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Integrierte Intervention für Borderline-Persönlichkeitsstörung und Pflegekräfte

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ein integrierter Ansatz zur Behandlung von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und ihren Betreuern

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Gruppenintervention bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und einer psychoedukativen Intervention für ihre Betreuer. Sobald die Teilnehmer eine umfassende klinische Beurteilung abgeschlossen haben, umfasst die Studie die Teilnahme derjenigen mit einer BPS-Diagnose an der Trainingsgruppe für dialektische Verhaltenstherapie (DBT), integriert in laufende Routinebehandlungen. Vor und nach dem DBT-Fähigkeitstraining wird eine Reihe von Fragebögen ausgefüllt, um die Emotionsdysregulation, den Schweregrad der BPD-Symptome und andere klinische Variablen zu bewerten. Gleichzeitig nehmen Betreuer von Menschen mit BPS am Family Connections (FC)-Programm teil. Diese Teilstudie folgt einer früheren Pilotstudie, die am selben Zentrum durchgeführt wurde. Familienmitglieder füllen Bewertungsfragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten aus (d. h. zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei einer 4-monatigen Nachuntersuchung), um mutmaßlich positive Veränderungen vor und nach der Intervention in Bezug auf Belastung, Trauer und andere klinische Variablen zu bewerten. Um Biomarker für BPD und stressbedingte neurobiologische Mechanismen zu untersuchen, werden der BPD-Patientengruppe vor und nach der Intervention Blutproben entnommen. Zu Beginn wird außerdem eine Blutprobe entnommen, um stressbedingte Biomarker bei Familienmitgliedern zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) hat schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben von Menschen mit dieser Störung. Auch Betreuer von Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und verwandten Erkrankungen leiden häufig unter einem höheren Grad an somatischer und psychischer Belastung. Die Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) hat sich als wirksame Behandlung für BPS erwiesen und es ist gut dokumentiert, dass auch das Modul des Kompetenztrainings bei der Linderung der Symptome wirksam ist. Darüber hinaus ist Family Connections (FC) eines der etabliertesten Programme zur Unterstützung von Familienangehörigen von BPD-Patienten. FC zeigte positive Auswirkungen auf die Schwere der Depression, das Wohlbefinden und das Funktionieren der Familie. Das Ziel der vorliegenden Studie ist dreifach: 1. Bewertung der Umsetzung eines DBT-Trainingsprogramms als ergänzende Intervention in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung. 2. Um Veränderungen vor und nach einer FC-Intervention bei Familienmitgliedern von Personen mit BPD zu bewerten und Prädiktoren für positive Ergebnisse zu identifizieren. 3. Untersuchung potenzieller Biomarker im Zusammenhang mit BPD und stressbedingten neurobiologischen Mechanismen sowohl bei BPD-Patienten als auch bei ihren Familienmitgliedern. Die Teilnehmer werden im IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli in Brescia rekrutiert. Das primäre Ergebnis des DBT-Fähigkeitstrainings ist die Reduzierung der Emotionsdysregulation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen von Depressionen, Angstzuständen, Alexithymie, globaler psychischer Belastung, globaler Funktionsfähigkeit, Impulsivität, zwischenmenschlichen Problemen und der Schwere der BPD-Symptome. Darüber hinaus werden Soziodemografie, Traumageschichte und das Vorliegen nichtsuizidaler Selbstverletzungen oder Suizidversuche beurteilt. Innerhalb der FC-Gruppe sind die primären Endpunkte Belastungs- und Trauerwerte, während sekundäre Endpunkte Messungen von Depression, Alexithymie, globaler psychischer Belastung, Familienfunktion und Wutgefühlen umfassen. Das DBT-Fähigkeitstraining besteht aus 24 wöchentlichen Sitzungen, die zwei akzeptanzorientierte Fähigkeiten (Achtsamkeit und Stresstoleranz) und zwei veränderungsorientierte Fähigkeiten (Emotionsregulation und zwischenmenschliche Wirksamkeit) beinhalten. Das FC-Programm hingegen ist ein 12-wöchiges, manuelles Bildungs- und Kompetenzaufbau-Unterstützungsprogramm, das auf den Prinzipien der DBT basiert und in einer Gruppenumgebung an Familienmitglieder von Personen mit BPD durchgeführt wird. Gruppenleiter verfügen über einen medizinischen oder psychologischen Berufshintergrund und haben eine Ausbildung sowohl im DBT- als auch im FC-Programm absolviert. Neben psychologischen Untersuchungen umfasst die Studie die Entnahme von Blutproben aus der BPD-Patientengruppe (vor und nach dem Eingriff). Diese Proben werden gesammelt, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit BPD und dem Ansprechen auf die Behandlung in Zusammenhang stehen, einschließlich der Konzentration des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), der Expression entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine sowie der Konzentration des C-reaktiven Proteins. Darüber hinaus analysiert die Studie stressbedingte Biomarker wie den Cortisolspiegel und untersucht epigenetische Mechanismen durch DNA- und miRNA-Metilationsanalysen. In der FC-Gruppe wird außerdem eine Basisblutprobe entnommen, um stressbedingte Biomarker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

DBT-Intervention:

Einschlusskriterien:

  • ambulant mit einer DBP-Diagnose gemäß DSM5 behandelt werden
  • Alter zwischen 18 und 50
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störung, psychotische Störungen, organische psychische Störungen, geistige Behinderung, aktuelle Substanzabhängigkeit

FC-Intervention:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • als Betreuer oder Lebensgefährte einer mit Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostizierten Person fungieren und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen

Ausschlusskriterien:

- nach eigenen Angaben eine akute psychische Erkrankung haben, die zu diesem Zeitpunkt die Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie/Familienbeziehungen
Ambulante Patienten mit einer BPD-Diagnose werden einer DBT-Fähigkeitstrainingsintervention zugewiesen (6-10 Teilnehmer pro Gruppe). Jede DBT-Trainingsgruppe erhält 24 Sitzungen. Familienangehörige von Menschen mit BPD werden einer psychoedukativen Intervention zugewiesen. Jede FC-Gruppe (10-12 Teilnehmer) erhält 12 Sitzungen. Jede Sitzung für BPD-Patienten und für Pflegekräfte dauert 1,5 Stunden und wird von einem Leiter und einem Co-Leiter (zwei ausgebildeten Psychotherapeuten) geleitet.

Das DBT-Fertigkeitstrainingsprogramm umfasst vier Module: 1. Achtsamkeit, 2. Stresstoleranz, 3. Emotionsregulation, 4. Zwischenmenschliche Wirksamkeit.

Das FC-Programm umfasst sechs Module: 1. Einführung, 2. Familienerziehung, 3. Beziehungs-Achtsamkeitsfähigkeiten, 4. Familienumgebungsfähigkeiten, 5. Validierungsfähigkeiten, 6. Problemmanagementfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Emotionsdysregulationswerte auf der DERS-Skala (36 Punkte). Der Gesamtwert des DERS liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsdysregulation hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Belastungsbewertungsskala (BAS) (FC-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen Belastung durch die fortlaufende Pflege von Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Der Gesamtscore des BAS reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
Trauerskala (GS) (FC-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
Veränderung der Trauerwerte im Zusammenhang mit der Anwesenheit eines geliebten Menschen mit psychischen Erkrankungen. Die Gesamtpunktzahl des GS reicht von 15 bis 75, wobei höhere Werte auf eine intensivere Trauererfahrung hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Veränderung der Werte für depressive Symptome. Der BDI-II wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, mit einem Gesamtscore von 0 bis 63 (höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Depression wider).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Änderung des globalen Schweregradindex des SCL-90-Fragebogens. Die SCL-90-Gesamtwerte liegen zwischen 90 und 360, wobei höhere Werte auf größere psychische Probleme hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Toronto Alexithymie Skala 20 (TAS-20) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Veränderung der Alexithymie-Scores. TAS-20-Bewertungsbereich: 20–100 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung bei der Identifizierung und Beschreibung von Emotionen hin).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Änderung der Wutschweregrade, gemessen mit zwei Subskalen des State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Die Subskala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) misst die Häufigkeit des Ausdrucks von Gefühlen von verbaler oder körperlicher Zorn (Bereich 8–32); 2. Der Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) misst, wie oft der Teilnehmer Wut empfindet und diese unterdrückt oder zurückhält, anstatt sie auszudrücken (Bereich 8–32).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
Veränderung der Familienfunktionswerte. Der FFQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit höheren Werten, die auf ein häufigeres Vorkommen positiver familienbezogener Verhaltensweisen hinweisen (Gesamtpunktzahl reicht von 24 bis 96).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
Checkliste für Bewältigungsstrategien in der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT-WCCL) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Häufigkeit adaptiver und maladaptiver Fähigkeiten. DBT-WCCL ist ein 59-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Fähigkeiten, die im letzten Monat als Reaktion auf schwierige Situationen eingesetzt wurden. Es sind zwei Subskalen enthalten: Nutzung von DBT-Fähigkeiten und dysfunktionale Bewältigung, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Ein höherer Wert weist auf einen häufigeren Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Zanarini-Bewertungsskala für BPD (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Gesamtschwere der BPD-Symptome. Die Zanarini-Bewertungsskala für die BPD-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zum Kindheitstrauma, Kurzform (CTQ-SF) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Ergebnisse von Kindesmisshandlungserfahrungen. CTQ ist ein Fragebogen, der aus 28 Items besteht, von denen 25 Kindesmisshandlung messen. Die Gesamtpunktzahl für den CTQ-SF liegt zwischen 25 und 125, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Misshandlung hinweisen.
Grundlinie
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Impulsivitätswerte. BIS-11 ist ein 30-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Impulsivität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Impulsivität wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-47) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der zwischenmenschlichen Funktionswerte. Der IIP-PD-47-Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 47 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht (höhere Punktzahl spiegelt größere zwischenmenschliche Schwierigkeiten wider).
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zum Bindungsstil (ASQ) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Bindungsstile Erwachsener. ASQ ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das fünf Bindungsdimensionen bewertet und auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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