- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06076343
Integrierte Intervention für Borderline-Persönlichkeitsstörung und Pflegekräfte
Ein integrierter Ansatz zur Behandlung von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und ihren Betreuern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
DBT-Intervention:
Einschlusskriterien:
- ambulant mit einer DBP-Diagnose gemäß DSM5 behandelt werden
- Alter zwischen 18 und 50
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- bipolare Störung, psychotische Störungen, organische psychische Störungen, geistige Behinderung, aktuelle Substanzabhängigkeit
FC-Intervention:
- 18 Jahre oder älter sein
- als Betreuer oder Lebensgefährte einer mit Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostizierten Person fungieren und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen
Ausschlusskriterien:
- nach eigenen Angaben eine akute psychische Erkrankung haben, die zu diesem Zeitpunkt die Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie/Familienbeziehungen
Ambulante Patienten mit einer BPD-Diagnose werden einer DBT-Fähigkeitstrainingsintervention zugewiesen (6-10 Teilnehmer pro Gruppe).
Jede DBT-Trainingsgruppe erhält 24 Sitzungen.
Familienangehörige von Menschen mit BPD werden einer psychoedukativen Intervention zugewiesen.
Jede FC-Gruppe (10-12 Teilnehmer) erhält 12 Sitzungen.
Jede Sitzung für BPD-Patienten und für Pflegekräfte dauert 1,5 Stunden und wird von einem Leiter und einem Co-Leiter (zwei ausgebildeten Psychotherapeuten) geleitet.
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Das DBT-Fertigkeitstrainingsprogramm umfasst vier Module: 1. Achtsamkeit, 2. Stresstoleranz, 3. Emotionsregulation, 4. Zwischenmenschliche Wirksamkeit. Das FC-Programm umfasst sechs Module: 1. Einführung, 2. Familienerziehung, 3. Beziehungs-Achtsamkeitsfähigkeiten, 4. Familienumgebungsfähigkeiten, 5. Validierungsfähigkeiten, 6. Problemmanagementfähigkeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Emotionsdysregulationswerte auf der DERS-Skala (36 Punkte).
Der Gesamtwert des DERS liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsdysregulation hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Belastungsbewertungsskala (BAS) (FC-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
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Veränderung der wahrgenommenen Belastung durch die fortlaufende Pflege von Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen.
Der Gesamtscore des BAS reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
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Trauerskala (GS) (FC-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
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Veränderung der Trauerwerte im Zusammenhang mit der Anwesenheit eines geliebten Menschen mit psychischen Erkrankungen.
Die Gesamtpunktzahl des GS reicht von 15 bis 75, wobei höhere Werte auf eine intensivere Trauererfahrung hinweisen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Veränderung der Werte für depressive Symptome.
Der BDI-II wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, mit einem Gesamtscore von 0 bis 63 (höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Depression wider).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Änderung des globalen Schweregradindex des SCL-90-Fragebogens.
Die SCL-90-Gesamtwerte liegen zwischen 90 und 360, wobei höhere Werte auf größere psychische Probleme hinweisen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Toronto Alexithymie Skala 20 (TAS-20) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Veränderung der Alexithymie-Scores.
TAS-20-Bewertungsbereich: 20–100 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung bei der Identifizierung und Beschreibung von Emotionen hin).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-Gruppe und DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Änderung der Wutschweregrade, gemessen mit zwei Subskalen des State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Die Subskala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) misst die Häufigkeit des Ausdrucks von Gefühlen von verbaler oder körperlicher Zorn (Bereich 8–32); 2. Der Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) misst, wie oft der Teilnehmer Wut empfindet und diese unterdrückt oder zurückhält, anstatt sie auszudrücken (Bereich 8–32).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up (FC-Gruppe). Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (DBT-Gruppe)
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Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
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Veränderung der Familienfunktionswerte.
Der FFQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit höheren Werten, die auf ein häufigeres Vorkommen positiver familienbezogener Verhaltensweisen hinweisen (Gesamtpunktzahl reicht von 24 bis 96).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4-Monats-Follow-up
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Checkliste für Bewältigungsstrategien in der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT-WCCL) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Häufigkeit adaptiver und maladaptiver Fähigkeiten.
DBT-WCCL ist ein 59-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Fähigkeiten, die im letzten Monat als Reaktion auf schwierige Situationen eingesetzt wurden.
Es sind zwei Subskalen enthalten: Nutzung von DBT-Fähigkeiten und dysfunktionale Bewältigung, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
Ein höherer Wert weist auf einen häufigeren Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Zanarini-Bewertungsskala für BPD (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Gesamtschwere der BPD-Symptome.
Die Zanarini-Bewertungsskala für die BPD-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zum Kindheitstrauma, Kurzform (CTQ-SF) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Ergebnisse von Kindesmisshandlungserfahrungen.
CTQ ist ein Fragebogen, der aus 28 Items besteht, von denen 25 Kindesmisshandlung messen.
Die Gesamtpunktzahl für den CTQ-SF liegt zwischen 25 und 125, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Misshandlung hinweisen.
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Grundlinie
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Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Impulsivitätswerte.
BIS-11 ist ein 30-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Impulsivität.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Impulsivität wider.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-47) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der zwischenmenschlichen Funktionswerte.
Der IIP-PD-47-Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 47 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht (höhere Punktzahl spiegelt größere zwischenmenschliche Schwierigkeiten wider).
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zum Bindungsstil (ASQ) (DBT-Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Bindungsstile Erwachsener.
ASQ ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das fünf Bindungsdimensionen bewertet und auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet wird.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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