Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert intervensjon for borderline personlighetsforstyrrelse og omsorgspersoner

6. oktober 2023 oppdatert av: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

En integrert tilnærming til behandling av personer med borderline personlighetsforstyrrelse og deres omsorgspersoner

Dette er en prospektiv, enarms, åpen studie for å vurdere effekten av en gruppeintervensjon for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og en psykoedukativ intervensjon for deres omsorgspersoner. Når deltakerne har fullført en omfattende klinisk vurdering, involverer studien deltakelse av de med en BPD-diagnose i ferdighetstreningsgruppen for dialektisk atferdsterapi (DBT), integrert med pågående rutinebehandlinger. Et batteri av spørreskjemaer blir administrert før og etter DBT ferdighetstrening for å vurdere følelsesmessig dysregulering, alvorlighetsgrad av BPD-symptomer og andre kliniske variabler. Samtidig deltar omsorgspersoner for personer med BPD i Family Connections (FC)-programmet. Denne delstudien følger en tidligere pilotstudie utført ved samme senter. Familiemedlemmer fyller ut vurderingsspørreskjemaer på tre forskjellige tidspunkter (dvs. ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved en 4-måneders oppfølging) for å evaluere antatte positive endringer før etterpå på belastning, sorg og andre kliniske variabler. For å utforske biomarkører for BPD og stressrelaterte nevrobiologiske mekanismer, samles blodprøver fra BPD-pasientgruppen før og etter intervensjon. Ved baseline blir det også tatt en blodprøve for å identifisere stressrelaterte biomarkører blant familiemedlemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Borderline Personality Disorder (BPD) har en alvorlig innvirkning på livene til personer med denne lidelsen. Også omsorgspersoner for personer med BPD og relaterte tilstander opplever ofte høyere nivåer av somatisk og psykologisk lidelse. Dialektisk atferdsterapi (DBT) har vist seg å være en effektiv behandling for BPD, og ​​det er godt dokumentert at også modulen for ferdighetstrening er effektiv for å redusere symptomer. Dessuten er et av de mest veletablerte programmene for å støtte familiemedlemmer til pasienter med BPD Family Connections (FC). FC viste gunstige effekter på alvorlighetsgraden av depresjon, velvære og familiefunksjon. Målet med denne studien er tredelt: 1. Å evaluere implementeringen av et DBT ferdighetstreningsprogram som en komplementær intervensjon i rutinemessig helsehjelp. 2. Å vurdere pre-post endringer som følge av en FC-intervensjon i familiemedlemmer til individer med BPD og å identifisere prediktorer for positive utfall. 3. Å utforske potensielle biomarkører assosiert med BPD og stressrelaterte nevrobiologiske mekanismer blant både BPD-pasienter og deres familiemedlemmer. Deltakerne rekrutteres ved IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli i Brescia. For DBT ferdighetstrening er det primære resultatet reduksjon av følelsesdysregulering. Sekundære utfall omfatter mål på depresjon, angst, aleksithymi, global psykologisk lidelse, global funksjon, impulsivitet, mellommenneskelige problemer og alvorlighetsgraden av BPD-symptomer. I tillegg vurderes sosiodemografi, traumehistorie og tilstedeværelse av ikke-suicidal selvskading eller selvmordsforsøk. Innenfor FC-gruppen er primære endepunkter belastnings- og sorgscore, mens sekundære endepunkter inkluderer målinger av depresjon, aleksithymi, global psykologisk nød, familiefunksjon og sinnefølelse. DBT ferdighetstrening består av 24 ukentlige økter som inkluderer to akseptorienterte ferdigheter (mindfulness og distress tolerance) og to endringsorienterte ferdigheter (emosjonsregulering og mellommenneskelig effektivitet). FC-programmet, på den annen side, er et 12-ukers manuell pedagogisk og ferdighetsbyggende støtteprogram forankret i prinsippene for DBT, administrert i en gruppesetting til familiemedlemmer til personer med BPD. Gruppetilretteleggere har medisinsk eller psykologisk faglig bakgrunn og har fått opplæring i både DBT- og FC-programmene. I tillegg til psykologiske vurderinger innebærer studien innsamling av blodprøver fra BPD-pasientgruppen (før og etter intervensjonen). Disse prøvene samles inn for å identifisere potensielle biomarkører assosiert med BPD og behandlingsrespons, inkludert nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), ekspresjon av pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner, og C-reaktive proteinnivåer. Videre analyserer studien stressrelaterte biomarkører som kortisolnivåer og undersøker epigenetiske mekanismer gjennom DNA og miRNA metilasjonsanalyse. I FC-gruppen blir det også samlet inn en baseline-blodprøve for å utforske stressrelaterte biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

DBT intervensjon:

Inklusjonskriterier:

  • å være poliklinisk med DBP-diagnose etter DSM5
  • alder mellom 18 og 50
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar lidelse, psykotiske lidelser, organiske psykiske lidelser, mental retardasjon, nåværende rusavhengighet

FC intervensjon:

  • være 18 år eller eldre
  • tjene som omsorgsperson eller betydelig annen av en person diagnostisert med BPD og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

- å ha en selvrapportert akutt psykisk helsetilstand som forstyrrer gruppedeltakelse på det tidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi/Familieforbindelser
Polikliniske pasienter med diagnosen BPD vil bli tildelt DBT ferdighetstreningsintervensjon (6-10 deltakere per gruppe). Hver DBT-ferdighetstreningsgruppe vil motta 24 økter. Familiemedlemmer til personer med BPD vil bli tildelt psykoedukativ intervensjon. Hver FC-gruppe (10-12 deltakere) vil motta 12 økter. Hver økt for BPD-pasienter og for omsorgspersoner varer i 1,5 time og den gjennomføres av en leder og en medleder (to utdannede psykoterapeuter).

DBT ferdighetstreningsprogram inkluderer fire moduler: 1. Mindufulness, 2. Distress Tolerance, 3. Emotion Regulation, 4. Interpersonlig effektivitet.

FC-programmet inkluderer seks moduler: 1. Introduksjon, 2. Familieutdanning, 3. Relasjonsbevissthetsferdigheter, 4. Familiemiljøferdigheter, 5. Valideringsferdigheter, 6. Problemhåndteringsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Endring i emosjonsdysreguleringsscore på DERS-skalaen (36 elementer). Total poengsum for DERS varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer høyere vanskeligheter med følelsesmessig dysregulering.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
Endring i opplevd belastning av å yte løpende omsorg til personer med psykiske problemer. Total poengsum for BAS varierer fra 20 til 80, med høyere verdier som indikerer sterkere belastning.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
Sorgskala (GS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
Endring i sorg knyttet til å ha en kjære med psykiske lidelser. Total poengsum for GS varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer mer intens opplevelse av sorg.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Endring i score for depressive symptomer. BDI-II blir evaluert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0-3, med en totalskåre fra 0-63 (høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Symptom Sjekkliste-90 (SCL-90) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Endring i den globale alvorlighetsindeksen for SCL-90 spørreskjemaet. SCL-90 totalskåre varierer fra 90-360 med høyere score som indikerer høyere psykologiske problemer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Endring i aleksithymi-score. TAS-20-scoringsområde: 20-100 (høyere skåre som indikerer større svekkelse i å identifisere og beskrive følelser).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Endring i sinnes alvorlighetsgrad målt med to underskalaer av State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) underskalaen måler frekvensen i uttrykk for følelser av sinne verbalt eller fysisk (område 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) måler hvor ofte deltakeren opplever sinne og undertrykker det eller holder det tilbake i stedet for å uttrykke det (område 8-32).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart etter intervensjon (DBT-gruppe)
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
Endring i familiefunksjonsscore. FFQ er et spørreskjema med 24 elementer med høyere poengsum som indikerer større forekomst av positiv familierelatert atferd (total poengsum varierer fra 24 til 96).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 måneders oppfølging
Sjekkliste for mestringsmåter for dialektisk atferdsterapi (DBT-WCCL) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Endring i frekvens av adaptive og maladaptive ferdigheter. DBT-WCCL er et 59-elements selvrapporteringsmål for ferdigheter brukt som svar på vanskelige situasjoner den siste måneden. To underskalaer er inkludert: DBT ferdighetsbruk og dysfunksjonell mestring som er vurdert på en skala fra 0-3. Høyere score indikerer hyppigere bruk av adaptive mestringsstrategier.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Zanarini vurderingsskala for BPD (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Endring i den generelle BPD-symptomenes alvorlighetsgrad. Zanarinis vurderingsskala for totalskåre for BPD varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Childhood Trauma Questionnaire kortform (CTQ-SF) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av score for mishandling av barn. CTQ er et spørreskjema som består av 28 punkter, hvorav 25 måler mishandling hos barn. Totalskåre for CTQ-SF varierer fra 25 til 125 med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av mishandling.
Grunnlinje
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Endring i impulsivitetsscore. BIS-11 er et 30-elements selvrapporteringsmål på impulsivitet. Total poengsum varierer fra 30 til 120. Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av impulsivitet.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-47) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Endring i mellommenneskelig funksjonsscore. IIP-PD-47 spørreskjemaet er et selvrapporteringsmål som består av 47 elementer på en 5-punkts Likert-skala (høyere poengsum som reflekterer høyere mellommenneskelige vansker).
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Spørreskjema for vedleggsstil (ASQ) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av voksentilknytningsstiler. ASQ er et 40-elements selvrapporteringsmål som vurderer fem tilknytningsdimensjoner, og besvares på en 6-punkts Likert-skala.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere