- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076343
Geïntegreerde interventie voor borderline-persoonlijkheidsstoornis en zorgverleners
Een geïntegreerde aanpak voor de behandeling van mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
DBT-interventie:
Inclusiecriteria:
- poliklinisch te zijn met een DBP-diagnose volgens DSM5
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, organische psychische stoornissen, mentale retardatie, huidige middelenafhankelijkheid
FC-interventie:
- 18 jaar of ouder zijn
- optreden als verzorger of significante ander van een persoon bij wie de diagnose borderline-stoornis is gesteld, met schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een zelfgerapporteerde acute psychische aandoening hebben die op dat moment groepsparticipatie belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie/Familieverbindingen
Poliklinische patiënten met de diagnose BPS zullen worden toegewezen aan DGT-vaardigheidstraining (6-10 deelnemers per groep).
Elke DGT-vaardigheidstrainingsgroep krijgt 24 sessies.
Familieleden van mensen met een borderline-stoornis worden toegewezen aan psycho-educatieve interventies.
Elke FC-groep (10-12 deelnemers) krijgt 12 sessies.
Elke sessie voor BPS-patiënten en voor zorgverleners duurt 1,5 uur en wordt geleid door een leider en een co-leider (twee getrainde psychotherapeuten).
|
Het DGT-vaardigheidstrainingsprogramma omvat vier modules: 1. Mindufulness, 2. Noodtolerantie, 3. Emotieregulatie, 4. Interpersoonlijke effectiviteit. Het FC-programma omvat zes modules: 1. Inleiding, 2. Gezinseducatie, 3. Relatie-mindfulness-vaardigheden, 4. Familieomgevingsvaardigheden, 5. Validatievaardigheden, 6. Probleembeheervaardigheden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in scores voor emotieontregeling op de DERS-schaal (36 items).
De totale score van de DERS varieert van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen bij het ontregelen van emoties.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
|
Verandering in de waargenomen last van het bieden van voortdurende zorg aan personen met psychische problemen scoort.
De totale score van de BAS varieert van 20 tot 80, waarbij hogere waarden een sterkere belasting aangeven.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
|
|
Verdrietschaal (GS) (FC-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
|
Verandering in verdriet geassocieerd met het hebben van een geliefde met psychische aandoeningen.
De totale score van de GS varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een intensere ervaring van rouw.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
Verandering in scores voor depressieve symptomen.
De BDI-II wordt geëvalueerd op een ernstschaal variërend van 0-3, met een totaalscore variërend van 0-63 (hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressie).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
|
Symptoomchecklist-90 (SCL-90) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
Verandering in de globale ernstindexscore van de SCL-90-vragenlijst.
De totaalscores van de SCL-90 variëren van 90-360, waarbij hogere scores duiden op hogere psychologische problemen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
Verandering in alexithymiescores.
TAS-20-scorebereik: 20-100 (hogere scores duiden op een grotere beperking in het identificeren en beschrijven van emoties).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-groep en DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
Verandering in de ernstscores van woede zoals gemeten met twee subschalen van de State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. de Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) subschaal meet de frequentie in de uiting van gevoelens van woede verbaal of fysiek (bereik 8-32); 2. de Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) meet hoe vaak de deelnemer woede ervaart en deze onderdrukt of achterhoudt in plaats van deze te uiten (bereik 8-32).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden (FC-groep). Basislijn, onmiddellijk na de interventie (DGT-groep)
|
|
Vragenlijst over gezinsfunctioneren (FFQ) (FC-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
|
Verandering in scores voor gezinsfunctioneren.
De FFQ is een vragenlijst met 24 items waarbij hogere scores wijzen op een groter voorkomen van positief gezinsgerelateerd gedrag (totale score varieert van 24 tot 96).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
|
|
Dialectische Gedragstherapie Ways of Coping Checklist (DGT-WCCL) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in de frequentie van adaptieve en onaangepaste vaardigheden.
DBT-WCCL is een zelfrapportagemeting met 59 items van de vaardigheden die zijn gebruikt als reactie op moeilijke situaties in de afgelopen maand.
Er zijn twee subschalen opgenomen: gebruik van DGT-vaardigheden en disfunctionele coping, die worden beoordeeld op een schaal van 0-3.
Een hogere score duidt op vaker gebruik van adaptieve coping-strategieën.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Zanarini-beoordelingsschaal voor BPS (DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in de totale ernstscores van BPS-symptomen.
De Zanarini-beoordelingsschaal voor de totaalscore van de borderline-stoornis varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Childhood Trauma Questionnaire korte vorm (CTQ-SF) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van ervaringen met kindermishandeling.
CTQ is een vragenlijst bestaande uit 28 items, waarvan er 25 kindermishandeling meten.
De totale scores voor de CTQ-SF variëren van 25 tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de mishandeling.
|
Basislijn
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal-11 (BIS-11) (DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in impulsiviteitsscores.
BIS-11 is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items voor impulsiviteit.
De totale score varieert van 30 tot 120.
Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van impulsiviteit.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-47) (DGT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in scores voor interpersoonlijk functioneren.
De IIP-PD-47-vragenlijst is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 47 items op een 5-punts Likert-schaal (een hogere score weerspiegelt hogere interpersoonlijke problemen).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Vragenlijst hechtingsstijl (ASQ) (DBT-groep)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van hechtingsstijlen bij volwassenen.
ASQ is een zelfrapportagemeting met 40 items die vijf hechtingsdimensies beoordeelt en wordt beantwoord op een Likert-schaal van 6 punten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Integrated interventions
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .