- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076343
Intervention intégrée pour le trouble de la personnalité limite et les soignants
Une approche intégrée du traitement des personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite et de leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Intervention TCD :
Critère d'intégration:
- être ambulatoire avec un diagnostic de PAD selon le DSM5
- âge entre 18 et 50 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- trouble bipolaire, troubles psychotiques, troubles mentaux organiques, retard mental, dépendance actuelle à une substance
Intervention du FC :
- être âgé de 18 ans ou plus
- agir en tant que soignant ou proche d'une personne diagnostiquée avec un trouble borderline en fournissant son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- avoir un problème de santé mentale aigu autodéclaré interférant avec la participation au groupe à ce moment-là
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique/Connexions familiales
Les patients ambulatoires avec un diagnostic de trouble borderline seront affectés à une intervention de formation aux compétences DBT (6 à 10 participants par groupe).
Chaque groupe de formation aux compétences DBT recevra 24 séances.
Les membres de la famille des personnes atteintes de trouble borderline seront affectés à une intervention psychoéducative.
Chaque groupe FC (10-12 participants) recevra 12 séances.
Chaque séance pour les patients borderline et pour les soignants dure 1h30 et elle est animée par un leader et un co-leader (deux psychothérapeutes formés).
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Le programme de formation aux compétences DBT comprend quatre modules : 1. Pleine conscience, 2. Tolérance à la détresse, 3. Régulation des émotions, 4. Efficacité interpersonnelle. Le programme FC comprend six modules : 1. Introduction, 2. Éducation familiale, 3. Compétences de pleine conscience relationnelle, 4. Compétences en matière d'environnement familial, 5. Compétences de validation, 6. Compétences en gestion des problèmes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Modification des scores de dérégulation émotionnelle sur l'échelle DERS (36 éléments).
Le score total du DERS varie de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant des difficultés plus élevées de dérégulation émotionnelle.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation du fardeau (BAS) (groupe FC)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Changement dans le fardeau perçu de la fourniture de soins continus aux personnes ayant des scores de problèmes de santé mentale.
Le score total du BAS varie de 20 à 80, les valeurs plus élevées indiquant une charge plus lourde.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Échelle de deuil (GS) (groupe FC)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Changement dans le deuil associé au fait d'avoir un proche présentant des scores de maladie mentale.
Le score total du GS varie de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une expérience de deuil plus intense.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Modification des scores des symptômes dépressifs.
Le BDI-II est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 63 (des scores plus élevés reflétant des niveaux de dépression plus élevés).
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Modification du score de l'indice de gravité global du questionnaire SCL-90.
Les scores totaux du SCL-90 vont de 90 à 360, les scores plus élevés indiquant des problèmes psychologiques plus élevés.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Modification des scores d'alexithymie.
Plage de notation TAS-20 : 20-100 (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience dans l'identification et la description des émotions).
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Inventaire d'expression de colère de trait d'état (STAXI-2) (groupe FC et groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Modification des scores de gravité de la colère, mesurés à l'aide de deux sous-échelles du State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) : 1. la sous-échelle Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) mesure la fréquence de l'expression des sentiments de colère. colère verbale ou physique (plage de 8 à 32) ; 2. L'Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mesure la fréquence à laquelle le participant éprouve de la colère et la supprime ou la retient au lieu de l'exprimer (plage 8-32).
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois (groupe FC). Base de référence, immédiatement après l'intervention (groupe DBT)
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Questionnaire sur le fonctionnement familial (FFQ) (groupe FC)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Modification des scores de fonctionnement familial.
Le FFQ est un questionnaire de 24 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande occurrence de comportements positifs liés à la famille (le score total varie de 24 à 96).
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi de 4 mois
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Liste de contrôle des moyens de faire face à la thérapie comportementale dialectique (DBT-WCCL) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Changement dans la fréquence des compétences adaptatives et inadaptées.
DBT-WCCL est une mesure d'auto-évaluation de 59 éléments sur les compétences utilisées en réponse à des situations difficiles au cours du mois dernier.
Deux sous-échelles sont incluses : utilisation des compétences DBT et adaptation dysfonctionnelle, notées sur une échelle de 0 à 3.
Un score plus élevé indique une utilisation plus fréquente de stratégies d’adaptation adaptatives.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble borderline (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Modification des scores globaux de gravité des symptômes du trouble borderline.
L'échelle d'évaluation de Zanarini pour le score total du trouble borderline va de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Questionnaire court sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF) (groupe DBT)
Délai: Référence
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Évaluation des scores liés aux expériences de maltraitance des enfants.
CTQ est un questionnaire composé de 28 items, dont 25 mesurent la maltraitance infantile.
Les scores totaux pour le CTQ-SF vont de 25 à 125, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des mauvais traitements.
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Référence
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Échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Modification des scores d'impulsivité.
BIS-11 est une mesure d'auto-évaluation de l'impulsivité en 30 éléments.
Le score total varie de 30 à 120.
Des scores plus élevés reflétant des niveaux d’impulsivité plus élevés.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-47) (groupe DBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Modification des scores de fonctionnement interpersonnel.
Le questionnaire IIP-PD-47 est une mesure d'auto-évaluation composée de 47 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (un score plus élevé reflétant des difficultés interpersonnelles plus élevées).
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Base de référence, immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur le style d'attachement (ASQ) (groupe DBT)
Délai: Référence
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Évaluation des styles d'attachement des adultes.
L'ASQ est une mesure d'auto-évaluation de 40 éléments évaluant cinq dimensions de l'attachement et répond sur une échelle de Likert à 6 points.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Integrated interventions
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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