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Intervención integrada para el trastorno límite de la personalidad y los cuidadores

6 de octubre de 2023 actualizado por: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Un enfoque integrado para el tratamiento de personas con trastorno límite de la personalidad y sus cuidadores

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y abierto para evaluar el impacto de una intervención grupal para pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP) y una intervención psicoeducativa para sus cuidadores. Una vez que los participantes completan una evaluación clínica integral, el estudio implica la participación de aquellos con un diagnóstico de TLP en un grupo de entrenamiento de habilidades de Terapia Dialéctico Conductual (DBT), integrado con tratamientos de rutina en curso. Se administra una batería de cuestionarios antes y después del entrenamiento de habilidades DBT para evaluar la desregulación emocional, la gravedad de los síntomas del TLP y otras variables clínicas. Simultáneamente, los cuidadores de personas con TLP participan en el programa Family Connections (FC). Este subestudio sigue a un estudio piloto anterior realizado en el mismo centro. Los miembros de la familia completan cuestionarios de evaluación en tres momentos diferentes (es decir, al inicio, inmediatamente después de la intervención y en un seguimiento de 4 meses) para evaluar supuestos cambios positivos pre-post sobre la carga, el duelo y otras variables clínicas. Para explorar los biomarcadores del TLP y los mecanismos neurobiológicos relacionados con el estrés, se recolectan muestras de sangre del grupo de pacientes con TLP antes y después de la intervención. Al inicio del estudio, también se recolecta una muestra de sangre para identificar biomarcadores relacionados con el estrés entre los miembros de la familia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno límite de la personalidad (TLP) tiene un grave impacto en la vida de las personas con este trastorno. Además, los cuidadores de personas con TLP y afecciones relacionadas a menudo experimentan niveles más altos de angustia somática y psicológica. Se ha demostrado que la terapia dialéctica conductual (DBT) es un tratamiento eficaz para el TLP y está bien documentado que también el módulo de entrenamiento de habilidades es eficaz en la reducción de los síntomas. Además, uno de los programas mejor establecidos para apoyar a los familiares de pacientes con TLP es Family Connections (FC). FC mostró efectos beneficiosos sobre la gravedad de la depresión, el bienestar y el funcionamiento familiar. El objetivo del presente estudio es triple: 1. Evaluar la implementación de un programa de entrenamiento de habilidades DBT como intervención complementaria en la atención sanitaria habitual. 2. Evaluar los cambios previos y posteriores resultantes de una intervención de FC en familiares de personas con TLP e identificar predictores de resultados positivos. 3. Explorar posibles biomarcadores asociados con el TLP y los mecanismos neurobiológicos relacionados con el estrés entre ambos pacientes con TLP y sus familiares. Los participantes son reclutados en el IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli en Brescia. Para el entrenamiento de habilidades DBT, el resultado principal es la reducción de la desregulación emocional. Los resultados secundarios abarcan medidas de depresión, ansiedad, alexitimia, angustia psicológica global, funcionamiento global, impulsividad, problemas interpersonales y gravedad de los síntomas del TLP. Además, se evalúan los datos sociodemográficos, los antecedentes de trauma y la presencia de autolesiones no suicidas o intentos de suicidio. Dentro del grupo FC, los criterios de valoración principales son las puntuaciones de carga y duelo, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen mediciones de depresión, alexitimia, angustia psicológica global, funcionamiento familiar y sentimientos de ira. El entrenamiento de habilidades DBT consta de 24 sesiones semanales que incorporan dos habilidades orientadas a la aceptación (atención plena y tolerancia a la angustia) y dos habilidades orientadas al cambio (regulación de las emociones y efectividad interpersonal). El programa FC, por otro lado, es un programa manualizado de apoyo educativo y de desarrollo de habilidades de 12 semanas de duración basado en los principios de DBT, administrado en un entorno grupal a familiares de personas con TLP. Los facilitadores de grupo poseen experiencia profesional médica o psicológica y han recibido capacitación en los programas DBT y FC. Además de las evaluaciones psicológicas, el estudio implica la recolección de muestras de sangre del grupo de pacientes con TLP (antes y después de la intervención). Estas muestras se recolectan para identificar posibles biomarcadores asociados con el TLP y la respuesta al tratamiento, incluidos los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la expresión de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias y los niveles de proteína C reactiva. Además, el estudio analiza biomarcadores relacionados con el estrés, como los niveles de cortisol, e investiga mecanismos epigenéticos mediante análisis de metilaciones de ADN y miARN. En el grupo FC, también se recolecta una muestra de sangre inicial para explorar biomarcadores relacionados con el estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Intervención DBT:

Criterios de inclusión:

  • ser paciente ambulatorio con un diagnóstico de PAD según el DSM5
  • edad entre 18 y 50 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos mentales orgánicos, retraso mental, dependencia actual de sustancias

Intervención FC:

  • tener 18 años de edad o más
  • actuar como cuidador o pareja de una persona diagnosticada con TLP y proporcionar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

- tener una condición de salud mental aguda autoinformada que interfiere con la participación en el grupo en ese momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dialéctica conductual/Conexiones familiares
Los pacientes ambulatorios con un diagnóstico de TLP serán asignados a una intervención de entrenamiento de habilidades DBT (6-10 participantes por grupo). Cada grupo de entrenamiento de habilidades DBT recibirá 24 sesiones. Los familiares de personas con TLP serán asignados a intervención psicoeducativa. Cada grupo FC (10-12 participantes) recibirá 12 sesiones. Cada sesión para pacientes con TLP y cuidadores tiene una duración de 1,5 horas y está dirigida por un líder y un colíder (dos psicoterapeutas capacitados).

El programa de entrenamiento de habilidades DBT incluye cuatro módulos: 1. Mindufulness, 2. Tolerancia al estrés, 3. Regulación de las emociones, 4. Efectividad interpersonal.

El programa FC incluye seis módulos: 1. Introducción, 2. Educación familiar, 3. Habilidades de atención plena en las relaciones, 4. Habilidades del entorno familiar, 5. Habilidades de validación, 6. Habilidades de gestión de problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de desregulación emocional en la escala DERS (36 ítems). La puntuación total del DERS oscila entre 36 y 180 y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la desregulación de las emociones.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Escala de Evaluación de Carga (BAS) (grupo FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
Cambio en las puntuaciones de la carga percibida de brindar atención continua a personas con problemas de salud mental. La puntuación total de la BAS oscila entre 20 y 80, y los valores más altos indican una carga más fuerte.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
Escala de duelo (GS) (grupo FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
Cambio en el duelo asociado con tener un ser querido con puntuaciones de enfermedad mental. La puntuación total de la GS oscila entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican una experiencia de duelo más intensa.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos. El BDI-II se evalúa en una escala de gravedad que va de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 63 (las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Cambio en la puntuación del índice de gravedad global del cuestionario SCL-90. Las puntuaciones totales del SCL-90 oscilan entre 90 y 360 y las puntuaciones más altas indican mayores problemas psicológicos.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Escala de Alexitimia de Toronto 20 (TAS-20) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Cambio en las puntuaciones de alexitimia. Rango de puntuación TAS-20: 20-100 (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la identificación y descripción de emociones).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Inventario de expresión de ira de rasgo estatal (STAXI-2) (grupo FC y grupo DBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Cambio en las puntuaciones de severidad de la ira medidas con dos subescalas del State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. la subescala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) mide la frecuencia en la expresión de sentimientos de ira verbal o física (rango 8-32); 2. El Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mide con qué frecuencia el participante experimenta enojo y lo reprime o lo retiene en lugar de expresarlo (rango 8-32).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses (grupo FC). Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (grupo DBT)
Cuestionario de Funcionamiento Familiar (FFQ) (grupo FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
Cambio en las puntuaciones del funcionamiento familiar. El FFQ es un cuestionario de 24 ítems en los que las puntuaciones más altas indican una mayor aparición de conductas positivas relacionadas con la familia (la puntuación total oscila entre 24 y 96).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 4 meses
Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT-WCCL) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cambio en la frecuencia de habilidades adaptativas y desadaptativas. DBT-WCCL es una medida de autoinforme de 59 ítems de habilidades utilizadas en respuesta a situaciones difíciles durante el último mes. Se incluyen dos subescalas: uso de habilidades DBT y afrontamiento disfuncional que se califican en una escala de 0 a 3. Una puntuación más alta indica un uso más frecuente de estrategias de afrontamiento adaptativas.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Escala de valoración de Zanarini para TLP (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cambio en las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas del TLP. La escala de calificación de Zanarini para la puntuación total del TLP varía de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Formulario breve del Cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Base
Puntajes de evaluación de experiencias de maltrato infantil. CTQ es un cuestionario que consta de 28 ítems, de los cuales 25 miden el maltrato infantil. Las puntuaciones totales del CTQ-SF oscilan entre 25 y 125 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del maltrato.
Base
Escala de impulsividad de Barratt-11 (BIS-11) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de impulsividad. BIS-11 es una medida de impulsividad de autoinforme de 30 ítems. La puntuación total oscila entre 30 y 120. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de impulsividad.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-47) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cambio en las puntuaciones del funcionamiento interpersonal. El cuestionario IIP-PD-47 es una medida de autoinforme compuesta por 47 ítems en una escala Likert de 5 puntos (una puntuación más alta refleja mayores dificultades interpersonales).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de estilo de apego (ASQ) (grupo DBT)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de los estilos de apego de los adultos. ASQ es una medida de autoinforme de 40 ítems que evalúa cinco dimensiones de apego y se responde en una escala Likert de 6 puntos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Integrated interventions

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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