- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06076343
Integroitu interventio raja-alueen persoonallisuushäiriöille ja omaishoitajille
Integroitu lähestymistapa persoonallisuushäiriöistä kärsivien ihmisten ja heidän hoitajiensa hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
DBT-interventio:
Sisällyttämiskriteerit:
- olla avohoidossa DSM5:n mukaisella DBP-diagnoosilla
- ikä 18 ja 50 välillä
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt, kehitysvammaisuus, nykyinen päihderiippuvuus
FC:n väliintulo:
- on 18-vuotias tai vanhempi
- joka toimii BPD-diagnoosin saaneen henkilön omaishoitajana tai merkittävänä muuna antamalla kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- omaa itse ilmoittamaa akuuttia mielenterveystilaa, joka häiritsee ryhmän osallistumista tuolloin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia/perheyhteydet
Avopotilaat, joilla on BPD-diagnoosi, määrätään DBT-taitojen koulutusinterventioon (6-10 osallistujaa ryhmää kohden).
Jokainen DBT-taitojen koulutusryhmä saa 24 istuntoa.
BPD:tä sairastavien perheenjäsenet määrätään psykopedagogiaan.
Jokainen FC-ryhmä (10-12 osallistujaa) saa 12 istuntoa.
Jokainen BPD-potilaiden ja omaishoitajien istunto kestää 1,5 tuntia ja sen vetää johtaja ja apujohtaja (kaksi koulutettua psykoterapeuttia).
|
DBT-taitojen koulutusohjelma sisältää neljä moduulia: 1. Mindufulness, 2. Distress Toleranssi, 3. Tunteiden säätely, 4. Ihmisten välinen tehokkuus. FC-ohjelma sisältää kuusi moduulia: 1. Johdanto, 2. Perhekasvatus, 3. Parisuhde Mindfulness -taidot, 4. Perheympäristötaidot, 5. Validointitaidot, 6. Ongelmanhallintataidot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tunteiden säätelyhäiriöpisteissä DERS-asteikolla (36 kohtaa).
DERS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyhäiriöitä.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Raakan arviointiasteikko (BAS) (FC-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Muutos mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden jatkuvan hoidon taakan kokemisessa.
BAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat arvot osoittavat vahvempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Suruasteikko (GS) (FC-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Muutos surussa, joka liittyy siihen, että rakkaalla on mielisairaus.
GS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa surun kokemusta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Muutos masennusoireiden pisteissä.
BDI-II arvioidaan vakavuusasteikolla 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-63 (korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Muutos SCL-90-kyselyn globaalissa vakavuusindeksipisteessä.
SCL-90:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 90-360, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykologisia ongelmia.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Muutos aleksitymiapisteissä.
TAS-20:n pisteytysalue: 20-100 (korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa heikkoutta tunteiden tunnistamisessa ja kuvaamisessa).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-ryhmä ja DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Muutos vihan vakavuuspisteissä mitattuna kahdella State Trait Anger Expression Inventoryn (STAXI-2) ala-asteikolla: 1. Vihailmaisu-Out (STAXI-2 ER/OUT) -alaasteikko mittaa tunteiden ilmaisun esiintymistiheyttä. viha suullisesti tai fyysisesti (alue 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) mittaa kuinka usein osallistuja kokee vihaa ja tukahduttaa sen tai pidättelee sen ilmaisemisen sijaan (alue 8-32).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta (FC-ryhmä). Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen (DBT-ryhmä)
|
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Muutos perheen toimintapisteissä.
FFQ on 24 kohdan kyselylomake, jonka korkeammat pisteet osoittavat positiivisen perheeseen liittyvän käyttäytymisen yleisempää esiintymistä (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24-96).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Dialektisen käyttäytymisterapian selviytymistapojen tarkistuslista (DBT-WCCL) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos adaptiivisten ja sopeutumattomien taitojen esiintymistiheydessä.
DBT-WCCL on 59 kohdan itseraportoiva mittari taidoista, joita on käytetty vaikeissa tilanteissa viimeisen kuukauden aikana.
Mukana on kaksi alaasteikkoa: DBT-taitojen käyttö ja toimintahäiriöinen selviytyminen, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että adaptiivisia selviytymisstrategioita käytetään useammin.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Zanarinin luokitusasteikko BPD:lle (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos yleisissä BPD-oireiden vakavuuspisteissä.
Zanarinin luokitusasteikko BPD:n kokonaispistemäärälle vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lapsuuden traumakyselylomake (CTQ-SF) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio lasten pahoinpitelystä saa pisteitä.
CTQ on kyselylomake, jossa on 28 kohtaa, joista 25 mittaa lapsuuden pahoinpitelyä.
CTQ-SF:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 25-125, ja korkeammat pisteet osoittavat pahoinpitelyn vakavuutta.
|
Perustaso
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko-11 (BIS-11) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos impulsiivisuuspisteissä.
BIS-11 on 30 kohteen itseraportin impulsiivisuuden mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-120.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa impulsiivisuutta.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-47) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ihmisten välisissä toimintapisteissä.
IIP-PD-47 kyselylomake on itseraportointimitta, joka koostuu 47 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla (korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia ihmissuhdevaikeuksia).
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Attachment Style Questionnaire (ASQ) (DBT-ryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikuisten kiintymistyylien arviointi.
ASQ on 40 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi viittä kiinnitysulottuvuutta, ja siihen vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Integrated interventions
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset DBT-taitojen koulutus ja perheyhteydet
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat