- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06076538
PET/MR do charakteryzacji mas nerek (RM)
Prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem PET/MR do charakteryzacji mas nerek (RM)
Częstotliwość nowotworów nerek wykrywanych przypadkowo w badaniach obrazowych przeprowadzonych z niezwiązanych ze sobą powodów stale wzrasta, co prowadzi do większej liczby operacji i ablacji w leczeniu guzów nerek uznawanych za nowotwory. Jednak około jedna na pięć tych zmian nie ma charakteru nowotworowego i nie wymaga leczenia. Wiele nowotworowych guzów nerki ma powolny przebieg i można je bezpiecznie monitorować obrazowo (tj. szczególnie guzy < 2 cm i u pacjentów o ograniczonej przewidywanej długości życia), natomiast niektóre nowotwory są zarówno złośliwe, jak i agresywne, z większym potencjałem do rozprzestrzeniania się poza nerkę i wymagają leczenie.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zdolności FDG PET/MR do rozróżniania różnych typów nowotworów nerki. Badacze stawiają hipotezę, że PET/MR lepiej wykaże różnice pomiędzy agresywnymi, łagodnymi i łagodnymi masami nerek w porównaniu z obecnie stosowanymi skanami radiologicznymi.
Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, u których w ramach regularnej opieki zaplanowano badanie MRI ze wzmocnionym kontrastem ze względu na podejrzaną masę nerek. Uczestnicy będą mieli wykonane badanie MRI na hybrydowym skanerze PET/MR umożliwiającym uzyskanie zarówno obrazów MRI, jak i PET. Podczas standardowego badania MRI pacjenci otrzymają również badawcze badanie PET FDG. Uczestnikom zostanie założona kroplówka w celu podania środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego, tak samo jak w przypadku, gdyby nie brali udziału w badaniu. Ta sama kroplówka zostanie użyta do podania radiofarmaceutyku FDG do badania PET i furosemidu (leku moczopędnego), który pomoże opróżnić pęcherz przed badaniem i pomoże lepiej widzieć nerki na skanach. Zarówno FDG, jak i furosemid są lekami zatwierdzonymi przez FDA. Uczestnicy będą mieli tylko jedną wizytę z zespołem badawczym, która potrwa około 2,5 godziny i obejmie pobranie regularnie zaplanowanego badania MRI uczestnika.
Jeśli uczestnicy przejdą operację usunięcia guza, w ramach badania pobrane zostaną próbki usuniętej tkanki do badań. Jeżeli uczestnicy otrzymają biopsję guza, w ramach badania może zostać pobrana dodatkowa próbka guza do badań.
Po badaniu PET/MRI uczestnicy nie będą mieli żadnych dodatkowych wizyt z zespołem badawczym, ale zespół badawczy może dzwonić co 6–12 miesięcy przez okres do 2 lat, aby sprawdzić, jak sobie radzą i zapytać o ich zdrowie. Zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem wszelkich zmian w diagnozie, aktualizacji historii choroby, nowych badań zleconych przez lekarza lub ostatnich wyników badań laboratoryjnych lub biopsji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęściej rozpoznawany jako przypadkowy mały guz nerkowy (SRM, ≤4cm [cT1a]). Częstość występowania RCC znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad ze względu na powszechne wykorzystanie obrazowania przekrojowego. Zwiększona wykrywalność guzów nerek powoduje towarzyszący wzrost liczby operacji i ablacji wykonywanych w przypadku guza podejrzanego o charakter nowotworowy. Jednakże pomimo agresywnego leczenia SRM w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci nie zaobserwowano istotnego spadku śmiertelności związanej z rakiem nerki, co sugeruje efekt nadmiernego leczenia – tj. wielu pacjentów może nie odnieść korzyści z leczenia ekstyrpacyjnego lub ablacyjnego. Ponadto około 20% małych (≤4 cm) guzów litych nerek to nowotwory łagodne, głównie onkocytoma i naczyniakomięśniakotłuszczak. Łagodne zmiany na ogół nie powodują szkody i można je zignorować lub monitorować, ponieważ nie ograniczają długości życia pacjenta. Nawet w przypadku nowotworu złośliwego