- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076343
Intervenção Integrada para Transtorno de Personalidade Borderline e Cuidadores
Uma abordagem integrada para o tratamento de pessoas com transtorno de personalidade limítrofe e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Intervenção DBT:
Critério de inclusão:
- ser paciente ambulatorial com diagnóstico de PAD de acordo com o DSM5
- idade entre 18 e 50
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos mentais orgânicos, retardo mental, dependência atual de substâncias
Intervenção FC:
- ter 18 anos de idade ou mais
- servir como cuidador ou outra pessoa significativa de um indivíduo com diagnóstico de TPB, fornecendo consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- ter uma condição de saúde mental aguda auto-relatada que interfira na participação do grupo naquele momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética/Conexões Familiares
Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TPB serão designados para intervenção de treinamento de habilidades DBT (6 a 10 participantes por grupo).
Cada grupo de treinamento de habilidades DBT receberá 24 sessões.
Os familiares de pessoas com TPB serão encaminhados para intervenção psicoeducacional.
Cada grupo FC (10-12 participantes) receberá 12 sessões.
Cada sessão para pacientes com TPB e cuidadores dura 1,5 horas e é conduzida por um líder e um colíder (dois psicoterapeutas treinados).
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O programa de treinamento de habilidades DBT inclui quatro módulos: 1. Mindufulness, 2. Tolerância ao sofrimento, 3. Regulação emocional, 4. Eficácia interpessoal. O programa FC inclui seis módulos: 1. Introdução, 2. Educação Familiar, 3. Habilidades de Mindfulness de Relacionamento, 4. Habilidades de Ambiente Familiar, 5. Habilidades de Validação, 6. Habilidades de Gerenciamento de Problemas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Alteração nos escores de desregulação emocional na escala DERS (36 itens).
A pontuação total do DERS varia de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na desregulação emocional.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Escala de Avaliação de Carga (BAS) (grupo FC)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
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Mudança na percepção da carga de prestação de cuidados contínuos a indivíduos com pontuações de problemas de saúde mental.
A pontuação total da BAS varia de 20 a 80, com valores mais elevados indicando maior sobrecarga.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
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Escala de Luto (GS) (grupo FC)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
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Mudança no luto associada a ter um ente querido com pontuação de doença mental.
A pontuação total da GS varia de 15 a 75, sendo que pontuações mais altas indicam experiência de luto mais intensa.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Mudança nas pontuações de sintomas depressivos.
O BDI-II é avaliado numa escala de gravidade que varia de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 63 (pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de depressão).
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Alteração na pontuação do índice de gravidade global do questionário SCL-90.
As pontuações totais do SCL-90 variam de 90 a 360, com pontuações mais altas indicando problemas psicológicos mais elevados.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Escala de Alexitimia de Toronto 20 (TAS-20) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Mudança nos escores de alexitimia.
Faixa de pontuação do TAS-20: 20-100 (pontuações mais altas indicam maior prejuízo na identificação e descrição de emoções).
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Inventário de expressão de raiva de traço de estado (STAXI-2) (grupo FC e grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Mudança nas pontuações de gravidade da raiva, conforme medido com duas subescalas do Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado (STAXI-2): 1. a subescala de Expressão de Raiva (STAXI-2 ER/OUT) mede a frequência na expressão de sentimentos de raiva verbal ou física (variação 8-32); 2. o Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mede a frequência com que o participante sente raiva e a suprime ou retém em vez de expressá-la (intervalo 8-32).
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses (grupo FC). Linha de base, imediatamente pós-intervenção (grupo DBT)
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Questionário de Funcionamento Familiar (QFA) (grupo FC)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
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Mudança nas pontuações de funcionamento familiar.
O QFA é um questionário de 24 itens com pontuações mais altas indicando maior ocorrência de comportamentos positivos relacionados à família (a pontuação total varia de 24 a 96).
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 4 meses
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Lista de verificação de formas de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT-WCCL) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Mudança na frequência de habilidades adaptativas e não adaptativas.
O DBT-WCCL é uma medida de autorrelato de 59 itens sobre habilidades usadas em resposta a situações difíceis no último mês.
Duas subescalas estão incluídas: uso de habilidades de DBT e enfrentamento disfuncional, que são classificadas em uma escala de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Escala de classificação Zanarini para BPD (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Mudança nas pontuações gerais de gravidade dos sintomas de TPB.
A escala de Zanarini Rating para a pontuação total do TPB varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Formulário abreviado do Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base
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Avaliação das pontuações de experiências de maus-tratos infantis.
O CTQ é um questionário composto por 28 itens, dos quais 25 medem maus-tratos na infância.
As pontuações totais do CTQ-SF variam de 25 a 125, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos maus-tratos.
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Linha de base
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Escala de Impulsividade Barratt-11 (BIS-11) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Mudança nas pontuações de impulsividade.
O BIS-11 é uma medida de autorrelato de impulsividade com 30 itens.
A pontuação total varia de 30 a 120.
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de impulsividade.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-47) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Mudança nas pontuações de funcionamento interpessoal.
O questionário IIP-PD-47 é uma medida de autorrelato composta por 47 itens em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação mais alta refletindo maiores dificuldades interpessoais).
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Questionário de estilo de anexo (ASQ) (grupo DBT)
Prazo: Linha de base
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Avaliação dos estilos de apego de adultos.
ASQ é uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia cinco dimensões de apego e é respondida em uma escala Likert de 6 pontos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Integrated interventions
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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