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Testwirksamkeitsstudie zu den empfohlenen Malariamedikamenten in der Demokratischen Republik Kongo (TES2022)

1. November 2024 aktualisiert von: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malaria in der Demokratischen Republik Kongo: eine randomisierte kontrollierte Studie (TES2022)

Trotz der Anstrengungen, die in die Seuchenbekämpfung unternommen werden, stellt Malaria nach wie vor ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Demokratische Republik Kongo (DRK) ist eines der am stärksten betroffenen Länder in Afrika südlich der Sahara. Für die Behandlung unkomplizierter Malaria werden Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen (ACTs) empfohlen. Allerdings stellen gemeldete Fälle von Mutationen, die Plasmodium falciparum eine Resistenz gegen Artemisinin (den Hauptbestandteil von ACTs) verleihen, eine Bedrohung für die Malariakontrolle dar, insbesondere in Afrika südlich der Sahara. Daher ist die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation, in endemischen Ländern regelmäßig Wirksamkeitsstudien durchzuführen, von größter Bedeutung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ Winthrop®) und Artemether-Lumefantrin (Coartem Dispersible®) am 28. Tag zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria an acht Überwachungsstandorten in der Demokratischen Republik Kongo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-IV-Studie. Es wird an acht Malaria-Sentinel-Standorten in der Demokratischen Republik Kongo durchgeführt. Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit bestätigter unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria werden nach Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten aufgenommen. Sie werden randomisiert und erhalten drei Tage lang entweder Artesunat-Amodiaquin oder Artemether-Lumefrantrin (direkt beobachtete Behandlung) und werden dann bis zum 28. Tag nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung (einschließlich der Erhebung von Sicherheitsdaten) und auch Malariatests durchgeführt. Bei jeder Mikroskopie werden auch getrocknete Blutflecken präpariert, um Resistenzmarker zu beurteilen und die Genotypisierung des Parasiten für eine PCR-adjustierte Wirksamkeit durchzuführen. Der Hämoglobinspiegel wird am Rekrutierungstag und dann alle zwei Wochen bis zum 28. Tag gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai Central
      • Kazumba, Kasai Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centres de santé de Mikalayi et Matamba
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé de Coopération
    • Kwilu
      • Vanga, Kwilu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé de Vanga
    • Maniema
      • Kalima, Maniema, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé de Kalima
    • Tshopo
      • Kabondo, Tshopo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centres de santé Umoja et Foyer social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten
  • Monoinfektion mit Plasmodium falciparum mit asexueller Parasitenzahl von 2.000 bis 200.000/µL
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Studienbesuchsplan einzuhalten;
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Wohnen im Einzugsgebiet des Studiums
  • Fehlen schwerer Manährung
  • Fehlen von Infektionskrankheiten, die für Fieber verantwortlich sein können
  • Fehlen einer Allergie gegen die Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen allgemeiner Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO;
  • Körpergewicht < 5kg
  • Hämoglobinspiegel < 5 g/dl oder Hämatokrit < 15 %
  • Vorliegen schwerer Unterernährung
  • Vorliegen fieberhafter Zustände aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. B. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
  • regelmäßige Medikamente, die die Pharmakokinetik von Malariamitteln beeinträchtigen können;
  • Malariabehandlung innerhalb von 2 Tagen vor der Einstellung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen gegenüber einem der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung eingesetzt werden;
  • Körpergewicht unter 5 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat-Amodiaquin
Tabletten von ASAQ Winthrop®
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Tablets
Andere Namen:
  • ASAQ Winthrop®
Experimental: Artemether-Lumefantrin
Tabletten von Coartem Dispersible®
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Tablets
Andere Namen:
  • Coartem Dispersible®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-adjustierte Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 28
Kein Fieber und kein negativer Blutausstrich während der Nachuntersuchung bis zum 28. Tag oder es trat während der Nachuntersuchung eine neue Infektion auf.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei jedem Teilnehmer auftreten werden
Tag 28
Prävalenz der HRP2-Deletion
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil positiver Proben, die aufgrund der Deletion des entsprechenden Antigens durch Malaria-Schnelltests nicht erkannt werden
Grundlinie
Prävalenz von Resistenzmarkern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Proben, die unterschiedliche Marker für Resistenzen gegen verschiedene Malariamedikamente enthalten
Grundlinie
Quantifizierung von Lumefantrin
Zeitfenster: Tag 7
Lumefantrinspiegel im Blut von Kindern, die randomisiert dem Artemether-Lumefantrin-Arm zugeteilt werden
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Global Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAQ-AL 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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