małe, stałe guzy są często powolne i charakteryzują się niskim odsetkiem miejscowego postępu choroby lub przerzutów. Odsetek rozpoznań łagodnych i łagodnych RCC jest większy w przypadku guzów litych mniejszych niż 2 cm. Chociaż przezskórna biopsja masy nerkowej może zapewnić ostateczną diagnozę, nie jest ona wykonalna u każdego pacjenta i wiąże się z wysokim odsetkiem przypadków niediagnostycznych (14–19%), ma niską ujemną wartość predykcyjną (63%) i niedoszacowuje stopień guza. Z tych powodów, w połączeniu z chęcią szybkiego zidentyfikowania agresywnych zmian w nerkach ze zwiększonym ryzykiem progresji lub przerzutów oraz zmniejszenia zachorowalności pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej związanych z niepotrzebnym leczeniem, istnieje potrzeba opracowania technik obrazowania, które lepiej charakteryzowałyby zmiany w nerkach. Oprócz różnicowania choroby łagodnej od złośliwej, przy podejmowaniu decyzji ważne jest rozróżnienie między łagodnymi złośliwymi guzami nerek a agresywnymi nowotworami, przy czym ten ostatni zazwyczaj wymaga szybkiej interwencji. Z drugiej strony, aktywny nadzór może być preferowany w przypadku pacjentów z nowotworami o łagodnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi i ograniczoną średnią długością życia. Niestety brak wiarygodnych czynników predykcyjnych zachowań onkologicznych ograniczył również szerokie zastosowanie kliniczne aktywnego nadzoru jako strategii postępowania. Agresywne guzy nerek klasyfikuje się na podstawie obecności jakichkolwiek cech histologicznych wysokiego stopnia (HG, Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urogenitalnej [ISUP] stopień 3 lub 4 z 4) lub obecności cech sarkomatoidalnych i rabdoidalnych, martwicy koagulacyjnej.
Alternatywnie, rozpoznanie podtypu histologicznego RCC może pomóc w podjęciu decyzji dotyczących postępowania. Na przykład rak jasnokomórkowy nerkowokomórkowy (ccRCC) jest najczęstszym nowotworem histologicznym i dającym przerzuty. Wynik wiarygodności komórek jasnych (ccLS) to pięciostopniowy system opracowany na UTSW w celu przewidywania prawdopodobieństwa, że lita masa nerkowa będzie reprezentować jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego. W wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym zgłaszana zbiorcza czułość, swoistość i PPV dla ccRCC przy użyciu ccLS wynoszącego 4 lub 5 wyniosła 75% (95% CI: 68, 81), 78% (95% CI: 72, 84), i 76% (95 CI: 69, 81) odpowiednio. Wartość NPV dla ccLS wynoszącej 1 lub 2 wyniosła 88% (95% CI: 81,93).
Do badania kwalifikują się pacjenci skierowani na badanie MRI w przypadku nieokreślonej masy nerek. PET/MRI w tym badaniu zostanie wykonany w zastępstwie standardowego badania MRI. Zatem komponent PET badania PET/MR jest procedurą badawczą. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wszelkich przeciwwskazań do wykonania MRI (np. niebezpiecznego urządzenia założonego na stałe), tak jak jest to rutynowo wykonywane na Oddziale Radiologii w przypadku klinicznych badań MRI. Pacjentom będzie podawane 12 mCi FDG IV, co odpowiada dawce promieniowania FDG otrzymywanej przez pacjentów w ramach badań FDG PET/CT wykonywanych w ramach standardowej opieki. Pacjenci otrzymają 20 mg furosemidu 60 minut po podaniu FDG. Pacjent zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza w takiej ilości, w jakiej będzie to konieczne, przez następne 60 minut. Następnie, 60 minut po podaniu FDG, pacjent zostanie umieszczony na stole PET/MRI w celu przeprowadzenia szybkiej akwizycji PET/MR jamy brzusznej przez 10 minut. Pacjent zostanie usunięty ze skanera i w razie potrzeby poproszony o opróżnienie pęcherza. Pacjent zostanie ponownie umieszczony pod skanerem MRI 120 minut po podaniu FDG w celu dokończenia standardowego leczenia MRI. Badanie MRI nerek wzmocnione gadolinem zostanie wykonane przy zastosowaniu standardowego protokołu klinicznego badania MRI guzów nerek w UTSW. Podczas badania MRI zostanie podany zewnątrzkomórkowy środek kontrastowy na bazie gadolinu i nie jest on częścią procedur badania. Dane PET dotyczące nerek będą zbierane jednocześnie podczas badania MRI w ramach procedur badawczych. W tym badaniu będą stosowane standardowe procedury operacyjne UTSW w odniesieniu do pomiarów poziomu glukozy na czczo i we krwi u pacjentów poddawanych obrazowaniu PET FDG. Obrazy PET zostaną powiązane z danymi MRI i obliczone zostaną średnie i maksymalne SUV w masie nerek. Obrazy MRI zostaną zinterpretowane na podstawie standardowego raportu klinicznego i zostanie dostarczony ccLS. W przypadku pacjentów poddawanych biopsji standardowej, dodatkowy rdzeń zostanie pobrany na potrzeby przyszłych badań od uczestników, którzy wyrażą zgodę na pobranie dodatkowego rdzenia po podpisaniu formularza świadomej zgody. Jeżeli masa nerki zostanie wycięta chirurgicznie, kawałek wyrzuconej tkanki zostanie pobrany do podobnych badań korelacyjnych. Dodatkowy rdzeń lub odrzucona tkanka zostanie wykorzystana do analizy histologicznej i metabolomicznej w celu zrozumienia korelacji wychwytu FDG i metabolizmu nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Numer telefonu: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Radiology Clinical Research Office
- Numer telefonu: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Robert C Sibley, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzoną stałą masą nerek (zwiększenie całkowitej objętości >25%)
- Wielkość masy nerek >2 do ≤7 cm
- Wiek > 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza przezskórna biopsja masy nerkowej
- Wcześniejsze leczenie masy nerek
- Wcześniejszy krwotok w masie nerek
- Przeciwwskazania do MRI lub PET
- Masa nerek niekwalifikująca się do ccLS na podstawie wcześniejszego obrazowania (tj. zawierająca makroskopowy tłuszcz [klasyczny naczyniakomięśniakotłuszczak] lub zwiększająca się o mniej niż 25% swojej objętości [uważana za torbielowatą masę nerki])
- Zespół genetyczny predysponujący do zmian w nerkach (np. VHL, BHD, TSC itp.);
- Więcej niż 3 masy nerek w momencie wstępnej diagnozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
U pacjenta zdiagnozowano przypadkową stałą masę nerek
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci naszej placówki, u których zdiagnozowano nieokreślony lity SRM i bez wcześniejszego leczenia nowotworu, biopsji nerki lub przeciwwskazań do PET/MRI.
Będzie to prospektywne, nierandomizowane i niezaślepione badanie obserwacyjne.
Następnie pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
|
Skan PET/MR z wykorzystaniem radiofarmaceutyku FDG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie agresywności SRM za pomocą PET
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zbadać różnicę w średnim SUVmax pomiędzy złośliwymi masami nerek HG i innymi (nowotworami LG i łagodnymi) masami nerek.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie agresywności SRM za pomocą wskaźnika wiarygodności metabolicznej jasnych komórek (m-ccLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić skuteczność diagnostyczną połączenia SUVmax i wyniku wiarygodności komórek jasnych (ccLS; od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne)) w wykrywaniu HG SRM o wielkości > 2 do ≤ 7 cm i porównać z samym ccLS.
|
Linia bazowa
|
|
Przewidywanie agresywnej histologii jasnych komórek za pomocą wskaźnika prawdopodobieństwa metabolicznego jasnych komórek (m-ccLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić skuteczność diagnostyczną połączenia SUVmax i wyniku wiarygodności komórek jasnych (ccLS; od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne)) w wykrywaniu HG ccRCC we wszystkich litych SRM o wielkości > 2 do ≤ 7 cm i porównać z wynikami samego CCLS.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .