- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076538
PET/MR para Caracterização de Massas Renais (MRs)
Estudo observacional prospectivo utilizando PET/MR para caracterização de massas renais (MRs)
A frequência de tumores renais encontrados incidentalmente em estudos de imagem realizados por razões não relacionadas continua a aumentar, levando a mais cirurgias e ablações para o tratamento de massas renais consideradas cancerígenas. No entanto, cerca de uma em cada cinco destas massas não é cancerígena e não requer tratamento. Muitos tumores renais cancerígenos são indolentes e podem ser acompanhados com segurança por exames de imagem (ou seja, particularmente tumores <2 cm e em pacientes com expectativa de vida limitada), enquanto alguns tumores são malignos e agressivos, com maior potencial de se espalhar para fora do rim e requerem tratamento.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a capacidade do FDG PET/MR de distinguir diferentes tipos de tumores renais. Os investigadores levantam a hipótese de que PET/MR mostrará melhor as diferenças entre massas renais agressivas e indolentes e benignas em comparação com os exames radiológicos usados atualmente.
Os participantes serão selecionados entre aqueles que foram programados para receber uma ressonância magnética com contraste para cuidados regulares devido a uma massa renal suspeita. Os participantes farão sua ressonância magnética em um scanner PET/MR híbrido capaz de obter imagens de ressonância magnética e PET. Enquanto recebem o exame de ressonância magnética padrão, os pacientes também receberão um exame FDG PET de pesquisa. Os participantes receberão um soro intravenoso para administração do agente de contraste para ressonância magnética, da mesma forma que fariam se não participassem do estudo. O mesmo IV será usado para administrar o radiofármaco FDG para o PET scan e a furosemida (um diurético), para ajudar a esvaziar a bexiga antes do exame e ajudar a ver melhor os rins nos exames. Tanto o FDG quanto a furosemida são medicamentos aprovados pela FDA. Os participantes terão apenas uma visita com a equipe de pesquisa que durará aproximadamente 2,5 horas e incluirá a coleta da ressonância magnética regularmente agendada do participante.
Se os participantes forem submetidos a cirurgia para remoção do tumor, o estudo irá coletar amostras do tecido removido para pesquisa. Se os participantes receberem uma biópsia do tumor, o estudo poderá coletar uma amostra adicional do tumor para pesquisa.
Após o PET/MRI, os participantes não terão nenhuma visita adicional com a equipe do estudo, mas a equipe do estudo poderá ligar a cada 6-12 meses por até 2 anos para saber como estão e perguntar sobre sua saúde. A equipe do estudo revisará o prontuário médico em busca de quaisquer alterações em seu diagnóstico, atualizações em seu histórico médico, novos exames solicitados por seu médico regular ou resultados recentes de laboratório ou biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais (CCR) é mais comumente diagnosticado como uma pequena massa renal incidental (SRM, ≤4cm [cT1a]). A incidência de CCR aumentou acentuadamente nas últimas décadas devido à utilização generalizada de imagens transversais. O aumento da detecção de massas renais resultou em um aumento concomitante no número de cirurgias e ablações realizadas para uma massa suspeita de ser um câncer. No entanto, apesar do tratamento agressivo dos MRE nas últimas décadas, não houve uma diminuição substancial na mortalidade específica do cancro renal, sugerindo um efeito de tratamento excessivo - ou seja, muitos pacientes podem não beneficiar do tratamento extirpativo ou ablativo. Além disso, aproximadamente 20% das pequenas massas renais sólidas (≤4 cm) são neoplasias benignas, principalmente oncocitoma e angiomiolipoma. As massas benignas geralmente não causam danos e podem ser ignoradas ou acompanhadas, pois não limitam a vida do paciente. Mesmo quando malignas, pequenas massas sólidas são frequentemente indolentes, com baixas taxas de progressão local da doença ou metástase. A proporção de diagnósticos benignos e CCR indolentes é maior entre massas sólidas menores que 2 cm. Embora a biópsia percutânea da massa renal possa oferecer um diagnóstico definitivo, não é viável em todos os pacientes e apresenta alta taxa de não diagnóstico (14-19%), tem baixo valor preditivo negativo (63%) e subestima o grau do tumor. Por estas razões, combinadas com o desejo de identificar prontamente massas renais agressivas com risco aumentado de progressão ou metástase e diminuir a morbidade do paciente e os custos de saúde relacionados a tratamentos desnecessários, há necessidade de desenvolver técnicas de imagem que melhor caracterizem as massas renais. Além de diferenciar doenças benignas de malignas, a distinção entre massas renais malignas indolentes e neoplasias agressivas é importante para a tomada de decisão, sendo que esta última normalmente requer intervenção imediata. Em contraste, a vigilância ativa pode ser favorecida para pacientes com malignidades indolentes, particularmente para aqueles com comorbidades concorrentes e expectativa de vida limitada. Infelizmente, a falta de preditores confiáveis do comportamento oncológico também limitou a ampla adoção clínica da vigilância ativa como estratégia de manejo. Massas renais agressivas são classificadas pela presença de quaisquer características de alto grau (HG, grau 3 ou 4 de 4 da Sociedade Internacional de Patologia Urogenital [ISUP]) na histologia ou pela presença de características sarcomatóides e rabdóides, necrose coagulativa.
Alternativamente, um diagnóstico do subtipo histológico de CCR pode auxiliar nas decisões de manejo. Por exemplo, o carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) é o tumor histológico e metastático mais comum. O escore de probabilidade de células claras (ccLS) é um sistema de 5 níveis desenvolvido na UTSW para prever a probabilidade de uma massa renal sólida representar um carcinoma de células renais de células claras. Em um estudo retrospectivo multicêntrico, a sensibilidade, especificidade e VPP agrupados relatados para CCRcc usando um ccLS de 4 ou 5 foram de 75% (IC 95%: 68, 81), 78% (IC 95%: 72, 84), e 76% (IC95: 69, 81), respectivamente. O VPN para um ccLS de 1 ou 2 foi de 88% (IC 95%: 81,93).
Pacientes encaminhados para ressonância magnética de massa renal indeterminada serão elegíveis para este estudo. PET/MRI neste estudo será realizado como um substituto do exame de ressonância magnética padrão. Assim, o componente PET do exame PET/MR é um procedimento de pesquisa. Os pacientes serão examinados quanto a qualquer contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, dispositivo de demora inseguro), como é feito rotineiramente no Departamento de Radiologia para exames clínicos de ressonância magnética. Os pacientes receberão 12 mCi de FDG I.V, o que é consistente com a dose de radiação FDG que os pacientes recebem para exames FDG PET/CT realizados como tratamento padrão. Os pacientes receberão 20 mg de furosemida 60 minutos após a administração de FDG. O paciente será solicitado a esvaziar a bexiga o quanto for necessário nos 60 minutos seguintes. O paciente será então colocado na mesa de PET/RM 60 minutos após a administração de FDG para uma aquisição rápida de PET/RM do abdômen por 10 minutos. O paciente será removido do scanner e solicitado a esvaziar a bexiga conforme necessário. O paciente será colocado no scanner de ressonância magnética novamente 120 minutos após a administração de FDG para completar sua ressonância magnética padrão. Uma ressonância magnética dos rins com gadolínio será obtida usando o protocolo clínico padrão para ressonância magnética de massas renais na UTSW. Um agente de contraste extracelular à base de gadolínio será administrado durante a ressonância magnética e não faz parte dos procedimentos do estudo. Os dados PET dos rins serão adquiridos simultaneamente durante o exame de ressonância magnética como parte dos procedimentos do estudo. Os procedimentos operacionais padrão da UTSW serão seguidos em relação às medições de jejum e glicemia para pacientes submetidos a imagens FDG PET neste estudo. As imagens PET serão co-registradas com dados de ressonância magnética e SUV médio e máximo na massa renal serão calculados. As imagens de ressonância magnética serão interpretadas usando o relatório clínico padrão e um ccLS será fornecido. Para pacientes submetidos à biópsia de tratamento padrão, um núcleo extra será obtido para pesquisas futuras de participantes que optarem por ter núcleo extra coletado quando assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Se a massa renal for ressecada cirurgicamente, um pedaço de tecido descartado será coletado para estudos correlativos semelhantes. O núcleo extra ou o tecido descartado será usado para análise histológica e metabolômica para entender a correlação da captação de FDG e metabolismo tumoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Número de telefone: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Radiology Clinical Research Office
- Número de telefone: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Robert C Sibley, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com massa renal sólida conhecida (>25% de aumento do volume total)
- Tamanho da massa renal medindo >2 a ≤7 cm
- Idade >18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Biópsia percutânea prévia da massa renal
- Tratamento prévio da massa renal
- Hemorragia prévia na massa renal
- Contra-indicação para ressonância magnética ou PET
- Massa renal não elegível para ccLS com base em exames de imagem anteriores (isto é, contendo gordura macroscópica [angiomiolipoma clássico] ou aumentando menos de 25% do seu volume [considerada uma massa renal cística])
- Síndrome genética que predispõe a massas renais (por exemplo, BVS, BHD, TSC, etc.);
- Mais de 3 massas renais no momento do diagnóstico inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com diagnóstico de massa renal sólida incidental
Todos os pacientes de nossa instituição com diagnóstico de SRM sólido indeterminado e sem tratamento prévio do tumor, biópsia renal ou contraindicação para PET/RM podem ser incluídos no estudo.
Este será um estudo observacional prospectivo, não randomizado e não cego.
Os pacientes serão então gerenciados seguindo o padrão de atendimento.
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Varredura PET/MR utilizando radiofármaco FDG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição da agressividade do SRM com PET
Prazo: Linha de base
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Para testar a diferença no SUVmax médio entre massas renais malignas de HG e outras massas renais (malignas de LG e benignas).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição da agressividade do SRM com o escore de probabilidade metabólica de células claras (m-ccLS)
Prazo: Linha de base
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Determinar o desempenho diagnóstico da combinação de SUVmax e pontuação de probabilidade de células claras (ccLS; variando de 1 (muito improvável) a 5 (muito provável)) na detecção de tamanho de SRM de HG >2 a ≤7 cm e comparar com o de ccLS sozinho.
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Linha de base
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Predição de histologia agressiva de células claras com o escore de probabilidade metabólica de células claras (m-ccLS)
Prazo: Linha de base
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Para determinar o desempenho diagnóstico da combinação de SUVmax e pontuação de verossimilhança de células claras (ccLS; variando de 1 (muito improvável) a 5 (muito provável)) na detecção de ccRCC HG de todos os SRM sólidos de tamanho> 2 a ≤7 cm e comparar com o de ccLS sozinho.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-1158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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