- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06076538
PET/MR munuaismassojen (RMs) karakterisointiin
Tuleva havaintotutkimus, jossa käytetään PET:tä/MR:ää munuaismassojen (RMs) karakterisointiin
Eri syistä tehdyissä kuvantamistutkimuksissa sattumanvaraisesti löydettyjen munuaiskasvainten esiintyvyys jatkaa kasvuaan, mikä johtaa useampaan leikkaukseen ja ablaatioihin syöpää aiheuttavien munuaismassan hoitoon. Kuitenkin noin joka viides näistä massoista ei ole syöpää eivätkä vaadi hoitoa. Monet munuaissyöpäkasvaimet ovat velttoisia ja niitä voidaan seurata turvallisesti kuvantamisella (ts. erityisesti kasvaimet alle 2 cm ja potilailla, joiden elinajanodote on rajallinen), kun taas jotkin kasvaimet ovat sekä pahanlaatuisia että aggressiivisia, ja niillä on suurempi mahdollisuus levitä munuaisen ulkopuolelle ja vaatia niitä. hoitoon.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDG PET/MR:n kykyä erottaa erityyppiset munuaiskasvaimet. Tutkijat olettavat, että PET/MR osoittaa paremmin erot aggressiivisten ja sekä indolenttien että hyvänlaatuisten munuaismassojen välillä verrattuna nykyisin käytettyihin radiologisiin skannauksiin.
Osallistujat valitaan niiden joukosta, joiden säännölliseen hoitoon on varattu kontrastitehoste MRI epäilyttävän munuaismassan vuoksi. Osallistujat saavat magneettikuvauksensa hybridi-PET/MR-skannerilla, joka pystyy ottamaan sekä MRI- että PET-kuvia. Samalla kun he saavat tavanomaisen hoidon MRI-tutkimuksen, potilaat saavat myös FDG PET -tutkimuksen. Osallistujille asetetaan IV MRI-varjoaineen antamista varten, aivan kuten he tekisivät, jos he eivät osallistu tutkimukseen. Samaa IV käytetään antamaan FDG-radiofarmaseuttinen lääke PET-skannaukseen ja furosemidi (diureetti), mikä auttaa tyhjentämään virtsarakon ennen skannausta ja auttaa näkemään munuaiset paremmin skannauksissa. Sekä FDG että furosemidi ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä. Osallistujilla on vain yksi käynti tutkimusryhmän kanssa, joka kestää noin 2,5 tuntia ja sisältää osallistujan säännöllisesti ajoitetun magneettikuvauksen keräämisen.
Jos osallistujille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi, tutkimuksessa kerätään näytteitä poistetusta kudoksesta tutkimusta varten. Jos osallistujat saavat kasvaimesta biopsian, tutkimuksessa voidaan kerätä lisänäyte kasvaimesta tutkimusta varten.
PET/MRI:n jälkeen osallistujilla ei ole lisäkäyntejä tutkimusryhmän kanssa, mutta tutkimusryhmä voi soittaa 6-12 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan katsoakseen heidän vointiaan ja kysyäkseen terveydestään. Tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot mahdollisten diagnoosimuutosten, sairaushistorian päivitysten, tavallisen lääkärin tilaamien uusien skannausten tai viimeaikaisten laboratorio- tai biopsiatulosten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolusyöpä (RCC) diagnosoidaan yleisimmin satunnaisena pienenä munuaismassana (SRM, ≤4 cm [cT1a]). RCC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä poikkileikkauskuvauksen laajan käytön vuoksi. Munuaisten massojen lisääntynyt havaitseminen on johtanut siihen, että leikkausten ja ablaatioiden määrä on lisääntynyt syöpäepäiltylle massalle. Huolimatta SRM:ien aggressiivisesta hoidosta viime vuosikymmeninä, munuaissyöpäspesifisessä kuolleisuudessa ei ole kuitenkaan tapahtunut merkittävää laskua, mikä viittaa liialliseen hoitovaikutukseen - eli monet potilaat eivät ehkä hyödy ekstirpatiivisesta tai ablatiivisesta hoidosta. Lisäksi noin 20 % pienistä (≤4 cm) kiinteistä munuaismassoista on hyvänlaatuisia kasvaimia, enimmäkseen onkosytoomaa ja angiomyolipomaa. Hyvänlaatuiset massat eivät yleensä aiheuta haittaa, ja ne voidaan jättää huomiotta tai niitä voidaan seurata, koska ne eivät rajoita potilaan elinikää. Jopa pahanlaatuisina, pienet kiinteät massat ovat usein laittomia, ja niiden paikallisen taudin etenemisen tai etäpesäkkeiden muodostuminen on vähäistä. Hyvänlaatuisten diagnoosien ja indolenttien RCC:iden osuus on suurempi alle 2 cm:n kiinteissä massoissa. Vaikka perkutaaninen munuaismassabiopsia voi tarjota lopullisen diagnoosin, se ei ole mahdollista jokaiselle potilaalle, ja sillä on korkea ei-diagnostinen osuus (14-19 %), sen negatiivinen ennustearvo on alhainen (63 %) ja aliarvioi kasvaimen asteen. Näistä syistä yhdistettynä haluun tunnistaa aggressiiviset munuaismassat, joilla on lisääntynyt riski etenemiseen tai etäpesäkkeisiin nopeasti ja vähentää potilaiden sairastuvuutta ja tarpeettomiin hoitoihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia, on olemassa tarve kehittää kuvantamistekniikoita, jotka kuvaavat paremmin munuaismassaa. Sen lisäksi, että hyvänlaatuinen sairaus erotetaan pahanlaatuisesta sairaudesta, laittomien pahanlaatuisten munuaismassojen erottaminen aggressiivisista kasvaimista on tärkeää päätöksenteon kannalta, ja myöhempi vaatii tyypillisesti nopeaa puuttumista. Sitä vastoin aktiivista seurantaa voidaan suosia potilaille, joilla on indolenttisia pahanlaatuisia kasvaimia, erityisesti niillä, joilla on kilpailevia muita sairauksia ja joiden elinajanodote on rajallinen. Valitettavasti onkologisen käyttäytymisen luotettavien ennustajien puute on myös rajoittanut aktiivisen seurannan laajaa kliinistä käyttöä hallintastrategiana. Aggressiiviset munuaismassat luokitellaan minkä tahansa korkean asteen (HG, International Society of Urogenital Pathology [ISUP] luokka 3 tai 4/4) histologian piirteiden tai sarkomaattisten ja rabdoidisten piirteiden, koagulatiivisen nekroosin, mukaan.
Vaihtoehtoisesti RCC:n histologisen alatyypin diagnoosi voi auttaa hoitopäätöksissä. Esimerkiksi kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC) on yleisin histologinen ja metastasoiva kasvain. Selkeä solun todennäköisyyspistemäärä (ccLS) on 5-portainen järjestelmä, joka on kehitetty UTSW:ssä ennustamaan kiinteän munuaismassan todennäköisyyttä edustaa selkeää solumunuaissolukarsinoomaa. Monikeskustutkimuksessa retrospektiivisessä tutkimuksessa raportoitu yhdistetty herkkyys, spesifisyys ja PPV ccRCC:ille käytettäessä ccLS:ää 4 tai 5 olivat 75 % (95 % CI: 68, 81), 78 % (95 % CI: 72, 84), ja 76 % (95 CI: 69, 81), vastaavasti. NPV ccLS:lle 1 tai 2 oli 88 % (95 % CI: 81,93).
MRI-tutkimukseen lähetetyt potilaat, joiden munuaismassa on määrittelemätön, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa PET/MRI suoritetaan hoidon tavanomaisen MRI-tutkimuksen korvikkeena. Näin ollen PET/MR-tutkimuksen PET-komponentti on tutkimusmenettely. Potilaat seulotaan mahdollisten magneettikuvauksen vasta-aiheiden varalta (esim. vaarallinen asumislaite), kuten radiologian osastolla tehdään rutiininomaisesti kliinisiä MRI-tutkimuksia varten. Potilaille annetaan 12 mCi FDG I.V:tä, mikä vastaa FDG-säteilyannostusta, jonka potilaat saavat FDG PET/CT-tutkimuksista, jotka suoritetaan normaalina hoidona. Potilaat saavat 20 mg furosemidia 60 minuuttia FDG:n antamisen jälkeen. Potilasta pyydetään tyhjentämään rakkoaan niin paljon kuin tarvitaan seuraavan 60 minuutin ajan. Potilas asetetaan sitten PET/MRI-pöydälle 60 minuuttia FDG:n antamisen jälkeen 10 minuutin nopeaa PET/MR-kuvausta varten. Potilas poistetaan skannerista ja pyydetään tyhjentämään rakkonsa tarvittaessa. Potilas asetetaan uudelleen MRI-skannerin päälle 120 minuuttia FDG:n antamisen jälkeen suorittaakseen tavanomaisen MRI-hoidon. Munuaisten gadoliniumilla tehostettu MRI saadaan käyttämällä UTSW:n munuaisten massojen magneettikuvauksen standardia kliinistä protokollaa. MRI-tutkimuksen aikana annetaan solunulkoista gadoliniumpohjaista varjoainetta, joka ei ole osa tutkimustoimenpiteitä. Munuaisten PET-tiedot hankitaan samanaikaisesti magneettikuvauksen aikana osana tutkimustoimenpiteitä. Tässä tutkimuksessa noudatetaan UTSW-standardin mukaisia toimintamenetelmiä paasto- ja verensokerimittauksissa potilaille, joille tehdään FDG PET -kuvaus. PET-kuvat yhdistetään MRI-tietoihin ja lasketaan munuaisten massan keskimääräinen ja maksimi SUV. MRI-kuvat tulkitaan tavallisen kliinisen raportin avulla ja toimitetaan ccLS. Potilaille, joille tehdään tavanomainen hoitobiopsia, hankitaan lisäydin tulevaa tutkimusta varten osallistujilta, jotka suostuvat keräämään lisäydintä allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen. Jos munuaismassa leikataan kirurgisesti, pala hylätystä kudoksesta kerätään samanlaisia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Ylimääräistä ydintä tai hylättyä kudosta käytetään histologiaan ja metabolomiikkaanalyyseihin FDG:n oton ja kasvaimen aineenvaihdunnan korrelaation ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Puhelinnumero: 214-645-1568
- Sähköposti: RCRO@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Radiology Clinical Research Office
- Puhelinnumero: 214-645-1568
- Sähköposti: RCRO@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Robert C Sibley, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kiinteää (>25 % kokonaistilavuutta lisäävää) munuaisten massaa
- Munuaisten massan koko >2 - ≤7 cm
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi perkutaaninen biopsia munuaismassasta
- Munuaismassan aiempi hoito
- Aikaisempi verenvuoto munuaismassassa
- Vasta-aihe MRI- tai PET-tutkimukselle
- Munuaisten massa, joka ei ole kelvollinen ccLS:ään aikaisemman kuvantamisen perusteella (eli sisältää makroskooppista rasvaa [klassinen angiomyolipoma] tai lisää alle 25 % tilavuudestaan [jota pidetään kystisenä munuaismassana])
- geneettinen oireyhtymä, joka altistaa munuaismassoille (esim. VHL, BHD, TSC jne.);
- Yli 3 munuaismassaa alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaalla on diagnosoitu satunnainen kiinteä munuaismassa
Kaikki laitoksemme potilaat, joilla on diagnosoitu epämääräinen kiinteä SRM ja joilla ei ole aiempaa hoitoa kasvaimeen, munuaisbiopsiaan tai PET/MRI-vasta-aiheisiin voidaan ottaa mukaan.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu havainnointitutkimus.
Potilaita hoidetaan sitten hoitostandardien mukaisesti.
|
PET/MR-skannaus käyttäen FDG Radiopharmaceuticalia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRM:n aggressiivisuuden ennustaminen PET:llä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testaa keskimääräisten SUVmax-arvojen eroa HG:n pahanlaatuisten munuaismassojen ja muiden (LG-pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten) munuaismassojen välillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRM:n aggressiivisuuden ennustaminen metabolisen selkeän solun todennäköisyyden pistemäärällä (m-ccLS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SUVmax:n ja selvän solun todennäköisyyden pistemäärän (ccLS; 1 (erittäin epätodennäköinen) - 5 (erittäin todennäköinen)) yhdistämisen diagnostisen suorituskyvyn määrittäminen havaittaessa HG SRM:n kokoa >2 - ≤7 cm ja verrataan pelkän ccLS:n vastaavaan.
|
Perustaso
|
|
Aggressiivisen kirkkaan solun histologian ennustaminen metabolisen selkeän solun todennäköisyyspisteillä (m-ccLS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SUVmax:n ja selvän solun todennäköisyyspisteen (ccLS; vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköinen) - 5 (erittäin todennäköinen)) yhdistämisen diagnostinen suorituskyky HG ccRCC:n havaitsemisessa kaikista kiinteistä SRM-kokoista > 2 - ≤7 cm ja verrataan ccLS yksin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .