eller verge.
De vil bli randomisert til å motta enten artesunate-amodiakin eller artemether lumefrantrin i løpet av 3 dager (direkte observert behandling) og deretter fulgt opp til dag 28.
Ved hvert besøk vil det bli utført klinisk undersøkelse (inkludert innsamling av sikkerhetsdata) og malariatesting også.
Tørkede blodflekker vil også bli preparert når mikroskopi utføres, for å vurdere resistensmarkører og utføre genotyping av parasitten for PCR-justert effekt.
Hemoglobinnivået vil bli målt på rekrutteringsdagen og deretter annenhver uke frem til dag 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1260
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre de santé de Coopération
-
-
Kwilu
-
Vanga, Kwilu, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre de Santé de Vanga
-
-
Maniema
-
Kalima, Maniema, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre de santé de Kalima
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centres de santé Umoja et Foyer social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6 til 59 måneder
- monoinfeksjon med Plasmodium falciparum med aseksuell parasittantall på 2 000 til 200 000/µL
- aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
- evne til å svelge orale medisiner
- evne og vilje til å overholde protokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk;
- informert samtykke fra en forelder eller en foresatt
- bor innenfor studienes nedslagsfelt
- fravær av alvorlig næring
- fravær av infeksjonssykdommer som kan være ansvarlige for feber
- fravær av allergi mot studiemedikamentene
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner;
- kroppsvekt < 5 kg
- hemoglobinnivå < 5 g/dL eller hematokrit < 15 %
- tilstedeværelse av alvorlig underernæring
- tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
- vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
- malariabehandling innen 2 dager før rekruttering
- historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av medisinene som testes eller brukes som alternativ behandling;
- kroppsvekt under 5 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artesunate-amodiakin
tabletter av ASAQ Winthrop®
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Artemether-lumefantrin
tabletter av Coartem Dispersible®
|
Nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-justert effekt
Tidsramme: dag 28
|
Fravær av feber og negativt blodutstryk under oppfølgingen frem til dag 28 eller ny infeksjon oppsto under oppfølgingen.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag 28
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som hver deltaker vil oppleve
|
dag 28
|
|
Prevalens av HRP2-sletting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel positive prøver som ikke blir oppdaget av raske diagnostiske malariatester på grunn av sletting av det relaterte antigenet
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av resistensmarkører ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel prøver som inneholder forskjellige markører for resistens mot forskjellige antimalariamedisiner
|
Grunnlinje
|
|
Kvantifisering av Lumefantrine
Tidsramme: dag 7
|
Nivå av lumefantrin i blodet til barn som vil bli randomisert til Artemether-lumefantrine-armen
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antivirale midler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- ASAQ-AL 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .