Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство при пограничном расстройстве личности и лицах, осуществляющих уход

6 октября 2023 г. обновлено: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Комплексный подход к лечению людей с пограничным расстройством личности и лиц, осуществляющих уход за ними

Это проспективное индивидуальное открытое исследование для оценки влияния группового вмешательства на пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ) и психообразовательного вмешательства для лиц, осуществляющих уход за ними. После того, как участники пройдут комплексную клиническую оценку, исследование предполагает участие людей с диагнозом ПРЛ в группе обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT), интегрированной с текущим рутинным лечением. До и после обучения навыкам DBT вводится ряд анкет для оценки нарушения регуляции эмоций, тяжести симптомов ПРЛ и других клинических переменных. Одновременно лица, осуществляющие уход за людьми с ПРЛ, принимают участие в программе Family Connections (FC). Это подисследование следует за предыдущим пилотным исследованием, проведенным в том же центре. Члены семьи заполняют оценочные анкеты в три разных момента времени (т. е. на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца наблюдения), чтобы оценить предполагаемые положительные изменения бремени, горя и других клинических переменных до и после. Чтобы изучить биомаркеры ПРЛ и нейробиологические механизмы, связанные со стрессом, у группы пациентов с ПРЛ берут образцы крови до и после вмешательства. На начальном этапе также собирается образец крови для выявления биомаркеров, связанных со стрессом, среди членов семьи.

Обзор исследования

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) оказывает серьезное влияние на жизнь людей с этим расстройством. Кроме того, лица, осуществляющие уход за людьми с ПРЛ и связанными с ним заболеваниями, часто испытывают более высокий уровень соматического и психологического стресса. Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) доказала свою эффективность в лечении ПРЛ, и было хорошо задокументировано, что модуль обучения навыкам также эффективен для уменьшения симптомов. Более того, одной из наиболее хорошо зарекомендовавших себя программ поддержки членов семей пациентов с ПРЛ является Family Connections (FC). ФК показал благотворное влияние на тяжесть депрессии, благополучие и функционирование семьи. Цель настоящего исследования тройная: 1. Оценить реализацию программы обучения навыкам DBT в качестве дополнительного вмешательства в повседневную медицинскую помощь. 2. Оценить изменения до-после вмешательства ФК у членов семей лиц с ПРЛ и выявить предикторы положительных результатов. 3. Изучить потенциальные биомаркеры, связанные с ПРЛ, и нейробиологические механизмы, связанные со стрессом, как среди пациентов с ПРЛ, так и среди членов их семей. Участники набираются в IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli в Брешии. При обучении навыкам DBT основным результатом является уменьшение нарушения регуляции эмоций. Вторичные исходы включают показатели депрессии, тревоги, алекситимии, глобального психологического дистресса, глобального функционирования, импульсивности, межличностных проблем и тяжести симптомов ПРЛ. Кроме того, оцениваются социально-демографические данные, история травм и наличие несуицидальных членовредительства или попыток самоубийства. В группе ФК первичными конечными точками являются показатели бремени и горя, тогда как вторичные конечные точки включают измерения депрессии, алекситимии, глобального психологического дистресса, функционирования семьи и чувства гнева. Обучение навыкам DBT состоит из 24 еженедельных занятий, которые включают два навыка, ориентированных на принятие (внимательность и терпимость к стрессу), и два навыка, ориентированных на изменения (регулирование эмоций и межличностная эффективность). Программа FC, с другой стороны, представляет собой 12-недельную ручную программу поддержки обучения и развития навыков, основанную на принципах DBT, проводимую в групповой обстановке для членов семей людей с ПРЛ. Фасилитаторы групп имеют медицинское или психологическое профессиональное образование и прошли обучение по программам DBT и FC. Помимо психологической оценки, исследование включает в себя сбор образцов крови у группы пациентов с ПРЛ (до и после вмешательства). Эти образцы собираются для идентификации потенциальных биомаркеров, связанных с ПРЛ и ответом на лечение, включая уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), экспрессию провоспалительных цитокинов и противовоспалительных цитокинов, а также уровни C-реактивного белка. Кроме того, в исследовании анализируются связанные со стрессом биомаркеры, такие как уровни кортизола, и исследуются эпигенетические механизмы посредством анализа метилирования ДНК и микроРНК. В группе ФК также собирают исходный образец крови для изучения биомаркеров, связанных со стрессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Вмешательство ДБТ:

Критерии включения:

  • находиться на амбулаторном лечении с диагнозом ДАД по DSM5
  • возраст от 18 до 50
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • биполярное расстройство, психотические расстройства, органические психические расстройства, умственная отсталость, текущая зависимость от психоактивных веществ

Вмешательство ФК:

  • быть в возрасте 18 лет или старше
  • работа в качестве опекуна или близкого человека для лица с диагнозом ПРЛ с предоставлением письменного согласия

Критерий исключения:

- иметь, по собственному сообщению, острое психическое состояние, мешающее групповому участию в это время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия/Семейные связи
Амбулаторные пациенты с диагнозом ПРЛ будут направлены на обучение навыкам DBT (6-10 участников в группе). Каждая группа повышения квалификации DBT проведет 24 занятия. Членам семей людей с ПРЛ будет назначено психообразовательное вмешательство. Каждая группа ФК (10-12 участников) получит 12 занятий. Каждая сессия для пациентов с ПРЛ и для лиц, осуществляющих уход, длится 1,5 часа и проводится руководителем и соруководителем (два обученных психотерапевта).

