경계성 인격 장애와 보호자를 위한 통합 중재
2023년 10월 6일 업데이트: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
경계성 인격 장애가 있는 사람과 그 간병인 치료에 대한 통합적 접근 방식
이것은 경계선 성격 장애(BPD) 환자를 위한 그룹 개입과 환자의 간병인을 위한 심리 교육적 개입의 영향을 평가하기 위한 전향적 단일군 공개 라벨 연구입니다.
참가자가 포괄적인 임상 평가를 완료하면 연구에는 진행 중인 일상 치료와 통합된 변증법적 행동 치료(DBT) 기술 훈련 그룹에 BPD 진단을 받은 사람들의 참여가 포함됩니다.
감정 조절 장애, BPD 증상 심각도 및 기타 임상 변수를 평가하기 위해 DBT 기술 훈련 전후에 일련의 설문지를 관리합니다.
동시에 BPD 환자의 간병인은 가족 연결(FC) 프로그램에 참여합니다.
이 하위 연구는 동일한 센터에서 수행된 이전 파일럿 연구를 따릅니다.
가족 구성원은 부담, 슬픔 및 기타 임상 변수에 대한 추정되는 긍정적인 사전 사후 변화를 평가하기 위해 세 가지 다른 시점(예: 기준선, 중재 직후 및 4개월 후속 조치)에 평가 설문지를 작성합니다.
BPD의 바이오마커와 스트레스 관련 신경생물학적 메커니즘을 탐색하기 위해 개입 전후에 BPD 환자 그룹으로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
기본적으로 가족 구성원의 스트레스 관련 바이오마커를 식별하기 위해 혈액 샘플도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애(BPD)는 이 장애를 가진 개인의 삶에 심각한 영향을 미칩니다.
또한 BPD 및 관련 질환이 있는 개인의 간병인은 종종 더 높은 수준의 신체적, 정신적 고통을 경험합니다.
변증법적 행동 치료(DBT)는 BPD에 대한 효과적인 치료법임이 입증되었으며 기술 훈련 모듈도 증상 감소에 효과적이라는 것이 잘 문서화되어 있습니다.
더욱이 BPD 환자의 가족을 지원하는 가장 잘 확립된 프로그램 중 하나는 Family Connections(FC)입니다.
FC는 우울증의 심각도, 웰빙 및 가족 기능에 유익한 효과를 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 세 가지이다: 1.
일상적인 건강 관리에 대한 보완적인 개입으로 DBT 기술 훈련 프로그램의 구현을 평가합니다.
2. BPD 환자의 가족 구성원에 대한 FC 개입으로 인한 사전 사후 변화를 평가하고 긍정적인 결과의 예측 변수를 식별합니다.
3. BPD 환자와 그 가족 모두에서 BPD 및 스트레스 관련 신경생물학적 메커니즘과 관련된 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.
참가자는 브레시아의 IRCCS Centro San Giovanni di Di Dio Fatebenefratelli에서 모집됩니다.
DBT 기술 훈련의 주요 결과는 감정 조절 장애의 감소입니다.
이차 결과에는 우울증, 불안, 감정 표현 불능증, 전반적인 심리적 고통, 전반적인 기능, 충동성, 대인 관계 문제 및 BPD 증상의 심각도 측정이 포함됩니다.
또한 사회 인구통계, 외상 이력, 자살이 아닌 자해 또는 자살 시도의 유무도 평가됩니다.
FC 그룹 내에서 1차 종료점은 부담 및 슬픔 점수이며, 2차 종료점에는 우울증, 감정 표현 불능증, 전반적인 심리적 고통, 가족 기능 및 분노의 감정 측정이 포함됩니다.
DBT 기술 교육은 두 가지 수용 지향 기술(마음챙김 및 고통 인내)과 두 가지 변화 지향 기술(감정 조절 및 대인 관계 효율성)을 통합하는 24개의 주간 세션으로 구성됩니다.
반면 FC 프로그램은 DBT 원칙에 기초한 12주간의 수동 교육 및 기술 구축 지원 프로그램으로 경계선 장애 환자의 가족 구성원을 대상으로 그룹 환경에서 관리됩니다.
그룹 진행자는 의학적 또는 심리학적 전문 지식을 보유하고 있으며 DBT 및 FC 프로그램 모두에 대한 교육을 받았습니다.
심리적 평가 외에도 연구에는 BPD 환자 그룹(개입 전후)의 혈액 샘플 수집이 포함됩니다.
이러한 샘플은 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수준, 전염증성 사이토카인 및 항염증성 사이토카인의 발현, C-반응성 단백질 수준을 포함하여 BPD 및 치료 반응과 관련된 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 수집됩니다.
또한, 본 연구에서는 코르티솔 수치와 같은 스트레스 관련 바이오마커를 분석하고, DNA 및 miRNA 메틸화 분석을 통해 후성유전적 메커니즘을 조사합니다.
FC 그룹에서는 스트레스 관련 바이오마커를 탐색하기 위해 기본 혈액 샘플도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
DBT 개입:
포함 기준:
- DSM5에 따른 DBP 진단을 받고 외래환자로 입원해야 합니다.
- 18세에서 50세 사이
- 서면 동의
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병적 장애, 기질성 정신 장애, 정신 지체, 현재 물질 의존성
FC 개입:
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공하는 BPD 진단을 받은 개인의 간병인 또는 중요한 기타 역할을 하는 사람
제외 기준:
- 당시 그룹 참여를 방해하는 급성 정신 건강 상태가 스스로 보고한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변증법적 행동 치료/가족 연결
BPD 진단을 받은 외래환자는 DBT 기술 훈련 중재에 배정됩니다(그룹당 6-10명의 참가자).
각 DBT 기술 훈련 그룹은 24개의 세션을 받게 됩니다.
BPD 환자의 가족은 심리교육적 개입을 받게 됩니다.
각 FC 그룹(참가자 10~12명)은 12개의 세션을 받게 됩니다.
BPD 환자와 간병인을 위한 각 세션은 1시간 30분 동안 진행되며 리더와 공동 리더(숙련된 심리치료사 2명)가 진행합니다.
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DBT 기술 훈련 프로그램에는 1. 마음챙김, 2. 고통에 대한 인내, 3. 감정 조절, 4. 대인 관계 효율성의 네 가지 모듈이 포함됩니다. FC 프로그램에는 1. 소개, 2. 가족 교육, 3. 관계 마음챙김 기술, 4. 가족 환경 기술, 5. 검증 기술, 6. 문제 관리 기술의 6개 모듈이 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움(DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후
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DERS 척도(36개 항목)의 감정 조절 장애 점수 변화.
DERS의 총점은 36점에서 180점까지이며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애의 어려움이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후
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부담 평가 척도(BAS)(FC 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치
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정신 건강 문제 점수가 있는 개인에게 지속적인 치료를 제공하는 데 대한 인지된 부담의 변화.
BAS의 총점은 20~80점이며, 값이 높을수록 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치
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슬픔 척도(GS)(FC 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치
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사랑하는 사람이 정신 질환 점수를 갖는 것과 관련된 슬픔의 변화.
GS의 총점은 15점에서 75점까지이며, 점수가 높을수록 슬픔을 더 강하게 경험한다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 목록 II(BDI-II)(FC 그룹 및 DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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우울 증상 점수의 변화.
BDI-II는 0~3 범위의 심각도 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0~63입니다(점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냄).
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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증상 점검 목록-90(SCL-90)(FC 그룹 및 DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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SCL-90 설문지의 글로벌 심각도 지수 점수의 변화.
SCL-90 총점은 90~360점이며, 점수가 높을수록 심리적 문제가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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토론토 감정 표현 불능증 척도 20(TAS-20)(FC 그룹 및 DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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감정표현불능증 점수의 변화.
TAS-20 점수 범위: 20-100(점수가 높을수록 감정을 식별하고 설명하는 데 더 큰 장애가 있음을 나타냄).
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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상태 특성 분노 표현 목록(STAXI-2)(FC 그룹 및 DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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상태 특성 분노 표현 목록(STAXI-2)의 두 가지 하위 척도를 사용하여 측정한 분노 심각도 점수의 변화: 1. 분노 표현 외부(STAXI-2 ER/OUT) 하위 척도는 분노 표현의 빈도를 측정합니다. 언어적 또는 신체적 분노(범위 8-32); 2. 분노 표현-In(STAXI-2 ER/IN)은 참가자가 분노를 경험하고 이를 표현하는 대신 분노를 억제하거나 참는 빈도를 측정합니다(범위 8-32).
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치(FC 그룹). 기준선, 개입 직후(DBT 그룹)
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가족 기능 설문지(FFQ)(FC 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치
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가족 기능 점수의 변화.
FFQ는 24개 항목으로 구성된 설문지로 점수가 높을수록 긍정적인 가족 관련 행동이 더 많이 발생함을 나타냅니다(총점 범위는 24~96점).
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기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치
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변증법적 행동치료 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL)(DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후
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적응 및 부적응 기술의 빈도 변화.
DBT-WCCL은 지난 한 달 동안 어려운 상황에 대응하여 사용된 기술에 대한 59개 항목의 자가 보고 척도입니다.
두 가지 하위 척도가 포함됩니다: DBT 기술 사용 및 0~3 등급으로 평가되는 기능 장애 대처.
점수가 높을수록 적응적 대처 전략을 더 자주 사용한다는 의미입니다.
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기준선, 개입 직후
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BPD에 대한 Zanarini 평가 척도(DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후
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전반적인 BPD 증상 심각도 점수의 변화.
BPD 총점에 대한 Zanarini 평가 척도의 범위는 0~36이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후
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아동 외상 설문지 약식(CTQ-SF)(DBT 그룹)
기간: 기준선
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아동학대 경험 점수 평가.
CTQ는 28개 항목으로 구성된 설문지로, 그 중 25개 항목은 아동학대에 대한 측정항목이다.
CTQ-SF의 총점은 25점부터 125점까지이며, 점수가 높을수록 학대의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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Barratt 충동성 척도-11(BIS-11)(DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후
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충동성 점수의 변화.
BIS-11은 충동성을 측정하는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총점은 30~120점입니다.
높은 점수는 높은 수준의 충동성을 반영합니다.
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기준선, 개입 직후
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대인관계 문제 목록(IIP-47)(DBT 그룹)
기간: 기준선, 개입 직후
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대인관계 기능 점수의 변화.
IIP-PD-47 설문지는 5점 리커트 척도(점수가 높을수록 대인관계 어려움이 높음을 반영)의 47개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 개입 직후
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애착 유형 설문지(ASQ)(DBT 그룹)
기간: 기준선
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성인 애착 스타일 평가.
ASQ는 5가지 애착 차원을 평가하는 40개 항목 자가 보고 척도로, 6점 리커트 척도로 답변됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .