Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence pro hraniční poruchu osobnosti a pečovatele

6. října 2023 aktualizováno: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Integrovaný přístup k léčbě lidí s hraniční poruchou osobnosti a jejich pečovatelů

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k posouzení dopadu skupinové intervence u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) a psychoedukační intervence na jejich pečovatele. Jakmile účastníci dokončí komplexní klinické hodnocení, studie zahrnuje účast osob s diagnózou BPD ve skupině školení dovedností Dialectical Behavior Therapy (DBT), integrované s probíhající rutinní léčbou. Před a po nácviku dovedností DBT se podává baterie dotazníků, aby se posoudila dysregulace emocí, závažnost symptomů BPD a další klinické proměnné. Zároveň se pečovatelé osob s BPD účastní programu Family Connections (FC). Tato dílčí studie navazuje na předchozí pilotní studii provedenou ve stejném centru. Členové rodiny vyplňují hodnotící dotazníky ve třech různých časových bodech (tj. na začátku, bezprostředně po intervenci a při 4měsíčním sledování), aby vyhodnotili domnělé pozitivní pre-post změny zátěže, smutku a dalších klinických proměnných. Aby bylo možné prozkoumat biomarkery BPD a neurobiologické mechanismy související se stresem, odebírají se vzorky krve od skupiny pacientů s BPD před a po intervenci. Na začátku je také odebrán vzorek krve k identifikaci biomarkerů souvisejících se stresem mezi členy rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) má vážný dopad na životy jedinců s touto poruchou. Také pečovatelé o jednotlivce s BPD a souvisejícími stavy často pociťují vyšší úrovně somatických a psychických potíží. Dialektická behaviorální terapie (DBT) se ukázala jako účinná léčba BPD a bylo dobře zdokumentováno, že také modul tréninku dovedností je účinný při snižování symptomů. Navíc jedním z nejlépe zavedených programů na podporu rodinných příslušníků pacientů s BPD je Family Connections (FC). FC prokázal příznivé účinky na závažnost deprese, pohodu a fungování rodiny. Cíl této studie je trojí: 1. Vyhodnotit implementaci programu školení dovedností DBT jako doplňkové intervence v běžné zdravotní péči. 2. Posoudit pre-post změny vyplývající z FC intervence u rodinných příslušníků jedinců s BPD a identifikovat prediktory pozitivních výsledků. 3. Prozkoumat potenciální biomarkery spojené s BPD a neurobiologickými mechanismy souvisejícími se stresem jak u pacientů s BPD, tak u jejich rodinných příslušníků. Účastníci se rekrutují v IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli v Brescii. Pro trénink dovedností DBT je primárním výsledkem snížení dysregulace emocí. Sekundární výsledky zahrnují měření deprese, úzkosti, alexithymie, globální psychické úzkosti, globálního fungování, impulzivity, interpersonálních problémů a závažnosti symptomů BPD. Kromě toho jsou hodnoceny sociodemografické údaje, historie traumatu a přítomnost sebepoškození nebo pokusů o sebevraždu, které nespáchaly sebevraždu. Ve skupině FC jsou primárními cílovými body skóre zátěže a smutku, zatímco sekundárními cílovými body jsou měření deprese, alexithymie, globálního psychického rozrušení, fungování rodiny a pocitů hněvu. Trénink dovedností DBT se skládá z 24 týdenních lekcí, které zahrnují dvě dovednosti orientované na akceptaci (všímavost a tolerance k úzkosti) a dvě dovednosti orientované na změnu (regulace emocí a interpersonální efektivita). Program FC je na druhé straně 12týdenní manuální vzdělávací program a podpůrný program pro budování dovedností zakořeněný v principech DBT, který je poskytován ve skupinovém prostředí rodinným příslušníkům jedinců s BPD. Skupinoví facilitátoři mají lékařské nebo psychologické odborné zázemí a absolvovali školení v programech DBT i FC. Kromě psychologických vyšetření zahrnuje studie odběr vzorků krve od skupiny pacientů s BPD (před a po intervenci). Tyto vzorky se shromažďují za účelem identifikace potenciálních biomarkerů spojených s BPD a léčebnou odpovědí, včetně hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), exprese prozánětlivých cytokinů a protizánětlivých cytokinů a hladin C-reaktivního proteinu. Dále studie analyzuje biomarkery související se stresem, jako jsou hladiny kortizolu, a zkoumá epigenetické mechanismy prostřednictvím analýzy metilací DNA a miRNA. Ve skupině FC se také odebírá základní vzorek krve k prozkoumání biomarkerů souvisejících se stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

DBT zásah:

Kritéria pro zařazení:

  • být ambulantně s diagnózou DBP podle DSM5
  • věk mezi 18 a 50 lety
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha, psychotické poruchy, organické duševní poruchy, mentální retardace, současná látková závislost

Zásah FC:

  • být starší 18 let
  • sloužící jako pečovatel nebo osoba s diagnózou BPD poskytující písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

- mít akutní stav duševního zdraví nahlášený sám sebou, který v té době narušuje participaci skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie/rodinná spojení
Ambulantní pacienti s diagnózou BPD budou zařazeni do intervence nácviku dovedností DBT (6-10 účastníků na skupinu). Každá skupina pro výcvik dovedností DBT absolvuje 24 lekcí. Rodinní příslušníci lidí s BPD budou zařazeni do psychoedukační intervence. Každá FC skupina (10-12 účastníků) obdrží 12 sezení. Každé sezení pro pacienty s BPD a pro pečovatele trvá 1,5 hodiny a je vedeno vedoucím a spoluvedoucím (dva vyškolení psychoterapeuti).

Program školení dovedností DBT zahrnuje čtyři moduly: 1. Všímavost, 2. Tolerance k tísni, 3. Regulace emocí, 4. Interpersonální efektivita.

Program FC zahrnuje šest modulů: 1. Úvod, 2. Rodinná výchova, 3. Dovednosti všímavosti ve vztazích, 4. Dovednosti v rodinném prostředí, 5. Dovednosti ověřování, 6. Dovednosti zvládání problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Změna skóre dysregulace emocí na škále DERS (36 položek). Celkové skóre DERS se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s dysregulací emocí.
Základní linie, ihned po zásahu
Stupnice hodnocení zátěže (BAS) (skupina FC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Boduje změna ve vnímané zátěži poskytování trvalé péče jedincům s duševními problémy. Celkové skóre BAS se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší hodnoty ukazují na silnější zátěž.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Grief Scale (GS) (FC group)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna v smutku související s tím, že má milovanou osobu s duševním onemocněním, skóre. Celkové skóre GS se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější prožívání smutku.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Změna skóre symptomů deprese. BDI-II se hodnotí na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 63 (vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně deprese).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Změna skóre globálního indexu závažnosti dotazníku SCL-90. Celkové skóre SCL-90 se pohybuje od 90 do 360, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychické problémy.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Změna skóre alexithymie. Rozsah skóre TAS-20: 20-100 (vyšší skóre značí větší zhoršení při identifikaci a popisu emocí).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (skupina FC a skupina DBT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Změna ve skóre závažnosti hněvu měřená dvěma subškálami State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. subškála Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) měří frekvenci ve vyjádření pocitů hněv verbálně nebo fyzicky (rozsah 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) měří, jak často účastník zažívá hněv a potlačuje ho nebo ho zadržuje místo toho, aby jej vyjádřil (rozsah 8-32).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce (skupina FC). Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (skupina DBT)
Dotazník fungování rodiny (FFQ) (skupina FC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna skóre fungování rodiny. FFQ je dotazník o 24 položkách s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt pozitivního chování souvisejícího s rodinou (celkové skóre se pohybuje od 24 do 96).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Kontrolní seznam způsobů zvládání dialektické behaviorální terapie (DBT-WCCL) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Změna frekvence adaptivních a maladaptivních dovedností. DBT-WCCL je 59-položkový self-report měření dovedností použitých v reakci na obtížné situace za poslední měsíc. Zahrnuty jsou dvě subškály: používání dovedností DBT a dysfunkční zvládání, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3. Vyšší skóre ukazuje na častější používání adaptivních copingových strategií.
Základní linie, ihned po zásahu
Zanariniho ratingová stupnice pro BPD (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Změna celkového skóre závažnosti symptomů BPD. Zanariniho hodnotící stupnice pro celkové skóre BPD se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Základní linie, ihned po zásahu
Krátká forma dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení skóre zkušeností se týráním dětí. CTQ je dotazník skládající se z 28 položek, z nichž 25 měří špatné zacházení v dětství. Celkové skóre pro CTQ-SF se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost špatného zacházení.
Základní linie
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Změna skóre impulzivity. BIS-11 je 30-položkový self-report měřítko impulzivity. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120. Vyšší skóre odrážející vyšší úroveň impulzivity.
Základní linie, ihned po zásahu
Inventář mezilidských problémů (IIP-47) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Změna skóre interpersonálního fungování. Dotazník IIP-PD-47 je self-report měřítkem složeným ze 47 položek na 5bodové Likertově škále (vyšší skóre odráží vyšší interpersonální potíže).
Základní linie, ihned po zásahu
Dotazník stylu přílohy (ASQ) (skupina DBT)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení stylů připoutání dospělých. ASQ je 40-položkový self-report míra hodnotící pět dimenzí připojení a odpovídá na 6-bodové Likertově stupnici.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Integrated interventions

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit