- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06076343
Intervento integrato per il disturbo borderline di personalità e caregiver
Un approccio integrato al trattamento delle persone con disturbo borderline di personalità e dei loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Intervento DBT:
Criterio di inclusione:
- essere ambulatoriale con diagnosi DBP secondo il DSM5
- età compresa tra i 18 ed i 50 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi mentali organici, ritardo mentale, attuale dipendenza da sostanze
Intervento FC:
- avere 18 anni o più
- servire come caregiver o altra persona significativa di un individuo con diagnosi di BPD fornendo il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- avere una condizione di salute mentale acuta auto-riferita che interferisce con la partecipazione al gruppo in quel momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dialettica comportamentale/Connessioni familiari
I pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPD verranno assegnati all'intervento di formazione sulle competenze DBT (6-10 partecipanti per gruppo).
Ciascun gruppo di formazione sulle competenze DBT riceverà 24 sessioni.
I familiari delle persone con disturbo bipolare saranno assegnati all'intervento psicoeducativo.
Ogni gruppo FC (10-12 partecipanti) riceverà 12 sessioni.
Ogni sessione per i pazienti con disturbo bipolare e per i caregiver dura 1,5 ore ed è condotta da un leader e un co-leader (due psicoterapeuti qualificati).
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Il programma di formazione sulle competenze DBT comprende quattro moduli: 1. Consapevolezza, 2. Tolleranza al disagio, 3. Regolazione delle emozioni, 4. Efficacia interpersonale. Il programma FC comprende sei moduli: 1. Introduzione, 2. Educazione familiare, 3. Abilità di consapevolezza relazionale, 4. Abilità per l'ambiente familiare, 5. Abilità di convalida, 6. Abilità di gestione dei problemi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nei punteggi di disregolazione emotiva sulla scala DERS (36 articoli).
Il punteggio totale del DERS varia da 36 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella disregolazione emotiva.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Burden Assessment Scale (BAS) (gruppo FC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Variazione dei punteggi relativi all’onere percepito nel fornire assistenza continua alle persone con problemi di salute mentale.
Il punteggio totale del BAS varia da 20 a 80, con valori più alti che indicano un carico maggiore.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Scala del dolore (GS) (gruppo FC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Cambiamento nel dolore associato all'avere una persona cara con punteggi di malattia mentale.
Il punteggio totale del GS varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano un'esperienza di dolore più intensa.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi.
Il BDI-II viene valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63 (punteggi più alti riflettono livelli più elevati di depressione).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità globale del questionario SCL-90.
I punteggi totali di SCL-90 vanno da 90 a 360 con punteggi più alti che indicano problemi psicologici più elevati.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Variazione dei punteggi di alessitimia.
Intervallo di punteggio TAS-20: 20-100 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione nell'identificazione e nella descrizione delle emozioni).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Inventario delle espressioni della rabbia dei tratti statali (STAXI-2) (gruppo FC e gruppo DBT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Variazione dei punteggi di gravità della rabbia misurati con due sottoscale dello State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. la sottoscala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) misura la frequenza nell'espressione dei sentimenti di rabbia verbale o fisica (intervallo 8-32); 2. l'Espressione della rabbia-In (STAXI-2 ER/IN) misura la frequenza con cui il partecipante sperimenta la rabbia e la sopprime o la trattiene invece di esprimerla (intervallo 8-32).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi (gruppo FC). Baseline, immediatamente dopo l'intervento (gruppo DBT)
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Questionario sul funzionamento familiare (FFQ) (gruppo FC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Cambiamento nei punteggi del funzionamento familiare.
Il FFQ è un questionario composto da 24 item con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di comportamenti positivi legati alla famiglia (il punteggio totale varia da 24 a 96).
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Lista di controllo sui modi di coping della terapia comportamentale dialettica (DBT-WCCL) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nella frequenza delle abilità adattive e disadattive.
DBT-WCCL è una misura self-report composta da 59 item delle competenze utilizzate in risposta a situazioni difficili nell'ultimo mese.
Sono incluse due sottoscale: uso delle abilità DBT e coping disfunzionale, valutate su una scala da 0 a 3.
Un punteggio più alto indica un uso più frequente di strategie di coping adattive.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Scala di valutazione Zanarini per DBP (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi complessivi di gravità dei sintomi BPD.
La scala di valutazione Zanarini per il punteggio totale del BPD varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Modulo breve del questionario sul trauma infantile (CTQ-SF) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei punteggi delle esperienze di maltrattamento sui minori.
Il CTQ è un questionario composto da 28 item, di cui 25 misurano il maltrattamento infantile.
I punteggi totali per il CTQ-SF vanno da 25 a 125 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del maltrattamento.
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Linea di base
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Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi di impulsività.
BIS-11 è una misura self-report dell'impulsività composta da 30 item.
Il punteggio totale varia da 30 a 120.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di impulsività.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Inventario dei problemi interpersonali (IIP-47) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nei punteggi del funzionamento interpersonale.
Il questionario IIP-PD-47 è una misura di autovalutazione composta da 47 elementi su una scala Likert a 5 punti (punteggio più alto riflette maggiori difficoltà interpersonali).
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sullo stile di attaccamento (ASQ) (gruppo DBT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione degli stili di attaccamento adulti.
L'ASQ è una misura self-report composta da 40 item che valuta cinque dimensioni dell'attaccamento e riceve risposte su una scala Likert a 6 punti.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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