Teszt hatékonysági tanulmány a Kongói Demokratikus Köztársaságban ajánlott maláriaellenes gyógyszerekről (TES2022)
2024. február 4. frissítette: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Az artesunate-amodiaquine és az artemeter-lumefantrin hatékonysága és biztonságossága a nem szövődményes Plasmodium Falciparum malária kezelésében a Kongói Demokratikus Köztársaságban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat (TES2022)
A malária továbbra is közegészségügyi aggodalomra ad okot, annak ellenére, hogy erőfeszítéseket tesznek a járványkezelésbe. A Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) az egyik leginkább érintett ország a szubszaharai Afrika területén. A komplikációmentes malária kezelésére artemisinin-alapú kombinált kezelések (ACT-k) javasoltak. A Plasmodium falciparum artemizininnel (az ACT-k fő összetevőjével) szembeni rezisztenciát biztosító mutációk jelentett esetei azonban veszélyt jelentenek a malária elleni védekezésre, különösen a Szaharától délre fekvő Afrikában. Ezért kiemelten fontos az Egészségügyi Világszervezet azon ajánlása, hogy rendszeresen végezzenek hatásossági vizsgálatokat az endémiás országokban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az arteszunát-amodiakin (ASAQ Winthrop®) és az artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a 28. napon a Plasmodium falciparum szövődménymentes malária kezelésére a KDK körüli nyolc megfigyelési helyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy IV. fázisú, randomizált, nyílt, 2 karú vizsgálat.
A KDK körüli nyolc malária őrzőhelyen hajtják végre. A 6 és 59 hónap közötti, igazolt Plasmodium falciparum szövődménymentes maláriában szenvedő gyermekeket a szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése után veszik fel.
Véletlenszerű besorolást kapnak arra, hogy 3 napon keresztül arteszunát-amodiakint vagy artemether-lumefrantrint kapjanak (közvetlenül megfigyelt kezelés), majd a 28. napig követik őket.
Minden egyes látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot végeznek (beleértve a biztonsági adatok gyűjtését), valamint malária-tesztet is.
Kiszáradt vérfoltokat is készítenek minden alkalommal, amikor mikroszkópos vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a rezisztencia markereket és elvégezzék a parazita genotipizálását a PCR-re igazított hatékonyság érdekében.
A hemoglobinszintet a felvétel napján, majd kéthetente mérik a 28. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1408
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gauthier Mesia Kahunu, PhD
- Telefonszám: +243841209996
- E-mail: mesia.kahunu@unikin.ac.cd
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hypolite Muhindo Mavoko, PhD
- Telefonszám: +243994406532
- E-mail: hypomavoko@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai Central
-
Kazumba, Kasai Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centres de santé de Mikalayi et Matamba
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre de santé de Coopération
-
-
Kwilu
-
Vanga, Kwilu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre de Santé de Vanga
-
-
Maniema
-
Kalima, Maniema, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre de santé de Kalima
-
-
Nord-Kivu
-
Goma, Nord-Kivu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre Hospitalier Virunga
-
-
Tshopo
-
Kabondo, Tshopo, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centres de santé Umoja et Foyer social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 59 hónap közötti gyermekek
- Plasmodium falciparum monofertőzés, 2000-200 000/µl aszexuális parazitaszámmal
- hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C
- az orális gyógyszer lenyelésének képessége
- képesség és hajlandóság a protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására;
- a szülő vagy a gyám tájékozott beleegyezése
- a vizsgált vonzáskörzeten belül élnek
- súlyos tápanyaghiány hiánya
- a lázért felelős fertőző betegségek hiánya
- allergia hiánya a vizsgált gyógyszerekkel szemben
Kizárási kritériumok:
- általános veszélyjelek vagy súlyos falciparum malária jeleinek jelenléte a WHO definíciói szerint;
- testtömeg < 5 kg
- hemoglobinszint < 5 g/dl vagy hematokrit < 15%
- súlyos alultápláltság jelenléte
- a maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, HIV/AIDS);
- rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát;
- malária-kezelést a felvételt megelőző 2 napon belül
- túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a kórelőzményben bármely vizsgált vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszerrel szemben;
- testtömeg 5 kg alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artesunát-amodiakin
ASAQ Winthrop® tabletta
|
Tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Artemeter-lumefantrin
Coartem Dispersible® tabletta
|
Tabletek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCR korrigált hatékonyság
Időkeret: nap 28
|
Láz hiánya és negatív vérkenet a követés során a 28. napig, vagy az utánkövetés során új fertőzés jelentkezett.
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: nap 28
|
Azon nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma, amelyeket minden résztvevő tapasztal
|
nap 28
|
|
A HRP2 deléció prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
Azon pozitív minták aránya, amelyeket a malária-diagnosztikai gyorsteszt nem mutat ki a kapcsolódó antigén deléciója miatt
|
Alapvonal
|
|
A rezisztencia markerek prevalenciája az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A különböző maláriaellenes szerekkel szembeni rezisztencia markereit tartalmazó minták aránya
|
Alapvonal
|
|
A lumefantrin mennyiségi meghatározása
Időkeret: 7. nap
|
A lumefantrin szintje azoknak a gyermekeknek a vérében, akiket véletlenszerűen besorolnak az Artetether-lumefantrin karba
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Lumefantrin
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
- Amodiaquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASAQ-AL 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artesunát-amodiakin
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen; Tulane... és más munkatársakAktív, nem toborzó