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Intervenção Integrada para Transtorno de Personalidade Borderline e Cuidadores

6 de outubro de 2023 atualizado por: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Uma abordagem integrada para o tratamento de pessoas com transtorno de personalidade limítrofe e seus cuidadores

Este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto para avaliar o impacto de uma intervenção em grupo para pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (TPB) e uma intervenção psicoeducacional para seus cuidadores. Depois que os participantes concluem uma avaliação clínica abrangente, o estudo envolve a participação daqueles com diagnóstico de TPB em grupo de treinamento de habilidades de Terapia Comportamental Dialética (TCD), integrado a tratamentos de rotina contínuos. Uma bateria de questionários é administrada antes e depois do treinamento de habilidades de DBT para avaliar a desregulação emocional, a gravidade dos sintomas de TPB e outras variáveis ​​clínicas. Simultaneamente, cuidadores de indivíduos com DBP participam do programa Family Connections (FC). Este subestudo segue um estudo piloto anterior realizado no mesmo centro. Os membros da família completam questionários de avaliação em três momentos diferentes (ou seja, no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 4 meses), a fim de avaliar supostas mudanças positivas pré-pós na sobrecarga, luto e outras variáveis ​​clínicas. A fim de explorar biomarcadores de DBP e mecanismos neurobiológicos relacionados ao estresse, amostras de sangue são coletadas do grupo de pacientes com DBP antes e depois da intervenção. No início do estudo, uma amostra de sangue também é coletada para identificar biomarcadores relacionados ao estresse entre os membros da família.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) tem um impacto severo na vida dos indivíduos com esse transtorno. Além disso, os cuidadores de indivíduos com TPB e condições relacionadas frequentemente experimentam níveis mais elevados de sofrimento somático e psicológico. A Terapia Comportamental Dialética (TCD) provou ser um tratamento eficaz para o TPB e está bem documentado que também o módulo de treinamento de habilidades é eficaz na redução dos sintomas. Além disso, um dos programas mais bem estabelecidos para apoiar familiares de pacientes com TPB é o Family Connections (FC). A FC mostrou efeitos benéficos na gravidade da depressão, no bem-estar e no funcionamento familiar. O objetivo do presente estudo é triplo: 1. Avaliar a implementação de um programa de treinamento de habilidades em TCD como intervenção complementar na rotina de cuidados de saúde. 2. Avaliar as mudanças pré-pós resultantes de uma intervenção de FC em familiares de indivíduos com TPB e identificar preditores de resultados positivos. 3. Explorar potenciais biomarcadores associados ao TPB e mecanismos neurobiológicos relacionados ao estresse entre pacientes com TPB e seus familiares. Os participantes são recrutados no IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli em Brescia. Para o treinamento de habilidades de DBT, o resultado primário é a redução da desregulação emocional. Os resultados secundários abrangem medidas de depressão, ansiedade, alexitimia, sofrimento psicológico global, funcionamento global, impulsividade, problemas interpessoais e gravidade dos sintomas de TPB. Além disso, são avaliados dados sociodemográficos, histórico de trauma e presença de autolesão não suicida ou tentativas de suicídio. Dentro do grupo FC, os desfechos primários são os escores de carga e luto, enquanto os desfechos secundários incluem medidas de depressão, alexitimia, sofrimento psicológico global, funcionamento familiar e sentimentos de raiva. O treinamento de habilidades DBT consiste em 24 sessões semanais que incorporam duas habilidades orientadas para a aceitação (atenção plena e tolerância ao sofrimento) e duas habilidades orientadas para a mudança (regulação emocional e eficácia interpessoal). O programa FC, por outro lado, é um programa de apoio educacional e de desenvolvimento de habilidades manualizado de 12 semanas, enraizado nos princípios da DBT, administrado em grupo para familiares de indivíduos com TPB. Os facilitadores de grupo possuem formação profissional médica ou psicológica e receberam treinamento nos programas DBT e FC. Além das avaliações psicológicas, o estudo envolve a coleta de amostras de sangue do grupo de pacientes com DBP (antes e depois da intervenção). Essas amostras são coletadas para identificar potenciais biomarcadores associados ao DBP e à resposta ao tratamento, incluindo níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), expressão de citocinas pró-inflamatórias e citocinas antiinflamatórias e níveis de proteína C reativa. Além disso, o estudo analisa biomarcadores relacionados ao estresse, como os níveis de cortisol, e investiga mecanismos epigenéticos por meio da análise de metilações de DNA e miRNA. No grupo FC, uma amostra de sangue basal também é coletada para explorar biomarcadores relacionados ao estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Intervenção DBT:

Critério de inclusão:

  • ser paciente ambulatorial com diagnóstico de PAD de acordo com o DSM5
  • idade entre 18 e 50
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos mentais orgânicos, retardo mental, dependência atual de substâncias

Intervenção FC:

  • ter 18 anos de idade ou mais
  • servir como cuidador ou outra pessoa significativa de um indivíduo com diagnóstico de TPB, fornecendo consentimento por escrito

Critério de exclusão:

- ter uma condição de saúde mental aguda auto-relatada que interfira na participação do grupo naquele momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Dialética/Conexões Familiares
Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TPB serão designados para intervenção de treinamento de habilidades DBT (6 a 10 participantes por grupo). Cada grupo de treinamento de habilidades DBT receberá 24 sessões. Os familiares de pessoas com TPB serão encaminhados para intervenção psicoeducacional. Cada grupo FC (10-12 participantes) receberá 12 sessões. Cada sessão para pacientes com TPB e cuidadores dura 1,5 horas e é conduzida por um líder e um colíder (dois psicoterapeutas treinados).

O programa de treinamento de habilidades DBT inclui quatro módulos: 1. Mindufulness, 2. Tolerância ao sofrimento, 3. Regulação emocional, 4. Eficácia interpessoal.

O programa FC inclui seis módulos: 1. Introdução, 2. Educação Familiar, 3. Habilidades de Mindfulness de Relacionamento, 4. Habilidades de Ambiente Familiar, 5. Habilidades de Validação, 6. Habilidades de Gerenciamento de Problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Alteração nos escores de desregulação emocional na escala DERS (36 itens). A pontuação total do DERS varia de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na desregulação emocional.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Escala de Avaliação de Carga (BAS) (grupo FC)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
Mudança na percepção da carga de prestação de cuidados contínuos a indivíduos com pontuações de problemas de saúde mental. A pontuação total da BAS varia de 20 a 80, com valores mais elevados indicando maior sobrecarga.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
Escala de Luto (GS) (grupo FC)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
Mudança no luto associada a ter um ente querido com pontuação de doença mental. A pontuação total da GS varia de 15 a 75, sendo que pontuações mais altas indicam experiência de luto mais intensa.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Mudança nas pontuações de sintomas depressivos. O BDI-II é avaliado numa escala de gravidade que varia de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 63 (pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de depressão).
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Alteração na pontuação do índice de gravidade global do questionário SCL-90. As pontuações totais do SCL-90 variam de 90 a 360, com pontuações mais altas indicando problemas psicológicos mais elevados.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Escala de Alexitimia de Toronto 20 (TAS-20) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Mudança nos escores de alexitimia. Faixa de pontuação do TAS-20: 20-100 (pontuações mais altas indicam maior prejuízo na identificação e descrição de emoções).
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Inventário de expressão de raiva de traço de estado (STAXI-2) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Mudança nas pontuações de gravidade da raiva, conforme medido com duas subescalas do Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado (STAXI-2): 1. a subescala de Expressão de Raiva (STAXI-2 ER/OUT) mede a frequência na expressão de sentimentos de raiva verbal ou física (variação 8-32); 2. o Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mede a frequência com que o participante sente raiva e a suprime ou retém em vez de expressá-la (intervalo 8-32).
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
Questionário de Funcionamento Familiar (QFA) (grupo FC)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
Mudança nas pontuações de funcionamento familiar. O QFA é um questionário de 24 itens com pontuações mais altas indicando maior ocorrência de comportamentos positivos relacionados à família (a pontuação total varia de 24 a 96).
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
Lista de verificação de formas de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT-WCCL) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Mudança na frequência de habilidades adaptativas e não adaptativas. O DBT-WCCL é uma medida de autorrelato de 59 itens sobre habilidades usadas em resposta a situações difíceis no último mês. Duas subescalas estão incluídas: uso de habilidades de DBT e enfrentamento disfuncional, que são classificadas em uma escala de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Escala de classificação Zanarini para BPD (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações gerais de gravidade dos sintomas de TPB. A escala de Zanarini Rating para a pontuação total do TPB varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Formulário abreviado do Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base
Avaliação das pontuações de experiências de maus-tratos infantis. O CTQ é um questionário composto por 28 itens, dos quais 25 medem maus-tratos na infância. As pontuações totais do CTQ-SF variam de 25 a 125, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos maus-tratos.
Linha de base
Escala de Impulsividade Barratt-11 (BIS-11) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de impulsividade. O BIS-11 é uma medida de autorrelato de impulsividade com 30 itens. A pontuação total varia de 30 a 120. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de impulsividade.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-47) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Mudança nas pontuações de funcionamento interpessoal. O questionário IIP-PD-47 é uma medida de autorrelato composta por 47 itens em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação mais alta refletindo maiores dificuldades interpessoais).
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Questionário de estilo de anexo (ASQ) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base
Avaliação dos estilos de apego de adultos. ASQ é uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia cinco dimensões de apego e é respondida em uma escala Likert de 6 pontos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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