- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06076538
신장 질량(RM)의 특성화를 위한 PET/MR
신장 질량(RM)의 특성화를 위해 PET/MR을 사용한 전향적 관찰 연구
관련 없는 이유로 수행된 영상 연구에서 우연히 발견된 신장 종양의 빈도는 계속 증가하여 암으로 생각되는 신장 종괴의 치료를 위한 수술 및 절제가 증가하고 있습니다. 그러나 이러한 덩어리 중 약 5분의 1은 암이 아니며 치료가 필요하지 않습니다. 많은 암성 신장 종양은 활동이 없으며 영상 촬영으로 안전하게 추적할 수 있습니다(예: 특히 2cm 미만의 종양과 기대 수명이 제한된 환자의 경우). 반면 일부 종양은 악성이고 공격적이어서 신장 외부로 퍼질 가능성이 더 높으며 필요합니다. 치료.
이 관찰 연구의 목적은 다양한 유형의 신장 종양을 구별하는 FDG PET/MR의 능력을 평가하는 것입니다. 연구자들은 PET/MR이 현재 사용되는 방사선 스캔과 비교하여 공격적인 신장 종괴와 무통성 신장 종괴, 양성 신장 종괴 사이의 차이를 더 잘 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자는 신장 종괴 의심으로 인해 정기적인 진료를 위해 조영증강 MRI 촬영이 예정되어 있던 분들 중에서 선정됩니다. 참가자들은 MRI와 PET 이미지를 모두 얻을 수 있는 하이브리드 PET/MR 스캐너에서 MRI를 촬영하게 됩니다. 환자는 표준 치료 MRI 검사를 받는 동안 연구용 FDG PET 검사도 받게 됩니다. 참가자는 연구에 참여하지 않는 경우와 마찬가지로 MRI 조영제 투여를 위해 IV를 배치받게 됩니다. 동일한 IV를 사용하여 PET 스캔용 FDG 방사성 의약품과 푸로세마이드(이뇨제)를 투여하여 스캔 전에 방광을 비우고 스캔에서 신장을 더 잘 볼 수 있도록 돕습니다. FDG와 푸로세미드는 모두 FDA 승인 약물입니다. 참가자는 약 2.5시간 동안 연구팀을 단 한 번만 방문하게 되며 참가자의 정기적인 MRI 수집이 포함됩니다.
참가자가 종양을 제거하기 위해 수술을 받는 경우, 연구에서는 연구를 위해 제거된 조직의 샘플을 수집합니다. 참가자가 종양의 생검을 받는 경우 연구에서는 연구를 위해 종양의 추가 샘플을 수집할 수 있습니다.
PET/MRI 후에 참가자는 연구팀을 추가로 방문하지 않지만, 연구팀은 최대 2년 동안 6~12개월마다 전화하여 상태를 확인하고 건강에 대해 물어볼 수 있습니다. 연구팀은 진단 변경 사항, 병력 업데이트, 정규 의사가 지시한 새로운 스캔, 최근 실험실 또는 생검 결과에 대한 의료 기록을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
신세포암종(RCC)은 부수적으로 작은 신장 종괴(SRM, 4cm[cT1a] 이하)로 가장 흔히 진단됩니다. RCC의 발생률은 단면 영상의 광범위한 활용으로 인해 지난 수십 년 동안 눈에 띄게 증가했습니다. 신장 종괴의 발견 증가로 인해 암으로 의심되는 종괴에 대해 수행되는 수술 및 절제 횟수가 동반 증가했습니다. 그러나 지난 수십 년 동안 SRM의 공격적인 치료에도 불구하고 신장암 관련 사망률은 크게 감소하지 않았으며 이는 과잉 치료 효과를 시사합니다. 즉, 많은 환자가 근절 또는 절제 치료의 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 더욱이, 작은(4 cm 이하) 고형 신장 종괴의 약 20%는 양성 신생물이며, 대부분 종양세포종과 혈관근지방종입니다. 양성 종괴는 일반적으로 해를 끼치지 않으며 환자의 수명을 제한하지 않으므로 무시하거나 추적 관찰할 수 있습니다. 악성인 경우에도 작은 고형 종괴는 국소적인 질병 진행이나 전이율이 낮고 활동이 없는 경우가 많습니다. 양성 진단과 무통성 RCC의 비율은 2cm보다 작은 고형 덩어리에서 더 높습니다. 경피적 신종괴 생검은 확정적인 진단을 제공할 수 있지만 모든 환자에게 실현 가능한 것은 아니며 비진단율이 높고(14~19%) 음성 예측률이 낮으며(63%) 종양 등급을 과소평가합니다. 이러한 이유로, 진행 또는 전이 위험이 증가된 공격적인 신장 종괴를 신속하게 식별하고 불필요한 치료와 관련된 환자 이병률 및 의료 비용을 감소시키려는 욕구와 함께 신장 종괴를 보다 잘 특성화하는 영상 기술을 개발할 필요가 있습니다. 양성 질환과 악성 질환을 구별하는 것 외에도, 활동성이 없는 악성 신장 종괴와 공격성 신생물을 구별하는 것이 의사 결정에 중요하며, 후자의 경우 일반적으로 즉각적인 개입이 필요합니다. 대조적으로, 활동성이 없는 악성 종양이 있는 환자, 특히 동반 질환이 있고 기대 수명이 제한된 환자의 경우 적극적 감시가 선호될 수 있습니다. 불행하게도 종양학적 행동에 대한 신뢰할 수 있는 예측 변수가 부족하여 관리 전략으로 적극적 감시를 임상적으로 광범위하게 채택하는 것도 제한되었습니다. 공격성 신장 종괴는 조직학상 높은 등급(HG, 국제 비뇨생식기병리학회(ISUP) 4등급 중 3 또는 4등급) 특징의 존재 또는 육종양 및 횡문근양 특징의 존재, 응고성 괴사로 분류됩니다.
대안으로, RCC의 조직학적 아형 진단은 관리 결정에 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)은 가장 흔한 조직학 및 전이성 종양입니다. 투명 세포 우도 점수(ccLS)는 고형 신장 덩어리가 투명 세포 신장 세포 암종을 나타낼 가능성을 예측하기 위해 UTSW에서 개발된 5단계 시스템입니다. 다기관, 후향적 연구에서 ccLS 4 또는 5를 사용하는 ccRCC에 대해 보고된 통합 민감도, 특이도 및 PPV는 75%(95% CI: 68, 81), 78%(95% CI: 72, 84)였습니다. 및 각각 76%(95 CI: 69, 81). ccLS 1 또는 2에 대한 NPV는 88%(95% CI: 81,93)였습니다.
불확실한 신장 질량으로 인해 MRI가 의뢰된 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구에서 PET/MRI는 표준 치료 MRI 검사를 대체하여 수행됩니다. 따라서 PET/MR 검사의 PET 구성요소는 연구 절차입니다. 환자는 임상 MRI 검사를 위해 영상의학과에서 일상적으로 수행되는 MRI 금기 사항(예: 안전하지 않은 유치 장치)에 대해 검사를 받게 됩니다. 환자에게는 표준 치료로 수행되는 FDG PET/CT 검사를 위해 환자가 받는 FDG 방사선량과 일치하는 12mCi의 FDG I.V가 투여됩니다. 환자는 FDG 투여 60분 후 푸로세미드 20mg을 투여받게 됩니다. 환자는 다음 60분 동안 필요한 만큼 방광을 비우도록 요청받습니다. 그런 다음 환자는 복부에 대한 10분 빠른 PET/MR 획득을 위해 FDG 투여 후 60분 후에 PET/MRI 테이블에 배치됩니다. 환자를 스캐너에서 꺼내어 필요에 따라 방광을 비우도록 요청합니다. 환자는 표준 치료 MRI를 완료하기 위해 FDG 투여 후 120분 후에 다시 MRI 스캐너에 배치됩니다. 신장의 가돌리늄 강화 MRI는 UTSW의 신장 종괴 MRI에 대한 표준 임상 프로토콜을 사용하여 획득됩니다. 세포외 가돌리늄 기반 조영제는 MRI 중에 투여되며 연구 절차의 일부가 아닙니다. 신장의 PET 데이터는 연구 절차의 일부로 MRI 검사 중에 동시에 획득됩니다. 본 연구에서는 FDG PET 영상 촬영을 받는 환자의 공복 및 혈당 측정과 관련하여 UTSW 표준 운영 절차를 따를 것입니다. PET 이미지는 MRI 데이터에 공동 등록되며 신장 질량의 평균 및 최대 SUV가 계산됩니다. MRI 영상은 표준 임상 보고서를 사용하여 해석되며 ccLS가 제공됩니다. 표준 치료 생검을 받는 환자의 경우 사전 동의서에 서명할 때 추가 코어 수집을 선택한 참가자로부터 향후 연구를 위해 추가 코어가 확보됩니다. 신장 덩어리를 외과적으로 절제하는 경우, 유사한 상관 연구를 위해 폐기된 조직 조각을 수집합니다. 추가 코어 또는 폐기된 조직은 FDG 섭취와 종양 대사의 상관관계를 이해하기 위한 조직학 및 대사체학 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UTSW Radiology Clinical Research Office
- 전화번호: 214-645-1568
- 이메일: RCRO@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Radiology Clinical Research Office
- 전화번호: 214-645-1568
- 이메일: RCRO@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Robert C Sibley, MD
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 질량이 고형인 것으로 알려진 환자(총 용적의 25% 초과 증가)
- 신장 종괴 크기: 2~7cm
- 연령 >18세
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 임신
- 신장 종괴의 사전 경피 생검
- 신장 덩어리의 사전 치료
- 신장 덩어리의 사전 출혈
- MRI 또는 PET에 대한 금기 사항
- 이전 영상을 기준으로 ccLS에 적합하지 않은 신장 종괴(즉, 육안으로 볼 수 있는 지방을 포함하거나[고전적인 혈관근지방종] 또는 그 부피가 25% 미만으로 증가함[낭성 신장 종괴로 간주됨])
- 신장 종괴에 걸리기 쉬운 유전 증후군(예: VHL, BHD, TSC 등);
- 초기 진단 당시 신장 종괴가 3개 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부수적으로 고형 신장 덩어리로 진단된 환자
불확실한 고형 SRM 진단을 받고 종양에 대한 사전 치료, 신장 생검 또는 PET/MRI 금기 사항이 없는 우리 기관의 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
이는 전향적, 비무작위, 비맹검 관찰 연구가 될 것입니다.
이후 환자는 표준 치료에 따라 관리됩니다.
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FDG 방사성의약품을 활용한 PET/MR 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET를 통한 SRM 공격성 예측
기간: 기준선
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HG 악성 신장 종괴와 기타(LG 악성 종양 및 양성) 신장 종괴 사이의 평균 SUVmax의 차이를 테스트합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사성 투명 세포 가능성 점수(m-ccLS)를 통한 SRM 공격성 예측
기간: 기준선
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HG SRM 크기 >2~7cm를 감지할 때 SUVmax와 투명 세포 우도 점수(ccLS, 1(매우 가능성 없음)~5(매우 가능성 있음) 범위)를 결합한 진단 성능을 결정하고 ccLS 단독의 진단 성능과 비교합니다.
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기준선
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대사성 투명 세포 가능성 점수(m-ccLS)를 통한 공격적인 투명 세포 조직학 예측
기간: 기준선
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모든 고체 SRM 크기 >2 ~ 7 cm에서 HG ccRCC를 검출할 때 SUVmax와 투명 세포 우도 점수(ccLS, 1(매우 가능성 없음)~5(매우 가능성) 범위)를 결합한 진단 성능을 결정하고 ccLS만요.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-1158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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