Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad intervention för borderline personlighetsstörning och vårdgivare

6 oktober 2023 uppdaterad av: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ett integrerat tillvägagångssätt för behandling av personer med borderline personlighetsstörning och deras vårdgivare

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen studie för att bedöma effekten av en gruppintervention för patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) och en psykoedukativ intervention för deras vårdgivare. När deltagarna har genomfört en omfattande klinisk bedömning, involverar studien deltagande av personer med en BPD-diagnos i kompetensträningsgruppen för dialektisk beteendeterapi (DBT), integrerad med pågående rutinbehandlingar. Ett batteri av frågeformulär administreras före och efter DBT-färdighetsträningen för att bedöma emotionell dysregulation, BPD-symtoms svårighetsgrad och andra kliniska variabler. Samtidigt deltar vårdgivare till individer med BPD i programmet Family Connections (FC). Denna delstudie följer en tidigare pilotstudie utförd vid samma centrum. Familjemedlemmar fyller i bedömningsformulär vid tre olika tidpunkter (d.v.s. vid baslinjen, vid omedelbart efter intervention och vid en 4-månaders uppföljning) för att utvärdera förmodade positiva förändringar före post efter belastning, sorg och andra kliniska variabler. För att utforska biomarkörer för BPD och stressrelaterade neurobiologiska mekanismer, samlas blodprover från BPD-patientgruppen före och efter intervention. Vid baslinjen tas också ett blodprov för att identifiera stressrelaterade biomarkörer bland familjemedlemmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Borderline Personality Disorder (BPD) har en allvarlig inverkan på livet för individer med denna störning. Också vårdgivare till individer med BPD och relaterade tillstånd upplever ofta högre nivåer av somatisk och psykologisk besvär. Dialektisk beteendeterapi (DBT) har visat sig vara en effektiv behandling för BPD och det är väldokumenterat att även modulen för färdighetsträning är effektiv för att minska symtomen. Dessutom är ett av de mest väletablerade programmen för att stödja familjemedlemmar till patienter med BPD Family Connections (FC). FC visade positiva effekter på svårighetsgraden av depression, välbefinnande och familjefunktion. Syftet med denna studie är tredelat: 1. Att utvärdera genomförandet av ett DBT-kompetensutbildningsprogram som en kompletterande intervention i rutinsjukvård. 2. Att bedöma förändringar före post efter en FC-intervention hos familjemedlemmar till individer med BPD och att identifiera prediktorer för positiva utfall. 3. Att utforska potentiella biomarkörer associerade med BPD och stressrelaterade neurobiologiska mekanismer bland både BPD-patienter och deras familjemedlemmar. Deltagare rekryteras vid IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli i Brescia. För DBT-färdighetsträningen är det primära resultatet minskningen av emotionell dysregulation. Sekundära utfall omfattar mått på depression, ångest, alexithymi, global psykologisk ångest, global funktion, impulsivitet, interpersonella problem och svårighetsgraden av BPD-symtom. Dessutom bedöms sociodemografi, traumahistoria och förekomsten av icke-suicidal självskada eller självmordsförsök. Inom FC-gruppen är primära endpoints belastnings- och sorgpoäng, medan sekundära endpoints inkluderar mätningar av depression, alexithymi, global psykologisk ångest, familjefunktioner och känslor av ilska. DBT färdighetsträning består av 24 veckopass som innehåller två acceptansorienterade färdigheter (mindfulness och distress tolerance) och två förändringsorienterade färdigheter (känsloreglering och interpersonell effektivitet). FC-programmet, å andra sidan, är ett 12-veckors manualiserat utbildnings- och kompetensuppbyggande stödprogram med rötter i principerna för DBT, administrerat i en gruppmiljö till familjemedlemmar till individer med BPD. Grupphandledare har en medicinsk eller psykologisk yrkesbakgrund och har fått utbildning i både DBT- och FC-programmen. Förutom psykologiska bedömningar omfattar studien insamling av blodprover från BPD-patientgruppen (före och efter interventionen). Dessa prover samlas in för att identifiera potentiella biomarkörer associerade med BPD och behandlingssvar, inklusive nivåer av Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF), uttryck av pro-inflammatoriska cytokiner och antiinflammatoriska cytokiner och C-reaktiva proteinnivåer. Dessutom analyserar studien stressrelaterade biomarkörer som kortisolnivåer och undersöker epigenetiska mekanismer genom DNA- och miRNA-metilationsanalys. I FC-gruppen samlas också ett baslinjeblodprov för att utforska stressrelaterade biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

DBT-intervention:

Inklusionskriterier:

  • att vara poliklinisk med DBP-diagnos enligt DSM5
  • ålder mellan 18 och 50
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bipolär sjukdom, psykotiska störningar, organiska psykiska störningar, psykisk utvecklingsstörning, aktuellt substansberoende

FC ingripande:

  • vara 18 år eller äldre
  • tjänstgör som vårdgivare eller betydande annan till en individ som diagnostiserats med BPD med skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

- att ha ett självrapporterat akut psykiskt tillstånd som stör gruppdeltagandet vid den tiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi/Family Connections
Öppenvårdspatienter med diagnosen BPD kommer att tilldelas DBT-kompetensträning (6-10 deltagare per grupp). Varje DBT-kompetensträningsgrupp kommer att få 24 pass. Familjemedlemmar till personer med BPD kommer att tilldelas psykoedukativ intervention. Varje FC-grupp (10-12 deltagare) kommer att få 12 sessioner. Varje session för BPD-patienter och för vårdgivare varar 1,5 timme och den genomförs av en ledare och en medledare (två utbildade psykoterapeuter).

DBT färdighetsträningsprogram innehåller fyra moduler: 1. Minddufulness, 2. Distress Tolerance, 3. Emotion Regulation, 4. Interpersonell effektivitet.

FC-programmet innehåller sex moduler: 1. Introduktion, 2. Familjeutbildning, 3. Relationship Mindfulness Skills, 4. Family Environment Skills, 5. Validering Skills, 6. Problem Management Skills.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Förändring i emotionell dysregulation poäng på DERS-skalan (36 poster). Totalpoäng för DERS varierar från 36 till 180 med högre poäng som indikerar högre svårigheter i emotionell dysregulation.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
Förändring i upplevd börda av att tillhandahålla pågående vård till individer med psykiska problem. Totalpoängen för BAS varierar från 20 till 80, med högre värden som indikerar starkare börda.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
Sorgskala (GS) (FC-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
Förändring i sorg i samband med att ha en nära och kära med poäng för psykisk sjukdom. Totalpoäng för GS varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar en mer intensiv upplevelse av sorg.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Förändring av depressiva symtompoäng. BDI-II utvärderas på en svårighetsgrad som sträcker sig från 0-3, med en totalpoäng som sträcker sig från 0-63 (högre poäng återspeglar högre nivåer av depression).
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Symtomchecklista-90 (SCL-90) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Förändring i det globala allvarlighetsindexpoängen i SCL-90-enkäten. SCL-90 totalpoäng varierar från 90-360 med högre poäng som indikerar högre psykologiska problem.
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Förändring i alexitymipoäng. TAS-20 poängområde: 20-100 (högre poäng tyder på större försämring i att identifiera och beskriva känslor).
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Förändring i ilskans svårighetsgrad mätt med två underskalor av State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Underskalan Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) mäter frekvensen i uttrycket av känslor av ilska verbalt eller fysiskt (intervall 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mäter hur ofta deltagaren upplever ilska och undertrycker den eller undanhåller den istället för att uttrycka den (intervall 8-32).
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
Förändring i familjens funktionspoäng. FFQ är ett frågeformulär med 24 punkter med högre poäng som indikerar större förekomst av positiva familjerelaterade beteenden (totalpoäng varierar från 24 till 96).
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklista (DBT-WCCL) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Förändring i frekvens av adaptiva och maladaptiva färdigheter. DBT-WCCL är ett självrapporteringsmått på 59 punkter för färdigheter som använts som svar på svåra situationer under den senaste månaden. Två delskalor ingår: DBT kompetensanvändning och dysfunktionell coping som betygsätts på en skala från 0-3. Högre poäng indikerar mer frekvent användning av adaptiva copingstrategier.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Zanarini Betygsskala för BPD (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Förändring i övergripande BPD-symtoms svårighetsgrad. Zanarini Betygsskala för BPD totalpoäng varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av upplevelser av misshandel av barn. CTQ är ett frågeformulär som består av 28 artiklar, varav 25 mäter misshandel hos barn. Totalpoäng för CTQ-SF varierar från 25 till 125 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av misshandel.
Baslinje
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Förändring i impulsivitetspoäng. BIS-11 är ett självrapporterande mått på impulsivitet med 30 artiklar. Totalpoäng varierar från 30 till 120. Högre poäng återspeglar högre nivåer av impulsivitet.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Inventering av interpersonella problem (IIP-47) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Förändring i interpersonell funktionspoäng. Frågeformuläret IIP-PD-47 är ett självrapporteringsmått som består av 47 poster på en 5-gradig Likert-skala (högre poäng återspeglar högre interpersonella svårigheter).
Baslinje, omedelbart efter intervention
Bilaga stil frågeformulär (ASQ) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av vuxens anknytningsstilar. ASQ är ett självrapporteringsmått med 40 punkter som bedömer fem anknytningsdimensioner och besvaras på en 6-gradig Likert-skala.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DBT färdighetsträning och Family Connections-interventioner

3
Prenumerera