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Intervento integrato per il disturbo borderline di personalità e caregiver

6 ottobre 2023 aggiornato da: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Un approccio integrato al trattamento delle persone con disturbo borderline di personalità e dei loro caregiver

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'impatto di un intervento di gruppo per pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) e di un intervento psicoeducativo per i loro caregiver. Una volta che i partecipanti hanno completato una valutazione clinica completa, lo studio prevede la partecipazione dei soggetti con diagnosi di BPD a un gruppo di formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT), integrato con trattamenti di routine in corso. Una serie di questionari viene somministrata prima e dopo la formazione sulle competenze DBT per valutare la disregolazione emotiva, la gravità dei sintomi del BPD e altre variabili cliniche. Allo stesso tempo, i caregiver di individui con BPD prendono parte al programma Family Connections (FC). Questo sottostudio segue un precedente studio pilota condotto presso lo stesso centro. I membri della famiglia completano questionari di valutazione in tre diversi momenti (vale a dire, al basale, immediatamente dopo l'intervento e a 4 mesi di follow-up) al fine di valutare presunti cambiamenti positivi pre-post sul carico, sul dolore e su altre variabili cliniche. Al fine di esplorare i biomarcatori del BPD e i meccanismi neurobiologici legati allo stress, i campioni di sangue vengono raccolti dal gruppo di pazienti con BPD prima e dopo l'intervento. Al basale, viene anche raccolto un campione di sangue per identificare i biomarcatori legati allo stress tra i membri della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) ha un grave impatto sulla vita delle persone con questo disturbo. Anche i caregiver di individui con BPD e condizioni correlate spesso sperimentano livelli più elevati di disagio somatico e psicologico. La terapia comportamentale dialettica (DBT) si è rivelata un trattamento efficace per il disturbo bipolare ed è stato ben documentato che anche il modulo di formazione sulle competenze è efficace nella riduzione dei sintomi. Inoltre, uno dei programmi più consolidati per supportare i familiari di pazienti con disturbo bipolare è Family Connections (FC). La FC ha mostrato effetti benefici sulla gravità della depressione, sul benessere e sul funzionamento familiare. Lo scopo del presente studio è triplice: 1. Valutare l’implementazione di un programma di formazione sulle competenze DBT come intervento complementare nell’assistenza sanitaria di routine. 2. Valutare i cambiamenti pre-post risultanti da un intervento di FC nei familiari di individui con BPD e identificare i predittori di esiti positivi. 3. Esplorare potenziali biomarcatori associati al disturbo bipolare e ai meccanismi neurobiologici legati allo stress sia tra i pazienti con disturbo bipolare che tra i loro familiari. Il reclutamento dei partecipanti avviene presso l'IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli di Brescia. Per la formazione sulle competenze DBT, il risultato principale è la riduzione della disregolazione emotiva. Gli esiti secondari comprendono misure di depressione, ansia, alessitimia, disagio psicologico globale, funzionamento globale, impulsività, problemi interpersonali e gravità dei sintomi del BPD. Inoltre, vengono valutati i dati socio-demografici, la storia di traumi e la presenza di autolesioni o tentativi di suicidio non suicidari. All'interno del gruppo FC, gli endpoint primari sono i punteggi del carico e del dolore, mentre gli endpoint secondari includono misurazioni della depressione, dell'alessitimia, del disagio psicologico globale, del funzionamento familiare e dei sentimenti di rabbia. La formazione sulle competenze DBT consiste in 24 sessioni settimanali che incorporano due abilità orientate all'accettazione (consapevolezza e tolleranza al disagio) e due abilità orientate al cambiamento (regolazione delle emozioni ed efficacia interpersonale). Il programma FC, d'altra parte, è un programma di supporto educativo e di sviluppo delle competenze manualizzato di 12 settimane radicato nei principi della DBT, somministrato in un contesto di gruppo ai familiari di individui con disturbo bipolare. I facilitatori del gruppo possiedono un background professionale medico o psicologico e hanno ricevuto una formazione sia nei programmi DBT che FC. Oltre alle valutazioni psicologiche, lo studio prevede la raccolta di campioni di sangue dal gruppo di pazienti con BPD (prima e dopo l'intervento). Questi campioni vengono raccolti al fine di identificare potenziali biomarcatori associati al BPD e alla risposta al trattamento, inclusi i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), l'espressione di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie e i livelli di proteina C-reattiva. Inoltre, lo studio analizza i biomarcatori legati allo stress come i livelli di cortisolo e indaga i meccanismi epigenetici attraverso l'analisi delle metilazioni del DNA e dei miRNA. Nel gruppo FC viene raccolto anche un campione di sangue di base per esplorare i biomarcatori legati allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Intervento DBT:

Criterio di inclusione:

  • essere ambulatoriale con diagnosi DBP secondo il DSM5
  • età compresa tra i 18 ed i 50 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi mentali organici, ritardo mentale, attuale dipendenza da sostanze

Intervento FC:

  • avere 18 anni o più
  • servire come caregiver o altra persona significativa di un individuo con diagnosi di BPD fornendo il consenso scritto

Criteri di esclusione:

- avere una condizione di salute mentale acuta auto-riferita che interferisce con la partecipazione al gruppo in quel momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dialettica comportamentale/Connessioni familiari
I pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPD verranno assegnati all'intervento di formazione sulle competenze DBT (6-10 partecipanti per gruppo). Ciascun gruppo di formazione sulle competenze DBT riceverà 24 sessioni. I familiari delle persone con disturbo bipolare saranno assegnati all'intervento psicoeducativo. Ogni gruppo FC (10-12 partecipanti) riceverà 12 sessioni. Ogni sessione per i pazienti con disturbo bipolare e per i caregiver dura 1,5 ore ed è condotta da un leader e un co-leader (due psicoterapeuti qualificati).

Il programma di formazione sulle competenze DBT comprende quattro moduli: 1. Consapevolezza, 2. Tolleranza al disagio, 3. Regolazione delle emozioni, 4. Efficacia interpersonale.

Il programma FC comprende sei moduli: 1. Introduzione, 2. Educazione familiare, 3. Abilità di consapevolezza relazionale, 4. Abilità per l'ambiente familiare, 5. Abilità di convalida, 6. Abilità di gestione dei problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nei punteggi di disregolazione emotiva sulla scala DERS (36 articoli). Il punteggio totale del DERS varia da 36 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella disregolazione emotiva.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Burden Assessment Scale (BAS) (gruppo FC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Variazione dei punteggi relativi all’onere percepito nel fornire assistenza continua alle persone con problemi di salute mentale. Il punteggio totale del BAS varia da 20 a 80, con valori più alti che indicano un carico maggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Scala del dolore (GS) (gruppo FC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Cambiamento nel dolore associato all'avere una persona cara con punteggi di malattia mentale. Il punteggio totale del GS varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano un'esperienza di dolore più intensa.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi. Il BDI-II viene valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63 (punteggi più alti riflettono livelli più elevati di depressione).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Variazione del punteggio dell'indice di gravità globale del questionario SCL-90. I punteggi totali di SCL-90 vanno da 90 a 360 con punteggi più alti che indicano problemi psicologici più elevati.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Variazione dei punteggi di alessitimia. Intervallo di punteggio TAS-20: 20-100 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione nell'identificazione e nella descrizione delle emozioni).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Inventario delle espressioni della rabbia dei tratti statali (STAXI-2) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Variazione dei punteggi di gravità della rabbia misurati con due sottoscale dello State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. la sottoscala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) misura la frequenza nell'espressione dei sentimenti di rabbia verbale o fisica (intervallo 8-32); 2. l'Espressione della rabbia-In (STAXI-2 ER/IN) misura la frequenza con cui il partecipante sperimenta la rabbia e la sopprime o la trattiene invece di esprimerla (intervallo 8-32).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
Questionario sul funzionamento familiare (FFQ) (gruppo FC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Cambiamento nei punteggi del funzionamento familiare. Il FFQ è un questionario composto da 24 item con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di comportamenti positivi legati alla famiglia (il punteggio totale varia da 24 a 96).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Lista di controllo sui modi di coping della terapia comportamentale dialettica (DBT-WCCL) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella frequenza delle abilità adattive e disadattive. DBT-WCCL è una misura self-report composta da 59 item delle competenze utilizzate in risposta a situazioni difficili nell'ultimo mese. Sono incluse due sottoscale: uso delle abilità DBT e coping disfunzionale, valutate su una scala da 0 a 3. Un punteggio più alto indica un uso più frequente di strategie di coping adattive.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione Zanarini per DBP (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione dei punteggi complessivi di gravità dei sintomi BPD. La scala di valutazione Zanarini per il punteggio totale del BPD varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Modulo breve del questionario sul trauma infantile (CTQ-SF) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei punteggi delle esperienze di maltrattamento sui minori. Il CTQ è un questionario composto da 28 item, di cui 25 misurano il maltrattamento infantile. I punteggi totali per il CTQ-SF vanno da 25 a 125 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del maltrattamento.
Linea di base
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di impulsività. BIS-11 è una misura self-report dell'impulsività composta da 30 item. Il punteggio totale varia da 30 a 120. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di impulsività.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-47) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nei punteggi del funzionamento interpersonale. Il questionario IIP-PD-47 è una misura di autovalutazione composta da 47 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio più alto riflette maggiori difficoltà interpersonali).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento
Questionario sullo stile di attaccamento (ASQ) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione degli stili di attaccamento adulti. L'ASQ è una misura self-report composta da 40 item che valuta cinque dimensioni dell'attaccamento e riceve risposte su una scala Likert a 6 punti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Integrated interventions

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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