腎腫瘤 (RM) の特性評価のための PET/MR
腎腫瘤 (RM) の特性評価に PET/MR を使用した前向き観察研究
無関係な理由で実施された画像検査で偶然に腎臓腫瘍が見つかる頻度は増加し続けており、がんと考えられる腎腫瘤の治療のための手術やアブレーションが増加しています。 ただし、これらの腫瘤の約 5 分の 1 はがん性ではないため、治療の必要はありません。 多くの腎癌性腫瘍は進行性であり、画像検査による安全な経過観察が可能です(つまり、特に腫瘍が 2 cm 未満で、余命が限られている患者の場合)。一方、一部の腫瘍は悪性かつ進行性であり、腎臓の外に広がる可能性が高く、画像検査が必要な場合があります。処理。
この観察研究の目的は、さまざまな種類の腎腫瘍を区別する FDG PET/MR の能力を評価することです。 研究者らは、現在使用されている放射線スキャンと比較して、PET/MR は悪性度の高い腎腫瘤と、緩徐進行性および良性の腎腫瘤の違いをよりよく示すだろうと仮説を立てています。
参加者は、腎臓腫瘤が疑われるため定期的な治療のために造影MRIを受ける予定のある人の中から選ばれます。 参加者は、MRI と PET 画像の両方を取得できるハイブリッド PET/MR スキャナーで MRI を検査します。 標準治療の MRI 検査を受けている間、患者は研究用の FDG PET 検査も受けます。 参加者は、研究に参加していない場合と同様に、MRI 造影剤を投与するために点滴が配置されます。 PET スキャン用の FDG 放射性医薬品とフロセミド (利尿薬) の投与にも同じ点滴が使用されます。これは、スキャン前に膀胱を空にし、スキャンで腎臓をよりよく観察できるようにするためです。 FDG とフロセミドはどちらも FDA に承認された薬剤です。 参加者は、研究チームとの面会は 1 回のみで、所要時間は約 2.5 時間で、定期的に予定されている MRI の採取が含まれます。
参加者が腫瘍を切除する手術を受けた場合、研究では切除された組織のサンプルが研究のために収集されます。 参加者が腫瘍の生検を受けた場合、研究のために追加の腫瘍サンプルが収集される場合があります。
PET/MRI 検査後、参加者は研究チームとの追加訪問はありませんが、研究チームは最長 2 年間、6 ~ 12 か月ごとに電話をかけて参加者の様子を確認し、健康状態について尋ねることがあります。 研究チームは、診断の変更、病歴の更新、かかりつけの医師によって注文された新しいスキャン、または最近の臨床検査または生検の結果について医療記録を確認します。
調査の概要
詳細な説明
腎細胞癌 (RCC) は、偶発的な小さな腎腫瘤 (SRM、≤4cm [cT1a]) として診断されるのが最も一般的です。 RCCの発生率は、断面イメージングの普及により、ここ数十年で著しく増加しました。 腎臓腫瘤の検出が増加したことにより、癌の疑いのある腎腫瘤に対して行われる手術やアブレーションの数もそれに伴って増加しました。 しかし、過去数十年にわたるSRMの積極的な治療にもかかわらず、腎臓がん特有の死亡率は大幅に減少しておらず、これは過剰治療効果を示唆している。つまり、多くの患者は摘出または切除治療の恩恵を受けていない可能性がある。 さらに、小さな(≤4 cm)腎固形腫瘤の約 20% は良性新生物であり、ほとんどが腫瘍細胞腫と血管筋脂肪腫です。 良性の腫瘤は一般に害を及ぼさず、患者の寿命を制限するものではないため、無視することも経過観察することもできます。 悪性の場合でも、小さな固体の塊は進行性が低く、局所的な疾患の進行や転移の割合が低いことがよくあります。 良性診断と無痛性RCCの割合は、2cm未満の固形塊の間でより高くなります。 経皮的腎腫瘤生検は確定診断を提供できますが、すべての患者に実行可能ではなく、診断されない率が高く (14 ~ 19%)、陰性的中率が低く (63%)、腫瘍の悪性度を過小評価します。 これらの理由から、進行または転移のリスクが高い進行性の腎腫瘤を迅速に特定し、患者の罹患率と不必要な治療に関連する医療費を削減したいという要望と相まって、腎腫瘤をより適切に特徴付ける画像技術を開発する必要がある。 良性疾患と悪性疾患を区別することに加えて、低進行性の悪性腎腫瘤と進行性の新生物との区別は意思決定にとって重要であり、後者は通常、迅速な介入を必要とします。 対照的に、積極的な監視は、低進行性悪性腫瘍の患者、特に競合する併存疾患を有し、余命が限られている患者にとって好ましいと考えられる。 残念ながら、腫瘍学的挙動の信頼できる予測因子が不足しているため、管理戦略として積極的な監視を広く臨床で採用することも制限されています。 進行性腎腫瘤は、組織学的に高グレード(HG、国際泌尿生殖器病理学会 [ISUP] グレード 3 または 4 の 4 つ中 4 つ)の特徴、または肉腫様および横紋様の特徴、凝固性壊死の存在によって分類されます。
あるいは、RCC の組織学的サブタイプの診断は、管理上の決定に役立つ可能性があります。 たとえば、明細胞腎細胞癌 (ccRCC) は、最も一般的な組織型および転移性腫瘍です。 明細胞尤度スコア (ccLS) は、腎固形腫瘤が明細胞腎細胞癌を表す可能性を予測するために UTSW で開発された 5 段階システムです。 多施設共同の後ろ向き研究で報告された、ccLS 4 または 5 を使用した ccRCC の統合感度、特異度、および PPV は、75% (95% CI: 68, 81)、78% (95% CI: 72, 84)、それぞれ、76% (95 CI: 69、81) でした。 ccLS 1 または 2 の NPV は 88% (95% CI: 81,93) でした。
腎腫瘤が不明瞭な MRI 検査のために紹介された患者は、この研究の対象となります。 この研究における PET/MRI は、標準治療の MRI 検査の代替として実施されます。 したがって、PET/MR 検査の PET コンポーネントは研究手順です。 患者は、臨床 MRI 検査のために放射線科で日常的に行われているように、MRI の禁忌 (安全でない留置装置など) についてスクリーニングされます。 患者には 12 mCi の FDG I.V が投与されますが、これは標準治療として行われる FDG PET/CT 検査で患者が受ける FDG 放射線量と一致しています。 患者はFDG投与の60分後に20mgのフロセミドを投与される。 患者は、その後 60 分間、必要なだけ膀胱を空にするよう求められます。 次いで、FDG 投与の 60 分後に患者を PET/MRI テーブルに置き、腹部の 10 分間の迅速な PET/MR 取得を行います。 患者はスキャナーから外され、必要に応じて膀胱を空にするよう求められます。 患者は、標準治療の MRI を完了するために、FDG 投与の 120 分後に再び MRI スキャナーに置かれます。 腎臓のガドリニウム造影 MRI は、UTSW での腎腫瘤の MRI の標準臨床プロトコルを使用して取得されます。 細胞外ガドリニウムベースの造影剤はMRI中に投与されますが、研究手順の一部ではありません。 腎臓のPETデータは、研究手順の一環としてMRI検査中に同時に取得されます。 この研究でFDG PETイメージングを受ける患者の空腹時および血糖測定に関しては、UTSWの標準操作手順に従うことになります。 PET画像はMRIデータと同時記録され、腎質量の平均SUVと最大SUVが計算されます。 MRI 画像は標準臨床レポートを使用して解釈され、ccLS が提供されます。 標準治療の生検を受けている患者の場合、インフォームドコンセントフォームに署名する際に追加のコアを収集することをオプトインした参加者から、将来の研究のために追加のコアが取得されます。 腎臓の塊が外科的に切除された場合、廃棄された組織片が同様の相関研究のために収集されます。 余分なコアまたは廃棄された組織は、FDG の取り込みと腫瘍代謝の相関関係を理解するための組織学およびメタボロミクス分析に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:UTSW Radiology Clinical Research Office
- 電話番号:214-645-1568
- メール:RCRO@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Charlton C Starcke
- 電話番号:214-648-7754
- メール:charlton.starcke@utsouthwestern.edu
-
主任研究者:
- Ivan Pedrosa, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 既知の固形腎腫瘤(総体積の 25% を超える増加)を有する患者
- 腎腫瘤のサイズが 2 ~ 7 cm 未満
- 年齢 > 18 歳
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠
- 腎腫瘤の事前の経皮生検
- 腎腫瘤の事前治療
- 腎腫瘤における以前の出血
- MRIまたはPETの禁忌
- 以前の画像に基づいて、ccLS の対象とならない腎臓質量(すなわち、巨視的脂肪を含む [古典的血管筋脂肪腫]、またはその体積の 25% 未満しか増強されない [嚢胞性腎質量と考えられる])
- 腎腫瘤になりやすい遺伝的症候群(例、VHL、BHD、TSCなど)。
- 初回診断時に3つ以上の腎腫瘤がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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偶発的な腎固形腫瘤と診断された患者
当院で未確定の固形SRMと診断され、腫瘍の事前治療、腎生検、またはPET/MRIの禁忌を持たないすべての患者を研究に含めることができる。
これは前向き、非無作為化、非盲検の観察研究になります。
その後、患者は標準治療に従って管理されます。
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FDG放射性医薬品を活用したPET/MRスキャン
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETによるSRM攻撃性の予測
時間枠:ベースライン
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HG悪性腎腫瘤と他の(LG悪性腫瘍および良性)腎腫瘤との間の平均SUVmaxの差を検定するため。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝明細胞尤度スコア (m-ccLS) による SRM 攻撃性の予測
時間枠:ベースライン
|
HG SRM サイズ >2 ~ 7 cm の検出における SUVmax と明細胞尤度スコア (ccLS; 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い可能性) の範囲) を組み合わせた診断性能を決定し、ccLS 単独の診断性能と比較する。
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ベースライン
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代謝性明細胞尤度スコア (m-ccLS) を使用した悪性明細胞組織型の予測
時間枠:ベースライン
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サイズが 2 cm 以上 7 cm 以下のすべての固体 SRM から HG ccRCC を検出する際に、SUVmax と明細胞尤度スコア (ccLS; 1 (非常に低い) から 5 (非常に高い可能性) の範囲) を組み合わせた診断性能を決定し、それと比較すること。 ccLSだけ。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivan Pedrosa, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2022-1158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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