- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076538
PET/MR pour la caractérisation des masses rénales (RM)
Étude observationnelle prospective utilisant la TEP/MR pour la caractérisation des masses rénales (RM)
La fréquence des tumeurs rénales découvertes accidentellement lors d'études d'imagerie réalisées pour des raisons indépendantes continue d'augmenter, conduisant à davantage d'interventions chirurgicales et d'ablations pour le traitement des masses rénales considérées comme cancéreuses. Cependant, environ une masse sur cinq n’est pas cancéreuse et ne nécessite pas de traitement. De nombreuses tumeurs cancéreuses du rein sont indolentes et peuvent être suivies en toute sécurité par imagerie (c'est-à-dire en particulier les tumeurs < 2 cm et chez les patients ayant une espérance de vie limitée), tandis que certaines tumeurs sont à la fois malignes et agressives, avec un potentiel plus élevé de propagation hors du rein et nécessitent traitement.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la capacité du FDG PET/MR à distinguer différents types de tumeurs rénales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TEP/MR montrera mieux les différences entre les masses rénales agressives et à la fois indolentes et bénignes par rapport aux examens radiologiques actuellement utilisés.
Les participants seront sélectionnés parmi ceux qui doivent recevoir une IRM avec contraste pour leurs soins réguliers en raison d'une masse rénale suspecte. Les participants auront leur IRM sur un scanner hybride TEP/MR capable d'obtenir à la fois des images IRM et TEP. Pendant qu'ils subissent leur examen IRM standard, les patients recevront également un examen TEP de recherche au FDG. Les participants recevront une perfusion intraveineuse pour l'administration de l'agent de contraste IRM, comme ils le feraient s'ils ne participaient pas à l'étude. La même intraveineuse sera utilisée pour administrer le radiopharmaceutique FDG pour la TEP et le furosémide (un diurétique), pour aider à vider la vessie avant l'analyse et aider à mieux voir les reins sur les analyses. Le FDG et le furosémide sont des médicaments approuvés par la FDA. Les participants n'auront qu'une seule visite avec l'équipe de recherche qui durera environ 2,5 heures et comprendra la collecte de l'IRM régulièrement programmée du participant.
Si les participants subissent une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur, l'étude collectera des échantillons du tissu retiré à des fins de recherche. Si les participants reçoivent une biopsie de la tumeur, l'étude peut prélever un échantillon supplémentaire de la tumeur à des fins de recherche.
Après la TEP/IRM, les participants n'auront pas de visites supplémentaires avec l'équipe d'étude, mais l'équipe d'étude peut appeler tous les 6 à 12 mois pendant 2 ans maximum pour voir comment ils vont et poser des questions sur leur état de santé. L'équipe d'étude examinera le dossier médical pour détecter toute modification apportée à son diagnostic, mise à jour de ses antécédents médicaux, nouvelles analyses ordonnées par son médecin habituel ou résultats récents de laboratoire ou de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome rénal (CCR) est le plus souvent diagnostiqué comme une petite masse rénale accidentelle (SRM, ≤ 4 cm [cT1a]). L'incidence du CCR a nettement augmenté au cours des dernières décennies en raison de l'utilisation généralisée de l'imagerie transversale. La détection accrue des masses rénales a entraîné une augmentation concomitante du nombre d'interventions chirurgicales et d'ablations réalisées pour une masse suspectée d'être un cancer. Cependant, malgré un traitement agressif des MRS au cours des dernières décennies, il n'y a pas eu de diminution substantielle de la mortalité spécifique au cancer du rein, ce qui suggère un effet de surtraitement - c'est-à-dire que de nombreux patients peuvent ne pas bénéficier d'un traitement extirpatif ou ablatif. De plus, environ 20 % des petites masses rénales solides (≤ 4 cm) sont des néoplasmes bénins, principalement des oncocytomes et des angiomyolipomes. Les masses bénignes ne causent généralement aucun dommage et peuvent être ignorées ou suivies car elles ne limitent pas la durée de vie du patient. Même lorsqu'elles sont malignes, les petites masses solides sont souvent indolentes avec de faibles taux de progression locale de la maladie ou de métastases. La proportion de diagnostics bénins et de CCR indolents est plus élevée parmi les masses solides inférieures à 2 cm. Bien que la biopsie percutanée de masse rénale puisse offrir un diagnostic définitif, elle n'est pas réalisable chez tous les patients et entraîne un taux élevé de non-diagnostic (14-19 %), a une faible valeur prédictive négative (63 %) et sous-estime le grade de la tumeur. Pour ces raisons, combinées au désir d’identifier rapidement les masses rénales agressives présentant un risque accru de progression ou de métastases et de réduire la morbidité des patients et les coûts de santé liés aux traitements inutiles, il est nécessaire de développer des techniques d’imagerie qui caractérisent mieux les masses rénales. En plus de différencier les maladies bénignes des maladies malignes, la distinction entre les masses rénales malignes indolentes et les néoplasmes agressifs est importante pour la prise de décision, ces dernières nécessitant généralement une intervention rapide. En revanche, la surveillance active peut être privilégiée pour les patients atteints de tumeurs malignes indolentes, en particulier pour ceux présentant des comorbidités concurrentes et une espérance de vie limitée. Malheureusement, le manque de prédicteurs fiables du comportement oncologique a également limité l'adoption clinique à grande échelle de la surveillance active comme stratégie de prise en charge. Les masses rénales agressives sont classées selon la présence de caractéristiques histologiques de haut grade (HG, International Society of Urogenital Pathology [ISUP] grade 3 ou 4 sur 4) ou la présence de caractéristiques sarcomatoïdes et rhabdoïdes, nécrose coagulative.
Alternativement, un diagnostic du sous-type histologique du CCR peut aider aux décisions de prise en charge. Par exemple, le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) est la tumeur histologique et métastasante la plus courante. Le score de vraisemblance des cellules claires (ccLS) est un système à 5 niveaux développé à l'UTSW pour prédire la probabilité qu'une masse rénale solide représente un carcinome rénal à cellules claires. Dans une étude rétrospective multicentrique, la sensibilité, la spécificité et la VPP regroupées rapportées pour les ccRCC utilisant un ccLS de 4 ou 5 étaient de 75 % (IC à 95 % : 68, 81), 78 % (IC à 95 % : 72, 84), et 76 % (IC 95 : 69, 81), respectivement. La VPN pour un ccLS de 1 ou 2 était de 88 % (IC à 95 % : 81,93).
Les patients référés pour une IRM d'une masse rénale indéterminée seront éligibles pour cette étude. La TEP/IRM dans cette étude sera réalisée en remplacement de l'examen IRM standard. Ainsi, la composante TEP de l’examen TEP/MR est une procédure de recherche. Les patients seront dépistés pour toute contre-indication à l'IRM (par exemple, dispositif à demeure dangereux) comme cela est régulièrement fait dans le département de radiologie pour les examens cliniques d'IRM. Les patients recevront 12 mCi de FDG IV, ce qui est cohérent avec la dose de rayonnement FDG que les patients reçoivent pour les examens TEP/CT au FDG effectués dans le cadre des soins standard. Les patients recevront 20 mg de furosémide 60 minutes après l'administration du FDG. Il sera demandé au patient de vider sa vessie autant que nécessaire pendant les 60 minutes suivantes. Le patient sera ensuite placé sur la table TEP/IRM 60 min après l'administration du FDG pour une acquisition TEP/IRM rapide de 10 min de l'abdomen. Le patient sera retiré du scanner et invité à vider sa vessie si nécessaire. Le patient sera à nouveau placé sur le scanner IRM 120 minutes après l'administration du FDG pour terminer son IRM de soins standard. Une IRM des reins améliorée au gadolinium sera obtenue en utilisant le protocole clinique standard pour l'IRM des masses rénales à l'UTSW. Un produit de contraste extracellulaire à base de gadolinium sera administré lors de l'IRM et ne fait pas partie des procédures d'étude. Les données TEP des reins seront acquises simultanément lors de l'examen IRM dans le cadre des procédures d'étude. Les procédures opérationnelles standard de l'UTSW seront suivies en ce qui concerne les mesures de glycémie à jeun et pour les patients subissant une imagerie TEP FDG dans cette étude. Les images TEP seront co-enregistrées avec les données IRM et la SUV moyenne et maximale de la masse rénale sera calculée. Les images IRM seront interprétées à l'aide du rapport clinique standard et un ccLS sera fourni. Pour les patients subissant une biopsie de soins standard, un noyau supplémentaire sera obtenu pour des recherches futures auprès des participants qui choisissent de faire collecter un noyau supplémentaire lorsqu'ils signent le formulaire de consentement éclairé. Si la masse rénale est réséquée chirurgicalement, un morceau de tissu rejeté sera collecté pour des études corrélatives similaires. Le noyau supplémentaire ou le tissu rejeté sera utilisé pour l'analyse histologique et métabolomique pour comprendre la corrélation entre l'absorption du FDG et le métabolisme tumoral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Numéro de téléphone: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Radiology Clinical Research Office
- Numéro de téléphone: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
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Chercheur principal:
- Robert C Sibley, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une masse rénale solide connue (augmentation du volume total > 25 %)
- Taille de la masse rénale mesurant >2 à ≤7 cm
- Âge >18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Biopsie percutanée préalable de la masse rénale
- Traitement préalable de la masse rénale
- Hémorragie antérieure dans la masse rénale
- Contre-indication à l'IRM ou à la TEP
- Masse rénale non éligible au ccLS sur la base d'une imagerie antérieure (c'est-à-dire contenant de la graisse macroscopique [angiomyolipome classique] ou augmentant moins de 25 % de son volume [considérée comme une masse rénale kystique])
- Syndrome génétique prédisposant aux masses rénales (par ex. VHL, BHD, TSC, etc.) ;
- Plus de 3 masses rénales au moment du diagnostic initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient diagnostiqué avec une masse rénale solide accidentelle
Tous les patients de notre établissement qui reçoivent un diagnostic de SRM solide indéterminé et sans traitement préalable de la tumeur, biopsie rénale ou contre-indication à la TEP/IRM peuvent être inclus dans l'étude.
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective, non randomisée et non aveugle.
Les patients seront ensuite pris en charge conformément aux normes de soins.
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Scanner TEP/IRM utilisant un produit radiopharmaceutique FDG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'agressivité du SRM avec PET
Délai: Référence
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Pour tester la différence de SUVmax moyen entre les masses rénales malignes HG et les autres masses rénales (malignités LG et bénignes).
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de l'agressivité du SRM avec le score de vraisemblance métabolique des cellules claires (m-ccLS)
Délai: Référence
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Déterminer les performances diagnostiques de la combinaison du SUVmax et du score de vraisemblance des cellules claires (ccLS ; allant de 1 (très improbable) à 5 (très probable)) dans la détection d'une taille de HG SRM > 2 à ≤ 7 cm et comparer à celle du ccLS seul.
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Référence
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Prédiction de l'histologie agressive des cellules claires avec le score de probabilité métabolique des cellules claires (m-ccLS)
Délai: Référence
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Déterminer les performances diagnostiques de la combinaison du SUVmax et du score de vraisemblance des cellules claires (ccLS ; allant de 1 (très improbable) à 5 (très probable)) dans la détection des ccRCC HG à partir de tous les MRS solides de taille >2 à ≤7 cm et comparer à celui de ccLS seul.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-1158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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