- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076538
ПЭТ/МР для характеристики почечных образований (RMs)
Проспективное наблюдательное исследование с использованием ПЭТ/МР для характеристики почечных образований (RM)
Частота опухолей почек, случайно обнаруживаемых при визуализационных исследованиях, проводимых по несвязанным с ними причинам, продолжает увеличиваться, что приводит к увеличению числа операций и абляций для лечения образований почек, предположительно являющихся раком. Однако примерно каждое пятое из этих образований не является раковым и не требует лечения. Многие раковые опухоли почки являются индолентными и их можно безопасно наблюдать с помощью визуализации (т. е. особенно опухоли <2 см и у пациентов с ограниченной продолжительностью жизни), в то время как некоторые опухоли являются одновременно злокачественными и агрессивными, с более высоким потенциалом распространения за пределы почки и требуют уход.
Целью данного наблюдательного исследования является оценка способности FDG PET/MR различать различные типы опухолей почек. Исследователи предполагают, что ПЭТ/МР лучше покажет различия между агрессивными, вялотекущими и доброкачественными образованиями почек по сравнению с используемыми в настоящее время рентгенологическими исследованиями.
Участники будут выбраны из числа тех, кому запланировано проведение МРТ с контрастным усилением для регулярного лечения из-за подозрительного образования в почках. Участники пройдут МРТ на гибридном ПЭТ/МР-сканере, способном получать как МРТ, так и ПЭТ-изображения. Пока они проходят стандартное МРТ-обследование, пациенты также пройдут исследовательское исследование FDG PET. Участникам будет поставлена капельница для введения контрастного вещества для МРТ, как если бы они не принимали участия в исследовании. Одна и та же капельница будет использоваться для введения радиофармпрепарата ФДГ для ПЭТ-сканирования и фуросемида (диуретика), чтобы помочь опорожнить мочевой пузырь перед сканированием и помочь лучше увидеть почки на снимках. И ФДГ, и фуросемид являются препаратами, одобренными FDA. У участников будет только один визит к исследовательской группе, который продлится примерно 2,5 часа и будет включать сбор результатов регулярно проводимой участникам МРТ.
Если участники перенесут операцию по удалению опухоли, в ходе исследования будут собраны образцы удаленной ткани для исследования. Если участники получают биопсию опухоли, в ходе исследования может быть собран дополнительный образец опухоли для исследования.
После ПЭТ/МРТ у участников не будет дополнительных посещений исследовательской группы, но исследовательская группа может звонить каждые 6–12 месяцев в течение периода до 2 лет, чтобы узнать, как у них дела, и спросить об их здоровье. Исследовательская группа проверит медицинскую документацию на предмет любых изменений в их диагнозе, обновлений их истории болезни, новых сканирований, назначенных их постоянным врачом, или недавних результатов лабораторных исследований или биопсии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) чаще всего диагностируется как случайное небольшое образование почки (SRM, ≤4 см [cT1a]). Заболеваемость ПКР заметно возросла за последние несколько десятилетий из-за широкого использования поперечной визуализации. Увеличение выявляемости почечных образований привело к сопутствующему увеличению количества операций и абляций, выполняемых при подозрении на рак. Однако, несмотря на агрессивное лечение SRM в течение последних нескольких десятилетий, не произошло существенного снижения смертности от рака почки, что указывает на эффект чрезмерного лечения, т. е. многие пациенты могут не получить пользы от экстирпативного или аблятивного лечения. Кроме того, примерно 20% небольших (менее 4 см) твердых образований почек представляют собой доброкачественные новообразования, в основном онкоцитомы и ангиомиолипомы. Доброкачественные образования обычно не причиняют вреда, их можно игнорировать или наблюдать, поскольку они не ограничивают продолжительность жизни пациента. Даже будучи злокачественными, небольшие солидные образования часто остаются вялыми с низкой скоростью местного прогрессирования заболевания или метастазирования. Доля доброкачественных диагнозов и индолентных ПКР выше среди солидных образований размером менее 2 см. Хотя чрескожная массовая биопсия почки может предложить окончательный диагноз, она не осуществима у каждого пациента и имеет высокий уровень недиагностических результатов (14-19%), имеет низкую отрицательную прогностическую ценность (63%) и недооценивает степень опухоли. По этим причинам, в сочетании с желанием быстро выявить агрессивные образования почек с повышенным риском прогрессирования или метастазирования и снизить заболеваемость пациентов и затраты на здравоохранение, связанные с ненужным лечением, существует необходимость в разработке методов визуализации, которые лучше характеризуют образования почек. Помимо дифференциации доброкачественных заболеваний от злокачественных, для принятия решений важно отличать вялотекущие злокачественные образования почек от агрессивных новообразований, причем последние обычно требуют незамедлительного вмешательства. Напротив, активное наблюдение может быть предпочтительным для пациентов с вялотекущими злокачественными новообразованиями, особенно для пациентов с конкурирующими сопутствующими заболеваниями и ограниченной продолжительностью жизни. К сожалению, отсутствие надежных предикторов онкологического поведения также ограничивает широкое клиническое внедрение активного наблюдения в качестве стратегии лечения. Агрессивные почечные образования классифицируются по наличию каких-либо признаков высокой степени (HG, степень 3 или 4 из 4 Международного общества урогенитальной патологии [ISUP]) по гистологическим данным или наличию саркоматоидных и рабдоидных признаков, коагуляционного некроза.
Альтернативно, диагноз гистологического подтипа ПКР может помочь в принятии решений по лечению. Например, светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC) является наиболее распространенной гистологической и метастазирующей опухолью. Показатель вероятности светлых клеток (ccLS) представляет собой 5-уровневую систему, разработанную в UTSW для прогнозирования вероятности того, что твердая почечная масса будет представлять собой светлоклеточную почечно-клеточную карциному. В многоцентровом ретроспективном исследовании зарегистрированные совокупные чувствительность, специфичность и PPV для ccRCC с использованием ccLS 4 или 5 составили 75% (95% ДИ: 68, 81), 78% (95% ДИ: 72, 84), и 76% (95 ДИ: 69, 81) соответственно. NPV для ccLS 1 или 2 составила 88% (95% ДИ: 81,93).
Пациенты, направленные на МРТ с неопределенной массой почек, будут иметь право на участие в этом исследовании. ПЭТ/МРТ в этом исследовании будет проводиться вместо стандартного МРТ-обследования. Таким образом, ПЭТ-компонент ПЭТ/МР-исследования представляет собой исследовательскую процедуру. Пациенты будут проверены на наличие каких-либо противопоказаний к МРТ (например, небезопасное постоянное устройство), как это обычно делается в отделении радиологии для клинических МРТ-исследований. Пациентам будет введено 12 мКи ФДГ внутривенно, что соответствует дозе облучения ФДГ, которую пациенты получают при ПЭТ/КТ-исследованиях ФДГ, проводимых в качестве стандартного лечения. Пациенты получат 20 мг фуросемида через 60 минут после введения ФДГ. Пациента попросят опорожнить мочевой пузырь настолько, насколько это необходимо в течение следующих 60 минут. Затем через 60 минут после введения ФДГ пациента помещают на стол ПЭТ/МРТ для быстрого 10-минутного исследования брюшной полости с помощью ПЭТ/МРТ. Пациента отстранят от сканера и попросят опорожнить мочевой пузырь по мере необходимости. Пациента снова поместят на МРТ-сканер через 120 минут после введения ФДГ для завершения стандартного лечения МРТ. МРТ почек с усилением гадолинием будет выполнена с использованием стандартного клинического протокола МРТ почечных образований в UTSW. Внеклеточный контрастный агент на основе гадолиния будет вводиться во время МРТ и не является частью процедур исследования. Данные ПЭТ почек будут получены одновременно с МРТ-обследованием в рамках исследовательских процедур. В этом исследовании будут соблюдаться стандартные операционные процедуры UTSW в отношении измерения уровня глюкозы в крови натощак и у пациентов, подвергающихся ПЭТ-визуализации с ФДГ. ПЭТ-изображения будут сопоставлены с данными МРТ, и будет рассчитано среднее и максимальное значение SUV в массе почки. Изображения МРТ будут интерпретироваться с использованием стандартного клинического отчета и будет предоставлена ccLS. Для пациентов, проходящих стандартную биопсию, дополнительный керн будет получен для будущих исследований от участников, которые согласятся на сбор дополнительного керна при подписании формы информированного согласия. Если почечная масса удаляется хирургическим путем, кусок выброшенной ткани будет собран для аналогичных корреляционных исследований. Дополнительное ядро или выброшенная ткань будет использоваться для гистологического и метаболомного анализа, чтобы понять корреляцию поглощения ФДГ и метаболизма опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Номер телефона: 214-645-1568
- Электронная почта: RCRO@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Radiology Clinical Research Office
- Номер телефона: 214-645-1568
- Электронная почта: RCRO@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Robert C Sibley, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известной солидной (увеличение общего объема >25%) почечной массой.
- Размер почечной массы от >2 до ≤7 см
- Возраст >18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предварительная чрескожная биопсия почечного образования
- Предварительное лечение почечного образования
- Предшествующее кровоизлияние в почечную массу
- Противопоказания к МРТ или ПЭТ.
- Почечная масса, не подходящая для ccLS на основании предшествующей визуализации (т. е. содержащая макроскопический жир [классическая ангиомиолипома] или увеличенная менее чем на 25% ее объема [считающаяся кистозной почечной массой])
- Генетический синдром, предрасполагающий к образованию опухолей в почках (например, VHL, BHD, TSC и т. д.);
- Более 3 образований почек на момент первоначального диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У пациента диагностировано случайное твердое образование почки.
В исследование могут быть включены все пациенты нашего учреждения, у которых диагностирован неопределенный солидный СРМ и без предварительного лечения опухоли, биопсии почки или противопоказаний к ПЭТ/МРТ.
Это будет проспективное, нерандомизированное, неслепое обсервационное исследование.
После этого пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
ПЭТ/МРТ с использованием радиофармацевтического препарата ФДГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз агрессивности SRM с помощью ПЭТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы проверить разницу в среднем SUVmax между злокачественными почечными образованиями HG и другими (злокачественными и доброкачественными) почечными образованиями LG.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз агрессивности SRM с помощью метаболической шкалы правдоподобия светлых клеток (m-ccLS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить диагностическую эффективность сочетания SUVmax и показателя правдоподобия светлых клеток (ccLS; от 1 (очень маловероятно) до 5 (очень вероятно)) при обнаружении размера SRM HG от > 2 до ≤7 см и сравнить с показателем только ccLS.
|
Базовый уровень
|
|
Прогнозирование агрессивной гистологии светлых клеток с помощью шкалы вероятности метаболических светлых клеток (m-ccLS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить диагностическую эффективность сочетания SUVmax и показателя правдоподобия светлых клеток (ccLS; от 1 (очень маловероятно) до 5 (очень вероятно)) при обнаружении HG ccRCC из всех твердых SRM размером от >2 до ≤7 см и сравнить с таковым только ccLS.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-1158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .