Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MR do charakteryzacji mas nerek (RM)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Robert Sibley, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem PET/MR do charakteryzacji mas nerek (RM)

Częstotliwość nowotworów nerek wykrywanych przypadkowo w badaniach obrazowych przeprowadzonych z niezwiązanych ze sobą powodów stale wzrasta, co prowadzi do większej liczby operacji i ablacji w leczeniu guzów nerek uznawanych za nowotwory. Jednak około jedna na pięć tych zmian nie ma charakteru nowotworowego i nie wymaga leczenia. Wiele nowotworowych guzów nerki ma powolny przebieg i można je bezpiecznie monitorować obrazowo (tj. szczególnie guzy < 2 cm i u pacjentów o ograniczonej przewidywanej długości życia), natomiast niektóre nowotwory są zarówno złośliwe, jak i agresywne, z większym potencjałem do rozprzestrzeniania się poza nerkę i wymagają leczenie.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zdolności FDG PET/MR do rozróżniania różnych typów nowotworów nerki. Badacze stawiają hipotezę, że PET/MR lepiej wykaże różnice pomiędzy agresywnymi, łagodnymi i łagodnymi masami nerek w porównaniu z obecnie stosowanymi skanami radiologicznymi.

Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, u których w ramach regularnej opieki zaplanowano badanie MRI ze wzmocnionym kontrastem ze względu na podejrzaną masę nerek. Uczestnicy będą mieli wykonane badanie MRI na hybrydowym skanerze PET/MR umożliwiającym uzyskanie zarówno obrazów MRI, jak i PET. Podczas standardowego badania MRI pacjenci otrzymają również badawcze badanie PET FDG. Uczestnikom zostanie założona kroplówka w celu podania środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego, tak samo jak w przypadku, gdyby nie brali udziału w badaniu. Ta sama kroplówka zostanie użyta do podania radiofarmaceutyku FDG do badania PET i furosemidu (leku moczopędnego), który pomoże opróżnić pęcherz przed badaniem i pomoże lepiej widzieć nerki na skanach. Zarówno FDG, jak i furosemid są lekami zatwierdzonymi przez FDA. Uczestnicy będą mieli tylko jedną wizytę z zespołem badawczym, która potrwa około 2,5 godziny i obejmie pobranie regularnie zaplanowanego badania MRI uczestnika.

Jeśli uczestnicy przejdą operację usunięcia guza, w ramach badania pobrane zostaną próbki usuniętej tkanki do badań. Jeżeli uczestnicy otrzymają biopsję guza, w ramach badania może zostać pobrana dodatkowa próbka guza do badań.

Po badaniu PET/MRI uczestnicy nie będą mieli żadnych dodatkowych wizyt z zespołem badawczym, ale zespół badawczy może dzwonić co 6–12 miesięcy przez okres do 2 lat, aby sprawdzić, jak sobie radzą i zapytać o ich zdrowie. Zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem wszelkich zmian w diagnozie, aktualizacji historii choroby, nowych badań zleconych przez lekarza lub ostatnich wyników badań laboratoryjnych lub biopsji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęściej rozpoznawany jako przypadkowy mały guz nerkowy (SRM, ≤4cm [cT1a]). Częstość występowania RCC znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad ze względu na powszechne wykorzystanie obrazowania przekrojowego. Zwiększona wykrywalność guzów nerek powoduje towarzyszący wzrost liczby operacji i ablacji wykonywanych w przypadku guza podejrzanego o charakter nowotworowy. Jednakże pomimo agresywnego leczenia SRM w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci nie zaobserwowano istotnego spadku śmiertelności związanej z rakiem nerki, co sugeruje efekt nadmiernego leczenia – tj. wielu pacjentów może nie odnieść korzyści z leczenia ekstyrpacyjnego lub ablacyjnego. Ponadto około 20% małych (≤4 cm) guzów litych nerek to nowotwory łagodne, głównie onkocytoma i naczyniakomięśniakotłuszczak. Łagodne zmiany na ogół nie powodują szkody i można je zignorować lub monitorować, ponieważ nie ograniczają długości życia pacjenta. Nawet w przypadku nowotworu złośliwego małe, stałe guzy są często powolne i charakteryzują się niskim odsetkiem miejscowego postępu choroby lub przerzutów. Odsetek rozpoznań łagodnych i łagodnych RCC jest większy w przypadku guzów litych mniejszych niż 2 cm. Chociaż przezskórna biopsja masy nerkowej może zapewnić ostateczną diagnozę, nie jest ona wykonalna u każdego pacjenta i wiąże się z wysokim odsetkiem przypadków niediagnostycznych (14–19%), ma niską ujemną wartość predykcyjną (63%) i niedoszacowuje stopień guza. Z tych powodów, w połączeniu z chęcią szybkiego zidentyfikowania agresywnych zmian w nerkach ze zwiększonym ryzykiem progresji lub przerzutów oraz zmniejszenia zachorowalności pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej związanych z niepotrzebnym leczeniem, istnieje potrzeba opracowania technik obrazowania, które lepiej charakteryzowałyby zmiany w nerkach. Oprócz różnicowania choroby łagodnej od złośliwej, przy podejmowaniu decyzji ważne jest rozróżnienie między łagodnymi złośliwymi guzami nerek a agresywnymi nowotworami, przy czym ten ostatni zazwyczaj wymaga szybkiej interwencji. Z drugiej strony, aktywny nadzór może być preferowany w przypadku pacjentów z nowotworami o łagodnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi i ograniczoną średnią długością życia. Niestety brak wiarygodnych czynników predykcyjnych zachowań onkologicznych ograniczył również szerokie zastosowanie kliniczne aktywnego nadzoru jako strategii postępowania. Agresywne guzy nerek klasyfikuje się na podstawie obecności jakichkolwiek cech histologicznych wysokiego stopnia (HG, Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urogenitalnej [ISUP] stopień 3 lub 4 z 4) lub obecności cech sarkomatoidalnych i rabdoidalnych, martwicy koagulacyjnej.

Alternatywnie, rozpoznanie podtypu histologicznego RCC może pomóc w podjęciu decyzji dotyczących postępowania. Na przykład rak jasnokomórkowy nerkowokomórkowy (ccRCC) jest najczęstszym nowotworem histologicznym i dającym przerzuty. Wynik wiarygodności komórek jasnych (ccLS) to pięciostopniowy system opracowany na UTSW w celu przewidywania prawdopodobieństwa, że ​​lita masa nerkowa będzie reprezentować jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego. W wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym zgłaszana zbiorcza czułość, swoistość i PPV dla ccRCC przy użyciu ccLS wynoszącego 4 lub 5 wyniosła 75% (95% CI: 68, 81), 78% (95% CI: 72, 84), i 76% (95 CI: 69, 81) odpowiednio. Wartość NPV dla ccLS wynoszącej 1 lub 2 wyniosła 88% (95% CI: 81,93).

Do badania kwalifikują się pacjenci skierowani na badanie MRI w przypadku nieokreślonej masy nerek. PET/MRI w tym badaniu zostanie wykonany w zastępstwie standardowego badania MRI. Zatem komponent PET badania PET/MR jest procedurą badawczą. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wszelkich przeciwwskazań do wykonania MRI (np. niebezpiecznego urządzenia założonego na stałe), tak jak jest to rutynowo wykonywane na Oddziale Radiologii w przypadku klinicznych badań MRI. Pacjentom będzie podawane 12 mCi FDG IV, co odpowiada dawce promieniowania FDG otrzymywanej przez pacjentów w ramach badań FDG PET/CT wykonywanych w ramach standardowej opieki. Pacjenci otrzymają 20 mg furosemidu 60 minut po podaniu FDG. Pacjent zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza w takiej ilości, w jakiej będzie to konieczne, przez następne 60 minut. Następnie, 60 minut po podaniu FDG, pacjent zostanie umieszczony na stole PET/MRI w celu przeprowadzenia szybkiej akwizycji PET/MR jamy brzusznej przez 10 minut. Pacjent zostanie usunięty ze skanera i w razie potrzeby poproszony o opróżnienie pęcherza. Pacjent zostanie ponownie umieszczony pod skanerem MRI 120 minut po podaniu FDG w celu dokończenia standardowego leczenia MRI. Badanie MRI nerek wzmocnione gadolinem zostanie wykonane przy zastosowaniu standardowego protokołu klinicznego badania MRI guzów nerek w UTSW. Podczas badania MRI zostanie podany zewnątrzkomórkowy środek kontrastowy na bazie gadolinu i nie jest on częścią procedur badania. Dane PET dotyczące nerek będą zbierane jednocześnie podczas badania MRI w ramach procedur badawczych. W tym badaniu będą stosowane standardowe procedury operacyjne UTSW w odniesieniu do pomiarów poziomu glukozy na czczo i we krwi u pacjentów poddawanych obrazowaniu PET FDG. Obrazy PET zostaną powiązane z danymi MRI i obliczone zostaną średnie i maksymalne SUV w masie nerek. Obrazy MRI zostaną zinterpretowane na podstawie standardowego raportu klinicznego i zostanie dostarczony ccLS. W przypadku pacjentów poddawanych biopsji standardowej, dodatkowy rdzeń zostanie pobrany na potrzeby przyszłych badań od uczestników, którzy wyrażą zgodę na pobranie dodatkowego rdzenia po podpisaniu formularza świadomej zgody. Jeżeli masa nerki zostanie wycięta chirurgicznie, kawałek wyrzuconej tkanki zostanie pobrany do podobnych badań korelacyjnych. Dodatkowy rdzeń lub odrzucona tkanka zostanie wykorzystana do analizy histologicznej i metabolomicznej w celu zrozumienia korelacji wychwytu FDG i metabolizmu nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert C Sibley, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ivan Pedrossa, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci wykonają wskazane klinicznie badanie MRI z dodatkiem wlewu badawczego zatwierdzonego przez FDA znacznika promieniotwórczego FDG i części skanu PET. Zrzeczenie się uprawnień nie jest dozwolone. Aby zarejestrować się w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną stałą masą nerek (zwiększenie całkowitej objętości >25%)
  • Wielkość masy nerek >2 do ≤7 cm
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsza przezskórna biopsja masy nerkowej
  • Wcześniejsze leczenie masy nerek
  • Wcześniejszy krwotok w masie nerek
  • Przeciwwskazania do MRI lub PET
  • Masa nerek niekwalifikująca się do ccLS na podstawie wcześniejszego obrazowania (tj. zawierająca makroskopowy tłuszcz [klasyczny naczyniakomięśniakotłuszczak] lub zwiększająca się o mniej niż 25% swojej objętości [uważana za torbielowatą masę nerki])
  • Zespół genetyczny predysponujący do zmian w nerkach (np. VHL, BHD, TSC itp.);
  • Więcej niż 3 masy nerek w momencie wstępnej diagnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U pacjenta zdiagnozowano przypadkową stałą masę nerek
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci naszej placówki, u których zdiagnozowano nieokreślony lity SRM i bez wcześniejszego leczenia nowotworu, biopsji nerki lub przeciwwskazań do PET/MRI. Będzie to prospektywne, nierandomizowane i niezaślepione badanie obserwacyjne. Następnie pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
Skan PET/MR z wykorzystaniem radiofarmaceutyku FDG
Inne nazwy:
  • FDG PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie agresywności SRM za pomocą PET
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zbadać różnicę w średnim SUVmax pomiędzy złośliwymi masami nerek HG i innymi (nowotworami LG i łagodnymi) masami nerek.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie agresywności SRM za pomocą wskaźnika wiarygodności metabolicznej jasnych komórek (m-ccLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić skuteczność diagnostyczną połączenia SUVmax i wyniku wiarygodności komórek jasnych (ccLS; od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne)) w wykrywaniu HG SRM o wielkości > 2 do ≤ 7 cm i porównać z samym ccLS.
Linia bazowa
Przewidywanie agresywnej histologii jasnych komórek za pomocą wskaźnika prawdopodobieństwa metabolicznego jasnych komórek (m-ccLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić skuteczność diagnostyczną połączenia SUVmax i wyniku wiarygodności komórek jasnych (ccLS; od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne)) w wykrywaniu HG ccRCC we wszystkich litych SRM o wielkości > 2 do ≤ 7 cm i porównać z wynikami samego CCLS.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane Uczestnika nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj