Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu interventio raja-alueen persoonallisuushäiriöille ja omaishoitajille

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Integroitu lähestymistapa persoonallisuushäiriöistä kärsivien ihmisten ja heidän hoitajiensa hoitoon

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ryhmäinterventioiden vaikutusta potilaille, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö (BPD) ja psykokasvattinen interventio heidän omaishoitajilleen. Kun osallistujat ovat suorittaneet kattavan kliinisen arvioinnin, tutkimukseen sisältyy BPD-diagnoosin saaneiden osallistuminen Dialectical Behavior Therapy (DBT) -taitojen koulutusryhmään, joka on integroitu käynnissä olevien rutiinihoitojen kanssa. Ennen ja jälkeen DBT-taitoharjoittelun annetaan joukko kyselylomakkeita tunteiden säätelyhäiriöiden, BPD-oireiden vakavuuden ja muiden kliinisten muuttujien arvioimiseksi. Samanaikaisesti BPD-potilaiden omaishoitajat osallistuvat Family Connections (FC) -ohjelmaan. Tämä osatutkimus on jatkoa aikaisemmalle pilottitutkimukselle, joka tehtiin samassa keskuksessa. Perheenjäsenet täyttävät arviointikyselyt kolmessa eri ajankohdassa (eli lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa) arvioidakseen oletettuja positiivisia muutoksia ennen taakkaa, surua ja muita kliinisiä muuttujia. BPD:n ja stressiin liittyvien neurobiologisten mekanismien biomarkkerien tutkimiseksi BPD-potilasryhmästä kerätään verinäytteitä ennen ja jälkeen interventiota. Lähtötilanteessa otetaan myös verinäyte stressiin liittyvien biomarkkerien tunnistamiseksi perheenjäsenten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline Personality Disorder (BPD) vaikuttaa vakavasti tätä häiriötä sairastavien yksilöiden elämään. Myös BPD:stä ja siihen liittyvistä sairauksista kärsivien henkilöiden omaishoitajat kokevat usein korkeampaa somaattista ja psyykkistä kärsimystä. Dialectical Behavior Therapy (DBT) on osoittautunut tehokkaaksi BPD:n hoidoksi ja on hyvin dokumentoitu, että myös taitoharjoittelumoduuli on tehokas oireiden vähentämisessä. Lisäksi yksi vakiintuneimmista ohjelmista BPD-potilaiden perheenjäsenten tukemiseksi on Family Connections (FC). FC:llä oli myönteisiä vaikutuksia masennuksen vaikeusasteeseen, hyvinvointiin ja perheen toimivuuteen. Tämän tutkimuksen tavoite on kolme: 1. Arvioida DBT-taitojen koulutusohjelman toteuttamista täydentävänä interventiona rutiininomaisessa terveydenhuollossa. 2. Arvioida ennen jälkeisiä muutoksia, jotka johtuvat FC-interventiosta BPD-potilaiden perheenjäsenissä ja tunnistaa positiivisten tulosten ennustajat. 3. Tutkia mahdollisia BPD:hen ja stressiin liittyviin neurobiologisiin mekanismeihin liittyviä biomarkkereita sekä BPD-potilaiden että heidän perheenjäsentensä keskuudessa. Osallistujat rekrytoidaan IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratellissa Bresciassa. DBT-taitojen harjoittelun ensisijainen tulos on tunnehäiriöiden vähentäminen. Toissijaiset tulokset sisältävät masennusta, ahdistusta, aleksitymiaa, maailmanlaajuista psykologista ahdistusta, globaalia toimintaa, impulsiivisuutta, ihmissuhteita koskevia ongelmia ja BPD-oireiden vakavuutta. Lisäksi arvioidaan sosio-demografiaa, traumahistoriaa ja ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen tai itsemurhayritysten esiintymistä. FC-ryhmässä ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat taakka- ja surupisteet, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat masennuksen, aleksitymian, globaalin psykologisen ahdistuksen, perheen toiminnan ja vihan tunteiden mittaukset. DBT-taitojen koulutus koostuu 24 viikoittaisesta istunnosta, jotka sisältävät kaksi hyväksyntäsuuntautunutta taitoa (mindfulness ja distress toleranssi) ja kaksi muutossuuntautunutta taitoa (tunteiden säätely ja ihmisten välinen tehokkuus). FC-ohjelma puolestaan ​​on 12-viikkoinen manuaalinen koulutus- ja taitojen kehittämisen tukiohjelma, joka perustuu DBT:n periaatteisiin ja jota annetaan ryhmässä BPD-potilaiden perheenjäsenille. Ryhmäohjaajilla on lääketieteellinen tai psykologinen ammatillinen tausta ja he ovat saaneet koulutusta sekä DBT- että FC-ohjelmista. Psykologisten arviointien lisäksi tutkimukseen kuuluu verinäytteiden kerääminen BPD-potilasryhmästä (ennen ja jälkeen interventiota). Nämä näytteet kerätään BPD:hen ja hoitovasteeseen liittyvien mahdollisten biomarkkereiden tunnistamiseksi, mukaan lukien aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), tulehdusta edistävien sytokiinien ja anti-inflammatoristen sytokiinien ilmentyminen ja C-reaktiivisen proteiinin tasot. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan stressiin liittyviä biomarkkereita, kuten kortisolitasoja, sekä tutkitaan epigeneettisiä mekanismeja DNA- ja miRNA-metylaatioanalyysin avulla. FC-ryhmässä otetaan myös perusverinäyte stressiin liittyvien biomarkkereiden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

DBT-interventio:

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla avohoidossa DSM5:n mukaisella DBP-diagnoosilla
  • ikä 18 ja 50 välillä
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt, kehitysvammaisuus, nykyinen päihderiippuvuus

FC:n väliintulo:

  • on 18-vuotias tai vanhempi
  • joka toimii BPD-diagnoosin saaneen henkilön omaishoitajana tai merkittävänä muuna antamalla kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- omaa itse ilmoittamaa akuuttia mielenterveystilaa, joka häiritsee ryhmän osallistumista tuolloin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia/perheyhteydet
Avopotilaat, joilla on BPD-diagnoosi, määrätään DBT-taitojen koulutusinterventioon (6-10 osallistujaa ryhmää kohden). Jokainen DBT-taitojen koulutusryhmä saa 24 istuntoa. BPD:tä sairastavien perheenjäsenet määrätään psykopedagogiaan. Jokainen FC-ryhmä (10-12 osallistujaa) saa 12 istuntoa. Jokainen BPD-potilaiden ja omaishoitajien istunto kestää 1,5 tuntia ja sen vetää johtaja ja apujohtaja (kaksi koulutettua psykoterapeuttia).

DBT-taitojen koulutusohjelma sisältää neljä moduulia: 1. Mindufulness, 2. Distress Toleranssi, 3. Tunteiden säätely, 4. Ihmisten välinen tehokkuus.

FC-ohjelma sisältää kuusi moduulia: 1. Johdanto, 2. Perhekasvatus, 3. Parisuhde Mindfulness -taidot, 4. Perheympäristötaidot, 5. Validointitaidot, 6. Ongelmanhallintataidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyasteikko (DERS) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos tunteiden säätelyhäiriöpisteissä DERS-asteikolla (36 kohtaa). DERS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyhäiriöitä.
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Raakan arviointiasteikko (BAS) (FC-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
Muutos mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden jatkuvan hoidon taakan kokemisessa. BAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat arvot osoittavat vahvempaa taakkaa.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
Suruasteikko (GS) (FC-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
Muutos surussa, joka liittyy siihen, että rakkaalla on mielisairaus. GS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa surun kokemusta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Muutos masennusoireiden pisteissä. BDI-II arvioidaan vakavuusasteikolla 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-63 (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Muutos SCL-90-kyselyn globaalissa vakavuusindeksipisteessä. SCL-90:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 90-360, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykologisia ongelmia.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Muutos aleksitymiapisteissä. TAS-20:n pisteytysalue: 20-100 (korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa heikkoutta tunteiden tunnistamisessa ja kuvaamisessa).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Muutos vihan vakavuuspisteissä mitattuna kahdella State Trait Anger Expression Inventoryn (STAXI-2) ala-asteikolla: 1. Vihailmaisu-Out (STAXI-2 ER/OUT) -alaasteikko mittaa tunteiden ilmaisun esiintymistiheyttä. viha suullisesti tai fyysisesti (alue 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mittaa kuinka usein osallistuja kokee vihaa ja tukahduttaa sen tai pidättelee sen ilmaisemisen sijaan (alue 8-32).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
Muutos perheen toimintapisteissä. FFQ on 24 kohdan kyselylomake, jonka korkeammat pisteet osoittavat positiivisen perheeseen liittyvän käyttäytymisen yleisempää esiintymistä (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24-96).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
Dialektisen käyttäytymisterapian selviytymistapojen tarkistuslista (DBT-WCCL) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos adaptiivisten ja sopeutumattomien taitojen esiintymistiheydessä. DBT-WCCL on 59 kohdan itseraportoiva mittari taidoista, joita on käytetty vaikeissa tilanteissa viimeisen kuukauden aikana. Mukana on kaksi alaasteikkoa: DBT-taitojen käyttö ja toimintahäiriöinen selviytyminen, jotka on arvioitu asteikolla 0-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että adaptiivisia selviytymisstrategioita käytetään useammin.
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Zanarinin luokitusasteikko BPD:lle (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos yleisissä BPD-oireiden vakavuuspisteissä. Zanarinin luokitusasteikko BPD:n kokonaispistemäärälle vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lapsuuden traumakyselylomake (CTQ-SF) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio lasten pahoinpitelystä saa pisteitä. CTQ on kyselylomake, jossa on 28 kohtaa, joista 25 mittaa lapsuuden pahoinpitelyä. CTQ-SF:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 25-125, ja korkeammat pisteet osoittavat pahoinpitelyn vakavuutta.
Perustaso
Barratt Impulsiivisuusasteikko-11 (BIS-11) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos impulsiivisuuspisteissä. BIS-11 on 30 kohteen itseraportin impulsiivisuuden mitta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-120. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa impulsiivisuutta.
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-47) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos ihmisten välisissä toimintapisteissä. IIP-PD-47 kyselylomake on itseraportointimitta, joka koostuu 47 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla (korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia ihmissuhdevaikeuksia).
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Attachment Style Questionnaire (ASQ) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
Aikuisten kiintymistyylien arviointi. ASQ on 40 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi viittä kiinnitysulottuvuutta, ja siihen vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset DBT-taitojen koulutus ja perheyhteydet

3
Tilaa