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境界性パーソナリティ障害とその介護者に対する統合的介入

2023年10月6日 更新者:Roberta Rossi、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

境界性パーソナリティ障害を持つ人々とその介護者の治療に対する統合的アプローチ

これは、境界性パーソナリティ障害(BPD)患者に対するグループ介入とその介護者に対する心理教育的介入の影響を評価する前向きの単群非盲検研究である。 参加者が包括的な臨床評価を完了すると、この研究には、BPDと診断された人々が継続的な日常治療と統合された弁証法的行動療法(DBT)スキルトレーニンググループに参加することが含まれます。 DBT スキルトレーニングの前後に一連のアンケートが実施され、感情調節障害、BPD 症状の重症度、その他の臨床変数が評価されます。 同時に、BPD 患者の介護者は、ファミリー コネクション (FC) プログラムに参加します。 このサブ研究は、同じセンターで実施された以前のパイロット研究に続くものです。 家族は、負担、悲嘆、その他の臨床変数に関する推定のポジティブな前後変化を評価するために、3つの異なる時点(すなわち、ベースライン時、介入直後、および4か月の追跡調査時)で評価アンケートに回答します。 BPD のバイオマーカーとストレス関連の神経生物学的メカニズムを調査するために、介入前後に BPD 患者グループから血液サンプルが収集されます。 ベースラインでは、家族内のストレス関連バイオマーカーを特定するために血液サンプルも収集されます。

調査の概要

詳細な説明

境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、この障害を持つ個人の生活に深刻な影響を与えます。 また、BPD および関連疾患を持つ個人の介護者は、より高いレベルの身体的および心理的苦痛を経験することがよくあります。 弁証法的行動療法(DBT)は境界性パーソナリティ障害の効果的な治療法であることが証明されており、スキルトレーニングのモジュールも症状の軽減に効果的であることが十分に文書化されています。 さらに、BPD 患者の家族をサポートする最も確立されたプログラムの 1 つは、ファミリー コネクション (FC) です。 FC は、うつ病の重症度、幸福度、家族機能に有益な効果を示しました。 本研究の目的は 3 つあります: 1. 日常の医療における補完的な介入としての DBT スキル トレーニング プログラムの実施を評価する。 2. BPD 患者の家族に対する FC 介入から生じる前後の変化を評価し、肯定的な結果の予測因子を特定する。 3. BPD 患者とその家族の両方における BPD およびストレス関連の神経生物学的メカニズムに関連する潜在的なバイオマーカーを調査すること。 参加者はブレシアの IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli で募集されます。 DBT スキル トレーニングの主な成果は、感情調節障害の軽減です。 副次的転帰には、うつ病、不安、失感情症、全体的な心理的苦痛、全体的な機能、衝動性、対人関係の問題、および境界性パーソナリティ障害の症状の重症度の尺度が含まれます。 さらに、社会人口統計、トラウマ歴、非自殺性自傷行為や自殺未遂の有無も評価されます。 FCグループ内では、主要評価項目は負担と悲しみのスコアであり、副次評価項目にはうつ病、失感情症、全体的な心理的苦痛、家族機能、怒りの感情の測定値が含まれます。 DBT スキル トレーニングは、2 つの受容指向スキル (マインドフルネスと苦痛耐性) と 2 つの変化指向スキル (感情制御と対人有効性) を組み込んだ週 24 回のセッションで構成されます。 一方、FC プログラムは、DBT の原則に基づいた 12 週間のマニュアル化された教育およびスキル構築支援プログラムであり、BPD 患者の家族を対象にグループ環境で実施されます。 グループのファシリテーターは医療または心理学の専門的背景を持ち、DBT プログラムと FC プログラムの両方のトレーニングを受けています。 心理的評価に加えて、この研究にはBPD患者グループからの血液サンプルの収集が含まれます(介入の前後)。 これらのサンプルは、脳由来神経栄養因子(BDNF)のレベル、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの発現、C反応性タンパク質のレベルなど、BPDおよび治療反応に関連する潜在的なバイオマーカーを特定するために収集されます。 さらに、この研究ではコルチゾールレベルなどのストレス関連バイオマーカーを分析し、DNAおよびmiRNAメチル化分析を通じてエピジェネティックメカニズムを調査しています。 FC グループでは、ストレス関連のバイオマーカーを調査するために、ベースラインの血液サンプルも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

DBT 介入:

包含基準:

  • DSM5に基づくDBP診断を受けて外来受診する必要がある
  • 18歳から50歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 双極性障害、精神病性障害、器質性精神障害、精神薄弱、現在の物質依存症

FC 介入:

  • 18歳以上であること
  • BPDと診断された個人の介護者または配偶者として働き、書面による同意を提供する

除外基準:

- その時点でグループへの参加を妨げる急性の精神的健康状態があると自己申告した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:弁証法的行動療法/家族のつながり
BPD と診断された外来患者は、DBT スキルトレーニング介入に割り当てられます (1 グループあたり 6 ~ 10 人の参加者)。 各 DBT スキル トレーニング グループは 24 セッションを受けます。 境界性パーソナリティ障害を持つ人の家族は、心理教育的介入に割り当てられます。 各 FC グループ (参加者 10 ~ 12 人) は 12 セッションを受けます。 BPD患者と介護者のための各セッションは1.5時間続き、リーダーと副リーダー(訓練を受けた心理療法士2名)によって実施されます。

DBT スキル トレーニング プログラムには、1. マインドフルネス、2. 苦痛耐性、3. 感情の制御、4. 対人効率性の 4 つのモジュールが含まれています。

FC プログラムには 6 つのモジュールが含まれています: 1. 導入、2. 家族教育、3. 人間関係マインドフルネス スキル、4. 家族環境スキル、5. 検証スキル、6. 問題管理スキル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度 (DERS) の困難さ (DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後
DERS スケール (36 項目) の感情調節不全スコアの変化。 DERS の合計スコアは 36 から 180 の範囲であり、スコアが高いほど感情調節障害がより困難であることを示します。
ベースライン、介入直後
負担評価尺度(BAS)(FCグループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査
精神的健康上の問題を抱える個人に継続的なケアを提供することに対する認識される負担の変化スコア。 BAS の合計スコアは 20 ~ 80 であり、値が高いほど負担が強いことを示します。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査
グリーフスケール(GS)(FCグループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査
愛する人が精神疾患のスコアを持ったことに伴う悲しみの変化。 GS の合計スコアは 15 から 75 の範囲であり、スコアが高いほど、より激しい悲しみの経験を示します。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) (FC グループおよび DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
抑うつ症状スコアの変化。 BDI-II は、0 ~ 3 の範囲の重症度スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 63 の範囲になります (スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを反映します)。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
症状チェックリスト-90(SCL-90)(FCグループとDBTグループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
SCL-90 アンケートのグローバル重症度指数スコアの変化。 SCL-90 の合計スコアは 90 ~ 360 の範囲であり、スコアが高いほど心理的問題が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
トロント失感情症スケール 20 (TAS-20) (FC グループおよび DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
失感情症スコアの変化。 TAS-20 スコア範囲: 20 ~ 100 (スコアが高いほど、感情の特定と説明に大きな障害があることを示します)。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
状態特性怒り表現インベントリ (STAXI-2) (FC グループおよび DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
州特性怒り表現目録 (STAXI-2) の 2 つのサブスケールで測定した怒りの重症度スコアの変化: 1. 怒り表現アウト (STAXI-2 ER/OUT) サブスケールは、感情の表現の頻度を測定します。口頭または身体的に怒ります(範囲 8 ~ 32)。 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) は、参加者が怒りを経験し、それを表現する代わりに抑制または差し控える頻度を測定します (範囲 8 ~ 32)。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査 (FC グループ)。ベースライン、介入直後(DBT グループ)
家族機能アンケート(FFQ)(FCグループ)
時間枠:ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査
家族機能スコアの変化。 FFQ は 24 項目からなるアンケートで、スコアが高いほど、家族に関連した肯定的な行動がより多く発生していることを示します (合計スコアの範囲は 24 ~ 96)。
ベースライン、介入直後、4 か月の追跡調査
弁証法的行動療法の対処方法チェックリスト (DBT-WCCL) (DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後
適応スキルと非適応スキルの頻度の変化。 DBT-WCCL は、過去 1 か月間、困難な状況に対応して使用されたスキルを示す 59 項目の自己申告尺度です。 DBT スキルの使用と機能不全への対処という 2 つの下位尺度が含まれており、0 ~ 3 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、適応的対処戦略がより頻繁に使用されることを示します。
ベースライン、介入直後
ザナリーニ BPD の評価スケール (DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後
全体的な BPD 症状の重症度スコアの変化。 ザナリーニ BPD 合計スコアの評価スケールは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースライン、介入直後
小児期トラウマアンケート短形式 (CTQ-SF) (DBT グループ)
時間枠:ベースライン
児童虐待経験スコアの評価。 CTQ は 28 項目からなるアンケートで、そのうち 25 項目は小児虐待を測定します。 CTQ-SF の合計スコアは 25 ~ 125 の範囲であり、スコアが高いほど虐待の深刻度が高いことを示します。
ベースライン
バラット衝動性スケール-11 (BIS-11) (DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後
衝動性スコアの変化。 BIS-11 は、30 項目からなる衝動性の自己申告尺度です。 合計スコアは 30 ~ 120 の範囲です。 より高いスコアは、より高いレベルの衝動性を反映します。
ベースライン、介入直後
対人関係問題の目録 (IIP-47) (DBT グループ)
時間枠:ベースライン、介入直後
対人機能スコアの変化。 IIP-PD-47 アンケートは、5 点リッカート スケールの 47 項目で構成される自己報告尺度です (より高いスコアはより高い対人関係の困難を反映します)。
ベースライン、介入直後
アタッチメント スタイル アンケート (ASQ) (DBT グループ)
時間枠:ベースライン
大人の愛着スタイルの評価。 ASQ は、愛着の 5 つの側面を評価する 40 項目の自己報告尺度であり、6 段階のリッカート尺度で回答されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberta Rossi, psychologist、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Integrated interventions

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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