- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076343
Комплексное вмешательство при пограничном расстройстве личности и лицах, осуществляющих уход
Комплексный подход к лечению людей с пограничным расстройством личности и лиц, осуществляющих уход за ними
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Вмешательство ДБТ:
Критерии включения:
- находиться на амбулаторном лечении с диагнозом ДАД по DSM5
- возраст от 18 до 50
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- биполярное расстройство, психотические расстройства, органические психические расстройства, умственная отсталость, текущая зависимость от психоактивных веществ
Вмешательство ФК:
- быть в возрасте 18 лет или старше
- работа в качестве опекуна или близкого человека для лица с диагнозом ПРЛ с предоставлением письменного согласия
Критерий исключения:
- иметь, по собственному сообщению, острое психическое состояние, мешающее групповому участию в это время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия/Семейные связи
Амбулаторные пациенты с диагнозом ПРЛ будут направлены на обучение навыкам DBT (6-10 участников в группе).
Каждая группа повышения квалификации DBT проведет 24 занятия.
Членам семей людей с ПРЛ будет назначено психообразовательное вмешательство.
Каждая группа ФК (10-12 участников) получит 12 занятий.
Каждая сессия для пациентов с ПРЛ и для лиц, осуществляющих уход, длится 1,5 часа и проводится руководителем и соруководителем (два обученных психотерапевта).
|
Программа обучения навыкам DBT включает четыре модуля: 1. Внимательность, 2. Терпимость к стрессу, 3. Регуляция эмоций, 4. Межличностная эффективность. Программа FC включает шесть модулей: 1. Введение, 2. Семейное образование, 3. Навыки осознанности в отношениях, 4. Навыки семейной среды, 5. Навыки проверки, 6. Навыки управления проблемами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS) (группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Изменение показателей эмоциональной дисрегуляции по шкале DERS (36 пунктов).
Общий балл по DERS колеблется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокие трудности с регуляцией эмоций.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Шкала оценки бремени (BAS) (группа FC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
|
Изменение восприятия бремени оказания постоянной помощи лицам с проблемами психического здоровья.
Общий балл по BAS колеблется от 20 до 80, причем более высокие значения указывают на более сильное бремя.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
|
Шкала горя (GS) (группа FC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
|
Изменение горя, связанного с наличием у любимого человека психических заболеваний.
Общий балл GS колеблется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более интенсивное переживание горя.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Изменение показателей депрессивных симптомов.
BDI-II оценивается по шкале тяжести от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63 (более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Изменение показателя глобального индекса тяжести опросника SCL-90.
Общие баллы SCL-90 варьируются от 90 до 360, причем более высокие баллы указывают на более серьезные психологические проблемы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Торонтская шкала алекситимии 20 (TAS-20) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Изменение показателей алекситимии.
Диапазон оценок TAS-20: 20–100 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение идентификации и описания эмоций).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Опросник выраженности гнева (STAXI-2) (группа FC и группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Изменение показателей тяжести гнева, измеренное с помощью двух подшкал Опросника выраженности гнева (STAXI-2): 1. Подшкала выражения гнева (STAXI-2 ER/OUT) измеряет частоту выражения чувств гнев словесный или физический (диапазон 8–32); 2. Индекс выражения гнева (STAXI-2 ER/IN) измеряет, как часто участник испытывает гнев и подавляет его или сдерживает его вместо того, чтобы выражать (диапазон 8–32).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца (группа ФК). Исходный уровень, сразу после вмешательства (группа DBT)
|
Анкета функционирования семьи (FFQ) (группа ФК)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
|
Изменение показателей функционирования семьи.
FFQ представляет собой анкету из 24 пунктов, более высокие баллы которой указывают на более высокую распространенность позитивного поведения, связанного с семьей (общий балл варьируется от 24 до 96).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 4 месяца.
|
Контрольный список способов преодоления трудностей в диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL) (группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Изменение частоты адаптивных и дезадаптивных навыков.
DBT-WCCL — это самооценка навыков, использованных в ответ на сложные ситуации за последний месяц, состоящая из 59 пунктов.
Включены две подшкалы: использование навыков DBT и дисфункциональное преодоление трудностей, которые оцениваются по шкале от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на более частое использование адаптивных стратегий преодоления трудностей.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Шкала оценки Занарини для ПРЛ (группа ДБТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Изменение общей оценки тяжести симптомов ПРЛ.
Рейтинговая шкала Занарини для общего балла ПРЛ варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Краткая форма анкеты о детской травме (CTQ-SF) (группа DBT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка опыта жестокого обращения с детьми.
CTQ представляет собой опросник, состоящий из 28 пунктов, 25 из которых касаются жестокого обращения с детьми.
Суммарные баллы по тесту CTQ-SF варьируются от 25 до 125, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть жестокого обращения.
|
Базовый уровень
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11) (группа DBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Изменение показателей импульсивности.
BIS-11 представляет собой опросник импульсивности, состоящий из 30 пунктов.
Общий балл варьируется от 30 до 120.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень импульсивности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Опись межличностных проблем (ИИП-47) (группа ДБТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Изменение показателей межличностного функционирования.
Анкета IIP-PD-47 представляет собой метод самооценки, состоящий из 47 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (более высокий балл отражает более высокие межличностные трудности).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Анкета стиля привязанности (ASQ) (группа DBT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка стилей привязанности взрослых.
ASQ — это опросник, состоящий из 40 пунктов, который оценивает пять аспектов привязанности и оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Integrated interventions
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .