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边缘性人格障碍和照顾者的综合干预

2023年10月6日 更新者:Roberta Rossi、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

治疗边缘性人格障碍患者及其照顾者的综合方法

这是一项前瞻性、单臂、开放标签研究,旨在评估团体干预对边缘性人格障碍 (BPD) 患者以及对其护理人员进行心理教育干预的影响。 一旦参与者完成全面的临床评估,该研究将让患有 BPD 诊断的患者参与辩证行为治疗 (DBT) 技能培训小组,并与正在进行的常规治疗相结合。 在 DBT 技能培训之前和之后进行一系列调查问卷,以评估情绪失调、BPD 症状严重程度和其他临床变量。 同时,边缘性人格障碍患者的照顾者也参加了家庭联系 (FC) 计划。 这项子研究是继之前在同一中心进行的一项试点研究之后进行的。 家庭成员在三个不同的时间点(即基线、干预后立即和 4 个月的随访时)完成评估问卷,以评估负担、悲伤和其他临床变量的推定的积极前后变化。 为了探索 BPD 的生物标志物和压力相关的神经生物学机制,在干预前后从 BPD 患者组采集血液样本。 在基线时,还收集血液样本以识别家庭成员中与压力相关的生物标志物。

研究概览

详细说明

边缘性人格障碍(BPD)对患有这种疾病的人的生活产生严重影响。 此外,患有边缘性人格障碍和相关疾病的人的照顾者通常会经历更高水平的躯体和心理困扰。 辩证行为疗法 (DBT) 已被证明是治疗 BPD 的有效方法,并且有充分证据表明技能培训模块也能有效减轻症状。 此外,支持 BPD 患者家庭成员的最完善的计划之一是家庭联系 (FC)。 FC 对抑郁症的严重程度、幸福感和家庭功能显示出有益的影响。 本研究的目的有三个:1. 评估 DBT 技能培训计划作为常规医疗保健补充干预措施的实施情况。 2. 评估 BPD 患者家庭成员的 FC 干预前后的变化,并确定积极结果的预测因素。 3. 探讨BPD患者及其家人与BPD相关的潜在生物标志物和应激相关的神经生物学机制。 参与者在布雷西亚的 IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli 招募。 对于 DBT 技能培训,主要成果是减少情绪失调。 次要结果包括抑郁、焦虑、述情障碍、整体心理困扰、整体功能、冲动、人际关系问题和边缘性人格障碍症状的严重程度。 此外,还会评估社会人口统计特征、创伤史以及是否存在非自杀性自伤或自杀企图。 在 FC 组中,主要终点是负担和悲伤评分,而次要终点包括抑郁、述情障碍、整体心理困扰、家庭功能和愤怒情绪的测量。 DBT 技能培训由每周 24 节课程组成,其中包含两项以接受为导向的技能(正念和抗压能力)和两项以改变为导向的技能(情绪调节和人际交往能力)。 另一方面,FC 计划是一项为期 12 周的手动教育和技能培养支持计划,植根于 DBT 原则,以小组形式向 BPD 患者的家庭成员进行管理。 团体辅导员拥有医学或心理专业背景,并接受过 DBT 和 FC 项目的培训。 除了心理评估之外,该研究还包括从 BPD 患者组(干预前后)采集血液样本。 收集这些样本是为了识别与 BPD 和治疗反应相关的潜在生物标志物,包括脑源性神经营养因子 (BDNF) 的水平、促炎细胞因子和抗炎细胞因子的表达以及 C 反应蛋白水平。 此外,该研究还分析了与压力相关的生物标志物,例如皮质醇水平,并通过 DNA 和 miRNA 甲基化分析研究表观遗传机制。 在 FC 组中,还收集基线血液样本以探索与压力相关的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

DBT 干预:

纳入标准:

  • 根据 DSM5 进行 DBP 诊断的门诊患者
  • 年龄在18岁至50岁之间
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 双相情感障碍、精神障碍、器质性精神障碍、精神发育迟滞、当前物质依赖

FC干预:

  • 年满 18 岁
  • 作为被诊断患有 BPD 的个人的看护者或重要其他人并提供书面同意

排除标准:

- 自我报告患有严重的精神健康状况,妨碍当时的团体参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辩证行为疗法/家庭联系
诊断为 BPD 的门诊患者将被分配接受 DBT 技能培训干预(每组 6-10 名参与者)。 每个 DBT 技能培训小组将接受 24 节课程。 BPD 患者的家庭成员将被分配接受心理教育干预。 每个 FC 小组(10-12 名参与者)将接受 12 场会议。 BPD 患者和护理人员的每次会议持续 1.5 小时,由一名领导者和一名副领导者(两名经过培训的心理治疗师)进行。

DBT技能培训课程包括四个模块:1.正念,2.抗压能力,3.情绪调节,4.人际交往能力。

FC课程包括六个模块:1.简介,2.家庭教育,3.关系正念技能,4.家庭环境技能,5.验证技能,6.问题管理技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节困难量表(DERS)(DBT组)
大体时间:干预后立即基线
DERS 量表中情绪失调评分的变化(36 项)。 DERS的总分范围为36至180,分数越高表明情绪失调的困难程度越高。
干预后立即基线
负担评估量表(BAS)(FC组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
为有心理健康问题的个人提供持续护理的感知负担的变化评分。 BAS总分为20-80分,数值越高说明负担越重。
基线、干预后立即、4 个月随访
悲伤量表(GS)(FC组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
与亲人患有精神疾病评分相关的悲伤变化。 GS总分范围为15至75,分数越高表明悲伤经历越强烈。
基线、干预后立即、4 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表II(BDI-II)(FC组和DBT组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
抑郁症状评分的变化。 BDI-II 按照 0-3 的严重程度进行评估,总分范围为 0-63(分数越高,抑郁程度越高)。
基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
症状检查表-90(SCL-90)(FC组和DBT组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
SCL-90 问卷总体严重性指数评分的变化。 SCL-90总分范围为90-360,分数越高表明心理问题越严重。
基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
多伦多述情障碍量表 20 (TAS-20)(FC 组和 DBT 组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
述情障碍分数的变化。 TAS-20 评分范围:20-100(分数越高表明识别和描述情绪的障碍越大)。
基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
状态特质愤怒表达量表(STAXI-2)(FC组和DBT组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
使用状态特质愤怒表达量表 (STAXI-2) 的两个子量表测量愤怒严重程度分数的变化: 1. 愤怒表达输出 (STAXI-2 ER/OUT) 子量表测量表达以下感受的频率:口头或身体上的愤怒(范围 8-32); 2. 愤怒表达-In (STAXI-2 ER/IN) 测量参与者经历愤怒并抑制或抑制愤怒而不是表达愤怒的频率(范围 8-32)。
基线、干预后立即、4 个月随访(FC 组)。干预后立即基线(DBT 组)
家庭功能问卷(FFQ)(FC组)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
家庭功能分数的变化。 FFQ 是一份包含 24 项的问卷,得分越高,表明积极的家庭相关行为的发生率越高(总分范围为 24 至 96)。
基线、干预后立即、4 个月随访
辩证行为治疗应对方式清单(DBT-WCCL)(DBT小组)
大体时间:干预后立即基线
适应和适应不良技能的频率发生变化。 DBT-WCCL 是一项包含 59 项的自我报告,衡量过去一个月应对困难情况所使用的技能。 其中包括两个分量表:DBT 技能使用和功能失调应对,评分范围为 0-3。 分数越高表明适应性应对策略的使用越频繁。
干预后立即基线
Zanarini BPD 评定量表(DBT 组)
大体时间:干预后立即基线
BPD 症状严重程度总体评分的变化。 Zanarini BPD 总分评分范围为 0 至 36,分数越高表明严重程度越高。
干预后立即基线
儿童创伤问卷简表 (CTQ-SF)(DBT 组)
大体时间:基线
儿童虐待经历评分评估。 CTQ 是一份包含 28 个项目的调查问卷,其中 25 个项目衡量儿童虐待情况。 CTQ-SF 的总分范围为 25 至 125,分数越高表明虐待严重程度越高。
基线
Barratt 冲动量表-11 (BIS-11)(DBT 组)
大体时间:干预后立即基线
冲动分数的变化。 BIS-11 是一项包含 30 项冲动性自我报告的衡量标准。 总分范围为 30 至 120。 分数越高反映出冲动程度越高。
干预后立即基线
人际关系问题清单 (IIP-47)(DBT 组)
大体时间:干预后立即基线
人际关系功能分数的变化。 IIP-PD-47 问卷是一项自我报告测量,由 5 点李克特量表(分数越高反映人际交往困难越高)的 47 个项目组成。
干预后立即基线
依恋风格问卷 (ASQ)(DBT 组)
大体时间:基线
成人依恋风格评估。 ASQ 是一项包含 40 项的自我报告测量,评估五个依恋维度,并采用 6 点李克特量表进行回答。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta Rossi, psychologist、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Integrated interventions

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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