- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076343
Integrert intervensjon for borderline personlighetsforstyrrelse og omsorgspersoner
En integrert tilnærming til behandling av personer med borderline personlighetsforstyrrelse og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
DBT intervensjon:
Inklusjonskriterier:
- å være poliklinisk med DBP-diagnose etter DSM5
- alder mellom 18 og 50
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bipolar lidelse, psykotiske lidelser, organiske psykiske lidelser, mental retardasjon, nåværende rusavhengighet
FC intervensjon:
- være 18 år eller eldre
- tjene som omsorgsperson eller betydelig annen av en person diagnostisert med BPD og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- å ha en selvrapportert akutt psykisk helsetilstand som forstyrrer gruppedeltakelse på det tidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi/Familieforbindelser
Polikliniske pasienter med diagnosen BPD vil bli tildelt DBT ferdighetstreningsintervensjon (6-10 deltakere per gruppe).
Hver DBT-ferdighetstreningsgruppe vil motta 24 økter.
Familiemedlemmer til personer med BPD vil bli tildelt psykoedukativ intervensjon.
Hver FC-gruppe (10-12 deltakere) vil motta 12 økter.
Hver økt for BPD-pasienter og for omsorgspersoner varer i 1,5 time og den gjennomføres av en leder og en medleder (to utdannede psykoterapeuter).
|
DBT ferdighetstreningsprogram inkluderer fire moduler: 1. Mindufulness, 2. Distress Tolerance, 3. Emotion Regulation, 4. Interpersonlig effektivitet. FC-programmet inkluderer seks moduler: 1. Introduksjon, 2. Familieutdanning, 3. Relasjonsbevissthetsferdigheter, 4. Familiemiljøferdigheter, 5. Valideringsferdigheter, 6. Problemhåndteringsferdigheter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i emosjonsdysreguleringsscore på DERS-skalaen (36 elementer).
Total poengsum for DERS varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer høyere vanskeligheter med følelsesmessig dysregulering.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
Endring i opplevd belastning av å yte løpende omsorg til personer med psykiske problemer.
Total poengsum for BAS varierer fra 20 til 80, med høyere verdier som indikerer sterkere belastning.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
|
Sorgskala (GS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
Endring i sorg knyttet til å ha en kjære med psykiske lidelser.
Total poengsum for GS varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer mer intens opplevelse av sorg.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
Endring i score for depressive symptomer.
BDI-II blir evaluert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0-3, med en totalskåre fra 0-63 (høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
|
Symptom Sjekkliste-90 (SCL-90) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
Endring i den globale alvorlighetsindeksen for SCL-90 spørreskjemaet.
SCL-90 totalskåre varierer fra 90-360 med høyere score som indikerer høyere psykologiske problemer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
Endring i aleksithymi-score.
TAS-20-scoringsområde: 20-100 (høyere skåre som indikerer større svekkelse i å identifisere og beskrive følelser).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
Endring i sinnes alvorlighetsgrad målt med to underskalaer av State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) underskalaen måler frekvensen i uttrykk for følelser av sinne verbalt eller fysisk (område 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) måler hvor ofte deltakeren opplever sinne og undertrykker det eller holder det tilbake i stedet for å uttrykke det (område 8-32).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
|
|
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
Endring i familiefunksjonsscore.
FFQ er et spørreskjema med 24 elementer med høyere poengsum som indikerer større forekomst av positiv familierelatert atferd (total poengsum varierer fra 24 til 96).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for mestringsmåter for dialektisk atferdsterapi (DBT-WCCL) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i frekvens av adaptive og maladaptive ferdigheter.
DBT-WCCL er et 59-elements selvrapporteringsmål for ferdigheter brukt som svar på vanskelige situasjoner den siste måneden.
To underskalaer er inkludert: DBT ferdighetsbruk og dysfunksjonell mestring som er vurdert på en skala fra 0-3.
Høyere score indikerer hyppigere bruk av adaptive mestringsstrategier.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Zanarini vurderingsskala for BPD (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i den generelle BPD-symptomenes alvorlighetsgrad.
Zanarinis vurderingsskala for totalskåre for BPD varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av score for mishandling av barn.
CTQ er et spørreskjema som består av 28 punkter, hvorav 25 måler mishandling hos barn.
Totalskåre for CTQ-SF varierer fra 25 til 125 med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av mishandling.
|
Grunnlinje
|
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i impulsivitetsscore.
BIS-11 er et 30-elements selvrapporteringsmål på impulsivitet.
Total poengsum varierer fra 30 til 120.
Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-47) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i mellommenneskelig funksjonsscore.
IIP-PD-47 spørreskjemaet er et selvrapporteringsmål som består av 47 elementer på en 5-punkts Likert-skala (høyere poengsum som reflekterer høyere mellommenneskelige vansker).
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for vedleggsstil (ASQ) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av voksentilknytningsstiler.
ASQ er et 40-elements selvrapporteringsmål som vurderer fem tilknytningsdimensjoner, og besvares på en 6-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Integrated interventions
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .