- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076343
Intervención integrada para el trastorno límite de la personalidad y los cuidadores
Un enfoque integrado para el tratamiento de personas con trastorno límite de la personalidad y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Intervención DBT:
Criterios de inclusión:
- ser paciente ambulatorio con un diagnóstico de PAD según el DSM5
- edad entre 18 y 50 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos mentales orgánicos, retraso mental, dependencia actual de sustancias
Intervención FC:
- tener 18 años de edad o más
- actuar como cuidador o pareja de una persona diagnosticada con TLP y proporcionar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- tener una condición de salud mental aguda autoinformada que interfiere con la participación en el grupo en ese momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dialéctica conductual/Conexiones familiares
Los pacientes ambulatorios con un diagnóstico de TLP serán asignados a una intervención de entrenamiento de habilidades DBT (6-10 participantes por grupo).
Cada grupo de entrenamiento de habilidades DBT recibirá 24 sesiones.
Los familiares de personas con TLP serán asignados a intervención psicoeducativa.
Cada grupo FC (10-12 participantes) recibirá 12 sesiones.
Cada sesión para pacientes con TLP y cuidadores tiene una duración de 1,5 horas y está dirigida por un líder y un colíder (dos psicoterapeutas capacitados).
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El programa de entrenamiento de habilidades DBT incluye cuatro módulos: 1. Mindufulness, 2. Tolerancia al estrés, 3. Regulación de las emociones, 4. Efectividad interpersonal. El programa FC incluye seis módulos: 1. Introducción, 2. Educación familiar, 3. Habilidades de atención plena en las relaciones, 4. Habilidades del entorno familiar, 5. Habilidades de validación, 6. Habilidades de gestión de problemas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de desregulación emocional en la escala DERS (36 ítems).
La puntuación total del DERS oscila entre 36 y 180 y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la desregulación de las emociones.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Escala de Evaluación de Carga (BAS) (grupo FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
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Cambio en las puntuaciones de la carga percibida de brindar atención continua a personas con problemas de salud mental.
La puntuación total de la BAS oscila entre 20 y 80, y los valores más altos indican una carga más fuerte.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
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Escala de duelo (GS) (grupo FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
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Cambio en el duelo asociado con tener un ser querido con puntuaciones de enfermedad mental.
La puntuación total de la GS oscila entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican una experiencia de duelo más intensa.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos.
El BDI-II se evalúa en una escala de gravedad que va de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 63 (las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión).
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad global del cuestionario SCL-90.
Las puntuaciones totales del SCL-90 oscilan entre 90 y 360 y las puntuaciones más altas indican mayores problemas psicológicos.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Escala de Alexitimia de Toronto 20 (TAS-20) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Cambio en las puntuaciones de alexitimia.
Rango de puntuación TAS-20: 20-100 (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la identificación y descripción de emociones).
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Inventario de expresión de ira de rasgo estatal (STAXI-2) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Cambio en las puntuaciones de severidad de la ira medidas con dos subescalas del State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. la subescala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) mide la frecuencia en la expresión de sentimientos de ira verbal o física (rango 8-32); 2. El Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mide con qué frecuencia el participante experimenta enojo y lo reprime o lo retiene en lugar de expresarlo (rango 8-32).
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
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Cuestionario de Funcionamiento Familiar (FFQ) (grupo FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
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Cambio en las puntuaciones del funcionamiento familiar.
El FFQ es un cuestionario de 24 ítems en los que las puntuaciones más altas indican una mayor aparición de conductas positivas relacionadas con la familia (la puntuación total oscila entre 24 y 96).
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
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Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT-WCCL) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de habilidades adaptativas y desadaptativas.
DBT-WCCL es una medida de autoinforme de 59 ítems de habilidades utilizadas en respuesta a situaciones difíciles durante el último mes.
Se incluyen dos subescalas: uso de habilidades DBT y afrontamiento disfuncional que se califican en una escala de 0 a 3.
Una puntuación más alta indica un uso más frecuente de estrategias de afrontamiento adaptativas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Escala de valoración de Zanarini para TLP (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas del TLP.
La escala de calificación de Zanarini para la puntuación total del TLP varía de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Base
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Puntajes de evaluación de experiencias de maltrato infantil.
CTQ es un cuestionario que consta de 28 ítems, de los cuales 25 miden el maltrato infantil.
Las puntuaciones totales del CTQ-SF oscilan entre 25 y 125 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del maltrato.
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Base
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Escala de impulsividad de Barratt-11 (BIS-11) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de impulsividad.
BIS-11 es una medida de impulsividad de autoinforme de 30 ítems.
La puntuación total oscila entre 30 y 120.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de impulsividad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-47) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones del funcionamiento interpersonal.
El cuestionario IIP-PD-47 es una medida de autoinforme compuesta por 47 ítems en una escala Likert de 5 puntos (una puntuación más alta refleja mayores dificultades interpersonales).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de estilo de apego (ASQ) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los estilos de apego de los adultos.
ASQ es una medida de autoinforme de 40 ítems que evalúa cinco dimensiones de apego y se responde en una escala Likert de 6 puntos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Integrated interventions
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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