- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076538
PET/MR for karakterisering av nyremasser (RM)
Prospektiv observasjonsstudie ved bruk av PET/MR for karakterisering av nyremasser (RM)
Frekvensen av nyresvulster funnet tilfeldig på bildeundersøkelser utført av urelaterte årsaker fortsetter å øke, noe som fører til flere operasjoner og ablasjoner for behandling av nyremasser som antas å være kreft. Omtrent én av fem av disse massene er imidlertid ikke kreftfremkallende og krever ikke behandling. Mange kreftsvulster i nyrene er indolente og kan følges trygt med bildediagnostikk (dvs. spesielt svulster <2 cm og hos pasienter med begrenset forventet levealder), mens noen svulster er både ondartede og aggressive, med et høyere potensial for å spre seg utenfor nyrene og krever behandling.
Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere evnen til FDG PET/MR til å skille ulike typer nyresvulster. Etterforskerne antar at PET/MR bedre vil vise forskjeller mellom aggressive og både indolente og godartede nyremasser sammenlignet med de nåværende røntgenologiske skanningene.
Deltakerne vil bli valgt ut fra de som har blitt planlagt å motta en kontrastforsterket MR for sin vanlige behandling på grunn av en mistenkelig nyremasse. Deltakerne vil ha sin MR på en hybrid PET/MR-skanner som er i stand til å ta både MR- og PET-bilder. Mens de mottar sin standard MR-undersøkelse, vil pasienter også motta en forsknings-FDG PET-undersøkelse. Deltakerne vil ha en IV plassert for administrering av MR-kontrastmidlet, akkurat som de ville gjort hvis de ikke deltok i studien. Den samme IV vil bli brukt til å gi FDG radiofarmaka for PET-skanning og furosemid (et vanndrivende middel), for å hjelpe til med å tømme blæren før skanningen og hjelpe til å se nyrene bedre på skanningen. Både FDG og furosemid er FDA-godkjente medisiner. Deltakerne vil kun ha ett besøk med forskerteamet som vil vare i ca. 2,5 timer og vil inkludere innsamling av deltakerens regelmessige planlagte MR.
Hvis deltakerne gjennomgår kirurgi for å fjerne svulsten, vil studien samle inn prøver av det fjernede vevet for forskning. Hvis deltakerne får en biopsi av svulsten, kan studien samle en ekstra prøve av svulsten for forskning.
Etter PET/MR vil deltakerne ikke ha noen ekstra besøk med studieteamet, men studieteamet kan ringe hver 6.-12. måned i opptil 2 år for å se hvordan de har det og spørre om helsen deres. Studieteamet vil gjennomgå journalen for eventuelle endringer i diagnosen deres, oppdateringer av medisinsk historie, nye skanninger bestilt av fastlegen eller nylige laboratorie- eller biopsiresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrecellekarsinom (RCC) er oftest diagnostisert som en tilfeldig liten nyremasse (SRM, ≤4 cm [cT1a]). Forekomsten av RCC har økt markant de siste tiårene på grunn av den utbredte bruken av tverrsnittsavbildning. Den økte påvisningen av nyremasser har resultert i en medfølgende økning i antall operasjoner og ablasjoner utført for en masse som mistenkes for å være kreft. Til tross for aggressiv behandling av SRM i løpet av de siste tiårene, har det imidlertid ikke vært en vesentlig reduksjon i nyrekreftspesifikk dødelighet, noe som tyder på en overbehandlingseffekt - det vil si at mange pasienter kanskje ikke har nytte av eksstirpativ eller ablativ behandling. Videre er omtrent 20 % av små (≤4 cm) faste nyremasser godartede neoplasmer, for det meste onkocytom og angiomyolipom. Godartede masser gjør generelt ingen skade og kan ignoreres eller følges opp da de ikke begrenser en pasients levetid. Selv når de er ondartede, er små faste masser ofte indolente med lave forekomster av lokal sykdomsprogresjon eller metastaser. Andelen godartede diagnoser og indolente RCC er høyere blant faste masser mindre enn 2 cm. Selv om perkutan nyremassebiopsi kan tilby en definitiv diagnose, er den ikke gjennomførbar hos alle pasienter, og har en høy ikke-diagnostisk rate (14-19%), har lav negativ prediktiv verdi (63%) og undervurderer tumorgrad. Av disse grunner, kombinert med et ønske om å identifisere aggressive nyremasser med økt risiko for progresjon eller metastasering raskt og redusere pasientsykelighet og helsekostnader knyttet til unødvendige behandlinger, er det behov for å utvikle bildebehandlingsteknikker som bedre karakteriserer nyremassene. I tillegg til å skille godartet fra ondartet sykdom, er forskjellen mellom indolente ondartede nyremasser fra aggressive neoplasmer viktig for beslutningstaking, mens de senere vanligvis krever rask intervensjon. Derimot kan aktiv overvåking være foretrukket for pasienter med indolente maligniteter, spesielt for de med konkurrerende komorbiditeter og begrenset forventet levealder. Dessverre har mangelen på pålitelige prediktorer for onkologisk atferd også begrenset den brede kliniske bruken av aktiv overvåking som en styringsstrategi. Aggressive nyremasser klassifiseres etter tilstedeværelsen av høygradige (HG, International Society of Urogenital Pathology [ISUP] grad 3 eller 4 av 4) funksjoner på histologi eller tilstedeværelsen av sarcomatoid og rhabdoid funksjoner, koagulativ nekrose.
Alternativt kan en diagnose av den histologiske undertypen av RCC hjelpe til med ledelsesbeslutninger. For eksempel er klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) den vanligste histologien og metastaserende svulsten. Clear cell likelihood score (ccLS) er et 5-lagssystem utviklet ved UTSW for å forutsi sannsynligheten for at en solid nyremasse representerer et klarcellet nyrecellekarsinom. I en multisenter, retrospektiv studie var den rapporterte sammenslåtte sensitiviteten, spesifisiteten og PPV for ccRCCs ved bruk av en ccLS på 4 eller 5 75 % (95 % KI: 68, 81), 78 % (95 % KI: 72, 84), og 76 % (95 KI: 69, 81), henholdsvis. NPV for en ccLS på 1 eller 2 var 88 % (95 % KI: 81,93).
Pasienter henvist til MR av en ubestemt nyremasse vil være kvalifisert for denne studien. PET/MR i denne studien vil bli utført som en erstatning for standard-of-care MR-undersøkelsen. Dermed er PET-komponenten i PET/MR-undersøkelsen en forskningsprosedyre. Pasienter vil bli undersøkt for eventuelle kontraindikasjoner av MR (f.eks. usikker innboende enhet) slik det rutinemessig gjøres i Radiologiavdelingen for kliniske MR-undersøkelser. Pasienter vil bli administrert med 12 mCi FDG I.V, som er i samsvar med FDG-stråledosen pasienter får for FDG PET/CT-undersøkelser utført som standardbehandling. Pasienter vil få 20 mg furosemid 60 minutter etter administrering av FDG. Pasienten vil bli bedt om å tømme blæren så mye som nødvendig i de følgende 60 min. Pasienten vil deretter bli plassert på PET/MR-bordet 60 minutter etter administrering av FDG for en 10-minutters rask PET/MR-oppsamling i buken. Pasienten vil bli fjernet fra skanneren og bedt om å tømme blæren etter behov. Pasienten vil bli plassert på MR-skanneren igjen 120 minutter etter administrering av FDG for å fullføre sin standardbehandlings-MR. En gadolinium-forsterket MR av nyrene vil bli oppnådd ved bruk av standard klinisk protokoll for MR av nyremasser ved UTSW. Et ekstracellulært gadoliniumbasert kontrastmiddel vil bli administrert under MR og er ikke en del av studieprosedyrene. PET-data for nyrene vil bli innhentet samtidig under MR-undersøkelsen som en del av studieprosedyrene. UTSW standard operasjonsprosedyrer vil bli fulgt med hensyn til faste og blodsukkermålinger for pasienter som gjennomgår FDG PET-avbildning i denne studien. PET-bilder vil samregistreres til MR-data og gjennomsnittlig og maksimal SUV i nyremassen vil bli beregnet. MR-bilder vil bli tolket ved hjelp av standard klinisk rapport og en ccLS vil bli gitt. For pasienter som gjennomgår standardbehandlingsbiopsi, vil en ekstra kjerne bli innhentet for fremtidig forskning fra deltakere som velger å få ekstra kjerne samlet inn når de signerer skjemaet for informert samtykke. Hvis nyremassen resekseres kirurgisk, vil et stykke kassert vev bli samlet inn for lignende korrelative studier. Den ekstra kjernen eller det kasserte vevet vil bli brukt til histologi og metabolomikkanalyse for å forstå korrelasjonen mellom FDG-opptak og tumormetabolisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Telefonnummer: 214-645-1568
- E-post: RCRO@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Radiology Clinical Research Office
- Telefonnummer: 214-645-1568
- E-post: RCRO@utsouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert C Sibley, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent fast (>25 % totalvolumøkning) nyremasse
- Renal massestørrelse som måler >2 til ≤7 cm
- Alder >18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Forutgående perkutan biopsi av nyremassen
- Forutgående behandling av nyremassen
- Tidligere blødning i nyremassen
- Kontraindikasjon for MR eller PET
- Nyremasse som ikke er kvalifisert for ccLS basert på tidligere bildediagnostikk (dvs. inneholder makroskopisk fett [klassisk angiomyolipom] eller øker mindre enn 25 % av volumet [betraktet som en cystisk nyremasse])
- Genetisk syndrom som disponerer for nyremasser (f.eks. VHL, BHD, TSC, etc.);
- Mer enn 3 nyremasser ved første diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient diagnostisert med tilfeldig fast nyremasse
Alle pasienter ved vår institusjon som er diagnostisert med ubestemt solid SRM og uten forutgående behandling for svulsten, nyrebiopsi eller kontraindikasjon mot PET/MR kan inkluderes i studien.
Dette vil være en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind observasjonsstudie.
Pasientene vil da bli behandlet etter standarden for omsorg.
|
PET/MR-skanning ved bruk av FDG Radiopharmaceutical
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av SRM-aggressivitet med PET
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å teste forskjellen i gjennomsnittlig SUVmax mellom HG-maligne nyremasser og andre (LG-maligniteter og benigne) nyremasser.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av SRM-aggressivitet med den metabolske klare celle sannsynlighetsscore (m-ccLS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme den diagnostiske ytelsen ved å kombinere SUVmax og clear cell likelihood-score (ccLS; fra 1 (svært usannsynlig) til 5 (svært sannsynlig)) ved påvisning av HG SRM-størrelse >2 til ≤7 cm og sammenligne med ccLS alene.
|
Grunnlinje
|
|
Prediksjon av aggressiv klarcellehistologi med den metabolske klare celle sannsynlighetsscore (m-ccLS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme den diagnostiske ytelsen ved å kombinere SUVmax og clear cell likelihood score (ccLS; varierende fra 1 (svært usannsynlig) til 5 (veldig sannsynlig)) ved påvisning av HG ccRCC fra alle solide SRM-størrelser >2 til ≤7 cm og sammenligne med den for ccLS alene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- STU-2022-1158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .