Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde interventie voor borderline-persoonlijkheidsstoornis en zorgverleners

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Een geïntegreerde aanpak voor de behandeling van mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis en hun verzorgers

Dit is een prospectief, eenarmig, open-label onderzoek om de impact van een groepsinterventie voor patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en een psycho-educatieve interventie voor hun zorgverleners te beoordelen. Zodra de deelnemers een uitgebreide klinische beoordeling hebben voltooid, omvat het onderzoek de deelname van mensen met een BPS-diagnose aan een vaardigheidstraining voor dialectische gedragstherapie (DGT), geïntegreerd met lopende routinebehandelingen. Voor en na de DGT-vaardigheidstraining wordt een reeks vragenlijsten afgenomen om de ontregeling van emoties, de ernst van de BPS-symptomen en andere klinische variabelen te beoordelen. Tegelijkertijd nemen zorgverleners van mensen met een borderline-stoornis deel aan het Family Connections (FC)-programma. Deze deelstudie volgt op een eerdere pilotstudie die in hetzelfde centrum werd uitgevoerd. Familieleden vullen beoordelingsvragenlijsten in op drie verschillende tijdstippen (dat wil zeggen bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij een follow-up van vier maanden) om vermeende positieve pre-post veranderingen op het gebied van last, verdriet en andere klinische variabelen te evalueren. Om biomarkers van BPS en stressgerelateerde neurobiologische mechanismen te onderzoeken, worden vóór en na de interventie bloedmonsters verzameld van de BPS-patiëntengroep. Bij aanvang wordt ook een bloedmonster verzameld om stressgerelateerde biomarkers bij gezinsleden te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) heeft een ernstige impact op het leven van mensen met deze stoornis. Ook zorgverleners van mensen met een borderline-stoornis en aanverwante aandoeningen ervaren vaak hogere niveaus van somatische en psychologische problemen. Het is bewezen dat dialectische gedragstherapie (DGT) een effectieve behandeling is voor BPS en het is goed gedocumenteerd dat ook de module vaardigheidstraining effectief is bij het verminderen van symptomen. Bovendien is Family Connections (FC) een van de meest gevestigde programma's om familieleden van patiënten met een borderline-stoornis te ondersteunen. FC liet gunstige effecten zien op de ernst van de depressie, het welzijn en het gezinsfunctioneren. Het doel van het huidige onderzoek is drieledig: 1. Evaluatie van de implementatie van een trainingsprogramma voor DGT-vaardigheden als aanvullende interventie in de routinematige gezondheidszorg. 2. Het beoordelen van pre-post veranderingen als gevolg van een FC-interventie bij familieleden van personen met een borderline-stoornis en het identificeren van voorspellers van positieve uitkomsten. 3. Het onderzoeken van potentiële biomarkers die verband houden met BPS en stressgerelateerde neurobiologische mechanismen bij zowel BPS-patiënten als hun familieleden. Deelnemers worden gerekruteerd in het IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli in Brescia. Voor de DGT-vaardigheidstraining is het primaire resultaat de vermindering van de ontregeling van emoties. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van depressie, angst, alexithymie, algemene psychologische problemen, mondiaal functioneren, impulsiviteit, interpersoonlijke problemen en de ernst van de BPS-symptomen. Daarnaast worden sociaal-demografische gegevens, traumageschiedenis en de aanwezigheid van niet-suïcidaal zelfverwonding of zelfmoordpogingen beoordeeld. Binnen de FC-groep zijn de primaire eindpunten de scores voor lasten en verdriet, terwijl de secundaire eindpunten metingen van depressie, alexithymie, mondiale psychologische problemen, gezinsfunctioneren en gevoelens van woede omvatten. De DGT-vaardigheidstraining bestaat uit 24 wekelijkse sessies waarin twee acceptatiegerichte vaardigheden (mindfulness en noodtolerantie) en twee veranderingsgerichte vaardigheden (emotieregulatie en interpersoonlijke effectiviteit) zijn opgenomen. Het FC-programma daarentegen is een twaalf weken durend, handmatig educatief en ondersteunend programma voor het opbouwen van vaardigheden, geworteld in de principes van DGT, dat in groepsverband wordt toegediend aan familieleden van personen met een borderline-stoornis. Groepsbegeleiders hebben een medische of psychologische professionele achtergrond en zijn opgeleid in zowel het DGT- als het FC-programma. Naast psychologisch onderzoek omvat het onderzoek het afnemen van bloedmonsters bij de BPS-patiëntengroep (voor en na de interventie). Deze monsters worden verzameld om potentiële biomarkers te identificeren die verband houden met BPS en de respons op de behandeling, waaronder niveaus van Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF), expressie van pro-inflammatoire cytokines en anti-inflammatoire cytokines, en C-reactieve proteïneniveaus. Bovendien analyseert de studie stressgerelateerde biomarkers zoals cortisolniveaus en onderzoekt epigenetische mechanismen door middel van analyse van DNA- en miRNA-metilaties. In de FC-groep wordt ook een basisbloedmonster verzameld om stressgerelateerde biomarkers te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

DBT-interventie:

Inclusiecriteria:

  • poliklinisch te zijn met een DBP-diagnose volgens DSM5
  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, organische psychische stoornissen, mentale retardatie, huidige middelenafhankelijkheid

FC-interventie:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • optreden als verzorger of significante ander van een persoon bij wie de diagnose borderline-stoornis is gesteld, met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

- een zelfgerapporteerde acute psychische aandoening hebben die op dat moment groepsparticipatie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie/Familieverbindingen
Poliklinische patiënten met de diagnose BPS zullen worden toegewezen aan DGT-vaardigheidstraining (6-10 deelnemers per groep). Elke DGT-vaardigheidstrainingsgroep krijgt 24 sessies. Familieleden van mensen met een borderline-stoornis worden toegewezen aan psycho-educatieve interventies. Elke FC-groep (10-12 deelnemers) krijgt 12 sessies. Elke sessie voor BPS-patiënten en voor zorgverleners duurt 1,5 uur en wordt geleid door een leider en een co-leider (twee getrainde psychotherapeuten).

Het DGT-vaardigheidstrainingsprogramma omvat vier modules: 1. Mindufulness, 2. Noodtolerantie, 3. Emotieregulatie, 4. Interpersoonlijke effectiviteit.

Het FC-programma omvat zes modules: 1. Inleiding, 2. Gezinseducatie, 3. Relatie-mindfulness-vaardigheden, 4. Familieomgevingsvaardigheden, 5. Validatievaardigheden, 6. Probleembeheervaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Verandering in scores voor emotieontregeling op de DERS-schaal (36 items). De totale score van de DERS varieert van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen bij het ontregelen van emoties.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in de waargenomen last van het bieden van voortdurende zorg aan personen met psychische problemen scoort. De totale score van de BAS varieert van 20 tot 80, waarbij hogere waarden een sterkere belasting aangeven.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verdrietschaal (GS) (FC-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in verdriet geassocieerd met het hebben van een geliefde met psychische aandoeningen. De totale score van de GS varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een intensere ervaring van rouw.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Verandering in scores voor depressieve symptomen. De BDI-II wordt geëvalueerd op een ernstschaal variërend van 0-3, met een totaalscore variërend van 0-63 (hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressie).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Symptoomchecklist-90 (SCL-90) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Verandering in de globale ernstindexscore van de SCL-90-vragenlijst. De totaalscores van de SCL-90 variëren van 90-360, waarbij hogere scores duiden op hogere psychologische problemen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Verandering in alexithymiescores. TAS-20-scorebereik: 20-100 (hogere scores duiden op een grotere beperking in het identificeren en beschrijven van emoties).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Verandering in de ernstscores van woede zoals gemeten met twee subschalen van de State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. de Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) subschaal meet de frequentie in de uiting van gevoelens van woede verbaal of fysiek (bereik 8-32); 2. de Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) meet hoe vaak de deelnemer woede ervaart en deze onderdrukt of achterhoudt in plaats van deze te uiten (bereik 8-32).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
Vragenlijst over gezinsfunctioneren (FFQ) (FC-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in scores voor gezinsfunctioneren. De FFQ is een vragenlijst met 24 items waarbij hogere scores wijzen op een groter voorkomen van positief gezinsgerelateerd gedrag (totale score varieert van 24 tot 96).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Dialectische Gedragstherapie Ways of Coping Checklist (DGT-WCCL) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Verandering in de frequentie van adaptieve en onaangepaste vaardigheden. DBT-WCCL is een zelfrapportagemeting met 59 items van de vaardigheden die zijn gebruikt als reactie op moeilijke situaties in de afgelopen maand. Er zijn twee subschalen opgenomen: gebruik van DGT-vaardigheden en disfunctionele coping, die worden beoordeeld op een schaal van 0-3. Een hogere score duidt op vaker gebruik van adaptieve coping-strategieën.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Zanarini-beoordelingsschaal voor BPS (DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Verandering in de totale ernstscores van BPS-symptomen. De Zanarini-beoordelingsschaal voor de totaalscore van de borderline-stoornis varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Childhood Trauma Questionnaire korte vorm (CTQ-SF) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van ervaringen met kindermishandeling. CTQ is een vragenlijst bestaande uit 28 items, waarvan er 25 kindermishandeling meten. De totale scores voor de CTQ-SF variëren van 25 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de mishandeling.
Basislijn
Barratt Impulsiviteitsschaal-11 (BIS-11) (DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Verandering in impulsiviteitsscores. BIS-11 is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items voor impulsiviteit. De totale score varieert van 30 tot 120. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van impulsiviteit.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-47) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Verandering in scores voor interpersoonlijk functioneren. De IIP-PD-47-vragenlijst is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 47 items op een 5-punts Likert-schaal (een hogere score weerspiegelt hogere interpersoonlijke problemen).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Vragenlijst hechtingsstijl (ASQ) (DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van hechtingsstijlen bij volwassenen. ASQ is een zelfrapportagemeting met 40 items die vijf hechtingsdimensies beoordeelt en wordt beantwoord op een Likert-schaal van 6 punten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren