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Intervention intégrée pour le trouble de la personnalité limite et les soignants

6 octobre 2023 mis à jour par: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Une approche intégrée du traitement des personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite et de leurs soignants

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et ouverte visant à évaluer l'impact d'une intervention de groupe pour les patients atteints de trouble de la personnalité limite (TBD) et d'une intervention psychoéducative pour leurs soignants. Une fois que les participants ont effectué une évaluation clinique complète, l'étude implique la participation des personnes ayant un diagnostic de trouble borderline à un groupe de formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD), intégré aux traitements de routine en cours. Une batterie de questionnaires est administrée avant et après la formation aux compétences DBT pour évaluer la dérégulation émotionnelle, la gravité des symptômes du trouble borderline et d'autres variables cliniques. Simultanément, les soignants des personnes atteintes de trouble borderline participent au programme Family Connections (FC). Cette sous-étude fait suite à une étude pilote précédente menée dans le même centre. Les membres de la famille remplissent des questionnaires d'évaluation à trois moments différents (c'est-à-dire au départ, immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi de 4 mois) afin d'évaluer les changements pré-post positifs putatifs sur le fardeau, le chagrin et d'autres variables cliniques. Afin d'explorer les biomarqueurs du trouble borderline et les mécanismes neurobiologiques liés au stress, des échantillons de sang sont prélevés auprès du groupe de patients borderline avant et après l'intervention. Au départ, un échantillon de sang est également prélevé pour identifier les biomarqueurs liés au stress parmi les membres de la famille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de la personnalité limite (TBD) a de graves conséquences sur la vie des personnes atteintes de ce trouble. De plus, les soignants des personnes atteintes de trouble borderline et de maladies connexes connaissent souvent des niveaux plus élevés de détresse somatique et psychologique. La thérapie comportementale dialectique (TCD) s'est avérée être un traitement efficace contre le trouble borderline et il a été bien documenté que le module de formation professionnelle est également efficace pour réduire les symptômes. De plus, l'un des programmes les mieux établis pour soutenir les membres de la famille des patients atteints de trouble borderline est Family Connections (FC). Le FC a montré des effets bénéfiques sur la gravité de la dépression, le bien-être et le fonctionnement familial. L’objectif de la présente étude est triple : 1. Évaluer la mise en œuvre d'un programme de formation aux compétences DBT en tant qu'intervention complémentaire dans les soins de santé de routine. 2. Évaluer les changements pré-post résultant d'une intervention FC chez les membres de la famille des personnes atteintes de trouble borderline et identifier les prédicteurs de résultats positifs. 3. Explorer les biomarqueurs potentiels associés au trouble borderline et aux mécanismes neurobiologiques liés au stress chez les patients borderline et les membres de leur famille. Les participants sont recrutés à l'IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli à Brescia. Pour la formation aux compétences DBT, le principal résultat est la réduction de la dérégulation émotionnelle. Les critères de jugement secondaires englobent les mesures de la dépression, de l'anxiété, de l'alexithymie, de la détresse psychologique globale, du fonctionnement global, de l'impulsivité, des problèmes interpersonnels et de la gravité des symptômes du trouble borderline. De plus, les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents de traumatisme et la présence d'automutilations non suicidaires ou de tentatives de suicide sont évaluées. Au sein du groupe FC, les critères d'évaluation principaux sont les scores de fardeau et de deuil, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent les mesures de la dépression, de l'alexithymie, de la détresse psychologique globale, du fonctionnement familial et des sentiments de colère. La formation aux compétences DBT comprend 24 séances hebdomadaires qui intègrent deux compétences orientées vers l'acceptation (pleine conscience et tolérance à la détresse) et deux compétences orientées vers le changement (régulation des émotions et efficacité interpersonnelle). Le programme FC, quant à lui, est un programme manuel de soutien éducatif et de développement des compétences d'une durée de 12 semaines, ancré dans les principes de la TCD, administré en groupe aux membres de la famille des personnes atteintes de trouble borderline. Les animateurs de groupe possèdent une formation professionnelle médicale ou psychologique et ont reçu une formation dans les programmes DBT et FC. En plus des évaluations psychologiques, l'étude implique la collecte d'échantillons de sang auprès du groupe de patients borderline (avant et après l'intervention). Ces échantillons sont collectés afin d'identifier les biomarqueurs potentiels associés au trouble borderline et à la réponse au traitement, y compris les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), l'expression de cytokines pro-inflammatoires et de cytokines anti-inflammatoires et les niveaux de protéine C-réactive. En outre, l’étude analyse les biomarqueurs liés au stress, tels que les niveaux de cortisol, et étudie les mécanismes épigénétiques grâce à l’analyse des métilations de l’ADN et des miARN. Dans le groupe FC, un échantillon de sang de base est également collecté pour explorer les biomarqueurs liés au stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Intervention TCD :

Critère d'intégration:

  • être ambulatoire avec un diagnostic de PAD selon le DSM5
  • âge entre 18 et 50 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • trouble bipolaire, troubles psychotiques, troubles mentaux organiques, retard mental, dépendance actuelle à une substance

Intervention du FC :

  • être âgé de 18 ans ou plus
  • agir en tant que soignant ou proche d'une personne diagnostiquée avec un trouble borderline en fournissant son consentement écrit

Critère d'exclusion:

- avoir un problème de santé mentale aigu autodéclaré interférant avec la participation au groupe à ce moment-là

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale dialectique/Connexions familiales
Les patients ambulatoires avec un diagnostic de trouble borderline seront affectés à une intervention de formation aux compétences DBT (6 à 10 participants par groupe). Chaque groupe de formation aux compétences DBT recevra 24 séances. Les membres de la famille des personnes atteintes de trouble borderline seront affectés à une intervention psychoéducative. Chaque groupe FC (10-12 participants) recevra 12 séances. Chaque séance pour les patients borderline et pour les soignants dure 1h30 et elle est animée par un leader et un co-leader (deux psychothérapeutes formés).

Le programme de formation aux compétences DBT comprend quatre modules : 1. Pleine conscience, 2. Tolérance à la détresse, 3. Régulation des émotions, 4. Efficacité interpersonnelle.

Le programme FC comprend six modules : 1. Introduction, 2. Éducation familiale, 3. Compétences de pleine conscience relationnelle, 4. Compétences en matière d'environnement familial, 5. Compétences de validation, 6. Compétences en gestion des problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Modification des scores de dérégulation émotionnelle sur l'échelle DERS (36 éléments). Le score total du DERS varie de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant des difficultés plus élevées de dérégulation émotionnelle.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation du fardeau (BAS) (groupe FC)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
Changement dans le fardeau perçu de la fourniture de soins continus aux personnes ayant des scores de problèmes de santé mentale. Le score total du BAS varie de 20 à 80, les valeurs plus élevées indiquant une charge plus lourde.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
Échelle de deuil (GS) (groupe FC)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
Changement dans le deuil associé au fait d'avoir un proche présentant des scores de maladie mentale. Le score total du GS varie de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une expérience de deuil plus intense.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Modification des scores des symptômes dépressifs. Le BDI-II est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 63 (des scores plus élevés reflétant des niveaux de dépression plus élevés).
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Modification du score de l'indice de gravité global du questionnaire SCL-90. Les scores totaux du SCL-90 vont de 90 à 360, les scores plus élevés indiquant des problèmes psychologiques plus élevés.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Modification des scores d'alexithymie. Plage de notation TAS-20 : 20-100 (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience dans l'identification et la description des émotions).
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Inventaire d'expression de colère de trait d'état (STAXI-2) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Modification des scores de gravité de la colère, mesurés à l'aide de deux sous-échelles du State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) : 1. la sous-échelle Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) mesure la fréquence de l'expression des sentiments de colère. colère verbale ou physique (plage de 8 à 32) ; 2. L'Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mesure la fréquence à laquelle le participant éprouve de la colère et la supprime ou la retient au lieu de l'exprimer (plage 8-32).
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
Questionnaire sur le fonctionnement familial (FFQ) (groupe FC)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
Modification des scores de fonctionnement familial. Le FFQ est un questionnaire de 24 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande occurrence de comportements positifs liés à la famille (le score total varie de 24 à 96).
Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
Liste de contrôle des moyens de faire face à la thérapie comportementale dialectique (DBT-WCCL) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Changement dans la fréquence des compétences adaptatives et inadaptées. DBT-WCCL est une mesure d'auto-évaluation de 59 éléments sur les compétences utilisées en réponse à des situations difficiles au cours du mois dernier. Deux sous-échelles sont incluses : utilisation des compétences DBT et adaptation dysfonctionnelle, notées sur une échelle de 0 à 3. Un score plus élevé indique une utilisation plus fréquente de stratégies d’adaptation adaptatives.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble borderline (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Modification des scores globaux de gravité des symptômes du trouble borderline. L'échelle d'évaluation de Zanarini pour le score total du trouble borderline va de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Questionnaire court sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF) (groupe DBT)
Délai: Référence
Évaluation des scores liés aux expériences de maltraitance des enfants. CTQ est un questionnaire composé de 28 items, dont 25 mesurent la maltraitance infantile. Les scores totaux pour le CTQ-SF vont de 25 à 125, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des mauvais traitements.
Référence
Échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Modification des scores d'impulsivité. BIS-11 est une mesure d'auto-évaluation de l'impulsivité en 30 éléments. Le score total varie de 30 à 120. Des scores plus élevés reflétant des niveaux d’impulsivité plus élevés.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-47) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Modification des scores de fonctionnement interpersonnel. Le questionnaire IIP-PD-47 est une mesure d'auto-évaluation composée de 47 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (un score plus élevé reflétant des difficultés interpersonnelles plus élevées).
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur le style d'attachement (ASQ) (groupe DBT)
Délai: Référence
Évaluation des styles d'attachement des adultes. L'ASQ est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments évaluant cinq dimensions de l'attachement et répond sur une échelle de Likert à 6 points.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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