Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja dla osób z zaburzeniami osobowości typu borderline i opiekunów

6 października 2023 zaktualizowane przez: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Zintegrowane podejście do leczenia osób z zaburzeniem osobowości typu borderline i ich opiekunów

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu interwencji grupowej na pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) i interwencji psychoedukacyjnej na ich opiekunów. Po przeprowadzeniu przez uczestników kompleksowej oceny klinicznej, badanie obejmuje udział osób z diagnozą BPD w grupie szkoleniowej umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), zintegrowanej z trwającym rutynowym leczeniem. Przed i po treningu umiejętności DBT przeprowadza się zestaw kwestionariuszy w celu oceny rozregulowania emocji, nasilenia objawów BPD i innych zmiennych klinicznych. Jednocześnie opiekunowie osób z BPD biorą udział w programie Family Connections (FC). Niniejsze badanie cząstkowe jest kontynuacją poprzedniego badania pilotażowego przeprowadzonego w tym samym ośrodku. Członkowie rodziny wypełniają kwestionariusze oceny w trzech różnych punktach czasowych (tj. na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji i po 4 miesiącach obserwacji), aby ocenić przypuszczalne pozytywne zmiany pre-post w zakresie obciążenia, żalu i innych zmiennych klinicznych. W celu zbadania biomarkerów BPD i mechanizmów neurobiologicznych związanych ze stresem od grupy pacjentów z BPD pobiera się próbki krwi przed i po interwencji. Na początku pobierana jest również próbka krwi w celu identyfikacji biomarkerów związanych ze stresem wśród członków rodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) ma poważny wpływ na życie osób cierpiących na to zaburzenie. Również opiekunowie osób z BPD i pokrewnymi schorzeniami często doświadczają wyższego poziomu cierpienia somatycznego i psychicznego. Udowodniono, że dialektyczna terapia behawioralna (DBT) jest skuteczną metodą leczenia BPD i dobrze udokumentowano, że również moduł treningu umiejętności skutecznie łagodzi objawy. Ponadto jednym z najbardziej ugruntowanych programów wspierających członków rodzin pacjentów z BPD jest Family Connections (FC). FC wykazał korzystny wpływ na nasilenie depresji, samopoczucie i funkcjonowanie rodziny. Cel niniejszego badania jest trojaki: 1. Ocena wdrożenia programu szkolenia umiejętności DBT jako interwencji uzupełniającej w rutynowej opiece zdrowotnej. 2. Ocena zmian pre-post wynikających z interwencji FC u członków rodziny osób z BPD oraz identyfikacja czynników predykcyjnych pozytywnych wyników. 3. Zbadanie potencjalnych biomarkerów związanych z BPD i mechanizmów neurobiologicznych związanych ze stresem zarówno u pacjentów z BPD, jak i członków ich rodzin. Rekrutacja uczestników odbywa się w IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli w Brescii. W przypadku treningu umiejętności DBT głównym rezultatem jest redukcja rozregulowania emocji. Drugorzędne wyniki obejmują pomiary depresji, lęku, aleksytymii, ogólnego dystresu psychicznego, globalnego funkcjonowania, impulsywności, problemów interpersonalnych i nasilenia objawów BPD. Ponadto oceniane są dane społeczno-demograficzne, historia traumy oraz obecność samookaleczeń lub prób samobójczych innych niż samobójcze. W grupie FC pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki obciążenia i żałoby, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary depresji, aleksytymii, ogólnego stresu psychicznego, funkcjonowania rodziny i uczucia złości. Trening umiejętności DBT składa się z 24 cotygodniowych sesji, które obejmują dwie umiejętności zorientowane na akceptację (uważność i tolerancja na stres) oraz dwie umiejętności zorientowane na zmianę (regulacja emocji i efektywność interpersonalna). Z kolei program FC to 12-tygodniowy, manualny program wsparcia edukacyjnego i rozwijającego umiejętności, oparty na zasadach DBT, prowadzony w grupie dla członków rodzin osób z BPD. Facylitatorzy grup posiadają wykształcenie medyczne lub psychologiczne i przeszli szkolenie w zakresie programów DBT i FC. Oprócz badań psychologicznych badanie obejmuje pobranie próbek krwi od grupy pacjentów z BPD (przed i po interwencji). Próbki te pobiera się w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów związanych z BPD i odpowiedzią na leczenie, w tym poziomów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), ekspresji cytokin prozapalnych i cytokin przeciwzapalnych oraz poziomów białka C-reaktywnego. Ponadto w badaniu przeanalizowano biomarkery związane ze stresem, takie jak poziom kortyzolu, i zbadano mechanizmy epigenetyczne poprzez analizę metylacji DNA i miRNA. W grupie FC pobierana jest również wyjściowa próbka krwi w celu zbadania biomarkerów związanych ze stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Interwencja DBT:

Kryteria przyjęcia:

  • do leczenia ambulatoryjnego z diagnozą DBP zgodnie z DSM5
  • wiek od 18 do 50 lat
  • pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, organiczne zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe, aktualne uzależnienie od substancji

Interwencja FC:

  • mieć ukończone 18 lat
  • pełnienie roli opiekuna lub bliskiej osoby osoby, u której zdiagnozowano BPD, za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

- zgłaszany przez siebie ostry stan zdrowia psychicznego utrudniający uczestnictwo w grupie w tym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna/Połączenia rodzinne
Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem BPD zostaną przydzieleni do interwencji polegającej na szkoleniu umiejętności DBT (6–10 uczestników w grupie). Każda grupa szkoleniowa w zakresie umiejętności DBT otrzyma 24 sesje. Członkowie rodzin osób z BPD zostaną objęci interwencją psychoedukacyjną. Każda grupa FC (10-12 uczestników) otrzyma 12 sesji. Każda sesja dla pacjentów z BPD i opiekunów trwa 1,5 godziny i jest prowadzona przez lidera i współlidera (dwóch przeszkolonych psychoterapeutów).
Behawioralne: Szkolenia umiejętności DBT i interwencje Family Connections

Program szkolenia umiejętności DBT składa się z czterech modułów: 1. Uważność, 2. Tolerancja na stres, 3. Regulacja emocji, 4. Efektywność interpersonalna.

Program FC obejmuje sześć modułów: 1. Wprowadzenie, 2. Edukacja rodzinna, 3. Umiejętności uważności w relacjach, 4. Umiejętności związane z otoczeniem rodzinnym, 5. Umiejętności walidacji, 6. Umiejętności zarządzania problemami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyników dysregulacji emocji w skali DERS (36 pozycji). Całkowity wynik DERS waha się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w rozregulowaniu emocji.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala Oceny Obciążeń (BAS) (grupa FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana postrzeganego obciążenia związanego z zapewnieniem ciągłej opieki osobom z problemami psychicznymi. Całkowity wynik w skali BAS waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Skala Żalu (GS) (grupa FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana w żałobie związana z posiadaniem bliskiej osoby chorej psychicznie. Całkowity wynik GS waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze przeżycie żałoby.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) (grupa FC i grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Zmiana punktacji objawów depresyjnych. Wskaźnik BDI-II ocenia się w skali nasilenia od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 63 (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90) (grupa FC i grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Zmiana wyniku globalnego wskaźnika ciężkości kwestionariusza SCL-90. Całkowite wyniki SCL-90 wahają się od 90-360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy psychologiczne.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Skala Aleksytymii Toronto 20 (TAS-20) (grupa FC i grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Zmiana wyników aleksytymii. Zakres punktacji TAS-20: 20-100 (wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia w identyfikowaniu i opisywaniu emocji).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Inwentarz Cech Stanu Wyrażania Złości (STAXI-2) (grupa FC i grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Zmiana wyników nasilenia złości mierzona za pomocą dwóch podskal Inwentarza Wyrażania Złości (STAXI-2): 1. Podskala Wyrażania Złości (STAXI-2 ER/OUT) mierzy częstotliwość wyrażania uczuć złość werbalna lub fizyczna (zakres 8-32); 2. Wyrażanie Złości (STAXI-2 ER/IN) mierzy, jak często uczestnik doświadcza złości i tłumi ją lub wstrzymuje zamiast ją wyrażać (zakres 8-32).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna (grupa FC). Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (grupa DBT)
Kwestionariusz Funkcjonowania Rodziny (FFQ) (grupa FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana wyników funkcjonowania rodziny. FFQ jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji, w którym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie pozytywnych zachowań związanych z rodziną (łączna punktacja waha się od 24 do 96).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie z dialektyczną terapią behawioralną (DBT-WCCL) (grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana częstotliwości umiejętności adaptacyjnych i dezadaptacyjnych. DBT-WCCL to składający się z 59 pozycji, samoopisowy miernik umiejętności wykorzystanych w reakcji na trudne sytuacje w ciągu ostatniego miesiąca. Uwzględniono dwie podskale: wykorzystanie umiejętności DBT i dysfunkcyjne radzenie sobie, które oceniane są w skali 0-3. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala oceny Zanarini dla BPD (grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana ogólnych wyników nasilenia objawów BPD. Skala oceny Zanariniego dla całkowitego wyniku BPD mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skrócona forma Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF) (grupa DBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena doświadczeń dziecka znęcanych. CTQ to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, z czego 25 dotyczy maltretowania w dzieciństwie. Całkowite wyniki w skali CTQ-SF wahają się od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość maltretowania.
Linia bazowa
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11) (grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyników impulsywności. BIS-11 to 30-elementowy samoopisowy miernik impulsywności. Łączny wynik waha się od 30 do 120. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom impulsywności.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-47) (grupa DBT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyników funkcjonowania interpersonalnego. Kwestionariusz IIP-PD-47 jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 47 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta (wyższy wynik oznacza większe trudności interpersonalne).
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Stylu Przywiązania (ASQ) (grupa DBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stylów przywiązania u dorosłych. ASQ to 40-punktowa miara samoopisowa oceniająca pięć wymiarów przywiązania, na którą udziela się odpowiedzi w 6-punktowej skali Likerta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Integrated interventions

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj