- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06076343
Integrerad intervention för borderline personlighetsstörning och vårdgivare
Ett integrerat tillvägagångssätt för behandling av personer med borderline personlighetsstörning och deras vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
DBT-intervention:
Inklusionskriterier:
- att vara poliklinisk med DBP-diagnos enligt DSM5
- ålder mellan 18 och 50
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- bipolär sjukdom, psykotiska störningar, organiska psykiska störningar, psykisk utvecklingsstörning, aktuellt substansberoende
FC ingripande:
- vara 18 år eller äldre
- tjänstgör som vårdgivare eller betydande annan till en individ som diagnostiserats med BPD med skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- att ha ett självrapporterat akut psykiskt tillstånd som stör gruppdeltagandet vid den tiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi/Family Connections
Öppenvårdspatienter med diagnosen BPD kommer att tilldelas DBT-kompetensträning (6-10 deltagare per grupp).
Varje DBT-kompetensträningsgrupp kommer att få 24 pass.
Familjemedlemmar till personer med BPD kommer att tilldelas psykoedukativ intervention.
Varje FC-grupp (10-12 deltagare) kommer att få 12 sessioner.
Varje session för BPD-patienter och för vårdgivare varar 1,5 timme och den genomförs av en ledare och en medledare (två utbildade psykoterapeuter).
|
DBT färdighetsträningsprogram innehåller fyra moduler: 1. Minddufulness, 2. Distress Tolerance, 3. Emotion Regulation, 4. Interpersonell effektivitet. FC-programmet innehåller sex moduler: 1. Introduktion, 2. Familjeutbildning, 3. Relationship Mindfulness Skills, 4. Family Environment Skills, 5. Validering Skills, 6. Problem Management Skills. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändring i emotionell dysregulation poäng på DERS-skalan (36 poster).
Totalpoäng för DERS varierar från 36 till 180 med högre poäng som indikerar högre svårigheter i emotionell dysregulation.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
|
Förändring i upplevd börda av att tillhandahålla pågående vård till individer med psykiska problem.
Totalpoängen för BAS varierar från 20 till 80, med högre värden som indikerar starkare börda.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
|
Sorgskala (GS) (FC-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
|
Förändring i sorg i samband med att ha en nära och kära med poäng för psykisk sjukdom.
Totalpoäng för GS varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar en mer intensiv upplevelse av sorg.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Förändring av depressiva symtompoäng.
BDI-II utvärderas på en svårighetsgrad som sträcker sig från 0-3, med en totalpoäng som sträcker sig från 0-63 (högre poäng återspeglar högre nivåer av depression).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Symtomchecklista-90 (SCL-90) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Förändring i det globala allvarlighetsindexpoängen i SCL-90-enkäten.
SCL-90 totalpoäng varierar från 90-360 med högre poäng som indikerar högre psykologiska problem.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Förändring i alexitymipoäng.
TAS-20 poängområde: 20-100 (högre poäng tyder på större försämring i att identifiera och beskriva känslor).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-grupp och DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Förändring i ilskans svårighetsgrad mätt med två underskalor av State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Underskalan Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) mäter frekvensen i uttrycket av känslor av ilska verbalt eller fysiskt (intervall 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mäter hur ofta deltagaren upplever ilska och undertrycker den eller undanhåller den istället för att uttrycka den (intervall 8-32).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning (FC-grupp). Baslinje, omedelbart efter intervention (DBT-grupp)
|
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
|
Förändring i familjens funktionspoäng.
FFQ är ett frågeformulär med 24 punkter med högre poäng som indikerar större förekomst av positiva familjerelaterade beteenden (totalpoäng varierar från 24 till 96).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 4 månaders uppföljning
|
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklista (DBT-WCCL) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändring i frekvens av adaptiva och maladaptiva färdigheter.
DBT-WCCL är ett självrapporteringsmått på 59 punkter för färdigheter som använts som svar på svåra situationer under den senaste månaden.
Två delskalor ingår: DBT kompetensanvändning och dysfunktionell coping som betygsätts på en skala från 0-3.
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av adaptiva copingstrategier.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Zanarini Betygsskala för BPD (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändring i övergripande BPD-symtoms svårighetsgrad.
Zanarini Betygsskala för BPD totalpoäng varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av upplevelser av misshandel av barn.
CTQ är ett frågeformulär som består av 28 artiklar, varav 25 mäter misshandel hos barn.
Totalpoäng för CTQ-SF varierar från 25 till 125 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av misshandel.
|
Baslinje
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändring i impulsivitetspoäng.
BIS-11 är ett självrapporterande mått på impulsivitet med 30 artiklar.
Totalpoäng varierar från 30 till 120.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av impulsivitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Inventering av interpersonella problem (IIP-47) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändring i interpersonell funktionspoäng.
Frågeformuläret IIP-PD-47 är ett självrapporteringsmått som består av 47 poster på en 5-gradig Likert-skala (högre poäng återspeglar högre interpersonella svårigheter).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Bilaga stil frågeformulär (ASQ) (DBT-grupp)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vuxens anknytningsstilar.
ASQ är ett självrapporteringsmått med 40 punkter som bedömer fem anknytningsdimensioner och besvaras på en 6-gradig Likert-skala.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Integrated interventions
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DBT färdighetsträning och Family Connections-interventioner
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia och andra samarbetspartnersRekrytering