Программа обучения навыкам DBT включает четыре модуля: 1. Внимательность, 2. Терпимость к стрессу, 3. Регуляция эмоций, 4. Межличностная эффективность.

Программа FC включает шесть модулей: 1. Введение, 2. Семейное образование, 3. Навыки осознанности в отношениях, 4. Навыки семейной среды, 5. Навыки проверки, 6. Навыки управления проблемами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS) (группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
Изменение показателей эмоциональной дисрегуляции по шкале DERS (36 пунктов). Общий балл по DERS колеблется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокие трудности с регуляцией эмоций.
Исходный уровень, сразу после вмешательства
Шкала оценки бремени (BAS) (группа FC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
Изменение восприятия бремени оказания постоянной помощи лицам с проблемами психического здоровья. Общий балл по BAS колеблется от 20 до 80, причем более высокие значения указывают на более сильное бремя.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
Шкала горя (GS) (группа FC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
Изменение горя, связанного с наличием у любимого человека психических заболеваний. Общий балл GS колеблется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более интенсивное переживание горя.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Изменение показателей депрессивных симптомов. BDI-II оценивается по шкале тяжести от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63 (более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Изменение показателя глобального индекса тяжести опросника SCL-90. Общие баллы SCL-90 варьируются от 90 до 360, причем более высокие баллы указывают на более серьезные психологические проблемы.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Торонтская шкала алекситимии 20 (TAS-20) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Изменение показателей алекситимии. Диапазон оценок TAS-20: 20–100 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение идентификации и описания эмоций).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Опросник выраженности гнева (STAXI-2) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Изменение показателей тяжести гнева, измеренное с помощью двух подшкал Опросника выраженности гнева (STAXI-2): 1. Подшкала выражения гнева (STAXI-2 ER/OUT) измеряет частоту выражения чувств гнев словесный или физический (диапазон 8–32); 2. Индекс выражения гнева (STAXI-2 ER/IN) измеряет, как часто участник испытывает гнев и подавляет его или сдерживает его вместо того, чтобы выражать (диапазон 8–32).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
Анкета функционирования семьи (FFQ) (группа ФК)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
Изменение показателей функционирования семьи. FFQ представляет собой анкету из 24 пунктов, более высокие баллы которой указывают на более высокую распространенность позитивного поведения, связанного с семьей (общий балл варьируется от 24 до 96).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
Контрольный список способов преодоления трудностей в диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL) (группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
Изменение частоты адаптивных и дезадаптивных навыков. DBT-WCCL — это самооценка навыков, использованных в ответ на сложные ситуации за последний месяц, состоящая из 59 пунктов. Включены две подшкалы: использование навыков DBT и дисфункциональное преодоление трудностей, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Более высокий балл указывает на более частое использование адаптивных стратегий преодоления трудностей.
Исходный уровень, сразу после вмешательства
Шкала оценки Занарини для ПРЛ (группа ДБТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
Изменение общей оценки тяжести симптомов ПРЛ. Рейтинговая шкала Занарини для общего балла ПРЛ варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, сразу после вмешательства
Краткая форма анкеты о детской травме (CTQ-SF) (группа DBT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка опыта жестокого обращения с детьми. CTQ представляет собой опросник, состоящий из 28 пунктов, 25 из которых касаются жестокого обращения с детьми. Суммарные баллы по тесту CTQ-SF варьируются от 25 до 125, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть жестокого обращения.
Базовый уровень
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11) (группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
Изменение показателей импульсивности. BIS-11 представляет собой опросник импульсивности, состоящий из 30 пунктов. Общий балл варьируется от 30 до 120. Более высокие баллы отражают более высокий уровень импульсивности.
Исходный уровень, сразу после вмешательства
Опись межличностных проблем (ИИП-47) (группа ДБТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
Изменение показателей межличностного функционирования. Анкета IIP-PD-47 представляет собой метод самооценки, состоящий из 47 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (более высокий балл отражает более высокие межличностные трудности).
Исходный уровень, сразу после вмешательства
Анкета стиля привязанности (ASQ) (группа DBT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка стилей привязанности взрослых. ASQ — это опросник, состоящий из 40 пунктов, который оценивает пять аспектов привязанности и оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться