- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076343
Integrovaná intervence pro hraniční poruchu osobnosti a pečovatele
Integrovaný přístup k léčbě lidí s hraniční poruchou osobnosti a jejich pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
DBT zásah:
Kritéria pro zařazení:
- být ambulantně s diagnózou DBP podle DSM5
- věk mezi 18 a 50 lety
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha, psychotické poruchy, organické duševní poruchy, mentální retardace, současná látková závislost
Zásah FC:
- být starší 18 let
- sloužící jako pečovatel nebo osoba s diagnózou BPD poskytující písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mít akutní stav duševního zdraví nahlášený sám sebou, který v té době narušuje participaci skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie/rodinná spojení
Ambulantní pacienti s diagnózou BPD budou zařazeni do intervence nácviku dovedností DBT (6-10 účastníků na skupinu).
Každá skupina pro výcvik dovedností DBT absolvuje 24 lekcí.
Rodinní příslušníci lidí s BPD budou zařazeni do psychoedukační intervence.
Každá FC skupina (10-12 účastníků) obdrží 12 sezení.
Každé sezení pro pacienty s BPD a pro pečovatele trvá 1,5 hodiny a je vedeno vedoucím a spoluvedoucím (dva vyškolení psychoterapeuti).
|
Program školení dovedností DBT zahrnuje čtyři moduly: 1. Všímavost, 2. Tolerance k tísni, 3. Regulace emocí, 4. Interpersonální efektivita. Program FC zahrnuje šest modulů: 1. Úvod, 2. Rodinná výchova, 3. Dovednosti všímavosti ve vztazích, 4. Dovednosti v rodinném prostředí, 5. Dovednosti ověřování, 6. Dovednosti zvládání problémů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Změna skóre dysregulace emocí na škále DERS (36 položek).
Celkové skóre DERS se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s dysregulací emocí.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Stupnice hodnocení zátěže (BAS) (skupina FC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
|
Boduje změna ve vnímané zátěži poskytování trvalé péče jedincům s duševními problémy.
Celkové skóre BAS se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší hodnoty ukazují na silnější zátěž.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
|
|
Grief Scale (GS) (FC group)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
|
Změna v smutku související s tím, že má milovanou osobu s duševním onemocněním, skóre.
Celkové skóre GS se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější prožívání smutku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
Změna skóre symptomů deprese.
BDI-II se hodnotí na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 63 (vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně deprese).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
Změna skóre globálního indexu závažnosti dotazníku SCL-90.
Celkové skóre SCL-90 se pohybuje od 90 do 360, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychické problémy.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
Změna skóre alexithymie.
Rozsah skóre TAS-20: 20-100 (vyšší skóre značí větší zhoršení při identifikaci a popisu emocí).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
Změna ve skóre závažnosti hněvu měřená dvěma subškálami State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. subškála Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) měří frekvenci ve vyjádření pocitů hněv verbálně nebo fyzicky (rozsah 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) měří, jak často účastník zažívá hněv a potlačuje ho nebo ho zadržuje místo toho, aby jej vyjádřil (rozsah 8-32).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
|
|
Dotazník fungování rodiny (FFQ) (skupina FC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
|
Změna skóre fungování rodiny.
FFQ je dotazník o 24 položkách s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt pozitivního chování souvisejícího s rodinou (celkové skóre se pohybuje od 24 do 96).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
|
|
Kontrolní seznam způsobů zvládání dialektické behaviorální terapie (DBT-WCCL) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Změna frekvence adaptivních a maladaptivních dovedností.
DBT-WCCL je 59-položkový self-report měření dovedností použitých v reakci na obtížné situace za poslední měsíc.
Zahrnuty jsou dvě subškály: používání dovedností DBT a dysfunkční zvládání, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3.
Vyšší skóre ukazuje na častější používání adaptivních copingových strategií.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Zanariniho ratingová stupnice pro BPD (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Změna celkového skóre závažnosti symptomů BPD.
Zanariniho hodnotící stupnice pro celkové skóre BPD se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení skóre zkušeností se týráním dětí.
CTQ je dotazník skládající se z 28 položek, z nichž 25 měří špatné zacházení v dětství.
Celkové skóre pro CTQ-SF se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost špatného zacházení.
|
Základní linie
|
|
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Změna skóre impulzivity.
BIS-11 je 30-položkový self-report měřítko impulzivity.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120.
Vyšší skóre odrážející vyšší úroveň impulzivity.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP-47) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Změna skóre interpersonálního fungování.
Dotazník IIP-PD-47 je self-report měřítkem složeným ze 47 položek na 5bodové Likertově škále (vyšší skóre odráží vyšší interpersonální potíže).
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Dotazník stylu přílohy (ASQ) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení stylů připoutání dospělých.
ASQ je 40-položkový self-report míra hodnotící pět dimenzí připojení a odpovídá na 6-bodové Likertově stupnici.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Integrated interventions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .