- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076538
PET/MR pro charakterizaci ledvinových hmot (RM)
Prospektivní observační studie využívající PET/MR pro charakterizaci ledvinových hmot (RM)
Frekvence nádorů ledvin zjištěná náhodně při zobrazovacích studiích prováděných z nesouvisejících důvodů se stále zvyšuje, což vede k většímu počtu operací a ablací pro léčbu ledvinových mas považovaných za rakovinu. Přibližně jedna z pěti těchto mas však není rakovinná a nevyžaduje léčbu. Mnoho rakovinných nádorů ledvin je indolentních a lze je bezpečně sledovat pomocí zobrazování (tj. zejména nádory < 2 cm a u pacientů s omezenou délkou života), zatímco některé nádory jsou zhoubné i agresivní, s vyšším potenciálem šíření mimo ledvinu a vyžadují léčba.
Účelem této observační studie je posoudit schopnost FDG PET/MR rozlišit různé typy nádorů ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že PET/MR bude lépe vykazovat rozdíly mezi agresivními a indolentními a benigními masami ledvin ve srovnání se současně používanými radiologickými skeny.
Účastníci budou vybráni z těch, kteří byli naplánováni na MRI s kontrastem pro jejich pravidelnou péči kvůli podezřelé mase ledvin. Účastníci budou mít své MRI na hybridním PET/MR skeneru schopném získat MRI i PET snímky. Zatímco pacienti absolvují standardní MRI vyšetření, dostanou také výzkum FDG PET vyšetření. Účastníkům bude zavedena IV pro podání kontrastní látky pro MRI, stejně jako by tomu bylo, kdyby se studie neúčastnili. Stejná IV bude použita pro podání radiofarmaka FDG pro PET sken a furosemid (diuretikum), které napomáhá vyprázdnění močového měchýře před skenováním a pomáhá lépe vidět ledviny na skenech. FDG i furosemid jsou léky schválené FDA. Účastníci absolvují pouze jednu návštěvu s výzkumným týmem, která bude trvat přibližně 2,5 hodiny a bude zahrnovat odběr účastníkům pravidelně naplánované MRI.
Pokud účastníci podstoupí operaci k odstranění nádoru, studie shromáždí vzorky odebrané tkáně pro výzkum. Pokud účastníci obdrží biopsii nádoru, studie může shromáždit další vzorek nádoru pro výzkum.
Po PET/MRI nebudou mít účastníci žádné další návštěvy se studijním týmem, ale studijní tým může každých 6–12 měsíců po dobu až 2 let zavolat, aby zjistil, jak se jim daří, a zeptat se na jejich zdraví. Studijní tým zkontroluje zdravotní záznam, zda neobsahuje změny v diagnóze, aktualizace lékařské anamnézy, nová vyšetření nařízená jejich pravidelným lékařem nebo nedávné výsledky laboratoře nebo biopsie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Renální buněčný karcinom (RCC) je nejčastěji diagnostikován jako náhodná malá ledvinová masa (SRM, ≤ 4 cm [cT1a]). Incidence RCC se v posledních několika desetiletích výrazně zvýšila v důsledku širokého využívání průřezového zobrazování. Zvýšená detekce ledvinových mas má za následek doprovodný nárůst počtu operací a ablací prováděných u masy s podezřením na rakovinu. Navzdory agresivní léčbě SRM v posledních několika desetiletích však nedošlo k podstatnému snížení úmrtnosti specifické na rakovinu ledvin, což by naznačovalo efekt nadměrné léčby – tj. mnoho pacientů nemusí mít prospěch z exstirpační nebo ablační léčby. Kromě toho přibližně 20 % malých (≤4 cm) pevných ledvinových útvarů tvoří benigní novotvary, většinou onkocytom a angiomyolipom. Benigní masy obecně neškodí a lze je ignorovat nebo sledovat, protože neomezují délku života pacienta. I když jsou maligní, malé pevné hmoty jsou často indolentní s nízkou mírou místní progrese onemocnění nebo metastáz. Podíl benigních diagnóz a indolentních RCC je vyšší u pevných hmot menších než 2 cm. Přestože perkutánní biopsie ledvinné hmoty může nabídnout definitivní diagnózu, není proveditelná u každého pacienta a nese vysokou nediagnostickou četnost (14–19 %), má nízkou negativní prediktivní hodnotu (63 %) a podhodnocuje grade tumoru. Z těchto důvodů, v kombinaci s touhou rychle identifikovat agresivní ledvinové masy se zvýšeným rizikem progrese nebo metastáz a snížit nemocnost pacientů a náklady na zdravotní péči související se zbytečnou léčbou, existuje potřeba vyvinout zobrazovací techniky, které lépe charakterizují ledvinové masy. Kromě odlišení benigního a maligního onemocnění je pro rozhodování důležité rozlišení mezi indolentními maligními ledvinovými hmotami od agresivních novotvarů, přičemž pozdější obvykle vyžadují okamžitou intervenci. Naproti tomu u pacientů s indolentními malignitami může být upřednostňováno aktivní sledování, zejména u pacientů s konkurenčními komorbiditami a omezenou očekávanou délkou života. Bohužel nedostatek spolehlivých prediktorů onkologického chování také omezil široké klinické přijetí aktivního sledování jako strategie řízení. Agresivní ledvinové masy jsou klasifikovány podle přítomnosti jakéhokoli vysokého stupně (HG, International Society of Urogenital Pathology [ISUP] stupeň 3 nebo 4 ze 4) histologických znaků nebo podle přítomnosti sarkomatoidních a rhabdoidních znaků, koagulační nekrózy.
Alternativně může diagnóza histologického podtypu RCC pomoci při rozhodování o léčbě. Například karcinom ledvin z jasných buněk (ccRCC) je nejčastějším histologickým a metastázujícím nádorem. Skóre věrohodnosti jasných buněk (ccLS) je 5vrstvý systém vyvinutý v UTSW k předpovědi pravděpodobnosti, že solidní ledvinová hmota bude představovat jasný buněčný renální karcinom. V multicentrické retrospektivní studii byla hlášená souhrnná senzitivita, specificita a PPV pro ccRCC s použitím ccLS 4 nebo 5 75 % (95% CI: 68, 81), 78 % (95% CI: 72, 84), a 76 % (95 CI: 69, 81). NPV pro ccLS 1 nebo 2 byla 88 % (95% CI: 81,93).
Do této studie budou vhodní pacienti odeslaní na MRI s neurčitou ledvinovou hmotou. PET/MRI v této studii bude provedeno jako náhrada standardního MRI vyšetření. PET složka PET/MR vyšetření je tedy výzkumným postupem. Pacienti budou vyšetřeni na případné kontraindikace MRI (např. nebezpečné zařízení k trvalému umístění), jak se to běžně provádí na Radiologickém oddělení pro klinická MRI vyšetření. Pacientům bude podáváno 12 mCi FDG IV, což je v souladu s dávkou záření FDG, kterou pacienti dostávají pro FDG PET/CT vyšetření prováděná jako standardní péče. Pacienti dostanou 20 mg furosemidu 60 minut po podání FDG. Pacient bude požádán, aby vyprázdnil močový měchýř tolik, kolik je potřeba, po dobu následujících 60 minut. Pacient bude poté umístěn na PET/MRI stůl 60 minut po podání FDG pro rychlé 10minutové PET/MR získání břicha. Pacient bude vyjmut ze skeneru a požádán, aby podle potřeby vyprázdnil močový měchýř. Pacient bude znovu umístěn na MRI skener 120 minut po podání FDG, aby dokončil svou standardní péči MRI. Gadolinium zesílená MRI ledvin bude získána pomocí standardního klinického protokolu pro MRI ledvinových hmot na UTSW. Během MRI bude podána extracelulární kontrastní látka na bázi gadolinia, která není součástí studijních postupů. PET data ledvin budou získávána současně při MRI vyšetření v rámci studijních postupů. U pacientů podstupujících FDG PET zobrazování v této studii budou dodržovány standardní operační postupy UTSW s ohledem na lačno a měření glukózy v krvi. PET snímky budou společně registrovány k datům MRI a budou vypočteny střední a maximální SUV v renální mase. MRI snímky budou interpretovány pomocí standardní klinické zprávy a bude poskytnuto ccLS. U pacientů, kteří podstupují standardní biopsii péče, bude extra jádro získáno pro budoucí výzkum od účastníků, kteří se přihlásí k odběru dalších vzorků, když podepíší informovaný souhlas. Pokud je ledvinová hmota resekována chirurgicky, odebere se pro podobné korelační studie kousek vyřazené tkáně. Přebytečné jádro nebo vyřazená tkáň budou použity pro histologickou a metabolomickou analýzu, aby bylo možné pochopit korelaci vychytávání FDG a metabolismu nádoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Telefonní číslo: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Charlton C Starcke
- Telefonní číslo: 214-648-7754
- E-mail: charlton.starcke@utsouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Pedrosa, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou pevnou (> 25 % zvýšení celkového objemu) ledvinovou hmotou
- Velikost ledvinové hmoty měřící >2 až ≤7 cm
- Věk >18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předcházející perkutánní biopsie ledvinové hmoty
- Předchozí léčba ledvinové hmoty
- Předchozí krvácení v ledvinové hmotě
- Kontraindikace MRI nebo PET
- Renální hmota nezpůsobilá pro ccLS na základě předchozího zobrazení (tj. obsahující makroskopický tuk [klasický angiomyolipom] nebo zvětšující méně než 25 % svého objemu [považováno za cystickou ledvinovou hmotu])
- Genetický syndrom predisponující k ledvinovým masám (např. VHL, BHD, TSC atd.);
- Více než 3 ledvinové masy v době počáteční diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
U pacienta byla diagnostikována náhodná solidní ledvinová hmota
Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti na našem pracovišti s diagnózou neurčitého solidního SRM a bez předchozí léčby nádoru, renální biopsie nebo kontraindikace PET/MRI.
Půjde o prospektivní, nerandomizovanou, nezaslepenou observační studii.
Pacienti pak budou léčeni podle standardní péče.
|
PET/MR sken využívající FDG Radiopharmaceutical
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce agresivity SRM s PET
Časové okno: Základní linie
|
Testovat rozdíl v průměrné hodnotě SUVmax mezi HG maligními ledvinovými hmotami a jinými (LG maligní a benigní) ledvinovými hmotami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce agresivity SRM pomocí skóre pravděpodobnosti metabolických jasných buněk (m-ccLS)
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit diagnostický výkon kombinace SUVmax a skóre pravděpodobnosti jasných buněk (ccLS; v rozmezí od 1 (velmi nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné)) při detekci HG SRM velikosti >2 až ≤7 cm a porovnat se samotným ccLS.
|
Základní linie
|
|
Predikce agresivní histologie jasných buněk s metabolickým skóre pravděpodobnosti čistých buněk (m-ccLS)
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit diagnostický výkon kombinace SUVmax a skóre pravděpodobnosti jasných buněk (ccLS; v rozmezí od 1 (velmi nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné)) při detekci HG ccRCC ze všech pevných SRM velikosti >2 až ≤7 cm a porovnat s ccLS sám.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Pedrosa, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-1158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy
Klinické studie na 2-deoxy-2-[18F]fluorglukóza pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
-
Prof. Daniele ZullinoDokončenoZdravý | DozimetrieŠvýcarsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní neuroendokrinní novotvar trávicího systému | Neresekabilní neuroendokrinní tumor G1 trávicího systému | Neuroendokrinní nádor trávicího systému | Neresekovatelný trávicí systém neuroendokrinní nádor G2Spojené státy